一般的な浮腫

標準以下の破壊に関する中央病院の命令は偽造されました。期限切れの薬を適切に償却する方法。期限切れの薬の償却

連邦法「流通について薬" 政府ロシア連邦決定：

故障した薬の破壊、

FALSIFIED MEDICINES

および偽造医薬品

司法慣行および法律-2010年9月3日のロシア連邦政府の法令N674（2016年1月16日に修正）「標準以下の医薬品、偽造医薬品および偽造医薬品の破壊に関する規則の承認について」

2011年、薬物流通関係は、2010年4月12日の連邦法第61-FZ号「医薬品の流通について」（以下、法律第61-FZ号といいます）および標準以下の薬物の破壊に関する規則によって規制されています。偽造医薬品および偽造医薬品、2010年9月3日のロシア連邦政府の法令N674を承認。

「予算医療機関：会計と課税」、2010年、N 11

アートに従って。美術。 2010年4月12日の連邦法の47および59N 61-FZ「医薬品の流通について」（以下-法律N 61-FZ）2010年9月3日のロシア連邦政府の法令N 674は、標準以下の医薬品、偽造医薬品、および偽造医薬品基金の破壊（以下、規則と呼びます）。この文書は、正式に発行されてから7日後に発効します。<1>.

法律N61-FZは、偽造、標準以下、偽造医薬品の流通の禁止を定めています。アートで。この法律の4は、このカテゴリーの医薬品の用語を提供します。

偽造された医薬品-その組成および（または）製造業者に関する誤った情報を伴う医薬品。
質の悪い医薬品-薬局方の要件を満たさない医薬品、またはそれがない場合は規制文書または規制文書の要件を満たさない医薬品。
偽造医薬品-民法に違反して流通している医薬品。

記載されているすべての医薬品は、直ちに破壊される可能性があります。

流通から除外された医薬品の破壊に関する決定を下す

規則のパラグラフ2に従い、標準以下の医薬品および（または）偽造医薬品は、その所有者、Roszdravnadzor、または裁判所の決定により、押収および破壊の対象となります。

2004年6月30日のロシア連邦政府の法令N323によって承認された、医療および社会開発における監督のための連邦サービスに関する規則の第5.2項に従って、医薬品の品質、有効性、および安全性の検査が組織されています。 Roszdravnadzorによる。

行政規則第1.2条<2>医薬品の流通の分野で国家管理措置を実施する過程で医薬品の品質、有効性、安全性を検査する必要がある場合、その組織は連邦サービスによって実施されることが確立されています。ロシア連邦の法律の要件に従った健康と社会開発の監督。

<2>医薬品の品質、有効性、安全性の検査を組織する国家機能の遂行のための健康と社会開発の監督のための連邦サービスの行政規則が承認されました。 2006年10月30日付けのロシア保健社会開発省の命令N734。

医薬品の品質、有効性、安全性の検査の組織には、次のような行政手続きが含まれます（行政規則の1.13節）。

文書の検討および医薬品の国家登録に関する決定の採択中に実施される、品質、効率および安全性の審査の組織化（医薬品の登録中）。
に関する情報の収集と分析副作用薬の使用;
医薬品の品質と安全性に関する予備的な国家管理の組織。
医薬品の選択的状態管理の実施における品質検査の組織化。
医薬品の選択的状態管理を繰り返し実施する際の品質検査の組織化。
医薬品の品質に関する情報の収集と分析。

医薬品の品質、有効性、安全性の審査結果を反映した文書は、Roszdravnadzorが管理手順を実行する際に発行する専門家の意見です（行政規則の2.1.1項）。

行政規則の第2.2項に従い、医薬品の品質検査の組織は次の形式で行われます。

予備的な状態管理が実施されますが、関連する一連の文書およびデータの受領日から50日以内（医薬品の3つのパイロットバッチの開発に申請組織が費やした時間を除く）、それらの構成と内容の要件への準拠。
繰り返し選択状態制御が実行されます サンプリング日から40日以内、ただし、関連するドキュメントとデータのセットを受け取った日から50日以内。ただし、それらの構成とコンテンツの要件に準拠している必要があります。

医薬品の品質の選択的国家管理措置については、これらの措置の有効性を高めるために、Roszdravnadzorは毎年、国内製造組織、外国製造会社、輸入組織に選択的国家管理の対象となる医薬品のリストを通知しています。 2010年の場合、そのようなリストは、2010年2月2日付けのRoszdravnadzorの書簡N 01I-68 / 10「医薬品の選択的品質管理について」によって完成されました。

参考のため。 2010年には、選択的管理の対象となる医薬品のリストには次のものが含まれていました。

目の薬;
ドナーの血液および血漿から得られた薬物;
注射可能な形態のヘパリンおよびコンドロイチン含有製剤の製剤;
抗生物質および抗菌剤;
薬草原料および薬草原料からの医薬品。
インスリン;
非経口栄養、輸液および代用血液用の医薬品;
アルコール含有薬（外用および内用の溶液）;
心血管疾患の治療のための薬;
医薬品;
非破壊エクスプレス法によって真正性を判断するための比較スペクトルを持つ薬物。

規則のパラグラフ3に従って、標準以下および（または）偽造された医薬品がロシア連邦に輸入された場合、またはロシア連邦で流通した場合、Roszdravnadzorは、これらの医薬品の所有者にそれらを撤回、破壊、および輸出することを義務付ける決定を下しますロシア連邦の領土から完全に。決定には以下が含まれている必要があります。

薬に関する情報;
薬の押収と破壊の理由;
薬の撤退と破壊の用語;
医薬品の製造業者に関する情報。

標準以下および（または）偽造医薬品の所有者 30日を超えない期間内 Roszdravnadzorによる撤回、破壊、および輸出に関する決定の日から、この決定に従うか、または彼の不一致を報告する義務があります。彼が決定に同意しない場合、また彼がこの決定に従わず、取られた措置について報告しなかった場合、Roszdravnadzorは法廷に出廷します。将来的には、紛争は裁判所によって解決されます。彼は、標準以下の医薬品および（または）偽造医薬品の押収と破壊に関して決定を下します（規則の第4、5、および7項）。

税関の破壊制度に基づく標準以下の医薬品および偽造医薬品は、税関法（規則の第6条）で規定された方法で破壊される可能性があります。

品質管理に合格しなかった医薬品の破壊

規則の第8条により、品質の悪い、偽造された、偽造医薬品の破壊は、危険クラスI〜IVの廃棄物を収集、使用、中和、輸送、および処分するライセンスを有する組織によって実施されます。ロシア連邦の法律に従った環境保護の要件に準拠した特別に設備の整った場所、埋め立て地、および特別に設備の整った部屋。

医薬品の廃棄が決定された医薬品の所有者は、適切な合意に基づいて医薬品を専門機関に譲渡します（規則第10条）。

医薬品の破壊の特徴は、2002年12月15日のロシア保健省の命令によって承認された医薬品の破壊の手順に関する指示の第8項に記載されています。 2010年2月5日のロシア保健社会開発省のN62n）：

液体剤形（アンプル、バッグおよびバイアル、エアロゾル缶、医薬品、液滴などに注射するための溶液）は、粉砕（アンプル）とそれに続くアンプル、バッグおよびバイアルの内容物の内容物を水で一定の割合で希釈することによって破壊されます1：100で、得られた溶液を工業用下水道に排出します（エアロゾル缶に穴が事前に作成されています）。アンプル、エアゾール缶、バッグ、バイアルの残骸は、通常の方法で産業廃棄物または家庭廃棄物として取り出されます。
医薬品の水溶性物質を含む固形剤形（粉末、錠剤、カプセルなど）は、粉末状態に粉砕した後、1：100の比率で水で希釈し、得られた懸濁液（または溶液）を工業用下水道;
水不溶性の原薬を含む固形剤形（粉末、錠剤、カプセルなど）、軟質剤形（軟膏、坐剤など）、経皮剤形の薬剤、および医薬品は、焼却によって破壊されます。
麻薬リストのリストIIおよびIIIに含まれる麻薬および向精神薬、向精神薬およびそれらの前駆物質は、医療行為において不適切であると認められており、ロシア連邦の法律に従って破棄されます。
可燃性の爆発性薬物、放射性医薬品、および放射性核種を多く含む薬用植物材料は、ライセンスに従って、破壊組織が利用できる特別な技術を使用して、特別な条件下で破壊されます。

医薬品を破壊する組織は、医薬品の破壊に関する法律を作成します。これは、次のことを示しています（規則の第11条）。

薬の破壊の日付と場所;
フルネーム。薬の破壊に関与する人、彼らの仕事の場所と地位;
薬の破壊の正当化;
破壊された薬に関する情報（名前、剤形、投与量、測定単位、シリーズ）とその量、および風袋または包装。
医薬品の製造元の名前。
薬の所有者に関する情報。
薬を破壊する方法。

ノート！標準以下の医薬品、偽造医薬品、および偽造医薬品の破壊に関連する費用は、所有者によって払い戻されます（規則の第9項）。

薬物破壊法

医薬品の破壊に関する法律（以下、その行為といいます）は、その破壊の日に作成されます。行為のコピーの数は、この操作に関与する当事者の数によって決定されます。この法律は、破壊に参加したすべての人によって署名され、組織の印章によって証明されています。

標準以下の医薬品および（または）偽造医薬品の破壊が所有者の不在下で行われた場合、その編集日から5営業日以内に、医薬品を破壊する組織からその行為またはそのコピーが所有者に送信されます。

ノート！質の悪い、偽造された、偽造医薬品の破壊に対する管理は、Roszdravnadzor（規則の第14条）によって実行されます。

M.ザリポワ

ジャーナルエキスパート

「予算医療機関：

会計と税務」

期限切れの薬は、使用すべきではない標準以下の薬です。これらは、標準以下の医薬品、偽造医薬品、および偽造医薬品の破壊に関する規則（2010年9月3日のロシア連邦政府の法令第674号）に従って、償却および破棄する必要があります。

医薬品の有効期限を管理するために、責任のある従業員は会計のジャーナル（カード）を維持します薬印刷または電子形式での有効期限が限られています。

医薬品のパッケージに「2017年11月20日まで保管してください」と記載されている場合は、2017年11月20日以降は使用しないでください。「2017年11月まで保管」と表示されている場合または「有効期限：2017年11月」の場合、2017年11月1日以降は使用されません。

また、パッケージを開封した後、指示に従って薬の有効期限を確認してください。

期限切れの薬の保管

期限切れの医薬品は、責任者によって保管場所から直ちに撤回され、封印された形で、特定された偽造、規格外の偽造医薬品のために特別に指定および指定された保管場所に移送され、実質的に責任のある従業員に移送されるものとします（たとえば、婦長部門）。これは、償却の許可を得る前に行う必要があります。

2017年3月1日まで、期限切れの薬は検疫ゾーンに置かれていました（2016年8月31日付けのロシア保健省の命令No.646n）。

状況：期限切れの薬を別のグループの薬と同じラックに30cmの距離で保管するのは正しいですか？

いいえ、それは間違っています。

期限切れの医薬品は、他の医薬品グループとは別に、特別に指定された場所に保管してください（2010年8月23日付けのロシア保健社会開発省令第12条第706n号）。 2017年3月1日から、期限切れの医薬品を、特定された偽造、標準以下の偽造医薬品の保管場所に移動します（2016年8月31日付けのロシア保健省の命令No.

使用されない薬物の破壊

期限切れの薬を償却するための医療機関の長は、以下を含む委員会を作成します。

医療機関の管理の代表;
医薬品の有効期限の監視を担当する従業員。
経済的に責任のある従業員。
経理担当者。

委員会は、期限切れの薬の入手可能性をチェックし、在庫法に現物および金銭相当の指標を入力します。実質的に責任のある従業員は、在庫法に説明文を添付し、有効期限の満了の理由を示します。

抗AIDS救急箱からエチルアルコールを取り除くときは、説明の中で次のことを示してください。緊急事態。薬は需要がなく、有効期限まで保管されていました。

在庫委員会は、有効期限が切れた医薬品の在庫法を承認し、医療機関の貸借対照表および被験者の定量的会計（個々の医薬品の場合）からそれらを償却することを許可します。

標準以下の医薬品は、I-IV危険物クラスの廃棄物を収集、使用、中和、輸送、および処分するライセンスを持っている組織によって破壊されます。地域のどの組織がそのようなライセンスを持っているかを確認してください。薬物を破壊する権利を有する組織と、医療組織は薬物の破壊に関する協定を締結します。

責任ある従業員は、有効期限が切れた薬を償却する許可を受け取り、受け入れ証明書に従って、薬を破壊のために専門機関に転送します。

シチュエーション： 期限切れの薬はいつ破壊のために送られるべきですか？

破壊のための医薬品の移転の正確な期限（当月の30日まで）は、リストIIおよびIIIの麻薬および向精神薬についてのみ定められています（2003年3月28日付のロシア保健省の命令No. .127）。

他の薬については、この期間は定義されていません。医療機関の責任者は、償却された薬が破壊のために送られる期間を独自に決定し、頭からそれを承認する権利を持っています。

資金の破壊の日に、適切な免許を持っている組織は、それが示す行為を作成します（2010年9月3日のロシア連邦政府の法令第11条第674号）：

薬の破壊の日付と場所;
医薬品の破壊に参加した人の氏名、彼らの勤務地および地位。
薬の破壊の正当化;
破壊された医薬品（名前、剤形、投与量、測定単位、シリーズ）とその量、および容器または包装に関する情報。
医薬品の製造元の名前。
薬の所有者に関する情報。
薬を破壊する方法。

医療機関の代表者-薬物の所有者が破壊に立ち会わなかった場合、その行為またはその認定やがて医薬品を破壊した組織から、作成日から5営業日以内に2部ずつコピーが送付されます。その行為は破壊の日に作成されます。

医療機関は、5営業日以内に医薬品またはその認証されたコピーの破壊に関する法律をRoszdravnadzorの領土機関に送信します。

見つけて破壊する

フォーム番号A-2.18の在庫品目の損傷行為は、この損傷が検出された時点で在庫委員会のメンバーによって記入されます。損傷した資産のグループごとに個別の行為が作成されます（たとえば、医薬品、容器など）。この文書は、発見された損害の理由とその責任者を示す必要があります。甘やかされて育った薬や医療容器の簿価が表示されます。損害の責任者の説明文がそれに追加されます（そのようなものが確立されている場合）。この文書は3部で作成されます。法の1部は財政責任者に残され、資産を償却するときにレポートに添付するために使用される必要があります。

分離。償却対象として選択された医薬品は、良性の医薬品と一緒に保管することはできなくなりました。それらは、特別な「検疫ゾーン」、つまり別の専用の場所に転送する必要があります（p。

指示、麻薬の破壊のための委員会は、以下を示す行為を作成します：

破壊の日付と場所;
勤務地、役職、氏名破壊に参加している人;
破壊の理由;
名前（剤形、投与量、測定単位、シリーズを示す）、破壊される薬剤の量、および容器やパッケージに関する情報。
製薬会社の名前;
薬の所有者または所有者の名前。
破壊の方法。

医薬品の破壊に関する法律は、委員会のすべてのメンバーによって署名され、医薬品の破壊を実行した企業のシールで封印されています。

フォームNo.A-2.18の在庫品目への損害行為は、損害の事実の検出時または在庫中に、特別に任命された在庫委員会によって作成されます。行為は、損害の原因と加害者の確立とともに、価値観のグループ（薬、容器など）ごとに別々に3つのコピーで作成されます。償却法では、医薬品と容器は現在の価格で示されています。

貴重品の破損の責任者の説明が付いています。法律の2つのコピーは、確立されたルールに従って承認のために送信されます。3つ目は、財務責任者によって保管され、貴重品を償却するときに商品レポートに添付されます。私たちは法律に従って破壊します。有効期限が切れた薬の破壊のための薬局機関は、専門機関との契約を締結する必要があります。

破壊のために薬を移すとき、適切な行為が作成されます。

このページ：

期限切れとは、品質が低いことを意味します。
標準以下の医薬品の所有者の責任
薬を正しく書き留める方法
薬の合法的な破壊
自分で薬を破壊することは可能ですか？
過失薬物所有者を脅かすもの

薬局、診療所、民間診療所などの一部の組織の活動は、医薬品（MP）の使用と販売に関連しています。他の製品と同様に、それらは時間通りに販売または使用されなければならず、製造業者はこれの有効な有効期限を示します。ただし、この期間が終了した後、薬の一部が棚や倉庫に残るという状況は避けられません。

水に溶けない固形薬様々な軟膏焼却処分。
麻薬および向精神薬は、放出の形態に応じて、上記の方法のいずれかによって破壊されます。
爆発性および可燃性の薬物、および放射性核種の含有量が危険なほど高い薬物は、そのような活動を許可された組織によって特別な機器でのみ破壊されます。

期限切れの医薬品の破壊に関する法律には、次の情報が含まれているものとします。

麻薬が破壊された場所とこの事件の日付。
勤務地、役職、氏名

医薬品の品質管理...

そして、もしも...有効期限が切れた薬の販売で薬局組織を脅かすものは何ですか？このような販売は、2006年7月6日のロシア連邦政府の法令第415号によって承認された、医薬品の製造に関するライセンス活動に関する規則に従って、ライセンス条件の重大な違反として認定されます。アートのパラグラフ4。そのような違反に対するロシア連邦の行政犯罪法の14.1は、罰金の賦課を規定しています。

組織の場合-4万から5万ルーブル、または最大90日間の活動の管理上の停止。
役人のために-4000から5000ルーブルの量で。

薬物に関するロシア連邦の法律への違反は、現場で検出できます税務監査。たとえば、一次文書を確認すると、管理者は、有効期限が切れた医薬品の販売の事実を発見しました。

期限切れの薬の償却

専門組織の仕事の費用は、薬の重さ、それらの量、および包装によって異なります（最も高価なのはエアロゾルパッケージ内の薬の破壊です）。作業の履行に関する契約、実施された作業の請求書、および実施された作業の受諾行為も、発生した費用を確認します。段落によると。アートの49段落1。ロシア連邦の税法第264条では、所得税を計算する際に、経済的に正当化された医薬品の破壊費用が考慮されています。
製造が行われず、少量の医薬品が破壊される場合、期限切れの医薬品は薬局組織自体によって破壊される可能性があるという事実に注意を払う必要があります。

アンプルの準備は粉砕によって破壊され、他の薬（錠剤、軟膏、溶液、坐薬など）がパッケージ、バイアル、缶から放出され、水に溶解されて下水道に排出されます。 12.職員、委員会のすべてのメンバーは、在庫法に含まれるデータの正確性について法律で定められた手順に従って責任を負います。 13.薬局の経理部は、在庫法と委員会の在庫委員会の議事録からの抜粋に基づいて、損失額を勘定科目の借方に償却します。有効期限が切れた医薬品の償却から「卸売り費用で、勘定科目の借方に「貿易マージン」までの損失の補償」-小売価格での費用と卸売り費用の差、または損失の補償小売価格で加害者を犠牲にして。

賞味期限の切れた医薬品の償却手続きについて

麻薬の破壊の理由。
破壊された薬物の名前と量に関する情報、およびそれらの容器と包装に関するデータ。
破壊された薬を製造した組織の名前。
廃棄された医薬品の所有者に関するデータ。
選択した破棄方法の説明。

重要！期限切れの薬の処分に関する法律は、薬の破壊のための委員会のすべてのメンバーと、期限切れの薬を排除する作業を行った組織の印鑑によって署名されなければなりません。遅延の実施に対する責任記事のこのセクションは、法律に反して、期限切れの薬を販売することを決定する起業家の責任の問題に専念しています。
薬局長は、医薬品の償却法に添付された書類を検討するために、関係部門と委員会の経理部門に償却資料を提出し、在庫委員会で検討するために提出します。組織の長による承認。 7.委員会の在庫委員会は、在庫を検討および承認した後、有効期限が切れた医薬品の法律であり、必要に応じて、費用をかけて薬局の貸借対照表からそれらを償却することを許可します。従業員の薬局の過失がない場合、これらの損失を補償するための基金の。または加害者を犠牲にして補償として。 8。

注文番号706n）重要！償却法は、腐敗した医薬品または期限切れの医薬品を処分するための主要な文書です。その上で、それらは破壊のために特別な組織に移されます。医薬品の合法的な破壊標準以下になった医薬品は、単にゴミ箱に捨てることはできません。

期限切れの薬の処分方法

それらはで必要です必ず法的に規制された破壊のために、そうする許可を持っている特別な会社に譲渡する。医薬品の処分に関する財務会計所有者は、そのような組織とサービス契約を締結します。これは、費用を確認する文書として機能します。

期限切れの薬を帳消しにする方法

薬局の長は、在庫委員会の議定書からの抜粋を受け取った日から10日以内に支払いを管理する必要があります。付録N2。在庫委員会の構成付録N2 1. Yurgel N.V. -委員会の委員長、在庫委員会の委員長。

2. Lizunova T.P. -委員会の初代副委員長。 3. Evseenko L.V. -委員会の副委員長。 4. Shakin S.I. -委員会の副委員長。 5. Ivchenko K.I.
-委員会の主任会計士。 6.ブディナN.V. -州機関の所長「オムスク地域の医薬品の認証と品質管理のための地域センター」。 7. Korzheva T.A. -組織部門長薬の供給。 8. Perveeva Z.P. -製薬部門の責任者。 9.9。
ソルダトヴァL.ユウ -経済部門の責任者。 10.コシレバG.A. -人事部長。 11. Tsygankova T.T.

期限切れの薬を帳消しにする方法は？

注意

Ksenia Artamonova、ZAO Management Company Pharmacy Chain 36.6の法律顧問その活動を実行する際に、各薬局組織は、有効期限が切れた薬を償却して破壊する必要に直面しています。この記事では、期限切れの薬を償却する手順を検討し、この場合にどのような文書が作成されるかという質問にも答えます。アートのパラグラフ1に従って。 06。22。98日付の連邦法第86-FZ号の31「医薬品について」（以下、連邦法第86-FZ号）は、使用できなくなった、期限切れになった医薬品、および偽造医薬品の販売を禁止しています。

賞味期限の切れた医薬品の償却手続きについて

付録N3。在庫-有効期限が切れ、有効期限が切れ、入手可能であることが判明した医薬品の行為：Np / p医薬品の名前測定単位受領日シリーズまたは日付製造期限有効期限数量小売価格で購入原価で償却価格の根拠価格金額総塗装フルネーム委員会の完全な議長委員会のメンバー在庫法に示されている医薬品は、有効期限が切れており、委員会の存在下で»»200によって破壊されました。

有効期限が切れた薬剤の償却

この場合の税務当局の権限は何ですか？税務当局の法的地位はChによって定義されています。ロシア連邦の税法の5、91年3月21日付けのロシア連邦法第943-1号「ロシア連邦の税務当局について」、連邦税務局に関する規則、政府の法令により承認2004年9月30日付けのロシア連邦第506号のこれらの規範的な法的行為には、税務当局薬物循環の分野で生じる関係の国家規制の分野で力を持っています。 2006年7月6日付けのロシア連邦政府の法令第416号によって承認された、医薬品活動の認可に関する規則のパラグラフ2によると、医薬品活動の認可は、健康と社会開発の監督のための連邦サービスによって実行されます。。

ただし、段落に従って。 13p。1アート。

医薬品の品質管理...

2002年12月15日のロシア保健省第382号の命令。次の薬に有効です：

有効期限が切れている;
何らかの理由で使用できなくなったもの。
改ざん;
偽造医薬品;
ロシア連邦の薬用商標に正式に登録されている偽物。

そのような薬物の破壊に関する規制は、ロシア連邦の法律によって承認されています。

2010年9月3日のロシア連邦政府の政令第674号-ほとんどの医薬品について。
1997年11月12日のロシア連邦保健省の命令第330号-向精神薬または麻薬である場合。

標準以下の医薬品の所有者の義務条項に従って、医薬品を所有または管理する法人または個々の起業家

期限切れの薬の償却

注意！処分費用は、会社の関税だけでなく、特定の薬の処分の詳細にも依存します。たとえば、錠剤はエアロゾル薬よりもはるかに破壊しやすいため、エアロゾル薬の処分費用は高くなります。破壊のコストは、医薬品の包装、重量、量にも影響します。直接破棄した後、請負業者は顧客にサービスの請求書を発行し、その後、実行された作業の承認証明書が発行されます（通常は標準です）。

税法は、所得税を計算する際にこれらの費用を考慮に入れることを規定しています（ロシア連邦税法第264条第1項）。
そのような薬を特定して償却するプロセスには、いくつかの重要なステップが含まれます。

在庫：
標準以下の薬の識別と固定;
在庫シートに情報を入力する（在庫委員会のメンバーと財務責任者の署名付き）。
これらのデータを会計文書に反映します。

次のフォームを使用して、薬物の損傷に関するデータを記録できます。

1998年12月25日のロシア国家統計委員会の法令第132号により承認された、No。TORG-15およびNo. TORG-16「貿易業務の会計に関する一次会計文書の統一された形式の承認について」。
1998年5月14日付けのロシア保健省令第98/124号によって承認された、開業医および研究者のためのガイドラインからのフォーム。

アクティベーション。

賞味期限の切れた医薬品の償却手続きについて

自分で薬を破壊することは可能ですか？法律は、次の条件を条件として、所有者による薬の自己処分を許可しています。

所有者は製薬会社ではありません。
廃棄するバッチは少量です。

ほとんどの場合、この状況は薬局で発生します。医薬品は、破壊された医薬品の種類ごとに決定された、指示で定められた順序で廃棄する必要があります。

薬液は水で強く希釈し（1：100以上）、下水道に注ぐ必要があります。
水に溶ける錠剤は粉末に粉砕する必要があり、これも水に溶かして注ぐ必要があります。
軟膏および不溶性剤形は燃やさなければなりません。
アンプル、箱、コンバール、バイアルなどの破片。

在庫行為の最初のコピーは、医薬品の詳細と医薬品の製造に関する委員会の承認後、償却の許可（在庫委員会の会議の議事録からの抜粋）とともに薬局に返送されます。企業。 9.償却の許可を得た後、有効期限が切れた医薬品は、法律の目録に記載されている上記の手数料の存在下で破棄されます。 10.有効期限が切れた、PKKNの誤記を伴う麻薬、向精神薬、有毒で強力な薬の償却は、GOORPP「薬局」への薬の転送を伴う上位組織を通じてのみ実行されます。「承認された手順に従ってその後の破壊のために。十一。

優れた薬剤師には償却がないと言われたとしても、信じないでください。どの薬局の仕事でも、特定の薬が使用できなくなった場合、不可抗力の結果として期限切れになったり損傷したりする状況は避けられません。規制当局は、定期検査中に薬を拒否することもできます。火災、洪水、第三者の違法行為、たとえば「いたずらな」購入者から、私たちは自分自身に保険をかけることしかできず、損傷した商品を処分する必要から私たちを救うことはできません。すべてを正しく行う方法は？

手順を定義し、ロシアの薬局で薬を帳消しにして破壊する理由を明確にする主要な文書- 連邦法「薬の流通について」No.61-FZ。その規定は2010年から施行されています。

循環からの薬物の離脱

連邦法「医薬品の流通について」の第59条は、「標準以下の医薬品、偽造医薬品は、ロシア連邦政府によって確立された方法で、市民の流通から撤退し、破壊される可能性がある」と述べています。偽造医薬品も破壊の対象となりますが、それらの償却とさらなる清算の根拠となるのは裁判所の決定のみです。言い換えれば、その薬が偽造品として認識されている文書がない限り、それは薬局の貸借対照表に記載されます-これは法律に矛盾しません。

同じ法律は、偽造された標準以下の医薬品の明確な定義を提供しています。したがって、その組成および（または）製造業者に関する誤った情報を伴う薬物は偽造品と見なされ、低品質の薬物は、薬局方の要件または（存在しない場合）の要件を満たさない薬物です。規制文書または規制文書。このことから、有効期限が切れた、または消費者の特性が失われた薬は品質が悪いということになります。 廃棄して破壊する必要があります.

1つのポイントを明確にする価値があります： 薬は処分できません。廃棄には、意図された目的以外の低品質で腐敗した製品または材料のさらなる使用が含まれます（連邦法第29条「品質と安全性について」の第1条食品」）、薬局から取り消された薬は破壊される可能性があります。

期限切れの薬の処分

偽造医薬品、標準以下の医薬品、および偽造医薬品の破壊に関連するすべての費用は、その所有者、つまり起業家または製薬活動のライセンスに基づいて事業を行う組織によって払い戻されます。

市民の流通からの撤退と医薬品の破壊の手順は、ロシア連邦政府によって確立されるものとします。医薬品の破壊に関する法律の実施を管理する機能は、健康と社会開発の監督のための連邦サービスに割り当てられています。

期限切れまたは腐敗した薬を帳消しにするためには、その所有者または彼によって承認された人（薬局組織の長）の決定で十分です。偽造品および偽造品は、裁判所の決定または関連する認可された連邦行政機関によって販売から撤回されます。

薬の所有者、つまり薬局は、健康と社会開発の分野での監督に関するFSの決定の日から、それを実施するために30日間与えられます。この間、講じた措置について報告する必要があります。

薬を没収して破壊するという決定に同意しない場合、起業家はそれとの同意がないことを書面で通知しなければなりません。実際には、これを行うことは意味がありません-監督当局が没収して破壊することを決定した場合、これには正当な理由があり、それについて議論するのはより費用がかかります。連邦サービスの決定を無視することは不可能です。反応がない場合、ヘルスケアと社会開発の分野での監督のためのFSは法廷に出廷します。

薬の破壊のための規則

私たちの業界が州からそのような厳格な管理を受けていなかったとき、薬剤師は非行が何をしていたかについてお互いに恐ろしい話をしました。残念ながら、ゴミ捨て場で薬のパッケージを見つけたホームレスの人々に関する出版物は、実際の事実に基づいていました。ホームレスの運命を心配し、コンテナサイトでゴミを選別し、一部の薬局は文字通り下水道に低品質の薬を注ぎ、空のバイアル、段ボールの二次製品、壊れたアンプルだけを埋め立て地に送りました。今 医薬品の破壊は、規制当局と一般市民の両方によって綿密に監視されています.

2010年9月3日のロシア連邦政府の法令第674号は、「標準以下の医薬品、偽造医薬品、および偽造医薬品の破壊に関する規則」を承認しました。この文書は、麻薬とその前駆体、および向精神薬と放射性医薬品を除くすべての医薬品を破壊するための手順を定義しています。

危険物クラスI〜IVの廃棄物を収集、使用、中和、輸送、および処分する許可を受けた組織は、医薬品を清算する権利を有します。破壊は、この目的のために特別に装備されたサイトや埋め立て地、または厳格な環境保護要件が守られている適切に装備された施設で行われます。

準備は、契約に基づいて清算機関に転送されます。薬が破壊されると、次のデータを示さなければならない行為が作成されます。

破壊の日付;
薬の清算が行われた場所。
麻薬の清算に参加した従業員の氏名、勤務地、役職。
破壊の理由;
清算方法;
破壊された薬物の数;
清算薬に関する詳細情報：名前、製造元、シリーズ、投与量、測定単位、剤形、容器またはパッケージの説明。
破壊された薬物の所有者に関するデータ-組織または個々の起業家のフルネーム。

上記のすべてのデータが法律に含まれていることに注意を払うことが重要です。これらのデータがないことは、薬局を支持しない規制当局によって解釈される可能性があるためです。法律を作成する日付は、医薬品の破壊の日付と同じでなければなりません。作成された行為は、破壊組織の印章によって証明されます。それがなければ、この文書には法的効力はありません。

医薬品の破壊に関する法律の原本またはその認証されたコピーは、その準備の日から5営業日以内に健康および社会開発の分野の監督のための連邦サービスに提出されなければなりません。

薬の所有者（薬局の代表者）は、破壊中に立ち会わない場合があります。この場合、破棄を行った組織は、清算日から5営業日以内に、その行為またはその証明された写しを薬局の正式な住所に送付します。

しかし、麻薬が償却と破壊の対象となる場合はどうでしょうか？？このグループの薬物の破壊が実行される基礎となる主要な文書は、1999年6月18日のロシア連邦政府の法令第647号です。「麻薬のさらなる使用または破壊の手順について、向精神薬物質とその前駆物質、および違法な流通から没収または撤回された、またはそれ以上の使用が不適切であると認められた工具および機器」（2009年3月10日に修正）。

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標準以下の医薬品、偽造医薬品および偽造医薬品の破壊に関する規則の承認について

2010年9月3日の法令第674号標準以下の医薬品、偽造医薬品および偽造医薬品の破壊に関する規則の承認について

連邦法「医薬品の流通について」の第47条および第59条に従い、ロシア連邦政府 決定：

標準以下の医薬品、偽造医薬品、および偽造医薬品の破壊に関する添付の規則を承認します。

ロシア連邦首相V.プーチン

承認済み

政令

ロシア連邦

規則

標準以下の医薬品、偽造医薬品、偽造医薬品の破壊

1.これらの規則は、麻薬およびその前駆物質、向精神薬、放射性医薬品の破壊に関連する問題を除いて、標準以下の医薬品、偽造医薬品、および偽造医薬品の破壊手順を決定します。

2.標準以下の医薬品および（または）偽造医薬品は、当該医薬品の所有者の決定、健康および社会開発における監視のための連邦サービスの決定、または裁判所の決定により、押収および破壊の対象となります。

3.ロシア連邦の領土への輸入の事実またはロシア連邦の標準以下の医薬品の領土での流通の事実が検出された場合の、医療および社会開発の分野における監督のための連邦サービスおよび（または）偽造された医薬品は、これらの医薬品の所有者にそれらを撤回することを義務付ける決定を下し、ロシア連邦の領土から完全に破壊および除去します。上記の決定には以下が含まれている必要があります。

a）医薬品に関する情報。

b）医薬品の押収および破壊の理由。

c）医薬品の撤回と破壊の用語。

d）医薬品の所有者に関する情報。

e）医薬品の製造業者に関する情報。

4.標準以下の医薬品および（または）偽造医薬品の所有者は、健康および社会開発の監視のための連邦サービスによるそれらの撤回、破壊および輸出の決定の日から30日を超えない期間内に、それらを実行する義務がありますこの決定または彼との不一致を報告します。

5.品質の悪い医薬品および（または）偽造医薬品の所有者が、これらの医薬品の撤回、破壊、および輸出の決定に同意しない場合、およびこの決定に従わず、講じられた措置について報告しなかった場合、健康と社会開発の連邦監督サービスは法廷に行きます。

6.税関の破壊制度の下にある標準以下の医薬品および偽造医薬品は、税関法で規定された方法で破壊される可能性があります。

7.規格外の医薬品、偽造医薬品、および偽造医薬品は、裁判所の決定に基づいて破棄される可能性があります。

8.標準以下の医薬品、偽造医薬品、偽造医薬品の破壊は、I-IVハザードクラスの廃棄物の収集、使用、中和、輸送、および処分を許可された組織（以下、医薬品を破壊する組織と呼びます）によって行われます。ロシア連邦の法律に準拠した環境保護要件に準拠した、特別に設備の整ったサイト、埋め立て地、および特別に設備の整った施設。

9.標準以下の医薬品、偽造医薬品、および偽造医薬品の破壊に関連する費用は、所有者が払い戻すものとします。

10.品質の悪い医薬品および（または）偽造医薬品の所有者は、その撤回、破棄、および輸出を決定し、関連する合意に基づいて、当該医薬品を医薬品を破壊する組織に譲渡します。

11.医薬品を破壊する組織は、医薬品の破壊に関する法律を作成します。これは、次のことを示しています。

a）医薬品の破壊の日付と場所。

b）薬の破壊に関与した人の姓名、名、父称、勤務地および地位。

c）医薬品の破壊の正当化。

d）破壊された医薬品（名前、剤形、投与量、測定単位、シリーズ）とその量、および容器または包装に関する情報。

e）製薬会社の名前。

f）医薬品の所有者に関する情報。

g）薬の破壊方法。

12.医薬品の破壊行為は、標準以下の医薬品および（または）偽造医薬品の破壊の日に作成されます。この法律の写しの数は、これらの薬の破壊に関与した当事者の数によって決定され、これらの薬の破壊に関与するすべての人によって署名され、薬を破壊する組織の印章によって証明されます。

13.医薬品の破壊証明書またはその正式に認証されたコピーは、破壊された医薬品の所有者から、その準備日から5営業日以内に連邦保健社会開発監督局に送付されるものとします。