CopaxonTevaの使用説明書。 詳細な組成と剤形
薬の商品名：コパクソン-テバ
国際一般名：
酢酸グラチラマー剤形：
皮下投与用溶液構成
1mlの溶液には以下が含まれます：
有効成分：酢酸グラチラマー-20mg
賦形剤：注射用マンニトール（マンニトール）水。
説明
無色からわずかに黄色、わずかに乳白色の溶液。
薬物療法グループ：
免疫調節剤ATXコード L03
薬理学的特性
Copaxone-Teva®（酢酸グラチラマー）は、L-グルタミン酸、L-アラニン、L-チロシン、L-リジンの4つの天然アミノ酸によって形成される合成ポリペプチドの混合物の酢酸塩であり、塩基性と類似した要素を持っています化学構造におけるミエリンのタンパク質。
酢酸グラチラマーは、免疫調節特性と、多発性硬化症におけるCNS神経伝導体のミエリン鞘の破壊の病因に関与するミエリン特異的自己免疫反応を阻止する能力を持っています。 酢酸グラチラマーは、ミエリン抗原に競合的に置き換わる能力に基づく特定の作用機序を持っています-ミエリン塩基性タンパク質、ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質、および抗原上にある主要な組織適合性複合体クラス2の分子に結合する部位のプロテオリピドタンパク質-提示細胞。 競合的置換は、抗原特異的サプレッサーTリンパ球（Th2型）の刺激と抗原特異的エフェクターTリンパ球（Th1型）の阻害という2つの反応を引き起こします。 活性化されたTサプレッサーリンパ球は体循環に入り、中枢神経系に入ります。 中枢神経系の炎症の領域に入ると、これらのTリンパ球はミエリン抗原によって再活性化され、抗炎症性サイトカイン（IL-4、IL-6、IL-10など）の産生につながります。 これらのサイトカインは、局所的な炎症性T細胞応答を抑制することによって局所的な炎症を軽減します。これにより、特定の抗炎症性Th2型細胞が蓄積し、炎症誘発性Th1細胞系が阻害されます。
さらに、酢酸グラチラマーは、Th2細胞による神経栄養因子の合成を刺激し、脳構造を損傷から保護します（神経保護効果）。
この薬は、体の正常な免疫応答の主な関連性に一般的な影響を与えません。これは、ベータインターフェロン製剤を含む非特異的免疫調節剤とは根本的に区別されます。 得られた酢酸グラチラマーに対する抗体には、薬剤の臨床効果を低下させる中和効果はありません。
薬物動態
天然アミノ酸によって形成されたポリペプチドの混合物である酢酸グラチラマーの化学構造の特殊性、および低い治療用量のために、薬物動態データは単なる指標である。 それらおよび実験データに基づいて、皮下注射後、薬物は注射部位で急速に加水分解されると考えられている。 加水分解生成物、および未変化の酢酸グラチラマーのごく一部がリンパ系に入り、部分的に血管床に到達する可能性があります。 酢酸グラチラマーは、注射部位で免疫調節効果を発揮します。 その治療効果は、活性化されたサプレッサーT細胞の全身増殖によって媒介されます。 血中の酢酸グラチラマーまたはその代謝物の測定された濃度は、治療効果と相関していません。
使用の適応症
寛解コースの多発性硬化症（悪化の頻度を減らすために、無力化する合併症の発症を遅らせます）。
禁忌
妊娠と授乳
妊娠中の酢酸グラチラマーの安全性に関する管理された研究はありません。 絶対表示の場合のみ適用可能です。
酢酸グラチラマーが母乳に排泄されるかどうかは不明であるため、授乳中に使用する必要がある場合は、母親に対する治療の期待される利点と子供の潜在的なリスクを比較検討する必要があります。 実験的研究では、酢酸グラチラマーとその変異原性効果はありません 悪影響オン 生殖システム、胚の発達と出産のプロセス。
投与方法と投与量
成人に推奨される用量は、20 mgの酢酸グラチラマー（薬剤の溶液で満たされた注射用注射器1本）を1日1回、できれば1日の同じ時間に皮下投与することです。 長い間。
薬が入っている各注射器は、使い捨てを目的としています。 注射器に含まれている溶液を混合したり、他の薬剤と並行して注射したりしないでください。
注射器でのCopaxone-Tevaの使用に関する患者への推奨事項
1.薬を注射する前に、注射に必要なものがすべて揃っていることを確認してください。
-薬の溶液で満たされた注射器;
-使用済みの注射器および針用のリサイクル容器。
-アルコールで湿らせた綿棒。
2.冷蔵庫に保管するバルクコンテナから、注射器を満たしたブリスターを1つ取り出し、室温で少なくとも20分間インキュベートします。
3.薬を注射する前に、石鹸と水で手をよく洗ってください。
4.使用する前に、シリンジ内の溶液を検査してください。 浮遊粒子がある場合、または溶液の色が変化する場合は、使用しないでください。
5.注射する体の領域を選択します。 （8つの可能な注射ポイントの1つ：腕、太もも、臀部、腹部-胃の領域など）。 皮膚の痛みを伴う斑点、変色、赤くなった領域、またはしこりや小結節のある領域を注射に使用しないでください。 あなたが減らすことができるように毎日新しい注射部位を選択してください 不快感注射部位の皮膚の領域の痛み。 各注入領域内には多くの注入ポイントがあります。 特定の領域内の注入ポイントを常に変更します。
注射部位を変更するための計画を作成し、それを持って行くことをお勧めします。 自分で注射するのが難しい体の領域（背中、腕）がいくつかあり、これを行うには他の人の助けが必要な場合があります。
6.紙のマーキング（ストリップ）を取り外して、個々のブリスターストリップからシリンジを取り外します。
7.あなたが書いた手に注射器を持っていきます。 針から保護キャップを外します。
8.注射部位をアルコール溶液を含む綿棒で前処理した後、親指と人差し指で皮膚を軽くひだに集めます。
9.注射器を注射部位に対して垂直に配置し、針を90°の角度で皮膚に挿入します（図3）。 シリンジプランジャーを最後まで均等に押し下げて（完全に空になるまで）薬剤を注入します。
11.シリンジを廃棄容器に入れます。
Copaxone®-Tevaの投与を忘れた場合は、覚えたらすぐに注射してください。 薬の2倍の用量を投与しないでください。 次の既製の注射器は24時間後にのみ使用してください。
医師に相談せずにCopaxone®-Tevaの使用を中止しないでください。 副作用
Copaxone®-Tevaは安全で、患者の忍容性も良好です。 注射直後に起こりうる反応：
地域の反応：痛み、発赤、腫れ、まれに、皮膚の萎縮または 皮下組織注射部位、膿瘍、血腫。
全身反応：紅潮、胸痛、動悸、不安、息切れ、嚥下困難、じんましん。 これらの症状は一時的で限定的なものであり、特別な介入は必要ありません。 それらは治療開始後数ヶ月で始まる可能性があり、患者はこれまたはその症状を散発的に経験する可能性があります。
の中 その他 副作用時々観察することができます：
心臓血管系の側で：動悸、血管拡張、まれに失神、血圧上昇、期外収縮、ブランチング、 静脈瘤静脈;
横から 消化器系: 便秘、下痢、吐き気; ごくまれに-食欲不振、嚥下障害、胃腸炎、口内炎、虫歯;
アレルギー反応：アレルギー性ショックおよびアナフィラキシー反応。
血液系からそして リンパ系: まれに-リンパ節腫脹、非常にまれに-好酸球増加症、脾腫;
代謝と栄養：非常にまれ-浮腫、体重減少、アルコールへの嫌悪感;
筋骨格系から：まれに-関節痛、関節炎;
横から 神経系: まれに-情緒不安定、意識混濁（昏迷）、けいれん、不安、うつ病、めまい、震え、運動失調、 頭痛;
呼吸器系から：まれに-呼吸の増加（過呼吸）。 孤立した場合：気管支痙攣、鼻血、低換気、声の変化;
横から 泌尿生殖器系: まれに-無月経、血尿、インポテンス、月経過多、膣からの出血。
車両の運転能力と制御メカニズムへの影響
入手可能なデータに基づくと、車や複雑な機械を運転する人のために特別な予防措置を講じる必要はありません。
他の医薬品との相互作用
Copaxone®-Tevaと他の薬剤との相互作用は十分に研究されていません。 Copaxone®-Tevaとコルチコステロイドを含む多発性硬化症の治療に使用される薬剤の同時使用（最大28日間の併用）など、薬物相互作用は確認されていません。 ごくまれに、局所反応の頻度が増加することがあります。
特別な指示
Copaxone®-Tevaを安全かつ効果的に使用するために、患者は次のことを行う必要があります。
1.妊娠、出産希望、または薬を服用している間の妊娠について医師に知らせてください。
2.赤ちゃんに母乳を与えているかどうかを医師に伝えてください。
3.医師に相談せずに、薬の投与量やレジメンを変更しないでください。
4.医師に相談せずに薬の服用を中止しないでください。 気をつけてアレルギー反応や心臓病になりやすい患者に薬を処方する必要があります。 腎機能障害のある患者は、検査パラメーターを定期的に監視する必要があります。
溶解していない粒子が存在する場合は、薬物の調製溶液を使用しないでください。 シリンジの内容物は使い捨てです。 薬の残りの溶液は破壊されるべきです。
患者は、薬剤を投与する際に消毒技術の使用について指導され、自己注射技術の訓練を受ける必要があります。 最初の注射は、資格のある専門家の監督の下で実行する必要があります。 自己注射および手技において消毒治療を使用することの重要性についての患者の理解は、定期的に監視されるべきである。 患者は、針と注射器の再利用が許可されていないこと、および安全に廃棄するための手順について通知を受ける必要があります。 使用済みの針と注射器は、事前に固形のパッケージに入れてからでないと、患者は処分できません。
患者が薬と一緒に注射器を冷蔵庫に保管する機会がない場合は、15〜25°Cの温度での保管が許可されますが、1か月以内です。 注射器が1か月以内に使用されず、ブリスターパッケージが開封されなかった場合、これらの注射器はさらに冷蔵庫（2〜8°C）に保管する必要があります。
患者は、薬の使用に関連して起こりうる副作用について知らされるべきです。
過剰摂取
Copaxone®-Tevaの過剰摂取に関するデータはありません。
リリースフォーム
無色のガラスタイプI（Eur。Pharm。）製の使い捨て注射器に1mlの薬液。プラスチックピストンとゴムピストンシールを備え、固定針は二重キャップで保護されており、内側のゴムと外側の硬いもので構成されています。プラスチック部品。
PVCブリスターに7本の注射器。 段ボール箱での使用説明書と一緒に4つのブリスターストリップパッケージ。
「バルク」パッケージ：PVCブリスターに7本の注射器。 段ボール箱に24個のブリスターパック。
ロシア連邦の領土での二次包装の場合：
GOST 7933-89に準拠した、またはロシア連邦での使用が承認された、クロムまたはクロム-代用品サブグループの消費者向け包装用のカートンパックでの使用説明書が記載された4つのブリスターパック。
保管条件
+ 2- + 8°Cの温度で（冷蔵庫内）。
子供の手の届かないところに保管してください。
貯蔵寿命
2年
休暇の条件
処方箋について。
RUの所有者：
Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd.、5 Basel St.、PO Box 3190、Petah Tikva 49131、Israel。
製造、パッケージング、リリース：
Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd.、64 HaShikma Str。、Kfar Sava 44102、イスラエル。
代替の二次包装とリリース場所：
1.
3AO "MFPDK" BIOTEK "、127253、モスクワ、Pskovskaya st。、12、4号館
2.
JSC "Marbiopharm"、424006、ロシア、マリエル共和国、ヨシュカルオラ、セント。 K.マルクス、121
3.
ZAO "Binnopharm"、124460、Moscow、Zelenograd、passage 4-th Western、d.Z、bldg。1
クレームを受け取るためのアドレス：
119049、モスクワ、セント。 Shabolovka、10、1号館。
この記事では、医薬品の使用説明書を読むことができます。 コパキソン..。 ウェブサイト訪問者からのフィードバック-消費者が提示されます この薬の、および診療におけるコパキソンの使用に関する医療専門家の意見。 大きな要望は、薬についてのあなたのレビューを積極的に追加することです：薬が病気を取り除くのに役立ったかどうか、どのような合併症と副作用が観察されたか、それは注釈でメーカーによって宣言されていないかもしれません。 利用可能な構造類似体の存在下でのコパキソンの類似体。 成人、子供、妊娠中および授乳中の多発性硬化症の治療に使用します。 薬物の組成とアルコールとの相互作用。
コパキソン-免疫調節薬。 酢酸グラチラマー（コパキソンの有効成分）は、4つの天然アミノ酸（L-グルタミン酸、L-アラニン、L-チロシン、L-リジン）によって形成される合成ポリペプチドの酢酸塩であり、塩基性タンパク質と類似した要素を持っています化学構造におけるミエリンの。
それは、免疫調節特性と、多発性硬化症の中枢神経系（CNS）の神経伝導体のミエリン鞘の破壊の病因の根底にあるミエリン特異的自己免疫反応をブロックする能力を持っています。
酢酸グラチラマーは、抗原上にある主要な組織適合性複合体クラス2の分子に結合する部位で、ミエリン抗原（ミエリン塩基性タンパク質、ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質およびプロテオリピドタンパク質）を競合的に置換する能力に基づく特定の作用メカニズムを持っています。 -提示細胞。
競合的置換は、抗原特異的サプレッサーTリンパ球（Th2型）の刺激と抗原特異的エフェクターTリンパ球（Th1型）の阻害という2つの応答をもたらします。 活性化されたTサプレッサーリンパ球は体循環に入り、中枢神経系に入ります。 中枢神経系の炎症の領域に入ると、これらのTリンパ球はミエリン抗原によって再活性化され、抗炎症性サイトカイン（インターロイキンIL-4、IL-6、IL-10を含む）の産生につながります、局所炎症性T細胞応答を抑制することにより局所炎症を軽減します。 これにより、特定の抗炎症性Th2型細胞が蓄積し、炎症性Th1細胞系が阻害されます。
さらに、この薬には神経保護効果があります。Th2型細胞による神経栄養因子の合成を刺激し、脳構造を損傷から保護します。
コパキソンは、体の正常な免疫応答の主な関連性に一般的な影響を及ぼしません。これは、ベータインターフェロン製剤を含む非特異的免疫調節剤とは根本的に区別されます。
得られた酢酸グラチラマーに対する抗体には、薬剤の臨床効果を低下させる中和効果はありません。
構成
酢酸グラチラマー+賦形剤。
薬物動態
天然アミノ酸によって形成されたポリペプチドの混合物である酢酸グラチラマーの化学構造の特殊性、および低い治療用量のために、薬物動態データは単なる指標である。 それらおよび実験データに基づいて、皮下注射後、薬物は注射部位で急速に加水分解されると考えられている。 加水分解生成物、および未変化の酢酸グラチラマーのごく一部がリンパ系に入り、部分的に血管床に到達する可能性があります。 コパキソンは注射部位で免疫調節効果を発揮します。 その治療効果は、活性化されたサプレッサーT細胞の全身増殖によって媒介されます。 血中の酢酸グラチラマーまたはその代謝物の測定された濃度は、治療効果と相関していません。
適応症
- 再発寛解型多発性硬化症（悪化の頻度を減らすために、無力化する合併症の発症を遅らせる）;
- 重症度を伴う臨床的に孤立した症候群（多発性硬化症を示唆する脱髄の唯一の臨床エピソード） 炎症過程必要 静脈内使用臨床的に重要な多発性硬化症への移行を遅らせる糖質コルチコイド（GCS）。
問題の形式
1mlの使い捨て注射器で20mgおよび40mgを皮下投与するための溶液（注射用アンプルでの注射）。
使用説明書と投与計画
コパキソン40mgを週3回皮下注射（1本の注射器に溶液を充填）します。注射の最小間隔は48時間です。
コパキソン20mgは、成人に毎日20 mg（注射用注射器1本）を1日1回、できれば同時に皮下に長期間処方されます。
この薬は静脈内または筋肉内投与を目的としていません。
治療は長期的です。 治療を中止する決定は、主治医が下さなければなりません。
各コパキソンシリンジは使い捨てです。
患者は、注射に必要なものがすべて揃っていることを確認する必要があります。コパキソン溶液を満たした使い捨て注射器、使用済み注射器用の容器、アルコールで湿らせた綿棒です。
注射する前に、保護紙片を取り外して、使い捨て注射器をブリスターストリップから取り外します。
注射器を溶液とともに室温で少なくとも20分間保持します。
コパキソンを投与する前に、手を石鹸と水で完全に洗う必要があります。
シリンジ内の溶液を注意深く調べます。 浮遊粒子や色の変化がある場合は、溶液を使用しないでください。
注射部位を選択してください。 自己注射の可能性のある領域：腕、太もも、臀部、腹部（へその周り約5cm）。 痛みを伴う部分、皮膚の変色、赤くなった部分、またはしこりや小結節のある部分には注射しないでください。 各注入領域内には、数回の注入に十分なスペースがあります。 注射部位の図を作成して持参することをお勧めします。 臀部と手の注射は、他の人の助けを必要とする場合があります。
針から保護キャップを外します。
アルコール溶液で湿らせた綿棒で注射部位を前処理した後、親指と人差し指で皮膚を軽く折りたたんで集めます。
注射針を注射部位に対して垂直に配置し、皮膚に穴を開け、注射器のプランジャーを均等に押して、その内容物を注射部位に注射します。
注射器を注射部位に対して垂直に動かして、針を取り外します。
使用済みの注射器容器に注射器を置きます。
患者がコパキソンの投与を忘れた場合は、覚えたらすぐに注射を行う必要があります。 薬の2倍の用量を投与しないでください。
副作用
- 注射部位での反応-痛み、発赤、腫れ、皮膚または皮下組織の萎縮、膿瘍、血腫;
- ほてり;
- 胸痛;
- 心臓パルムス;
- 呼吸困難;
- 嚥下障害（嚥下行為の障害）;
- じんましん;
- 失神（1分以内に続く鋭く持続的な意識喪失）;
- 血圧の上昇（BP）;
- 期外収縮（心調律障害）;
- 蒼白;
- phlebeurysm;
- 便秘、下痢;
- 吐き気;
- 食欲不振（食べることを拒否する）;
- 胃腸炎（胃と小腸の内壁の炎症）;
- 口内炎（口腔粘膜の炎症）;
- 齲蝕;
- ショックを含むアナフィラキシー反応;
- リンパ節腫脹（リンパ節の腫れ）;
- 好酸球増加症;
- 脾腫（脾臓の肥大）;
- 腫れ;
- 体重の減少;
- アルコールへの嫌悪感;
- 関節痛（関節痛）、関節炎（関節炎症）;
- 情緒不安定;
- 意識の黒ずみ（昏迷）;
- 痙攣;
- 不安、うつ病;
- めまい、頭痛;
- 振戦（体の一部または全身の不随意、急速、リズミカルな振動運動）;
- 運動失調（自発的な筋肉の動きの調整の部分的または完全な喪失）;
- 鼻血;
- 声の変化;
- 無月経（以前は正常な月経周期を持っていた女性に6か月間月経がない）;
- インポテンス;
- 月経過多（月経中の重度の失血）;
- 膣からの出血;
- 血尿（尿中の血液）。
禁忌
- 酢酸グラチラマーまたはマンニトールに対する過敏症;
- 妊娠;
- 18歳までの子供と青年。
妊娠中および授乳中のアプリケーション
妊娠中のコパキソンの安全性に関する管理された研究は行われていません。 絶対表示の場合のみ適用可能です。 治療中は、信頼できる避妊法を使用する必要があります。
酢酸グラチラマーが母乳に排泄されるかどうかは不明です。したがって、授乳中にコパキソンを使用する必要がある場合は、母親に対する治療の期待される利点と子供の潜在的なリスクを比較検討する必要があります。 実験的研究では、酢酸グラチラマーの変異原性効果と、生殖器系、胚発生、出産過程に対するその悪影響は明らかにされていません。
子供への応用
この薬は、18歳未満の子供や青年への使用は推奨されていません。これは、この患者の派遣団での薬の使用の安全性に関する適切かつ厳密に管理された臨床研究が実施されていないためです。
高齢患者での使用
高齢患者におけるコパキソンの有効性と安全性は研究されていません。 したがって、このカテゴリーの患者では、この薬を慎重に使用する必要があります。
特別な指示
コパキソンによる治療の開始は、多発性硬化症の治療に経験のある神経内科医および医師によって監督されるべきです。 この薬は、原発性または続発性進行性多発性硬化症の治療には適応されません。
コパキソンの安全で効果的な使用を確実にするために、患者は以下を行う必要があります。
- 薬を服用している間、妊娠の存在、子供を産みたいという願望、または妊娠の開始について医師に知らせてください。
- 赤ちゃんに母乳を与えているかどうかを医師に伝えてください。
- 医師に相談せずに、薬の投与量や投与方法を変更しないでください。
- 医師に相談せずに薬の服用をやめないでください。
コパキソンは、アレルギー反応を起こしやすい患者や心臓病のある患者に注意して処方する必要があります。 腎機能障害のある患者は、検査パラメーターを定期的に監視する必要があります。
患者は、コパキソンを投与する際に消毒技術の使用について指導され、自己注射技術の訓練を受ける必要があります。 最初の注射は、資格のある専門家の監督の下で実行する必要があります。 自己注射および手技において消毒治療を使用することの重要性についての患者の理解は、定期的に監視されるべきである。
患者は、針と注射器の再利用が許可されていないこと、および安全に廃棄するための手順について通知を受ける必要があります。 使用済みの針と注射器は、事前に固形のパッケージに入れてからでないと、患者は処分できません。
患者がコパキソンを含む注射器を冷蔵庫に保管する機会がない場合は、摂氏+ 15〜25度の温度での保管が許可されますが、1か月以内です。 注射器が1か月以内に使用されず、ブリスターパッケージが開封されなかった場合、これらの注射器はさらに冷蔵庫（+ 2〜8℃）に保管する必要があります。
患者は、薬の使用に関連して起こりうる副作用について知らされるべきです。
車両の運転能力と制御メカニズムへの影響
入手可能なデータに基づくと、コパキソン治療中に車や複雑な機器を運転する人のために特別な予防措置を講じる必要はありません。
薬物相互作用
コパキソンと他の薬との相互作用はよく理解されていません。 GCSを含む多発性硬化症の治療に使用される薬物とのコパキソンの同時使用を含む薬物相互作用は確認されていません（最大28日間の併用）。 ごくまれに、局所反応の頻度が増加することがあります。
コパキソン薬物類似体
活性物質の構造類似体：
- Axoglatiran;
- 酢酸グラチラマー;
- グラチレート;
- Timexon。
コパキソン薬物類似体 薬理学グループ（他の免疫調節剤）：
- 放線菌;
- Aktipol;
- アービドール;
- Artrofoon;
- アファラ;
- バクチスポリン;
- Bation;
- Bestim;
- ブリザンチン;
- BronchoVaxom;
- BronchoMunal;
- Vartocide;
- Vilozen;
- Wobenzym;
- グラチレート;
- グルトキシム;
- グロプリノシン;
- デオキシネート;
- デリナート;
- イソプリノシン;
- アイソフォン;
- イミキモド;
- イミチモッド;
- 免疫;
- イノシンプラノベックス;
- IRS 19;
- Ismigen;
- ヨダンティピリン;
- Keravort;
- リコピッド;
- Mednat;
- 骨髄様;
- モゾベイル;
- モリキサン;
- ニューロフェロン;
- ネオバスタット;
- ネルベントラ;
- Normomed;
- Optinat;
- パナゲン;
- ポリムラミル;
- ポリオキシドニウム;
- ポルダン;
- ポスタライズ;
- リボムニル;
- 鼻;
- ルザム;
- スプレニン;
- スポロバクテリン;
- ステモキン;
- 刺激;
- スーパーリンフ;
- ティマリン;
- Timexon;
- チモゲン;
- ティムサミン;
- トレクレザン;
- ウミフェノビル;
- フェロビル;
- フロゲンザイム;
- Exalb;
- エピファミン;
- エルビソル;
- エルゴフェロン;
- エスティファン;
- エキナセア;
- Ekhinokor。
神経内科医のレビュー
多発性硬化症のすべての患者がコパキソン治療を受けることができるわけではありません。 そのコストは、率直に言って、素晴らしいです。 したがって、私の長年の実践の中で、この薬の注射を受けたのはたった一人でした。 彼は一般的な望ましくない反応を訴えず、コパキソン療法に非常に簡単に耐えました。 しかし、注射部位では、ジストロフィーの変化に加えて、彼はしばしば膿瘍を発症し、血腫が形成されました。 時々私は頼らなければならなかった 外科的介入患者の気分を良くするために。
活性物質の薬物の類似体がない場合は、対応する薬物が役立つ疾患への以下のリンクをたどり、治療効果のために利用可能な類似体を見ることができます。
コパキソン（テバ）は、多発性硬化症の治療のために特別に設計された唯一の特定の免疫調節薬です。
有効成分。
薬の主な有効成分は、酢酸グラチラマー（GA）です-合成ペプチドの酢酸塩の混合物であり、アミノ酸のグルタミン、リジン、アラニン、およびチロシンの4つの回転異性体から1.0：6.0：4.76の特定の比率で構成されています：1.9。 その化学構造の点で、GAはミエリンの基本的なタンパク質に似ています。
使用の適応症。
禁忌
コパキソンの使用に対する禁忌は、酢酸グラチラマーまたはマンニトールに対する過敏症です。 これらのカテゴリーの患者で特別に組織された研究がないため、この薬は18歳未満の子供や高齢者への使用は推奨されていません。
創造の歴史。
コパキソン（テバ）は、ワイズマン研究所（イスラエル）での実験的アレルギー性脳炎（EAE）のマウスモデルでの実験中に作成されました。 自己免疫反応を活性化し、実験的アレルギー性脳炎の発症を誘発するために、マウスにミエリン塩基性タンパク質（MBP）とアミノ酸配列が類似したペプチド（コポリマー）を注射しました。 合計11種類の共重合体が合成され、テストされています。 意外にも、共重合体はEAEを誘発できないことが判明しました。 それどころか、それらはすでに発症した病気の動物におけるEAEの発現を減少させます（Teitelbaum、1971）。 その瞬間から、動物に関する一連の実験が始まりました。酢酸グラチラマーは、マウス、ラット、モルモット、霊長類のEAEの重症度を軽減しました。 コポリマー-1（酢酸グラチラマー、コパキソン）が最も効果的であることが証明されました。 MBPによって誘発されたEAEの発症を伴うアカゲザルとヒヒは、発症から2週間後に死亡することが知られています。 臨床症状..。 彼らによるGAの導入は、症状の逆の発症を引き起こしました。 重大な副作用や変異原性の影響はありませんでした。
GAの最初の臨床試験は1977年に開始されました。 Abramsky etal。 急性散在性脳脊髄炎の少数の患者および多発性硬化症の進行期の患者に、少量（2〜3mg）の薬剤を皮下注射した。 また、投与量が不十分で患者数が少ないために得られた肯定的な結果は信頼できるとは言えませんでしたが、この研究により、Copaxone®の安全性が確認されました。 1982年に、Bornstein等。 多発性硬化症の寛解型および慢性進行型の患者を対象に、Copaxone®の予備的な非盲検試験を実施しました。 研究者は、20 mgの用量で薬剤を皮下注射し、また良好な耐性に注目しました。 将来、治療に推奨されるようになったのは20mgの投与量でした。 状態の改善または安定化は、16人の患者のうち5人で認められました。 1991年にのみ、コパキソン合成手順が標準化され、米国の11のセンターで二重盲検プラセボ対照試験が開始されました（フェーズ3）。2年間で、再発寛解型多発性硬化症の251人の患者がコパキソンを投与されました。 悪化の頻度はこの期間中に32％有意に減少し、薬物を投与されたグループの障害レベルは安定または減少したままでしたが、プラセボグループでは増加しました（Johnson、Brooks、1995）。 1996年に、この薬は再発寛解型多発性硬化症の治療薬として米国連邦政府機関によって承認されました。 薬の改善に取り組んでいます。 2007年に、臨床的に孤立した症候群におけるCopaxone-Tevaの有効性を実証する研究が無事に完了しました。 GAの2倍用量（40mg）の有効性を評価するFORTE研究が実施されています。
作用機序。
現在、薬物の作用機序の全体像を形成する大量のデータが収集されています。 しかし、これまでのところ、決定的で首尾一貫した明確な理論は提案されていません。
Copaxone-Tevaの免疫特異的効果は次のとおりです。
- 主要組織適合遺伝子複合体からのMBPの移動;
- ミエリン特異的リンパ球のT細胞受容体に対する阻害効果;
- GA特異的2型Tリンパ球のクローンの誘導。これは、抗炎症性サイトカインIL-4およびIL-10などの放出による脱髄病巣の免疫応答を抑制します。
現代の仮説によれば、GAを末梢に投与した後、それは抗原提示細胞（APC）によって捕捉され、主要組織適合遺伝子複合体と組み合わせてTリンパ球に提示されます。 絶え間ない刺激を背景に、GA特異的T2リンパ球のクローンが形成されます。 中枢神経系に入り、ミエリン抗原と接触すると、GA特異的T2リンパ球はサプレッサー細胞として現れます：それらは抗炎症性サイトカインIL-4、5,10および因子TGF-bを合成して放出し、免疫応答を低下させます。 したがって、GAは自己抗原と類似しているため、ミエリンタンパク質に対する免疫応答を特異的に抑制します。 HA共重合体自体が中枢神経系に浸透する可能性は低いため、薬剤の効果は主に末梢のHA活性化リンパ球に関連し、BBBを通過します（図1を参照）。
したがって、GAの継続的な投与は、自己抗原と同様に、ミエリン特異的免疫寛容の発達と多発性硬化症における自己免疫応答の低下を誘発します。 免疫特異性は、免疫応答を抑制し、BBB透過性を非特異的に低下させるインターフェロン製剤と比較して、コパキソンの作用機序における最も重要な違いです。
他の研究では、GAが抗原提示細胞の活性を低下させることが示されました。 免疫応答の抑制と並行して、GA活性化リンパ球はニューロンの再生を促進します。 重要な神経保護メカニズムには、一酸化窒素、腫瘍壊死因子、およびCD8リンパ球の作用の抑制が含まれます。 実験的研究により、GA活性化Tリンパ球は、インスリン様成長因子1（IGF 1）、血小板因子（PDGF）、および多能性前駆細胞からの新しいニューロンの形成に関与するサイトカインである脳神経栄養因子（BDNF）を合成することが示されています。 （）..。 コパキソンの神経保護効果は、 臨床研究：脱髄病巣におけるN-アセチルアスパラギン酸/クレアチン（ニューロンおよび軸索の生存のマーカー、MRスペクトロスコピーによって決定）の比率は、コパキソンによる1年間の治療の背景に対して10.7％有意に増加し、逆に減少しました対照群では8.6％増加しました。 「正常に見える白質」では、この比率は7.1％増加し、未治療の患者では8.9％減少しました。 コパキソン-テバの神経保護効果の別の確認は、急性炎症性病巣の「ブラックホール」への変換の減少です。
したがって、この薬の使用は、免疫特異的な抗炎症効果を持ち、神経保護因子を分泌するTリンパ球の集団の形成につながります。つまり、コパキソンは二重の作用機序を持ち、炎症と神経変性の両方を抑制します。
臨床試験の結果。
多発性硬化症の免疫調節療法の分野におけるブレークスルーに関連して、酢酸グラチラマーの多数の研究が過去30年間にわたって実施されており、3つの主要なグループに分けることができます。
- Copaxone-Tevaとプラセボの有効性を比較する研究。
- さまざまな免疫調節薬の比較研究;
- GAの新しい形態と用量の研究、多発性硬化症の治療の展望を開きます。
病気の長期経過を考えると、コパキソン-テバの有効性に関する最も実用的に重要な研究は、1991年に米国で開始された長期前向き研究です。 これは、再発寛解型多発性硬化症の患者における免疫調節療法の有効性を研究するための、10年以上の期間を持つ唯一の非盲検前向き研究です。 研究の過程で、患者の一部は最初からGAを受け（グループA）、他の部分は3年間プラセボを受けた後、 有効成分（グループB）。 両方のグループでプラスの効果が認められましたが、グループAでより顕著でした。悪化の頻度は、1年間の薬物使用後に両方のグループで有意に減少し、研究期間を通して減少し続けました。 観察の10年目までに、増悪の頻度はグループAで1.52から0.22に、グループBで1.46から0.23に減少しました。したがって、増悪のリスクは5年間で1増悪のレベルに減少しました。 グループAでは、障害の程度が安定または低下した患者が多かった。 平均EDSSスコアはグループAで0.9（最初は2.77）、グループBで1.02（最初は2.42）増加しました。 治療開始前の多発性硬化症の平均期間は7年であり、研究の終わりまでにすでに17年であったことを強調する必要があります。 それにもかかわらず、患者の92％は自力で歩くことができました。 病気の自然な経過では、この時までに、患者は通常、はるかに大きな程度で障害を負っています。 したがって、この研究は、コパキソン-テバの長期使用により、悪化の年間平均頻度は低いままであり、安定化または障害の程度の低下を伴う患者の割合が有意であることを示した。 この事実は、この薬による治療の早期開始の必要性をもう一度証明しています。
本物を考える トップスコア 早期治療多発性硬化症の場合、すでに臨床的に孤立した症候群（CIS）の段階で治療を処方することが重要です。 2007年に、臨床的に孤立した症候群の患者における重大な多発性硬化症の発症に対するコパキソン-テバの効果を評価するための大規模なPreCISe研究が完了しました。 この研究では、100を超える多発性硬化症センターから481人の患者が登録されました。 フォローアップ期間は3年または2回目の増悪（重大な多発性硬化症の確認）が発生するまででした。 プラセボ群と比較して、コパキソンは疾患の進行を有意に遅らせました：
- 多発性硬化症を発症するリスクは44％減少しました。
- 多発性硬化症の診断までの時間は2倍以上になりました（コパキソン群では722日、プラセボ群では336日）。
- 結果が要約されるまでに、プラセボ群の患者の43％が信頼できる多発性硬化症と診断されていましたが、コパキソン群ではわずか25％でした。
治療の効率が高いため、両方のグループの患者が積極的な治療を受けることができるように、中間データの分析の段階で研究が完了しました。 両方のグループの患者は、CIS療法の早期開始の長期結果の前向き分析のために観察下にとどまりました。 肯定的な結果を考えると、米国はCopaxone-Tevaの使用の適応症にCISを含める可能性を検討します。
Copaxone-Tevaの臨床効果は、MRIデータに基づく研究結果によっても確認されています。 特に、ヨーロッパとカナダの研究では、コパキソンの使用を背景に、コントラストを蓄積する病巣の数（活発な炎症過程を反映する）が減少し、T2モードの病巣の総面積が減少することが示されました減少し、新しい病巣の出現が遅くなります。 しかし、最も興味深いのは、Copaxone-Tevaを使用すると、「ブラックホール」に変化する炎症性病巣の数が大幅に（50％）減少したことです。 したがって、この薬は、形成された病巣の軸索への損傷と、多発性硬化症における不可逆的な神経変性プロセスの発症を大幅に防ぎます。 「ブラックホール」の発生を防ぐコパキソンの能力は、障害の増加におけるその有効性を説明しています。 さらに、神経変性プロセスに対する治療の効果は、脳萎縮のダイナミクスによって評価することができます。 O.カーン教授が率いる研究者グループは、SIENA（X）MRI法を使用して、GA、インターフェロンβ-1bおよび-1a（両方とも皮下および-1aの形で）による治療の長期的効果を研究しました。 筋肉内注射）障害の兆候が最小限の患者 初期多発性硬化症を寛解します。 309人の患者のそれぞれは、登録時と5年間の継続的な治療の後に同じデバイスでMRIを受けました。 で使用される3種類の治療法の比較 この研究、GA療法は5年間で脳萎縮の程度を最大限に抑制し、皮下および筋肉内の両方で投与されたIFNβと比較して有意に優れていました（図2）（MedFrリンク）。 HA特異的T2リンパ球による神経栄養因子の放出を示す研究は、この効果が脳組織の炎症反応の重症度の低下によるものではなく、特に薬物の神経保護効果によるものであることを示唆しています。 以前は、インターフェロンb-1aおよび-1bの製剤と比較して、コパキソンの治療効果はよりゆっくりと発現し、投与後の最初の時間ではそれほど顕著ではないと想定されていました。 しかし、2007年に完了したいくつかの大規模な直接比較研究では、インターフェロンb製剤のいずれもコパキソン-テバよりも有意な利点を示しませんでした。 したがって、インターフェロンβ-1b（500μg）の2回投与の有効性を評価したBEYOND研究（新用量のベタセロン有効性収量）では、再発性多発性硬化症の3種類の治療法を比較しました：インターフェロンβ-1b 250μgおよび酢酸グラチラマー20mgの用量で。 インターフェロンβ-1bの2回投与を使用した場合でも、コパキソンと比較して、主な研究基準（悪化のリスクと頻度）でも、二次的な研究基準（障害の程度が増加するまでの時間）でも有意差はありませんでした。 EDSSスケール、2年間の治療における「ブラックホール」の量の増加）は確認されませんでした。 REGARD試験（再発性多発性硬化症におけるRebifと酢酸グラチラマー）では、コパキソン-テバも試験の主な基準（最初の悪化が発生するまでの日数）に従ってインターフェロンβ-1aと差がありませんでした（図を参照）。 。2）。 直接比較研究BECOME（3回投与ガドリニウムおよび3-T MRIエンドポイントを使用したベタセロンvsコパキソン）では、MRIデータ（3テスラ断層撮影パワー）に基づいてGA療法とインターフェロンβ-1bの有効性を比較しました。 2年間の治療における複合活動病巣（CAO、T2モードで蓄積された造影剤と新たに検出された病巣の合計）の平均数は、グループ間で差がありませんでした。 臨床パラメーター（悪化率、EDSS、MSFC）のいずれにも違いはありませんでした。 したがって、多発性硬化症の急性病変の抑制におけるインターフェロンβ-1bの以前に想定された利点は、造影剤の用量を増やした高出力断層撮影装置で実施されたBECOME研究では確認されませんでした。
インターフェロンβ製剤による治療中に、疾患の好ましくない経過または重篤な副作用を有する患者におけるコパキソン-テバの任命の有効性に向けられた比較的小規模な研究も実際に興味深い。 患者をインターフェロン療法からGAに移すことは、以下の場合に有益である可能性があります。
- インターフェロンまたは障害の増加（臨床的抵抗）を背景に悪化が続く場合
- インターフェロンβ製剤の顕著な副作用を伴う;
- 重度のうつ病または付随する自己免疫疾患のある患者;
- インターフェロンb製剤の使用により悪化した重度の痙縮のある患者;
- インターフェロンβに対する中和抗体の存在下で、それらが治療の臨床的有効性を低下させる場合;
ご存知のように、コパキソン-テバの作用機序はインターフェロン製剤とは根本的に異なります。インターフェロンbはBBB透過性を低下させますが、逆にGA活性化リンパ球は、抗炎症効果を実現するために中枢神経系に浸透する必要があります。 。 このため、当初、インターフェロン製剤を以前に服用した患者へのコパキソン-テバの予約の有効性を確認する必要がありました。 このような研究は米国で実施されました。コパキソンは、以前にインターフェロンb-1bを投与された247人の患者と、以前に免疫調節療法を受けたことがない558人の患者に処方されました。 多くの よくある理由患者がインターフェロンb-1bを拒否したのは、インフルエンザ様症候群、有効性の欠如、注射部位での反応、うつ病、肝酵素の増加、またはその他の副作用でした。 結果は、3。5年間の治療後に分析されました。1年あたりの悪化の頻度は両方のグループで75％減少し、EDSSのダイナミクスは平均0.25ポイント未満でした。 これらの結果に基づいて、以前のインターフェロンb-1b療法は、GAの有効性、安全性、および忍容性に悪影響を及ぼさなかったと結論付けられました。 それどころか、この研究では、以前にインターフェロンb-1bを投与された患者へのCopaxone-Teva®の投与は、彼らの状態の有意な改善に貢献しました。 これらの結果は、インターフェロンb-1aからGAへの患者の移動に関する研究のデータとも同等でした（症例の24％で、インターフェロンb-1aによる治療は不耐性のために中止され、76％で不十分な有効性のために中止されました） 。 悪化の平均年間頻度が、不耐性のために治療を変更した患者のサブグループでわずかに（0.61から0.52に）減少し、効果が不十分なサブグループではるかに有意に（1.32から0.52、P = 0.0001）減少したことは特に興味深いですインターフェロンb-1aの。
の一つ 考えられる理由インターフェロンb製剤からGAへの患者の移動は、中和抗体（NAT）の存在でもある可能性があります。 ヨーロッパの神経学コミュニティのワーキンググループによって開発された基準によると、ベータインターフェロン製剤のNATは、治療開始後12か月と24か月で決定する必要があります。 3〜6か月の間隔で研究を繰り返し、臨床効果が最適ではない高力価のNATが存在する場合は、インターフェロンbによる治療を中止する必要があります（エビデンスレベル、A）。 私たちの国でのNATの定義に関連する技術的な困難にもかかわらず、インターフェロンb製剤の臨床効果が不十分な場合、考えられるメカニズムの1つはNATの出現です。 すべてのインターフェロンbに対するNATの交差免疫応答のため、このような患者はCopaxone（Teva）による治療に移行する必要があるため、これを考慮することが重要です。
一般に、特定の自己抗原に対する免疫特異的耐性の形成の原理は、間違いなくさまざまな自己免疫疾患の治療に有望であり、この方向性が発展することに注意する必要があります。 現在、いくつかの研究が、GAの効率を高め、投与経路を促進する可能性を調査しています。 したがって、FORTE研究の中間結果によると、40 mgの用量のGAは、MRIデータによる脱髄病巣の炎症の活動を38％減少させ、悪化の頻度も標準用量より15％減少させます。 20mgの。 最近発表された予備報告では、経口薬のラキニモドがMRIの病気の兆候の重症度を38％軽減したことも示されました。 また、ラキニモド療法を背景に、プラセボと比較して増悪の頻度が減少する傾向が示されました。 経口形態の免疫調節療法の出現は、多発性硬化症の患者の生活の質を大幅に改善することができます。
薬剤経済学の研究データ。
臨床的有効性に加えて、治療の薬剤経済学的指標は、現代の医療において重要な役割を果たしています。 2001年に、コパキソン療法の同様の薬剤経済分析が我が国で実施されました。費用/有効性法を使用して、高費用にもかかわらず、コパキソン治療は経済的見地から正当化されることが示されました。 治療費は、直接的な医療費および非医療費、ならびに障害の発症による損失よりも少ないことが判明しました。
最近、2つの比較薬剤経済学研究も米国で実施されました。1つはコパキソンとレビフ療法を比較し、1つはコパキソンとナタリズマブを比較しています。 最初のものは、再発性多発性硬化症の悪化の発生率、およびコパキソン使用中の直接的な医療費が、レビフ療法と比較して低いことを示しました。 最近発売されたナタリズマブと比較した場合、治療の費用対効果と生活の質（QALY）と相関する平均余命が考慮されました：生活の質の指標で同じ結果で、ナタリズマブグループの費用コパキソングループのコストを大幅に上回りました。 多発性硬化症治療の分析にかかる標準的な費用に加えて、ナタリズマブの使用を背景に記録された進行性多巣性脳症などの手ごわい合併症の治療にかかる可能性のある費用も考慮されました。 。
薬剤経済学研究における合理的で単純なアプローチは、治療中に逃した労働時間を計算することです。 GA、インターフェロンβ-1a、インターフェロンβ-1bを比較すると、GAだけが休業日数を大幅に減らしました。 すべての薬が悪化の頻度を減らしたという事実にもかかわらず、患者の倦怠感の有意な減少が認められたのは、コパキソン-テバによる治療の背景に反していました。 このように、明らかにコパキソン-テバを投与された患者の疲労の減少のために、仕事に行く日数は増加しました。 多発性硬化症と診断された労働者にインタビューしたところ、患者は 非常に重要経済的理由と社会における自己実現と適応の両方の観点からの仕事。
妊娠と授乳への影響。
妊娠中の薬の安全性に関する管理された研究はありません。 絶対表示の場合のみ適用可能です。
GAが母乳に排泄されるかどうかは不明であるため、授乳中にGAを使用する必要がある場合は、母親に対する治療の期待される利益と子供の潜在的なリスクを相関させる必要があります。 実験的研究では、GAの変異原性効果（治療用量の18倍および36倍の用量）、ならびに生殖器系、胚発生および出産過程に対するその負の効果は明らかにされていません。 文献には、女性が妊娠の最初の学期にコパキソン-テバを投与し続けた215例も記載されています。 先天性異常および自然流産を発症するリスクは、集団よりも高くはありませんでした。
投与方法と投与量。
薬は毎日1日1回皮下注射されます。 一日の同じ時間に薬を投与することが好ましい。 薬物療法は長い間行われています。 成人に推奨される用量は、20mgのHAです。1つの注射器に薬液が事前に充填されています。 注射器に含まれている溶液を他の薬剤と混合したり、他の薬剤と並行して注射したりしないでください。 薬が入っている各注射器は、使い捨てを目的としています。 薬は静脈内投与されるべきではありません。
コパキソン-テバと従来の方法 対症療法多発性硬化症（コルチコステロイド治療を含む）は互換性があります。
コパキソン（テバ）の投与に関する患者への推奨事項。
- 薬を注射する前に、注射に必要なものがすべて揃っていることを確認してください。
- 薬液で満たされた注射器;
- アルコールで湿らせた綿棒。
- 使用済み注射器用の容器。
- 一般パッケージから、注射器を満たしたブリスターを1つ取り出します。 薬は冷蔵庫に保管されているため、室温で20分以上保管する必要があります。
- 薬を投与する前に、石鹸と水で手をよく洗ってください。
- 使用前にシリンジ溶液を検査してください。 浮遊粒子がある場合、または溶液の色が変化する場合は、使用しないでください。
- 注射する体の領域を選択します。 この図は、腕、太もも、臀部、腹部の8つの推奨注射領域を示しています（図を参照）。 皮膚の痛みのある部分、変色または赤くなった領域、しこりや小結節のある領域には注射しないでください。 注射部位の皮膚領域の不快感や痛みを軽減するために、毎日新しい注射領域を選択してください。 各エリア内で、注入ポイントも絶えず変更します。 正しい交代のために、注射部位を変更するための計画を作成することをお勧めします。
- 紙のマーク（ストリップ）を取り除いて、個々の輪郭パッケージからシリンジを取り出します。
- あなたが書いている手に注射器を持っていってください。 針から保護キャップを外します。
- 注射部位をアルコール溶液を含む綿棒で前処理した後、親指と人差し指で皮膚をそっと折ります。
- 注射器を注射部位に垂直にして（図を参照）、90度の角度で針を挿入します。 完全に空になるまでシリンジプランジャーを均等に押しながら、薬剤を徐々に注入します。
- 同じ傾斜角度を維持しながら、垂直上向きの動きで針で注射器を取り外します。
- 注射器を廃棄容器に入れます。
患者が薬の投与を忘れた場合。
患者が薬の投与を忘れた場合は、覚えたらできるだけ早く注射を行う必要があります。 薬の2倍の用量を投与しないでください。 次の既製の注射器は24時間後にのみ使用できます。
何らかの理由で患者が薬の使用をやめることにした場合。 彼は最初に医者に相談するべきです。
副作用。
Copaxone-Tevaは安全で、患者の忍容性も良好です。 この薬は幅広い免疫抑制作用を持たないため、副作用はほとんどありません。 注射直後に局所的または一般的な反応が起こることがあります。 局所反応：痛み、発赤、腫れ、まれに、注射部位の皮膚萎縮または脂肪萎縮、膿瘍、血腫。 一般的な反応：まれに、全身反応が起こる可能性があります-血のラッシュ感、胸痛（ECGに変化は記録されていません）、動悸、不安、息切れ、嚥下困難、蕁麻疹、恐怖感（「パニック発作」に近いクリニック）..。 これらの症状は通常、短命で限定的（30秒から15分）であり、医学的矯正は必要ありません。 症状は治療開始後数ヶ月で現れることがあります。 患者は散発的に1つまたは別の症状を経験する可能性があり、それらの発生は通常、コパキソン治療を中止する理由ではありません。
一部の患者では、治療の12〜15か月後に、局所リンパ節の増加が見られ、顕著な活性化を示しています 免疫系..。 同じグループの患者において、この薬は、悪化の頻度と障害の進行の程度を減らすのに特に効果的です。
他の副作用は非常にまれであり、薬の指示に記載されています。
局所反応の重症度を軽減する方法は？
薬物投与の規則性を考えると、一部の患者は注射に対する局所反応を経験します。 それらの重大度と頻度を減らすためのいくつかの簡単なテクニックがあります：
- 常に注射部位を変更し、注射部位の順序を記録するために日記をつけてください。
- 皮膚を動かさずに、皮膚に垂直に針を挿入および取り外します。
- 急いで薬を注射しないでください。注射中は静かで落ち着いた雰囲気にいるようにしてください。
- スポーツをした後、熱いお風呂やシャワーを浴びた後は、薬を注射しないでください。
- 推奨される注射部位を使用し、2.5〜5cmの皮膚のひだを捉えることが不可能な場所は避けてください。
- 手の届きにくい場所に注射する場合は、自動注射器を使用して、注射部位の皮下組織の厚さに応じて深さを設定します。
- 感染のリスクを減らすために、挿入する前に手を洗うことを忘れないでください。手を洗った後は皮膚や髪に触れないでください。
- 注射部位は清潔で乾燥している必要があります。
- 衣服やベルトからの摩擦や圧力が皮膚を刺激する可能性のある領域への注射は避けてください。
- 注射領域の筋肉は完全に弛緩している必要があり、けいれん領域に注射しないでください。
- サンルームに行ったり、日焼けローションを使用したりしないでください。これは皮膚を刺激する可能性があります。
- 脈理（皮膚にストレッチマークが見える）や通過する小さな血管が皮膚に見える場所に薬を注射しないでください。
- 肩や太ももの内面に薬を注射しないでください。
- 注射された薬は冷たくてはいけません。注射の20〜30分前に冷蔵庫から取り出し、注射器を数分間手に持ってから注射してください。 挿入部位はまた、触ると冷たくまたは非常に暖かくてはなりません。
- 注射後に注射部位をこすらないでください。綿棒で押すだけです。
- 針を乾いた状態に保つために、灰色のキャップを取り外した後、余分な薬剤を振り落とします。
このサイトは、情報提供のみを目的として背景情報を提供しています。 病気の診断と治療は専門家の監督の下で行われなければなりません。 すべての薬には禁忌があります。 専門家の相談が必要です！
医薬品 コパキソンを指す 免疫調節剤-つまり、人間の免疫システムの活動に正常化効果があるエージェント。 コパキソンは、多発性硬化症（MSITS）の経過を変える薬のグループに属しています。 したがって、コパキソンは多発性硬化症の治療に使用され、病状の進行速度、再発の頻度、およびヒトの障害の発症時間を低減する特性を有する。 この薬は、多発性硬化症の予防療法薬にも属しており、略語CRAB（Copaxon、Rebif、Avonex、Betaferon）で指定されています。コパクソン-テバ
この薬はイスラエルの製薬会社テバによって開発および製造されたため、しばしば呼ばれています コパクソン-テバ..。 しかし、近年、ロシアのPharm-Synthesisを含む他の製薬会社によって製造されたオリジナルのCopaxone-Tevaのジェネリック医薬品が登場しました。 これらの製剤には同じ活性物質が含まれていますが、最終的な剤形の調製、精製、製造の方法は、元の製剤の方法とは大きく異なる可能性があります。 このような薬剤はジェネリック医薬品と呼ばれ、その品質は、活性物質の純度と完成した剤形の製造技術への準拠の程度に直接依存します。ジェネリック医薬品が元の医薬品とまったく同じ作用と有効性を持っている状況があります。 しかし、多くの場合、ジェネリック医薬品の特性と有効性が元の医薬品と多少異なる場合があります。 ジェネリック医薬品間の最大の違いは、副作用の有効性、存在および重症度、価格などに集中しています。
コパキソンの組成および放出形態
コパキソン-テバは有効成分として含まれています 酢酸グラチラマー ..。 酢酸グラチラマー複合体は、合成的に得られるアミノ酸であるグルタミン、アラニン、チロシン、リジンの酢酸塩で構成されています。 この複雑な化合物（酢酸グラチラマー）は、主要な膜タンパク質であるミエリンと類似しています。 神経線維.現在、Copaxoneは、すぐに使用できるソリューションの形で個々のアンプルで入手できます。 各注射器には、1mlの薬剤が1回投与されます。 コパキソンの1パックには、28本の溶液が充填されたすぐに使用できるシリンジチューブが含まれています。 通常の溶液は無色またはわずかに黄色がかっており、わずかに乳白色です。 過去には、コパキソンは凍結乾燥粉末および溶媒として使用される滅菌水として利用可能でした。 この場合、薬物は使用前に溶解する必要がありました。 1つのパッケージには、28バイアルの凍結乾燥物と28アンプルの水も含まれていました。
コパキソンの1回分（1 ml）には、20mgの酢酸グラチラマーが含まれています。 有効成分..。 そして、コパキソンの補助物質として、マンニトールと蒸留水だけが存在します。
治療のためのコパキソン治療効果
多発性硬化症
薬剤コパキソンは、免疫担当細胞に作用し、多発性硬化症の病因において主要な役割を果たす自己免疫反応の活発な経過を阻止する特性を持っています。 コパキソンは、神経線維の天然のミエリン鞘を破壊する自己免疫反応をブロックします。 多発性硬化症では、神経線維のミエリン鞘が苦しんでおり、その結果、インパルスが導体に沿って自由に伝達することができません。 コパキソンはの誤った標的として機能します 自分の細胞多発性硬化症では神経のミエリン鞘を積極的に攻撃する免疫系。 これは、ミエリン細胞の代わりに免疫系の細胞が酢酸グラチラマーの複合体を攻撃して結合し、神経線維ではなくそれらを破壊することを意味します。 免疫担当細胞がすでに神経線維のミエリンと結合している場合、コパキソンはそれを複合体から追い出し、その場所を占めることができます。 つまり、この薬はミエリンとの構造的類似性が強いため、免疫担当細胞の攻撃を遅らせるだけで、神経線維を破壊から保護します。
コパキソンには、免疫系の細胞の形成を刺激する能力もあり、自己免疫性炎症の強度を低下させます。 これらの細胞はサプレッサーTh2リンパ球と呼ばれます。 このタイプの細胞の活性化の正確なメカニズムは不明ですが、科学者は、皮膚構造に局在するランゲルハンス樹状細胞がこれに関与していることを示唆しています。
サプレッサーリンパ球は血流に放出され、そこから中枢神経系に入ります。 中枢神経系にあるため、サプレッサーリンパ球は炎症が活発に進行している領域に入ります。 この領域では、リンパ球はミエリンの影響を受け、サイトカインと呼ばれる抗炎症分子（インターロイキン-4、6、10）の産生を引き起こします。 これらのサイトカインは、脳の限られた領域の炎症過程を大幅に軽減します。 コパキソンが脳の脱髄の進行速度を低下させるのは、このメカニズムによるものです。
病気の進行速度を低下させることに加えて、薬は神経保護効果を持っています、すなわち、それは神経組織を保護します。 薬の神経保護効果は、脳細胞の成長因子の形成を活性化するその能力によるものです。
コパキソンは、人体全体からの一般的な反応を引き起こすことなく、注射部位で局所的に免疫系の細胞の活性を調節する能力を持っています。 これが、コパキソンとベータインターフェロンを有効成分とする薬剤（Avonex、Rebifなど）の根本的な違いです。
多発性硬化症の進行と発症における大きな役割は、脂質、タンパク質、DNA、RNAの正常な構造を損傷するフリーラジカルの形成からなる脂質過酸化のプロセスによって果たされます。 そして、神経のミエリン鞘は80％の脂質であり、損傷を受けています。 人体では、尿酸は強力な抗酸化物質として作用し、多発性硬化症の患者の血中濃度は大幅に低下します。 コパキソンは血中の尿酸濃度の上昇をもたらし、それはまた病気の発症率を低下させます。 コパキソンを服用したときに血中の尿酸濃度が上昇する正確なメカニズムはまだ確立されていません。
臨床的には、コパキソンは多発性硬化症を寛解している患者の悪化の頻度と重症度を軽減し、それによって障害を遅らせます。 この薬は、少なくとも6か月間使用すると、悪化の頻度を3分の1に減らします。 薬剤の長期使用（年）により、再発の頻度が80％減少することが明らかになりました。つまり、患者が1年に1.5回再発した場合、この数は5年に1回に減少しました。 コパキソンを10年間使用した患者のほぼ90％が独立して歩きます。 この薬を使用している患者の38％で障害と悪化が認められ、この薬を使用していないグループでは、同様の割合が72です。
薬コパキソンの作用機序-ビデオ
適応症と禁忌
コパキソンは、悪化の頻度を減らし、障害を遅らせるために、再発寛解型多発性硬化症の治療に使用されます。 コパキソンの使用に対する絶対的な禁忌は、薬物の一部である酢酸グラチラマーまたはマンニトールに対する高感度またはアレルギーの存在です。
使用説明書
コパキソンは、皮下注射の形で、20mgの活性物質の用量で毎日注射されます-すなわち、1つの満たされた注射器。 毎日同じ時間に注射するのが最善です。 治療のコースは長いです。 皮下脂肪層が十分に発達している体のさまざまな部分に注射を行う必要があります。 次の注入スキームが推奨されます。1. お腹。
2. ヒップ。
3. 前腕部。
コパキソンを筋肉内または静脈内に投与することは固く禁じられています。
腎臓の病状が存在する場合、コパキソンを投与されている患者は、臨床検査法を含め、臓器の機能状態について定期的に検査および監視する必要があります。
コパキソンは、心臓病の患者またはアレルギー反応を起こしやすい患者に対して、綿密な監督と予防措置の下で投与する必要があります。
通常、患者は薬を自己投与します。 コパキソンの皮下投与の操作を実行する前に、注射部位を処理するための規則、使用済み材料の処分方法、および注射技術について人に知らされなければならない。 使用済みの針、注射器、脱脂綿は、固い容器に入れて廃棄する必要があります。 針と注射器を繰り返し使用することは許可されていません。 最初の自己注射は、医療専門家の指導と監督の下で行われるべきです。
コパキソンを使用している間、人は従事することができます 異なる種類車の運転など、注意力の集中が必要な活動。
過剰摂取長年の観察のための薬は一度も登録されていません。
他の医薬品との相互作用。コパキソンと他のグループの薬剤との強い相互作用はありませんでした。 多発性硬化症の治療のためのコルチコステロイドとコパキソンの同時使用との相互作用はありませんでした。 この場合、局所的な副作用の発生率の増加のみが記録されました。
コパキソンを注射する方法は？
最初に注射器の溶液を検討してください。 溶液中にフレークまたは未溶解の要素があり、その色も変化している場合、その薬は使用できません。 薬は冷蔵庫に保管する必要があります。 注射の前に、コパキソン注射器を室温で20分間温めるために放置する必要があります。 薬を導入する前に、注射部位を消毒液で処理する必要があります。 注射部位は毎日交換する必要がありますが、毎回同じ場所に針を挿入しないでください。 痛みを伴う部分、皮膚が赤くなった部分、または結節やしこりのある部分への注射は避けてください。 目立つ場所に配置された注射部位の交代の図を自分で書くのが最善です。
最も痛みを伴う注射部位は腹部です。 さらに、注射部位の痛みを伴うアザラシが腹部に形成されることが最も多く、1〜3日以内に溶解します。 これは正常であり、怖がらないでください。 この反応を減らすために、腹部の注射部位に角氷を塗ることができます。 太もも、臀部、または前腕への注射は通常、この反応を引き起こしません。
1つの注射器には、1回の注射で使用する必要がある1回分の薬剤しか含まれていません。 一定量の薬が残っている場合は、それを破壊して二度と使用しないでください。
コパキソンは他の薬とは別に投与されます。 1回の注射で投与するために1つの注射器で複数の薬剤を混合することは許可されていません。
何らかの理由で注射が時間通りに行われなかった場合は、コパキソンをできるだけ早く投与する必要があります。 薬の次の注射はちょうど24時間後に行われるべきです。 一度に2回分を入力することはできません 医薬品..。 自分で治療コースをキャンセルしないでください。
コパキソン注射技術：
1.
パッケージから溶液の入った注射器を取り出し、マーキングのある紙片を取り出します。
2.
注射部位をアルコールまたは他の消毒剤に浸した綿棒で治療します。
3.
注射器を作業手に持っていきます（右利き-右利き、左利き-左）。
4.
針から保護キャップを外します。
5.
もう一方の手の指で、注射部位の皮膚をひだに集めます。
6.
注射器を注射部位に対して垂直に置き、90°の角度で皮膚のひだに針を挿入します。
7.
ゆっくりと薬剤を注入し、シリンジプランジャーを最後までゆっくりと押し下げます。
8.
傾斜角度を変えずにシリンジを真っ直ぐ引き上げて針を外します。
9.
使用済みの注射器と綿棒を廃棄容器に入れます。
コパキソンの導入後、少量の溶液が針から穴から流れ出る可能性があります。 これは正常です。 注射器が完全に空になるのを制御する必要があるため、薬剤の投与前に注射器に存在していた気泡を除去しないでください。 注射器が完全に空になり、溶液全体が皮下注射された後、この気泡は針の中に残ります。
妊娠とコパキソン
妊娠中のコパキソンの有効性と安全性に関する十分に管理された研究は、倫理的な理由から実施されていません。 したがって、妊娠中の女性における薬の使用に関する科学的データはありません。 事情により、授乳中のコパキソンの使用はお勧めしません。 薬の使用は、絶対的かつ重要な適応症のためにのみ可能です。現在まで、コパキソンが母乳に移行するかどうかは確立されていません。 したがって、授乳中に薬を使用するときは、女性と子供に起こりうるリスクと期待される利益を注意深く相関させる必要があります。
動物実験では、コパキソンの変異原性効果は明らかにされませんでした。 また、この薬は妊娠の過程、胎児の発育、女性の生殖器系および分娩に悪影響を及ぼしませんでした。
しかし、ECTRIMS 2011大会での多発性硬化症に関する報告のいくつかは、短期間使用した場合の胎児と妊婦に対するコパキソンの影響に焦点を当てていました。 これらの研究の結果は、薬を使用したときの子供と母親のためのコパキソンの安全性についての結論でした 初期の日付短期間の妊娠。 ロシアの神経科医の実際の経験はまた、女性と胎児の健康に害を与えることなく、妊娠中の女性にコパキソンを使用する可能性について語っています。
副作用
副作用コパキソンは局所および全身に分類されます。 局所反応は注射部位でのみ発生します。 次の局所反応が最も頻繁に発生します。 - 痛み;
- 腫れ;
- 発赤;
- 灼熱感;
よりまれなケースでは、注射部位の膿瘍や血腫、または脂肪萎縮症が発症することがあります。 脂肪萎縮症は、皮下脂肪組織が薄くなるか完全に失われることです。 この副作用は比較的まれであると考えられていますが、一部の研究者からのデータはそうではないと示唆しています。 だから、調査の結果 多数コパキソンを使用している患者の42％で、さまざまな程度の脂肪萎縮症が見られました。 この現象は、同じ場所に薬を絶えず導入することで発生します。 脂肪萎縮症を避けるために、毎日注射部位を変える必要があります。
さまざまな臓器やシステムにおけるコパキソンの全身性副作用を表に示します。
| 臓器系 | コパキソンの副作用の症状 |
| 心臓血管系 | 動悸 |
| 血管の拡張 | |
| 血圧の上昇 | |
| 期外収縮の種類による不整脈 | |
| 皮膚の蒼白 | |
| Phlebeurysm | |
| 失神（てんかん発作、 意識障害、失神など） |
|
| 消化管 | 便秘 |
| 下痢 | |
| 吐き気 | |
症状までの食欲不振が現れ、しばらく続き、その後消えることがあります。 副作用は、治療のいつでも、最初から数か月後などに現れたり消えたりする可能性があります。 アナログ コパキソンという薬には同義語がありません。つまり、活性物質と同じ化合物を含む他の薬はありません。 類似物だけがあります-同様の作用と治療効果を持っているが、有効成分として他の化学物質を含んでいる薬。 コパキソン類似体には、以下の薬剤が含まれます。
コパキソンインジェクターコパキソンインジェクターは、薬物の注射を容易にする装置です。 これらの注射器は、多発性硬化症治療センターから購入または入手できます。 製品は注射器が挿入されたペンのように見えます。 注射の場合は、注射器のボタンを押すだけです。 そのような自動注射器の使用は、患者が不快感なしに薬を自己投与することを可能にします。皮下投与用溶液-1ml：
皮下投与用溶液、20mg / ml。 透明ガラスタイプI（Ph。Eur。）製の使い捨て注射器で、プラスチックプランジャーとゴムプランジャーシールを備え、内側のゴム部分と外側の硬質プラスチック部分で構成されるダブルキャップで保護された固定針付き、1 ml 。 PVCブリスターストリップパッケージの5つまたは7つのシリンジ。 段ボール箱に4つまたは6つの水ぶくれ。 「バルク」パッケージ：PVCブリスターストリップパッケージの7本のシリンジ。 段ボール箱に24個のブリスターパックまたはマークのない段ボール箱に4個のブリスターパック、段ボール箱に6個の段ボールパック。 ロシア連邦の領土での二次包装の場合：GOST 7933-89に準拠した、または輸入された、ロシア連邦での使用が許可されたクロムまたはクロム-代用品サブグループの消費者包装用のカートンボックス内の4つのブリスター。 剤形の説明 解決策：わずかに乳白色、無色から淡黄色。 薬理学的効果 免疫調節。 薬物動態 天然アミノ酸によって形成されたポリペプチドの混合物である酢酸グラチラマーの化学構造の特殊性、および低い治療用量のために、薬物動態データは単なる指標である。 それらおよび実験データに基づいて、酢酸グラチラマーのs / c注射後、注射部位で急速に加水分解されると考えられている。 加水分解生成物、および未変化の酢酸グラチラマーのごく一部がリンパ系に入り、部分的に血管床に到達する可能性があります。 酢酸グラチラマーまたはその代謝物の測定された濃度は、治療効果と相関していません。 薬力学 Copaxone®-Teva（酢酸グラチラマー）は、L-グルタミン酸、L-アラニン、L-チロシン、L-リジンの4つの天然アミノ酸によって形成される合成ポリペプチドの混合物の酢酸塩であり、化学構造におけるミエリンの塩基性タンパク質。 酢酸グラチラマーは、中枢神経系の脱髄性疾患（体内のTサプレッサーの比率を変化させる自己免疫疾患を指す多発性硬化症）の病理学的プロセスの過程を変化させます。 酢酸グラチラマーは、注射部位で免疫調節効果があります。 その治療効果は、活性化されたTサプレッサーの全身的な広がりによって媒介されます。 酢酸グラチラマーは、ミエリン抗原に競合的に置き換わる能力に基づく特定の作用機序を持っています-ミエリン塩基性タンパク質、ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質、および抗原上にある主要な組織適合性複合体クラス2の分子に結合する部位のプロテオリピドタンパク質-提示細胞。 競合的置換は、抗原特異的サプレッサーTリンパ球（Th2型）の刺激と抗原特異的エフェクターTリンパ球（Th1型）の阻害という2つの反応を引き起こします。 活性化されたTサプレッサーリンパ球は体循環に入り、中枢神経系に入ります。 中枢神経系の炎症部位に入ると、これらのTリンパ球はミエリン抗原によって再活性化され、抗炎症性サイトカイン（IL-4、IL-6、IL-10を含む）の産生をもたらします。 これらのサイトカインは、局所的な炎症性T細胞応答を抑制することによって局所的な炎症を軽減します。これにより、特定の抗炎症性Th2型細胞が蓄積し、炎症誘発性Th1細胞系が阻害されます。 さらに、酢酸グラチラマーは、Th2細胞による神経栄養因子の合成を刺激し、脳構造を損傷から保護します（神経保護効果）。 酢酸グラチラマーは、体の正常な免疫応答の主な関連性に一般的な影響を与えません。これは、ベータインターフェロン製剤を含む非特異的免疫調節剤とは根本的に区別されます。 長期間使用して得られた酢酸グラチラマーに対する抗体には、薬剤の臨床効果を低下させる中和効果がありません。 手順
Copaxone®-Tevaの投与をスキップした場合は、覚えたらすぐに注射を行う必要があります。 薬の2倍の用量を投与しないでください。 Copaxone®-Tevaを使用した次の注射器は、24時間後にのみ使用する必要があります。 Copaxone-Tevaの使用に関する適応症
Copaxone-Tevaの使用に対する禁忌
注意して：開発の素因 アレルギー反応; 心血管疾患; 腎機能障害。 Copaxone-Teva妊娠中および小児期の使用妊娠中の酢酸グラチラマーの使用に関するデータはなく、妊娠中のそのような使用のリスクの可能性は確立されていません。 Copaxone®-Tevaは妊娠中は禁忌です。 Copaxone®-Tevaによる治療中は、信頼できる避妊法を使用する必要があります。 酢酸グラチラマーが母乳に排泄されるかどうかは不明であるため、授乳中に使用する必要がある場合は、母親に対する治療の期待される利益と子供の潜在的なリスクを評価する必要があります。 コパキソン-テバの副作用Copaxone®-Tevaは安全で、患者の忍容性も良好です。 場合によっては、以下の副反応が起こることがあります。 血液およびリンパ系の一部：リンパ節腫脹、白血球増加症、白血球減少症、脾腫、血小板減少症、リンパ球の構造の変化。 免疫系から：過敏反応、アナフィラキシー様反応、血管浮腫。 横から 内分泌系：甲状腺機能亢進症。 代謝の側面から：食欲不振、体重増加、アルコール不耐性、痛風、高脂血症、高ナトリウム血症、血清フェリチン濃度の低下。 神経系から：頭痛、不安、うつ病、陶酔感、神経質、病的な夢、精神病、幻覚、敵意、マニア、人格障害、自殺行動、味覚異常、片頭痛、失神、トンネル症候群、認知障害、震え、発作、失読症、失読症、運動機能障害、ミオクローヌス、神経炎、神経筋遮断、麻痺、含む。 腓骨神経、昏迷。 視力器官の側面から：外交、視野欠損、眼球運動障害、白内障、角膜病変、乾燥強膜および角膜、結膜下出血、眼瞼下垂、ミドリア症、眼振、視神経萎縮、視覚障害。 聴覚とバランスの器官の側で：頭痛、聴覚障害。 CVSから：動悸、頻脈、期外収縮、洞性徐脈、発作性頻脈、血圧上昇、静脈瘤。 呼吸器系から：咳、息切れ、季節性鼻炎、無呼吸、肺の過呼吸、喉頭けいれん。 消化器系から：吐き気、嘔吐、舌浮腫、便秘、虫歯、歯原性骨膜炎、肥大 唾液腺、消化不良、嚥下障害、げっぷ、食道潰瘍、大腸炎、腸炎、結腸ポリポーシス、肛門直腸障害、直腸出血。 肝臓および胆道から：胆石症、肝腫大。 皮膚および皮下組織の障害：斑状出血、過汗症、皮膚発疹、かゆみ、蕁麻疹、接触性皮膚炎、結節性紅斑、皮膚結節。 筋骨格系の側でそして 結合組織：関節痛、頸椎の痛み、背中の痛み、関節炎、滑液包炎、脇腹の痛み、筋萎縮、変形性関節症。 泌尿器系から：排尿衝動、頻尿、尿閉、血尿、腎結石症。 性器および乳腺から：無月経、乳房肥大、勃起不全、脱出 骨盤内臓器、子宮頸管からの塗抹標本における検査パラメータの逸脱、違反 月経周期、外陰膣障害。 感染症：中耳炎、気管支炎、胃腸炎、単純ヘルペスによって引き起こされる病気の悪化、鼻炎、膣カンジダ症、皮下脂肪の炎症、フルンキュロシス、腎盂腎炎、帯状疱疹。 その他：注射直後の反応*、無力感、倦怠感、悪寒、発熱、鼻血、末梢性浮腫、二日酔い。 *注射直後の反応：局所反応-痛み、発赤、浮腫、膿瘍、血腫、脂肪萎縮症、皮膚壊死; 全身反応-紅潮、胸痛、動悸、不安、息切れ、嚥下困難、蕁麻疹。 これらの症状は一時的で限定的であり、特別な介入は必要ありません。 それらはまた治療の開始の数ヶ月後に始まることができ、患者は散発的に1つまたは別の症状を経験するかもしれません。 薬物相互作用 酢酸グラチラマーと他の物質との相互作用 薬物十分に研究されていません。 多発性硬化症の治療に使用される薬物と酢酸グラチラマーの同時使用を含む、薬物相互作用は確認されていません。 GCSを使用（最大28日間の併用）。 ごくまれに、局所反応の頻度が増加することがあります。 コパキソン-テバ投与量20mgのCopaxone®-Teva（薬剤の溶液で満たされた注射用注射器1本）を1日1回、できれば同じ時間に注射する形で。 治療は長期的です。 治療を中止する決定は、主治医が下さなければなりません。 各Copaxone®-Tevaシリンジは使い捨てを目的としています。 過剰摂取 Copaxone®-Tevaの過剰摂取に関するデータはありません。 過剰摂取の場合は、注意深い観察と対症療法が必要です。 予防措置 Copaxone®-Tevaによる治療の開始時には、神経内科医と多発性硬化症の治療経験のある医師の監督が必要です。 患者は、以下を含む副作用の可能性について知らされるべきです。 Copaxone®-Tevaの注射直後に発生します。 これらの症状のほとんどは短命であり、結果を伴わずに自然に解消します。 重篤な副作用が発生した場合は、直ちに治療を中止し、医師に相談するか救急車を呼んでください。 医療扶助..。 対症療法の使用に関する決定は医師によって行われます。 注射直後に発生する胸痛は通常一過性で、数分続き、他の症状とは関係がなく、臨床的影響なしに自然に消えます。 この症状の発症のメカニズムは不明です。 注射部位でのCopaxone®-Tevaの長期使用（数ヶ月以上）により、脂肪萎縮症、そしてまれに皮膚壊死が発症する場合があります。 これらの局所反応の発生を防ぐために、患者に、注射部位の強制的な毎日の変更を提供するはずのスキームに従って注射部位の順序を厳密に観察するように勧める必要があります。 腎機能障害または心血管疾患のある患者は、医師が監視する必要があります。 Copaxone®-Tevaという薬は免疫調節薬であり、自己免疫疾患（多発性硬化症）の治療に使用されているため、その使用には免疫系の機能の変化が伴う可能性があります。患者の免疫系の状態を定期的に監視する必要があります。 患者がCopaxone®-Tevaを含む注射器を冷蔵庫に保管する機会がない場合は、15〜25°Cの温度での保管が許可されますが、1か月以内です。 薬剤の入った注射器が1か月以内に使用されず、ブリスターパックが開かれなかった場合、これらの注射器はさらに冷蔵庫（2〜8°C）に保管する必要があります。 管理能力への影響 車両メカニズムを操作します。 入手可能なデータに基づくと、車や複雑な機械を運転する人のために特別な予防措置を講じる必要はありません。 トピックの詳細 |
