ダイアスキンテストテクニック。 Diaskintest：特別な指示。 通常のソリューションとの違いは何ですか？ Diaskintest：使用説明書他の医薬品との相互作用

Diaskintestは、アレルゲンの薬理学的グループに属する薬（溶液）です。 重要な機能 医薬品使用説明書から：

• 処方箋で販売

パッケージ

剤形

皮内投与用溶液

化合物

薬剤の1用量（0.1 ml）には、組換えタンパク質CFP 10-ESAT6-0.2μg、二置換リン酸ナトリウム2-水性、塩化ナトリウム、一置換リン酸カリウム、ポリソルベート80、フェノール、注射用水-0、1までが含まれます。 ml。

剤形の説明

無色透明の液体。

特性

標準希釈のDiaskintest®Tuberculosisアレルゲン組換え体は、大腸菌BL 21（DE 3）/ p CFP-ESATの遺伝子改変培養によって生成された組換えタンパク質であり、保存料（フェノール）を含む滅菌等張リン酸緩衝液で希釈されています。 結核菌の毒性株に存在し、BCGワクチン株には存在しない2つの抗原を含みます。

薬理学的グループ

MIBPはアレルゲンです。

薬理学的（免疫生物学的）特性

Diaskintest®の作用は、結核菌に特異的な抗原に対する細胞性免疫応答の検出に基づいています。 皮内投与すると、Diaskintest®は結核感染者に特定の皮膚反応を引き起こします。これは遅延型過敏症の症状です。

適応症

Diaskintest®は、以下を含む結核感染の個人および集団診断を目的として、すべての年齢層で皮内テストを設定することを目的としています。

• 他の方法と組み合わせた、結核の高リスクグループに属する人の結核の診断;
• 活動性結核（潜在性結核感染症）を発症するリスクが高い人の特定*;
• ワクチン接種後（BCG）と感染性アレルギー（遅延型過敏症）の鑑別診断;
• 他の方法と組み合わせた抗結核治療の有効性の評価。

この薬はBCGワクチン接種に伴う遅延型過敏反応を引き起こさないため、Diaskintest®を含むサンプルを使用して、BCG（BCG-M）のワクチン接種および再ワクチン接種の対象となる個人を選択することはできませんが、その結果を取得する必要があります結核に対する免疫を決定する際に考慮に入れてください。

結核の鑑別診断のために、Diaskintest®を使用したサンプルが、臨床検査、臨床検査、およびX線検査と組み合わせて実行されます。 結核感染のさまざまな症状のある医師に登録された患者を監視するために、抗結核施設では、Diaskintest®による皮内テストが、3〜6か月の間隔ですべての診療登録グループのフォローアップ検査中に実行されます。

*）潜在性結核感染症-不在の場合の結核菌の抗原に対する持続的な免疫応答の状態 臨床症状結核の活動的な形態。

禁忌

• 急性および慢性（悪化中） 感染症結核が疑われる症例を除いて;
• 悪化中の体性およびその他の疾患;
• 広く普及 皮膚疾患;
• アレルギー状態;
• てんかん。

小児感染症の検疫が行われている児童集団では、検疫が解除された後にのみ検査が実施されます。

妊娠中および授乳中のアプリケーション

妊娠中および授乳中の女性に対するこの薬の効果は研究されておらず、胎児および生殖機能に対する効果も不明です。 妊娠中の女性の結核の複雑な診断におけるDiaskintest®皮膚検査は、母親への意図された利益が胎児への潜在的なリスクを上回る場合にのみ使用できます。 授乳中の女性の乳汁への薬物の浸透に関するデータはありません。

投与方法と投与量

テストは、特別に訓練された子供、青年および成人のための医師の処方に従って実施されます 看護婦皮内試験が承認されました。 薬は厳密に皮内投与されます。 試験にはツベルクリン注射器と斜めカットの細い短い針を使用します。 使用する前に、それらのリリース日と有効期限を確認する必要があります。

開封後の薬剤が入ったバイアルは、2時間以内に保管することができます。 注射器を使用して0.2ml（2回分）のDiaskintest®を吸引し、溶液を0.1mlのマークまで放出して滅菌綿棒に入れます。

試験は、座位で受験者が実施します。 前腕の中央3分の1の内面の皮膚領域を70％エチルアルコールで処理した後、0.1mlのDiaskintest®をその表面に平行に伸ばされた皮膚の上層に注入します。 試験を行う場合、原則として、丘疹は直径7〜10 mmの「レモンの皮」の形で皮膚に形成され、色は白っぽくなります。

非特異的なアレルギー症状の既往歴のある方は、脱感作薬を7日間（検査の5日前と2日後）服用しながら検査を行うことをお勧めします。

結果の会計処理：

テストの結果は、設定から72時間後に医師または訓練を受けた看護師によって、充血および浸潤（丘疹）の横方向（前腕の軸に対して）のサイズを透明な定規で測定することによって評価されます。んん。 充血は、浸潤がない場合にのみ考慮されます。

Diaskintest®テストへの応答を評価するための基準を以下に示します。

反応カテゴリ	評価基準
ネガティブ	浸潤および充血の完全な欠如、または2mmまでの「刺すような反応」の存在。
疑わしい	浸潤のない充血の存在。
ポジティブ	任意のサイズの浸潤（丘疹）の存在。
弱く表現された	浸透物のサイズは最大5mmです。
適度に 発音	浸透物のサイズは5〜9mmです。
表現	浸透物のサイズは10から14mmです。
過作動性	浸透物のサイズは15mm以上です。 膀胱壊死性変化; および（または）浸潤物のサイズに関係なく、リンパ管炎、リンパ節炎。

遅延型過敏反応とは対照的に、薬物に対する非特異的アレルギー（主に充血）の皮膚症状は、原則として、試験直後に観察され、通常は48〜72時間後に消失します。 Diaskintest®は、BCGワクチン接種に関連する遅延型過敏反応を引き起こしません。

Diaskintest®に対して疑わしい肯定的な反応を示した人は、 総合調査結核のために。

すべての感染者がDiaskintest®テストに対して遅延型過敏症を発症するわけではありません。 この反応を減少させる要因は次のとおりです。HIV、プロセスの重度の経過によって引き起こされる重度の免疫病理学的障害を伴う活動性結核。 付随する病気免疫不全状態を伴う。

サンプルの結果を登録するための登録文書は、次のことを示しています。 b）メーカー、バッチ番号、有効期限。 c）サンプルが採取された日付。 d）薬の注射場所（左または右前腕）; e）サンプルの結果。

副作用

個人は一般的な反応の短期的な兆候を持っているかもしれません：倦怠感、 頭痛、体温の上昇。

交流

テスト結果が陰性の健康な個人 予防接種（BCGを除く）サンプル結果の評価と記録の直後に実行できます。

Diaskintest®を使用したサンプルの設定は、予防接種の前に計画する必要があります。 予防接種が実施されている場合、Diaskintest®による検査は予防接種後1か月以内に実施されます。

特別な指示

薬は最小用量で皮内に適用され、実際には体循環に浸透しません。 したがって、肝臓と腎臓の機能が低下している患者での使用の特殊性はありません。

Diaskintest®の使用に年齢制限はありません。

管理能力への影響 車両メカニズムを操作します。

車両を運転し、メカニズムを操作する能力に対する薬物の悪影響に関するデータはありません。

リリースフォーム

ガラスバイアルに1.2ml（12回分）または3 ml（30回分）、最初の開口部を制御するロールイン式アルミニウムプラスチックキャップ付きのゴム製ストッパーで密封。

ポリ塩化ビニルまたはポリエチレンテレフタレートフィルムで作られたブリスターストリップの1つまたは5つのバイアル。

段ボール箱に入った1本のブリスターパックまたは5本のボトルが入った1個または2個のブリスターパックと使用説明書。

保管条件

SP 3.3.2.1248-03の要件に準拠した「コールドチェーン」の条件下で、2〜8°Cの温度で。 凍結しないでください。 輸送は15°Cを超えない温度で許可されます-7日以内。

1回限りの保管は、15°Сを超えない温度（15日以下または25°С以下）で7日以内で許可されます。

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

パッケージに記載されている有効期限を過ぎて使用しないでください！

薬局からの調剤の条件

治療および予防および衛生予防機関向け。

リリースフォーム

皮内投与用溶液

所有者/レジストラ

ジェネリウム、JSC

国際疾病分類（ICD-10）

Z01.5診断皮膚および感作試験

薬理学的グループ

結核の診断のための薬

薬理効果

標準希釈の組換え結核アレルゲン。 これは、Escherichia coli BL21（DE3）/ pCFP-ESATの遺伝子組み換え培養によって生成された組換えタンパク質です。 結核菌の毒性株に存在し、BCGワクチン株には存在しない2つの抗原を含みます。

Diaskintest®の作用は、結核菌に特異的な抗原に対する細胞性免疫応答の検出に基づいています。 皮内投与すると、Diaskintest®は結核感染者に特定の皮膚反応を引き起こします。これは遅延型過敏症の症状です。

次の目的で、すべての年齢層で皮内テストを設定するように設計されています。

結核の診断、プロセス活動の評価、および活動性結核を発症するリスクが高い人の特定。

結核の鑑別診断;

ワクチン接種後と感染性アレルギー（遅延型過敏症）の鑑別診断;

他の方法と組み合わせた抗結核治療の有効性の評価。

結核感染の個別およびスクリーニング診断には、医師の処方に従って、またはその方法論的支援を受けて、Diaskintest®による皮内テストが使用されます。

結核感染を特定（診断）するために、Diaskintest®を使用したサンプルが実行されます。

結核対策施設に派遣された方へ 追加審査結核のプロセスの存在のため;

疫学的、医学的および社会的危険因子を考慮に入れて、結核の高リスクグループに属する人。

大量ツベルクリン診断の結果に基づいて医師に紹介された人へ。

結核とその他の疾患の鑑別診断のために、Diaskintest®を使用したサンプルが、抗結核施設での臨床検査およびX線検査と組み合わせて実施されます。

抗結核施設で結核感染のさまざまな症状を示す医師に登録された患者を監視するために、Diaskintest®による皮内テストが、3〜6か月の間隔ですべての診療登録グループのフォローアップ検査中に実行されます。

この薬はBCGワクチン接種に伴う遅延型過敏反応を引き起こさないため、ツベルクリン検査の代わりにDiaskintest®薬を使用したサンプルを使用して、BCGの一次ワクチン接種と再ワクチン接種の対象者を選択することはできません。

結核が疑われる症例を除いて、急性および慢性（悪化期）の感染症;

悪化中の体性およびその他の疾患;

一般的な皮膚の状態

アレルギー状態。

小児感染症の検疫が行われている児童集団では、検疫が解除された後にのみ検査が実施されます。

一般的な反応：場合によっては、短時間-倦怠感、頭痛、発熱。

過剰摂取

Diaskintest®の過剰摂取に関するデータは提供されていません。

特別な指示

検査結果が陰性の健康な人の場合、検査結果を評価して記録した直後に予防接種（BCGを除く）を実施することができます。

妊娠中および授乳中のアプリケーション

妊娠中および授乳中のDiaskintest®の使用に関するデータ（ 母乳育児）は提供されていません。

薬物相互作用

Diaskintest®を使用したサンプルの設定は、予防接種の前に計画する必要があります。 予防接種が実施されている場合、Diaskintest®による検査は予防接種後1か月以内に実施されます。

試験は医師の処方に従って行われます。 子供、青年および大人皮内検査の実施を許可された特別な訓練を受けた看護師。

薬は厳密に皮内投与されます。 試験にはツベルクリン注射器と斜めカットの細い短い針を使用します。 使用する前に、それらのリリース日と有効期限を確認する必要があります。 注射器を使用して0.2ml（2回分）のDiaskintest®を吸引し、溶液を0.1mlのマークまで放出して滅菌綿棒に入れます。

試験は、座位で受験者が実施します。 前腕の中央3分の1の内面の皮膚領域を70％エチルアルコールで処理した後、0.1mlのDiaskintest®をその表面に平行に伸ばされた皮膚の上層に注入します。

試験を行う場合、原則として、丘疹は直径7〜10 mmの「レモンの皮」の形で皮膚に形成され、色は白っぽくなります。

非特異的なアレルギー症状の既往歴のある方は、脱感作薬を7日間（検査の5日前と2日後）服用しながら検査を行うことをお勧めします。

結果の会計

テストの結果は、充血と浸潤（丘疹）の横方向（前腕の軸に対して）のサイズをミリメートル単位で透明なもので測定することにより、実施の瞬間から72時間後に医師または訓練を受けた看護師によって評価されますルーラー。 充血は、浸潤がない場合にのみ考慮されます。

サンプルへの応答は次のように考慮されます。

ネガティブ -浸潤および充血が完全にない場合、または2mmまでの「刺すような反応」がある場合。

疑わしい-浸潤のない充血の存在下で;

ポジティブ -任意のサイズの浸潤（丘疹）の存在下で。

Diaskintest®に対する肯定的な反応は、条件によって重症度が異なります。

穏やかな反応-最大5mmのサイズの浸潤物が存在する場合。

中程度の反応-浸透サイズが5〜9mmの場合。

顕著な反応-浸透物のサイズが10〜14mmの場合。

過敏反応-浸潤物のサイズが15mm以上で、浸潤物のサイズに関係なく、小胞壊死性変化および（または）リンパ管炎、リンパ節炎を伴う。

Diaskintest®に対して疑わしい肯定的な反応を示した人は、結核の検査を受けます。

遅延型過敏反応とは対照的に、薬物に対する非特異的アレルギー（主に充血）の皮膚症状は、原則として、試験直後に観察され、通常は48〜72時間後に消失します。

Diaskintest®は、BCGワクチン接種に関連する遅延型過敏反応を引き起こしません。

原則として、Diaskintest®に対する反応はありません。

結核菌に感染していない人;

以前に結核菌に感染していて、結核が不活性である人。

プロセスの活動の臨床的、X線断層撮影的、機器的および実験室的兆候がない状態での結核性変化の対合の完了期間中の結核患者において;

結核から回復した人。

同時に、Diaskintest®を使用した検査は、結核プロセスの重度の経過によって引き起こされる重度の免疫病理学的障害のある結核患者、結核菌感染の初期段階、結核プロセスの初期段階で陰性となる可能性があります。免疫不全状態を伴う併発疾患のある個人。

会計書類は次のことを示しています。a）薬の名前。 b）メーカー、バッチ番号、有効期限。 c）サンプルの日付。 d）左または右前腕への薬物の注射。 e）サンプルの結果。

開封後の薬剤が入ったバイアルは、2時間以内に保管することができます。

保管条件と貯蔵寿命

薬物は、SP3.3.2に従って輸送および保管されます。 2°から8°Cの温度で1248-03。 凍結しないでください。 貯蔵寿命は2年です。 での準備 期限切れ使用には適していません。薬は子供の手の届かないところに保管する必要があります。

薬局からの調剤

治療および予防および衛生予防機関向け。

崩壊

医師は常に新しい診断と 予防策深刻な病気を防ぐために。 これには結核が含まれます。 科学者や医師の多大な努力にもかかわらず、マイコバクテリウムの患者と保菌者の数は減少していません。

病理学の陰湿さは、初期の段階では無症候性であり、診断を複雑にするという事実にあります。 そのような患者をタイムリーに認識することが重要です。このために、マントゥーテストは数十年にわたって使用されてきました。 しかし、今ではますますそれを置き換えており、使用説明書は、薬がより高い感度を持っていると主張しています。

薬について

成人人口のほとんどは、コッホ菌のような住民を体内に持っています。 これは、人間の健康に脅威を与えない不活性な結核です。

しかし、これは常に続くとは限らず、いくつかの要因の影響下で、病理は活発な形に変わる可能性があります。 Diaskintestを使用すると、外見上はまだ結核の兆候が見られない場合でも、体内の結核菌の存在を検出できます。

Diaskintestは予防接種ではなく、結核の検査であり、結核の発症の最初の段階で病気を認識することができます。 薬が健康を害したり、マイコバクテリアに感染したりする可能性があるという懸念は根拠がなく、根拠がありません。

薬への注釈は次のように述べています 有効成分結核の開放型を引き起こす可能性のある微生物にのみ反応します。 に対する反応 BCGワクチン接種または他の要因は発生していません。

Mantouxが肯定的な回答を示した場合、Diaskintestの実施は適切です 免疫系、そしてこの理由を見つける必要があります。

使用の適応症

結核検査は、ほぼすべての年齢で使用できます。 表示は次のとおりです。

• 結核の活動型を明らかにする。
• オープンフォームの病気を発症するリスクが高い人の検出。
• 鑑別診断。
• ワクチン接種後または感染症の背景に対するアレルギー反応の認識。
• Diaskintestの声明は、結核感染症の治療の有効性を評価することを可能にします。
• 個々の診断のための専門家の推薦について。

また、抗結核診療所に紹介された人がこの病気のリスクの高いグループに分類された場合は、追加の検査のために行われます。

呼吸器系の他の感染性病変の中でも結核を認識するために、Diaskintestは 実験室研究そしてフルオログラフィーの通過。

テスト手順

使用説明書には、薬の使用の適応症、設定の技術、および起こりうる副反応に関するすべての詳細情報が含まれています。

Diaskintestの使用は、サンプルの頻度だけでなく、手順の準備、実行の手法、およびその後の動作のルールも意味します。

子供と大人の頻度

Diaskintestはどのくらいの頻度で子供または成人の患者に行うことができますか？ 要件は、保健省によって署名された推奨事項に記録されています。

1. 8歳から17歳までの子供のために、テストは年に一度行われます。
2. 専門に登録された患者向け 医療機関、頻度は年に2回まで変化します。

• BCGの予防接種を受けていません。
• 糖尿病と診断されました。
• 呼吸器系の慢性型の非特異的な病状を伴う。
• 放射線療法を受けているコルチコステロイドによる治療を受けている小さな患者。
• HIVに感染している。

サンプルの設定は、15歳以上の場合はご両親または患者本人の同意が必要です。

何歳から何歳まで？

Diaskintestは何歳で行うことができますか？ Mantouxテストの体の結果が陽性の場合、Diaskintestは1歳からの赤ちゃんに行うことができます。

テストが行​​われるのは何歳になるまで、疑問が生じる可能性がありますか？ このような診断は17〜18歳まで行われ、その後、年に1回蛍光検査を行うことができます。

再テストに関しては、次のような推奨事項があります。

• ダイアスキンテストは、完全に回復した瞬間から1か月以内に感染症の後に行うことができます。
• BCGワクチン接種またはその他のワクチン接種後、検査は1か月後にのみ実施できます。そうしないと、歪んだ結果が得られるリスクが高くなります。
• 診断を明確にするために、ディアスキンテストに対する体の疑わしい反応を受けた後、それは数ヶ月後にのみ繰り返すことができます。

両親はテストに同意する必要がありますが、専門家がその便宜性について決定を下します。 ママは専門家の経験に頼り、テストをあきらめないほうがいいです。

トレーニング

Diaskintestの前に特別な準備は必要ありません。 子供がする傾向がある場合 アレルギー反応、その後、医師は4〜5日前に予約を開始することをお勧めする場合があります 抗ヒスタミン薬..。 しかし、治療室を訪れる前に、必ず小児科医を訪ねる必要があります。急性期の感染症は除外し、ワクチン接種と検査の間の時間間隔を守る必要があります。

紹介テクニック

試験は、皮内試験にアクセスできる医療関係者にのみ許可されています。 Diaskintestはどのように実行されますか？ アルゴリズムは次のとおりです。

Diaskintestを行うのは痛いですか？ 先端の細い針の貫通が浅いので、この手順は痛みを引き起こしません。

注射後の行動

Diaskintestの後、より信頼性の高い結果を得るには、いくつかのルールに従うことが重要です。

• 注射部位を濡らすことはお勧めしませんが、専門家は、Diaskintestが湿気にさらされた場合、結果がこれによって歪められるべきではないと考えています。
• 注射部位をこすったり、梳いたりすることは禁じられています。
• しっくいで覆わないでください。放出された汗は皮膚を刺激し、赤みや炎症を引き起こす可能性があります。
• 薬の導入後は、汚れが傷口に入るのを防ぐために、開いた貯水池で泳がない方が良いです。
• 防腐剤では処理できません。

副作用

この薬は通常、あらゆる年齢の患者に十分に許容されます。 しかし、各生物の反応は予測できないので、次の短期的な期待ができます 副作用それは数日で経過します：

• 全身の脱力感。
• 倦怠感の増加。
• 充血の発症。
• 温度がわずかに上昇します。
• アレルギー症状に対する体の傾向を伴う高アレルギー反応。

しかし、これらの症状はディアスキンテストに特異的であると見なすことはできません。ワクチン接種や検査の後に観察することができます。 ほとんどの場合、薬に対するアレルギーは赤ちゃんに見られます。 これは、強力なアレルゲンである組成物中の純粋なタンパク質の存在によって説明されます。 年長の子供は薬を完全に許容します。

結果を評価するのにどのくらい時間がかかりますか？

Diaskintestの導入に対する身体の反応の最終的な解釈は、 72時間後薬物投与後。 以前は、これを行うことは意味がありません。この間の皮膚反応は変化する可能性がありますが、後で信頼できる結果を得ることができなくなります。

誤った設定の結果

Diaskintestの設定は、特別な規則に従って実行する必要があります。サンプル手法に違反した場合、次の結果が予想されます。

結論

Diaskintest薬はより正確であると考えられており、禁忌または検査技術の違反が説明されていない場合の結果は、患者の健康よりも結果に影響を与える可能性が高くなります。 その助けを借りて、マントゥーの後にまたは蛍光画像で得られた結果をすばやく確認または拒否することができます。

どんな診断手順でも、病気の治療がはるかに簡単な、発症の最初の段階で病状を特定することができます。 これは特に結核に当てはまり、潜行性の病状は深刻な合併症を引き起こす可能性があります。

有効成分

組換えタンパク質CFP10-ESAT6 *

リリースフォーム、構成、およびパッケージ

皮内投与用溶液 無色透明。

賦形剤：リン酸ナトリウム二置換2-水-387.6μg、-460μg、リン酸カリウム一置換-63μg、ポリソルベート80-5μg、フェノール-250μg、d / i用水-0.1mlまで。

3 ml（30回分）-ガラス瓶（1）-輪郭のある細胞包装（1）-段ボールパック。
3 ml（30回分）-ガラスバイアル（5）-輪郭のあるセルパッケージ（1）-段ボールパック。
3 ml（30回分）-ガラス瓶（5）-輪郭のある細胞包装（2）-段ボールパック。

* 2つの抗原CFP10およびESAT6を含む防腐剤（フェノール）を含む滅菌等張リン酸緩衝生理食塩水で希釈した、Escherichia coli BL21（DE3）/ pCFP-ESATの遺伝子改変培養によって生成されます。

薬理効果

結核の組換え標準希釈。 これは、Escherichia coli BL21（DE3）/ pCFP-ESATの遺伝子組み換え培養によって生成された組換えタンパク質です。 結核菌の毒性株に存在し、BCGワクチン株には存在しない2つの抗原を含みます。

薬剤ディアスキンテストの作用は、結核菌に特異的な抗原に対する細胞性免疫応答の検出に基づいています。 皮内投与された場合、Diaskintestは結核感染者に特定の皮膚反応を引き起こします。これは遅延型過敏症の症状です。

適応症

次の目的で、すべての年齢層で皮内テストを設定するように設計されています。

-結核の診断、プロセスの活動の評価、および活動性結核を発症するリスクが高い人の特定。

-結核の鑑別診断;

-ワクチン接種後と感染性（遅延型過敏症）の鑑別診断;

-他の方法と組み合わせた抗結核治療の有効性を評価する。

結核感染の個別およびスクリーニング診断には、医師の処方に従って、またはその方法論的支援を受けて、Diaskintestによる皮内テストが使用されます。

結核感染を特定（診断）するために、Diaskintestという薬を使ったサンプルが実行されます。

-結核プロセスの存在についての追加検査のために抗結核施設に送られた人。

-疫学的、医学的および社会的危険因子を考慮に入れて、結核の高リスクグループに属する人。

-大量ツベルクリン診断の結果に基づいて、医師に紹介された人に。

結核と他の病気の鑑別診断のために、抗結核施設での臨床検査とX線検査と組み合わせて、Diaskintestという薬を使ったサンプルが実施されます。

抗結核施設で結核感染のさまざまな症状を示す医師に登録された患者を監視するために、Diaskintestによる皮内テストが、3〜6か月の間隔ですべての診療登録グループのフォローアップ検査中に実行されます。

この薬はBCGワクチン接種に伴う遅延型過敏反応を引き起こさないため、ツベルクリン検査の代わりにDiaskintest薬を使用したサンプルを使用して、BCGの一次ワクチン接種と再ワクチン接種の対象となる個人を選択することはできません。

禁忌

-結核が疑われる症例を除いて、急性および慢性（悪化期）の感染症;

-悪化中の体性およびその他の疾患;

-一般的な皮膚病;

-アレルギー状態。

小児感染症の検疫が行われている児童集団では、検疫が解除された後にのみ検査が実施されます。

投与量

試験は医師の処方に従って行われます。 子供、青年および大人皮内検査の実施を許可された特別な訓練を受けた看護師。

薬は厳密に皮内投与されます。 試験にはツベルクリン注射器と斜めカットの細い短い針を使用します。 使用する前に、それらのリリース日と有効期限を確認する必要があります。 注射器を使用して、0.2 ml（2回分）のDiaskintestを吸引し、溶液を0.1mlのマークまで放出して滅菌綿棒に入れます。

試験は、座位で受験者が実施します。 前腕の中央3分の1の内面の皮膚領域を70％で処理した後、0.1mlのDiaskintestをその表面に平行に伸ばされた皮膚の上層に注入します。

試験を行う場合、原則として、丘疹は直径7〜10 mmの「レモンの皮」の形で皮膚に形成され、色は白っぽくなります。

非特異的なアレルギー症状の既往歴のある方は、脱感作薬を7日間（検査の5日前と2日後）服用しながら検査を行うことをお勧めします。

結果の会計

テストの結果は、充血と浸潤（丘疹）の横方向（前腕の軸に対して）のサイズをミリメートル単位で透明なもので測定することにより、実施の瞬間から72時間後に医師または訓練を受けた看護師によって評価されますルーラー。 充血は、浸潤がない場合にのみ考慮されます。

サンプルへの応答は次のように考慮されます。

ネガティブ -浸潤および充血が完全にない場合、または2mmまでの「刺すような反応」がある場合。

疑わしい-浸潤のない充血の存在下で;

ポジティブ -任意のサイズの浸潤（丘疹）の存在下で。

Diaskintestに対する陽性反応は、条件によって重症度が異なります。

穏やかな反応-最大5mmのサイズの浸潤物が存在する場合。

中程度の反応-浸透サイズが5〜9mmの場合。

顕著な反応-浸透物のサイズが10〜14mmの場合。

過敏反応-浸潤物のサイズが15mm以上で、浸潤物のサイズに関係なく、小胞壊死性変化および（または）リンパ管炎、リンパ節炎を伴う。

Diaskintestに対して疑わしい肯定的な反応を示した人は、結核の検査を受けます。

遅延型過敏反応とは対照的に、薬物に対する非特異的アレルギー（主に充血）の皮膚症状は、原則として、試験直後に観察され、通常は48〜72時間後に消失します。

Diaskintestは、BCGワクチン接種に関連する遅延型過敏反応を引き起こしません。

原則として、Diaskintestへの反応はありません。

-結核菌に感染していない人;

-以前に結核菌に感染していて、結核が不活性である人。

-結核の退縮が完了した期間中に結核を患った患者で、プロセスの活動の臨床的、X線断層撮影的、機器的および実験室的兆候がない場合;

-結核から回復した人。

同時に、Diaskintestによる検査は、結核菌感染の初期段階の人々、結核菌プロセスの初期段階の人々において、結核プロセスの重度の経過によって引き起こされる重度の免疫病理学的障害のある結核患者では陰性である可能性があります。免疫不全状態を伴う併発疾患のある人。

Diaskintest®（標準希釈の組換え結核アレルゲン）は革新的な皮膚内診断テストであり、結核菌（Mycobacterium tuberculosis）の病原性株に特徴的な2つの結合抗原（ESAT6とCFP10）を含む組換えタンパク質です1。 これらの抗原は、マイコバクテリウムボビスBCGワクチン株およびほとんどの非結核性抗酸菌には存在しないため、Diaskintest®はマイコバクテリウムツベルクロシスに対してのみ免疫応答を誘導し、BCGワクチン接種に関連する反応を引き起こしません。 これらの品質により、Diaskintest®はほぼ100％の感度と特異性2を持ち、従来の皮内ツベルクリンテスト（マントゥーテスト）3を使用した場合に40〜60％の症例で観察される偽陽性反応を発症する可能性を最小限に抑えます。 Diaskintestを設定して結果を記録する手法は、ツベルクリン4を使用したMantouxテストと同じです。

ロシアでは、2009年10月29日のロシア連邦保健省855の命令により、2009年にDiaskintestの使用が承認されました4。

2017年以降、7歳以上の小児および青年の結核のスクリーニングにおけるDiaskintestの使用は、2017年3月21日のロシア保健省令第124n号によって規制されています5。

Diaskintestは非常に感度が高く、非常に有益です。これにより、ワクチン接種を受けた個人のマントゥーテスト中に現れる偽陽性反応を除外できます（ワクチン接種後の免疫）。 さまざまな見積もりによると、ロシアのさまざまな地域で、Diaskintestの感度は約96％です。

高ダイアスキンテストの精度はどのように達成されますか

Diaskintestは、遅延型過敏反応（HRHT）の形成に基づく診断テストであり、体内の人体に病原性のある結核菌の存在下で、注射部位にアザラシ（乳頭）の形で現れます。 2つの抗原ESAT-6とCFP-10の構造に存在します... これらの抗原は、ワクチンマイコバクテリア（BCG）および非結核菌には存在しません。

人が結核（活動性または潜在性（潜在性）結核感染症）にかかっている場合、Diaskintestの注射部位にアザラシ（丘疹）が形成されます- 陽性テスト..。 この場合、活動性の結核性病変を除外するために徹底的な追跡検査が必要です。 病気の信頼できる兆候がない場合、陽性の検査は、人が潜在性（潜在性）結核感染症にかかっており、近い将来に病気が活動するリスクが高いことを示します。 そのため、抗結核薬による特別な予防治療を行う必要があります。

人が健康で、BCGワクチン接種後に結核の免疫（ワクチン接種後の免疫）を持っている場合、Diaskintestは陰性になります。

テストサンプルの有効性を評価するために、感度と特異性という2つの主要な特性が考慮されます。 これらの指標が高いほど、テストはより定性的に感染を検出します。

テストの感度は、確実に診断が確認された人の陽性反応の存在です。

ダイアスキンテスト感度96.0％6。

テストの特異性は、絶対に健康な人のテストに対する否定的な反応です。

Diaskintestの特異性は99.0％6です。

これらすべてにより、Diaskintestは、潜在性結核と活動性結核の両方を診断するための信頼性が高く、非常に有益な方法になることができました。 高い診断精度により、不必要でしばしば有害な治療コースや研究を回避できます。

他のテストに対するDIASKINTESTの利点

• 高い特異性と高い感度;
• BCGワクチン接種の場合、偽陽性の結果はありません。
• 特別な実験装置は必要ありません。
• あらゆる年齢の子供にとって外傷性が低い。
• あらゆる年齢で効果的：子供、青年、大人。

DIASKINTESTを使用する場合

7歳未満の子供：

• 鑑別診断ワクチン接種後および感染性アレルギー;
• 他の臨床的、実験的および放射線学的方法と組み合わせた結核プロセスの活動の評価（石灰化および以前の感染の痕跡の検出時）。

7歳以上の子供および青年の場合：

• 結核の診断と活動性結核を発症するリスクが高い人の特定（スクリーニング）7;
• 他の臨床、検査および放射線学的研究と組み合わせた結核の鑑別診断;
• 他の方法と組み合わせた抗結核治療の有効性の評価。

大人の場合：

• 結核の診断と活動性結核を発症するリスクが高い人の特定;
• 結核プロセスの活動の評価;
• 他の臨床、検査および放射線学的研究と組み合わせた結核の鑑別診断;
• 他の方法と組み合わせた抗結核治療の有効性の評価;
• 注意！ BCGワクチン接種はDiaskintestの結果に影響を与えません。

ダイアスキンテストのインストールの準備方法

検査は、皮内検査の実施を許可された特別な訓練を受けた看護師が、子供、青年、成人の医師の指示に従って実施します。

非特異的なアレルギー症状の既往歴のある方は、脱感作薬を7日間（検査の5日前と2日後）服用しながら検査を行うことをお勧めします。

DIASKINTESTの結果を説明する

テストの結果は、設定から72時間（3日）後に医師または訓練を受けた看護師によって評価されます。

Diaskintestテストへの応答を評価するための基準：

注意！ Diaskintest®に対して疑わしい肯定的な反応を示した人は、結核の包括的な検査を受けます。

DIASKINTESTの適用を規制する規制文書：

1. 2009年10月29日のロシア連邦保健社会開発省令第855号「03年3月21日ロシア保健社会開発省令第109号の付録第4号の改正について」
2. ロシアの生理学者協会によって承認された、小児の潜在性結核感染症の診断と治療のための連邦臨床ガイドライン、ed。 d.m.s. 教授 V.A. Aksenova、2015年
3. 2013年にロシア連邦のリウマチ専門医協会によって承認され、2016年に追加された、遺伝子操作された生物学的薬剤を投与されている患者の結核感染のスクリーニングとモニタリングに関する推奨事項。 Borisova S.E.、Lukina G.V.
4. 臨床ガイドライン「小児の潜在性結核感染症（LTBI）」、2016年
5. 臨床ガイドライン「教育機関に入学し、勉強している子供たちの結核の検出と診断」編。 d.m.s. 教授 V.A. Aksenova、2017年
6. 2017年3月21日のロシア連邦保健省の命令第124n号「結核を検出するために市民の予防健康診断を実施するための手順と条件の承認について」

1 Kiselev V.I.、Baranovsky P.M.、Pupyshev S.A. etal。組換えESAT-CFPタンパク質に基づく結核の診断のための新しい皮膚検査。 好き。 蜂蜜。 -2008年。 -No。4.-P. 28–34

2 Kiselev V.I.、Baranovsky P.M.、Rudykh I.V. や。。など。 臨床研究結核の診断のための新しい皮膚テスト「DIASKINTEST®」。結核と肺疾患の問題。-2009。-No.2.-P. 1–8

3 Lebedeva L.V.、GrachevaS.G。ツベルクリン感受性および小児における結核菌の感染。 問題 浴槽。 と肺疾患。 -2007.-No. 1.- P. 43–49

4 2009年10月29日のロシア連邦保健社会開発省令第855号「03年3月21日ロシア保健社会開発省令第109号の付録第4号の改正について」

5 2017年3月21日のロシア連邦保健省の命令No.124n「結核を検出するために市民の予防的健康診断を実施するための手順とタイミングの承認について」

6 Slogotskaya L.V.、Senchikhina O.Yu.、Nikitina G.V.、Bogorodskaya E.M. 2013年のモスクワの小児および青年の結核の検出における組換え結核アレルゲンを用いた皮膚検査の有効性//小児薬理学、2015年。-N1.-P. 99-103

7 2017年3月21日のロシア連邦保健省の命令No.124n「結核を検出するために市民の予防的健康診断を実施するための手順とタイミングの承認について」