تعليمات Copaxon Teva للاستخدام. تكوين مفصل وشكل جرعة
الاسم التجاري للدواء:كوباكسون تيفا
الاسم الدولي غير المسجل الملكية:
غلاتيرامر خلاتشكل جرعات:
حل للإدارة تحت الجلدتكوين
يحتوي 1 مل من المحلول على:
المادة الفعالة:أسيتات جلاتيرامر - 20 ملغ
سواغ:مانيتول (مانيتول) ماء للحقن.
وصف
عديم اللون إلى أصفر قليلاً ، محلول براق قليلاً.
مجموعة العلاج الدوائي:
عامل مناعيكود ATX L03
الخصائص الدوائية
Copaxone-Teva® (glatiramer acetate) هو ملح حمض أسيتيك من خليط من بولي ببتيدات اصطناعية مكونة من 4 أحماض أمينية طبيعية: L-glutamic acid و L-alanine و L-tyrosine و L-lysine وله عناصر تشابه الأساسي بروتين المايلين في التركيب الكيميائي.
أسيتات غلاتيرامر لها خصائص مناعية والقدرة على منع تفاعلات المناعة الذاتية الخاصة بالميالين المتضمنة في التسبب في تدمير غمد المايلين للموصلات العصبية للجهاز العصبي المركزي في التصلب المتعدد. تمتلك أسيتات Glatiramer آلية عمل محددة ، والتي تعتمد على القدرة على استبدال مستضدات المايلين بشكل تنافسي - بروتين المايلين الأساسي ، بروتين سكري المايلين oligodendrocyte وبروتين البروتين الدهني في مواقع الارتباط بجزيئات مركب التوافق النسيجي الرئيسي من الفئة 2 الموجود على المستضد- تقديم الخلايا. ينتج عن الإزاحة التنافسية تفاعلين: تحفيز الخلايا الليمفاوية التائية المثبطة لمستضد معين (نوع Th2) وتثبيط الخلايا اللمفاوية التائية الخاصة بمستضد معين (النوع Th1). تدخل الخلايا الليمفاوية المنشطة T-suppressor إلى الدورة الدموية وتدخل الجهاز العصبي المركزي. عند الوصول إلى منطقة الالتهاب في الجهاز العصبي المركزي ، يتم إعادة تنشيط هذه الخلايا اللمفاوية التائية بواسطة مستضدات المايلين ، مما يؤدي إلى إنتاج السيتوكينات المضادة للالتهابات (IL-4 ، IL-6 ، IL-10 ، إلخ.) . تقلل هذه السيتوكينات الالتهاب الموضعي عن طريق قمع الاستجابة الالتهابية للخلايا التائية المحلية ، مما يؤدي إلى تراكم خلايا محددة من نوع Th2 المضادة للالتهابات وتثبيط نظام الخلايا Th1 المناهض للالتهابات.
بالإضافة إلى ذلك ، يحفز أسيتات جلاتيرامر تخليق العامل العصبي بواسطة خلايا Th2 ويحمي هياكل الدماغ من التلف (التأثير الوقائي للأعصاب).
الدواء ليس له تأثير معمم على الروابط الرئيسية للاستجابات المناعية الطبيعية للجسم ، والتي تميزه بشكل أساسي عن مضادات المناعة غير المحددة ، بما في ذلك مستحضرات بيتا إنترفيرون. لا يكون للأجسام المضادة الناتجة عن أسيتات الغلاتيرامر تأثير معادل يقلل من التأثير السريري للدواء.
الدوائية
نظرًا لخصائص التركيب الكيميائي لخلات الغلاتيرامر ، وهي عبارة عن خليط من عديد الببتيدات تتشكل من الأحماض الأمينية الطبيعية ، بالإضافة إلى جرعة علاجية منخفضة ، فإن بيانات الحرائك الدوائية هي إرشادية فقط. بناءً عليها ، وكذلك على البيانات التجريبية ، يُعتقد أنه بعد الحقن تحت الجلد ، يتحلل الدواء بسرعة في موقع الحقن. يمكن لمنتجات التحلل المائي ، بالإضافة إلى جزء صغير من أسيتات جلاتيرامر غير المتغيرة ، أن تدخل الجهاز اللمفاوي وتصل جزئيًا إلى قاع الأوعية الدموية. أسيتات غلاتيرامر تمارس تأثيرها المناعي في موقع الحقن. يتم التوسط في تأثيره العلاجي من خلال التكاثر الجهازي للخلايا التائية المثبطة المنشطة. لا يرتبط التركيز المحدد لأسيتات جلاتيرامر أو مستقلباته في الدم بالتأثير العلاجي.
مؤشرات للاستخدام
التصلب المتعدد لدورة التحويل (لتقليل وتيرة التفاقم ، وإبطاء تطور المضاعفات المسببة للإعاقة).
موانع
الحمل والرضاعة
لم تكن هناك دراسات مضبوطة حول سلامة أسيتات جلاتيرامر أثناء الحمل. التطبيق ممكن فقط للإشارات المطلقة.
من غير المعروف ما إذا كانت أسيتات جلاتيرامر تُفرز في حليب الثدي ، لذلك إذا كان من الضروري استخدامه أثناء الرضاعة ، فيجب تقييم الفوائد المتوقعة للعلاج للأم والمخاطر المحتملة على الطفل. في الدراسات التجريبية ، لم يكن هناك تأثير مطفر لخلات الغلاتيرامر وخلاته التأثير السلبيتشغيل الجهاز التناسليوتطور الجنين وعملية الولادة.
طريقة الإعطاء والجرعة
الجرعة الموصى بها للبالغين هي 20 ملغ من أسيتات جلاتيرامر - حقنة واحدة للحقن مملوءة بمحلول الدواء - تحت الجلد مرة واحدة في اليوم ، ويفضل في نفس الوقت من اليوم ؛ لفترة طويلة.
كل حقنة تحتوي على الدواء مخصصة للاستخدام الفردي فقط. يجب عدم خلط المحلول الموجود في المحقنة أو حقنه بالتوازي مع أي دواء آخر.
توصيات للمرضى بشأن استخدام كوباكسون-تيفا في حقنة
1. قبل حقن الدواء ، تأكد من أن لديك كل ما تحتاجه للحقن:
- حقنة مملوءة بمحلول الدواء ؛
-حاوية إعادة التدوير للمحاقن والإبر المستعملة ؛
- قطعة قطن مبللة بالكحول.
2. خذ نفطة واحدة بالمحقنة المملوءة من حاوية السوائب التي يجب حفظها في الثلاجة واحتضانها في درجة حرارة الغرفة لمدة 20 دقيقة على الأقل.
3. قبل حقن الدواء ، اغسل يديك جيدًا بالماء والصابون.
4. قبل الاستخدام ، افحص المحلول في المحقنة. إذا كانت هناك جزيئات معلقة أو تغير لون المحلول ، فلا ينبغي استخدامه.
5. حدد منطقة الجسم المراد حقنها. (إحدى نقاط الحقن الثمانية الممكنة: الذراعين ، والفخذين ، والأرداف ، والبطن - منطقة المعدة ، وما إلى ذلك). لا تستخدم البقع المؤلمة أو المناطق المتغيرة اللون أو المحمرّة من الجلد أو المناطق التي بها كتل وعقيدات للحقن. اختر موقعًا جديدًا للحقن كل يوم حتى تتمكن من تقليله عدم ارتياحوألم في منطقة الجلد في موقع الحقن. يوجد العديد من نقاط الحقن داخل كل منطقة حقن. قم بتغيير نقاط الحقن باستمرار في منطقة معينة.
يوصى بوضع مخطط لتغيير مواقع الحقن ويكون معك. هناك عدد من المناطق في الجسم يصعب عليك حقنها بنفسك (الظهر والذراعان) ، وقد تحتاج إلى مساعدة شخص آخر للقيام بذلك.
6. قم بإزالة المحقنة من الشريط المنفصل الفردي عن طريق إزالة العلامة الورقية (الشريط).
7. خذ المحقنة في اليد التي تكتب بها. انزع الغطاء الواقي من الإبرة.
8. بعد المعالجة المسبقة لموقع الحقن بقطعة قطن بمحلول كحول ، اجمع الجلد برفق في طية باستخدام الإبهام والسبابة.
9. وضع المحقنة بشكل عمودي على موقع الحقن ، أدخل الإبرة في الجلد بزاوية 90 درجة (الشكل 3) ؛ حقن الدواء عن طريق الضغط بالتساوي على مكبس المحقنة لأسفل حتى النهاية (حتى تصبح فارغة تمامًا).
11. ضع المحقنة في وعاء التخلص.
إذا نسيت إعطاء كوباكسون ® -تيفا ، أعط الحقنة حالما تتذكر. لا تدار جرعة مضاعفة من الدواء. استخدم المحقنة الجاهزة التالية فقط بعد 24 ساعة.
لا تتوقف عن استخدام Copaxone ® -Teva دون استشارة الطبيب. اعراض جانبية
كوباكسون ® -تيفا آمن وجيد التحمل من قبل المرضى. ردود الفعل المحتملة بعد الحقن مباشرة:
ردود الفعل المحلية:ألم ، احمرار ، انتفاخ ، في حالات نادرة ، ضمور جلدي أو الأنسجة تحت الجلدفي موقع الحقن ، خراج ، ورم دموي.
ردود الفعل الجهازية:احمرار ، ألم في الصدر ، خفقان القلب ، قلق ، ضيق تنفس ، صعوبة في البلع ، شرى. يمكن أن تكون هذه الأعراض مؤقتة ومحدودة ولا تتطلب تدخلًا خاصًا ؛ يمكن أن تبدأ بعد عدة أشهر من بدء العلاج ، قد يعاني المريض من هذا العرض أو ذاك بشكل متقطع.
من بين الآخرين ردود الفعل السلبيةفي بعض الأحيان يمكن ملاحظة:
من جانب الجهاز القلبي الوعائي:خفقان القلب ، توسع الأوعية ، نادرا ، إغماء ، ارتفاع ضغط الدم ، انقباض زائد ، ابيضاض ، توسع الأوردةعروق.
من الجانب الجهاز الهضمي: الإمساك والإسهال والغثيان. نادرا جدا - فقدان الشهية ، عسر البلع ، التهاب المعدة والأمعاء ، التهاب الفم ، تسوس الأسنان.
ردود الفعل التحسسية:صدمة الحساسية وردود الفعل التأقية.
من نظام الدم و الجهاز اللمفاوي: نادرا - تضخم العقد اللمفية ، نادرا جدا - فرط الحمضات ، تضخم الطحال.
التمثيل الغذائي والتغذوي:نادر جدًا - الوذمة وفقدان الوزن والنفور من الكحول ؛
من الجهاز الحركي:نادرا - ألم المفاصل والتهاب المفاصل.
من الجانب الجهاز العصبي: نادرا - عدم الاستقرار العاطفي ، ضبابية في الوعي (ذهول) ، تشنجات ، قلق ، اكتئاب ، دوار ، رعشة ، ترنح ، صداع الراس;
من الجهاز التنفسي:نادرا - زيادة التنفس (فرط التنفس). في حالات منعزلة: تشنج قصبي ، رعاف ، نقص التهوية ، تغير الصوت.
من الجانب نظام الجهاز البولى التناسلى: نادرا - انقطاع الطمث ، بيلة دموية ، العجز الجنسي ، غزارة الطمث ، نزيف مهبلي.
التأثير على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآليات
بناءً على البيانات المتاحة ، لا توجد حاجة لاتخاذ احتياطات خاصة للأشخاص الذين يقودون سيارة أو آلات معقدة.
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى
لم يتم دراسة التفاعل بين Copaxone ® -Teva والأدوية الأخرى بشكل كافٍ. لم يتم تحديد أي تفاعلات دوائية ، بما في ذلك الاستخدام المتزامن لـ Copaxone ® -Teva مع الأدوية المستخدمة لعلاج التصلب المتعدد ، بما في ذلك الكورتيكوستيرويدات (مع الاستخدام المشترك لمدة تصل إلى 28 يومًا). نادرًا جدًا ، قد يزداد تواتر التفاعلات المحلية.
تعليمات خاصة
لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Copaxone ® -Teva ، يجب على المرضى:
1. أخبري طبيبك عن الحمل أو الرغبة في الإنجاب أو الحمل أثناء تناول الدواء.
2. أخبري طبيبك إذا كنت ترضعين طفلك.
3. لا يجوز تغيير الجرعة أو طريقة تناول الدواء دون استشارة الطبيب.
4. لا تتوقف عن تناول الدواء دون استشارة الطبيب. بحرصيجب وصف الدواء للمرضى المعرضين لتفاعلات الحساسية وأمراض القلب. يجب على المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى مراقبة المعايير المختبرية بانتظام.
في حالة وجود جزيئات غير منحلة ، لا ينبغي استخدام المحلول المحضر للدواء. محتويات المحقنة للاستخدام الفردي فقط ؛ يجب تدمير المحلول المتبقي من الدواء.
يجب إرشاد المرضى في استخدام طرق المطهرات عند تناول الدواء وتدريبهم على تقنيات الحقن الذاتي. يجب إجراء الحقن الأول تحت إشراف متخصص مؤهل. يجب مراقبة فهم المريض لأهمية استخدام العلاج المطهر للحقن الذاتي والإجراءات بشكل دوري. يجب إبلاغ المرضى بعدم جواز إعادة استخدام الإبر والمحاقن ، وكذلك إجراءات التخلص الآمن منها. لا يمكن للمريض التخلص من الإبر والمحاقن المستخدمة إلا بعد وضعها مسبقًا في عبوة صلبة.
إذا لم يكن لدى المريض الفرصة لتخزين الحقن مع الدواء في الثلاجة ، يُسمح بالتخزين عند درجة حرارة 15-25 درجة مئوية ، ولكن ليس أكثر من شهر واحد. إذا لم يتم استخدام الحقن في غضون شهر ، ولم يتم فتح عبوة الفقاعة ، فيجب تخزين هذه الحقن في الثلاجة (2-8 درجة مئوية).
يجب إبلاغ المرضى بالتفاعلات الضائرة المحتملة المرتبطة باستخدام الدواء.
جرعة مفرطة
لا توجد بيانات عن جرعة زائدة من Copaxone ® -Teva.
شكل الافراج
1 مل من محلول الدواء في محقنة يمكن التخلص منها مصنوعة من الزجاج الشفاف من النوع الأول (Eur. Pharm.) بمكبس بلاستيكي وسدادة مكبس مطاطي ، بإبرة ثابتة محمية بغطاء مزدوج ، يتكون من مطاط داخلي ومطاط خارجي جزء من البلاستيك الصلب.
7 محاقن في نفطة PVC ؛ 4 أشرطة تغليف مع تعليمات للاستخدام في صندوق من الورق المقوى.
التعبئة "السائبة": 7 محاقن في نفطة PVC ؛ 24 شريط تغليف في علبة كرتون.
في حالة التغليف الثانوي على أراضي الاتحاد الروسي:
4 عبوات نفطة تحتوي كل منها على تعليمات للاستخدام في عبوات كرتونية لتعبئة المستهلك من الكروم أو مجموعات فرعية من الكروم وفقًا لـ GOST 7933-89 أو مستوردة ، معتمدة للاستخدام في الاتحاد الروسي.
شروط التخزين
عند درجة حرارة +2 - +8 درجة مئوية (في الثلاجة).
تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.
مدة الصلاحية
سنتان
شروط الاجازة
بوصفة طبية.
مالك RU:
شركة Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd.، 5 Basel St.، PO Box 3190، Petah Tikva 49131، Israel.
الإنتاج والتعبئة والإفراج:
شركة Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd.، 64 HaShikma Str.، Kfar Sava 44102، Israel.
التعبئة والتغليف الثانوي البديل وموقع الإصدار:
1.
3AO "MFPDK" BIOTEK "، 127253 ، موسكو ، شارع بسكوفسكايا ، 12 ، المبنى 4
2.
JSC "Marbiopharm"، 424006، Russia، Republic of Mari El، Yoshkar-Ola، st. ماركس ، 121
3.
ZAO "Binnopharm"، 124460، Moscow، Zelenograd، المقطع 4th Western، Building 3، bldg. 1
عنوان استلام المطالبات:
119049، موسكو، شارع. شابولوفكا ، 10 ، المبنى 1.
في هذه المقالة ، يمكنك قراءة التعليمات الخاصة باستخدام المنتج الطبي. كوباكسون... ردود الفعل من زوار الموقع - يتم تقديم المستهلكين من هذا الدواء، وكذلك آراء الأطباء المتخصصين حول استخدام كوباكسون في ممارساتهم. طلب كبير لإضافة مراجعاتك حول الدواء بشكل أكثر فعالية: سواء ساعد الدواء أم لا يساعد في التخلص من المرض ، وما هي المضاعفات والآثار الجانبية التي تمت ملاحظتها ، والتي ربما لم يتم الإعلان عنها من قبل الشركة المصنعة في التعليق التوضيحي. نظائر Copaxone في حالة توفر نظائر هيكلية. يستخدم لعلاج التصلب المتعدد عند البالغين والأطفال وكذلك أثناء الحمل والرضاعة. تكوين وتفاعل الدواء مع الكحول.
كوباكسون- دواء مناعي. أسيتات غلاتيرامر (المكون النشط لكوباكسون) هو ملح حمض أسيتيك من عديد ببتيدات اصطناعية مكونة من 4 أحماض أمينية طبيعية (حمض الجلوتاميك ، إل ألانين ، إل-تيروزين ، إل-ليسين) ، ومن حيث التركيب الكيميائي ، يحتوي على عناصر تشابه البروتين الأساسي للميالين.
له خصائص مناعية وقدرة على منع تفاعلات المناعة الذاتية الخاصة بالميالين التي تكمن وراء التسبب في تدمير غمد المايلين للموصلات العصبية للجهاز العصبي المركزي (CNS) في التصلب المتعدد.
تمتلك أسيتات Glatiramer آلية عمل محددة ، والتي تعتمد على القدرة على استبدال مستضدات المايلين بشكل تنافسي (بروتين المايلين الأساسي ، بروتين سكري المايلين قليل التغصن وبروتين البروتين الدهني) في مواقع الارتباط بجزيئات معقد التوافق النسيجي الرئيسي من الفئة 2 الموجودة على مستضد - تمثيل الخلايا.
ينتج عن الإزاحة التنافسية استجابتين: تحفيز الخلايا الليمفاوية التائية المثبطة لمستضد معين (نوع Th2) وتثبيط الخلايا اللمفاوية التائية الخاصة بمستضد معين (النوع Th1). تدخل الخلايا الليمفاوية المنشطة T-suppressor إلى الدورة الدموية وتدخل الجهاز العصبي المركزي. بمجرد الوصول إلى منطقة الالتهاب في الجهاز العصبي المركزي ، يتم إعادة تنشيط هذه الخلايا اللمفاوية التائية بواسطة مستضدات المايلين ، مما يؤدي إلى إنتاج السيتوكينات المضادة للالتهابات (بما في ذلك الإنترلوكينات IL-4 و IL-6 و IL-10) ، التي تقلل الالتهاب الموضعي عن طريق تثبيط الاستجابة الخلوية التائية الموضعية. وهذا يؤدي إلى تراكم خلايا معينة مضادة للالتهابات من النوع Th2 وتثبيط نظام الخلايا Th1 المناهض للالتهابات.
بالإضافة إلى ذلك ، فإن الدواء له تأثير اعصاب: فهو يحفز تخليق عامل التغذية العصبية بواسطة الخلايا من النوع Th2 ويحمي هياكل الدماغ من التلف.
لا يمتلك كوباكسون تأثيرًا عامًا على الروابط الرئيسية للاستجابات المناعية الطبيعية للجسم ، والتي تميزه بشكل أساسي عن أجهزة المناعة غير المحددة ، بما في ذلك مستحضرات بيتا إنترفيرون.
لا يكون للأجسام المضادة الناتجة عن أسيتات الغلاتيرامر تأثير معادل يقلل من التأثير السريري للدواء.
تكوين
أسيتات جلاتيرامر + سواغات.
الدوائية
نظرًا لخصائص التركيب الكيميائي لخلات الغلاتيرامر ، وهي عبارة عن خليط من عديد الببتيدات تتشكل من الأحماض الأمينية الطبيعية ، بالإضافة إلى جرعة علاجية منخفضة ، فإن بيانات الحرائك الدوائية هي إرشادية فقط. بناءً عليها ، وكذلك على البيانات التجريبية ، يُعتقد أنه بعد الحقن تحت الجلد ، يتحلل الدواء بسرعة في موقع الحقن. يمكن لمنتجات التحلل المائي ، بالإضافة إلى جزء صغير من أسيتات جلاتيرامر غير المتغيرة ، أن تدخل الجهاز اللمفاوي وتصل جزئيًا إلى قاع الأوعية الدموية. يمارس Copaxone تأثيره المناعي في موقع الحقن. يتم التوسط في تأثيره العلاجي من خلال التكاثر الجهازي للخلايا التائية المثبطة المنشطة. لا يرتبط التركيز المحدد لأسيتات جلاتيرامر أو مستقلباته في الدم بالتأثير العلاجي.
دواعي الإستعمال
- التصلب المتعدد الانتكاس والهاجع (لتقليل وتيرة التفاقم ، وإبطاء تطور المضاعفات المسببة للإعاقة) ؛
- متلازمة المعزولة سريريًا (الحلقة السريرية الوحيدة لإزالة الميالين التي تشير إلى التصلب المتعدد) مع الشدة العملية الالتهابيةتتطلب استخدام في الوريدالستيرويدات القشرية السكرية (GCS) لإبطاء الانتقال إلى التصلب المتعدد المهم سريريًا.
أشكال القضية
محلول للإعطاء تحت الجلد 20 مجم و 40 مجم في محقنة سعة 1 مل (حقن في أمبولات للحقن).
تعليمات الاستخدام ونظام الجرعات
يتم حقن كوباكسون 40 ملغ تحت الجلد (حقنة واحدة مملوءة بمحلول) 3 مرات في الأسبوع ، والحد الأدنى للفترة بين الحقن 48 ساعة.
يُعطى كوباكسون 20 مجم للبالغين يوميًا تحت الجلد بجرعة 20 مجم (حقنة واحدة مملوءة للحقن) مرة واحدة يوميًا ، ويفضل في نفس الوقت لفترة طويلة.
الدواء غير مخصص للإعطاء عن طريق الوريد أو العضل.
العلاج طويل الأمد. يجب أن يتخذ الطبيب المعالج قرار التوقف عن العلاج.
كل حقنة Copaxone للاستخدام الفردي فقط.
يجب أن يتأكد المريض من وجود كل ما هو ضروري للحقن: حقنة يمكن التخلص منها مملوءة بمحلول كوباكسون ، وعاء للحقن المستعملة ، مسحة قطنية مبللة بالكحول.
قبل الحقن ، قم بإزالة المحقنة التي يمكن التخلص منها من شريط الفقاعة عن طريق إزالة الشريط الورقي الواقي.
احتفظ بحقنة المحلول في درجة حرارة الغرفة لمدة 20 دقيقة على الأقل.
يجب غسل اليدين جيدًا بالماء والصابون قبل تناول الكوباكسون.
افحص المحلول في المحقنة بعناية. إذا كانت هناك جزيئات معلقة أو تغير لونها ، فلا ينبغي استخدام المحلول.
اختر موقع الحقن. المناطق المحتملة للحقن الذاتي: الذراعين والفخذين والأرداف والبطن (حوالي 5 سم حول السرة). لا تحقن في مناطق مؤلمة أو متغيرة اللون أو حمراء من الجلد أو مناطق بها كتل وعقيدات. توجد مساحة كافية داخل كل منطقة حقن لعدة حقن. يوصى برسم مخطط لمواقع الحقن واصطحابه معك. قد تتطلب حقن الألوية والذراع مساعدة شخص آخر.
انزع الغطاء الواقي من الإبرة.
بعد المعالجة المسبقة لموقع الحقن بقطعة قطن مبللة بمحلول كحول ، اجمع الجلد برفق في طية باستخدام الإبهام والسبابة.
ضع إبرة المحقنة بشكل عمودي على موقع الحقن ، واخترق الجلد ، ثم اضغط بالتساوي على مكبس المحقنة ، وحقن محتوياتها في موقع الحقن.
قم بإزالة الإبرة عن طريق تحريك المحقنة بشكل عمودي على موقع الحقن.
ضع المحقنة في وعاء المحقنة المستعملة.
إذا نسى المرضى إدارة كوباكسون ، يجب إعطاء الحقنة بمجرد تذكرها. لا تدار جرعة مضاعفة من الدواء.
اعراض جانبية
- ردود الفعل في موقع الحقن - ألم ، احمرار ، تورم ، ضمور الجلد أو الأنسجة تحت الجلد ، خراج ، ورم دموي.
- الهبات الساخنة؛
- ألم صدر؛
- القلب.
- ضيق التنفس؛
- عسر البلع (اضطراب في فعل البلع) ؛
- قشعريرة؛
- إغماء (فقدان حاد ومستمر للوعي لا يدوم أكثر من دقيقة واحدة) ؛
- - زيادة ضغط الدم.
- انقباض (اضطراب ضربات القلب) ؛
- شحوب؛
- الوريد.
- الإمساك والإسهال.
- غثيان؛
- فقدان الشهية (رفض الأكل) ؛
- التهاب المعدة والأمعاء (التهاب بطانة المعدة والأمعاء الدقيقة) ؛
- التهاب الفم (التهاب الغشاء المخاطي للفم).
- تسوس.
- ردود الفعل التحسسية بما في ذلك الصدمة.
- تضخم العقد اللمفية (تضخم الغدد الليمفاوية) ؛
- فرط الحمضات.
- تضخم الطحال (تضخم الطحال) ؛
- تورم؛
- فقدان وزن الجسم
- النفور من الكحول
- آلام المفاصل (آلام المفاصل) ، التهاب المفاصل (التهاب المفاصل).
- العاطفي؛
- سواد الوعي (ذهول) ؛
- التشنجات.
- القلق والاكتئاب.
- الدوخة والصداع.
- رعاش (حركات تذبذبية لا إرادية وسريعة ومنتظمة لأجزاء الجسم أو الجسم كله) ؛
- ترنح (فقدان جزئي أو كامل لتنسيق حركات العضلات الإرادية) ؛
- نزيف الأنف
- تغيير الصوت
- انقطاع الطمث (انقطاع الحيض لمدة 6 أشهر لدى امرأة كانت في السابق دورة طمث طبيعية) ؛
- ضعف جنسى؛
- غزارة الطمث (فقدان الدم الشديد أثناء الحيض) ؛
- نزيف مهبلي
- بيلة دموية (دم في البول).
موانع
- فرط الحساسية لأسيتات جلاتيرامر أو مانيتول ؛
- حمل؛
- الأطفال والمراهقين حتى سن 18 عامًا.
التطبيق أثناء الحمل والرضاعة
لم يتم إجراء أي دراسات مضبوطة حول سلامة Copaxone أثناء الحمل. التطبيق ممكن فقط للإشارات المطلقة. أثناء العلاج ، يجب عليك استخدام وسائل موثوقة لمنع الحمل.
من غير المعروف ما إذا كانت أسيتات جلاتيرامر تُفرز في حليب الثدي ، لذلك إذا كان من الضروري استخدام كوباكسون أثناء الرضاعة ، فيجب تقييم الفوائد المتوقعة للعلاج للأم والمخاطر المحتملة على الطفل. لم تكشف الدراسات التجريبية عن التأثير المطفر لأسيتات الجلاتيرامر وتأثيره السلبي على الجهاز التناسلي والتطور الجنيني وعملية الولادة.
التطبيق عند الأطفال
لا ينصح باستخدام الدواء في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، حيث لم يتم إجراء دراسات سريرية كافية ومراقبة بدقة لسلامة استخدام الدواء في هذه المجموعة من المرضى.
استخدم في المرضى المسنين
لم يتم دراسة فعالية وسلامة كوباكسون في المرضى المسنين. لذلك ، يجب استخدام الدواء بحذر شديد في هذه الفئة من المرضى.
تعليمات خاصة
يجب أن يتم الإشراف على بدء العلاج مع كوباكسون من قبل طبيب أعصاب وطبيب من ذوي الخبرة في علاج التصلب المتعدد. الدواء غير محدد لعلاج التصلب المتعدد التدريجي الأولي أو الثانوي.
لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Copaxone ، يجب على المرضى:
- إبلاغ الطبيب عن وجود الحمل أو الرغبة في الإنجاب أو بداية الحمل أثناء تناول الدواء ؛
- أخبر طبيبك إذا كنت ترضعين طفلك رضاعة طبيعية ؛
- لا تغير جرعة أو طريقة إدارة الدواء دون استشارة الطبيب ؛
- لا تتوقف عن تناول الدواء دون استشارة الطبيب.
يجب توخي الحذر عند وصف كوباكسون للمرضى المعرضين لردود الفعل التحسسية وأمراض القلب. يجب على المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى مراقبة المعايير المختبرية بانتظام.
يجب إرشاد المرضى في استخدام تقنيات المطهرات عند تناول الكوباكسون وتدريبهم على تقنيات الحقن الذاتي. يجب إجراء الحقن الأول تحت إشراف متخصص مؤهل. يجب مراقبة فهم المريض لأهمية استخدام العلاج المطهر للحقن الذاتي والإجراءات بشكل دوري.
يجب إبلاغ المرضى بعدم جواز إعادة استخدام الإبر والمحاقن ، وكذلك إجراءات التخلص الآمن منها. لا يمكن للمريض التخلص من الإبر والمحاقن المستخدمة إلا بعد وضعها مسبقًا في عبوة صلبة.
إذا لم يكن لدى المريض الفرصة لتخزين الحقن مع Copaxone في الثلاجة ، يُسمح بالتخزين عند درجة حرارة + 15-25 درجة مئوية ، ولكن ليس أكثر من شهر واحد. إذا لم يتم استخدام الحقن في غضون شهر ، ولم يتم فتح عبوة الفقاعة ، فيجب تخزين هذه الحقن في الثلاجة (+ 2-8 درجات مئوية).
يجب إبلاغ المرضى بالتفاعلات الضائرة المحتملة المرتبطة باستخدام الدواء.
التأثير على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآليات
بناءً على البيانات المتاحة ، ليست هناك حاجة لاتخاذ احتياطات خاصة للأشخاص الذين يقودون سيارة أو معدات معقدة أثناء علاج Copaxone.
تفاعل الأدوية
لم يتم دراسة التفاعل بين Copaxone والأدوية الأخرى بشكل كافٍ. لم يتم تحديد أي تفاعلات دوائية ، بما في ذلك الاستخدام المتزامن لـ Copaxone مع الأدوية التي تُستخدم لعلاج التصلب المتعدد ، بما في ذلك مع GCS (مع الاستخدام المشترك لمدة تصل إلى 28 يومًا). نادرًا جدًا ، قد يزداد تواتر التفاعلات المحلية.
نظائرها المخدرات كوباكسون
نظائرها الهيكلية للمادة الفعالة:
- أكسوجلاتيران.
- خلات جلاتيرامر
- غلاتيرات.
- تيمكسون.
نظائرها المخدرات كوباكسون المجموعة الدوائية(مناعة أخرى):
- أكتينولات.
- أكتيبول.
- أربيدول.
- أرتروفون.
- أفالا.
- باكتيسبورين.
- خطبة.
- بيستيم.
- بريزانتين.
- الشعب الهوائية.
- القصبة الهوائية.
- فارتوسيد.
- فيلوزين.
- Wobenzym.
- غلاتيرات.
- الجلوتوكسيم.
- جروبرينوسين.
- ديوكسينات.
- ديرينات.
- إيزوبرينوزين.
- ايسوفون.
- إميكويمود.
- إيميشيمود.
- مناعي.
- إينوزين برانوبكس
- 19 IRS ؛
- Ismigen.
- يودانتيبيرين.
- كيراورث.
- ليكوبيد.
- مدنات.
- مييلوبيد.
- Mozobail.
- موليكسان.
- نيوروفيرون.
- نيوفاستات.
- نيرفينترا.
- نورموميد.
- أوبتينات.
- باناجين.
- بوليموراميل.
- بوليوكسيدونيوم.
- بولودان.
- متتالية
- ريبومونيل.
- الأنف.
- روزام.
- سبلينين.
- سبوروباكتيرين.
- ستيموكين.
- ستيمفورتي.
- سوبرليمف
- تيمالين.
- تيمكسون.
- تيموجين.
- تيموسامين.
- تريكريزان.
- أوميفينوفير.
- فيروفير.
- فلوجينزيم.
- إكسالب.
- إبيفامين.
- اربيسول.
- إرجوفرون.
- استيفان.
- إشنسا.
- Ekhinokor.
مراجعة طبيب أعصاب
لا يستطيع كل مريض مصاب بالتصلب المتعدد تحمل تكلفة علاج كوباكسون. تكلفتها ، بصراحة ، رائعة. لذلك ، في كل سنوات ممارستي العديدة ، كان لدي شخص واحد فقط تلقى حقن هذا الدواء. لم يشكو من أي ردود فعل عامة غير مرغوب فيها وتحمل علاج كوباكسون بسهولة تامة. ولكن في مواقع الحقن ، بالإضافة إلى التغيرات التصنعية ، غالبًا ما طور خراجات وأورام دموية. حتى أنني اضطررت أحيانًا إلى اللجوء إليها التدخلات الجراحيةلجعل المريض يشعر بتحسن.
في حالة عدم وجود نظائر للعقار للمادة الفعالة ، يمكنك اتباع الروابط أدناه للأمراض التي يساعدها الدواء المقابل ، والاطلاع على نظائرها المتاحة للتأثير العلاجي.
كوباكسون (تيفع) هو الدواء الوحيد المُعدِّل للمناعة المُصمم خصيصًا لعلاج التصلب المتعدد.
المادة الفعالة.
العنصر النشط الرئيسي للدواء هو GLATiramer acetate (GA) - مزيج من أملاح حمض الأسيتيك من الببتيدات الاصطناعية ، ويتكون من 4 أيزومرات من الأحماض الأمينية الجلوتامين والليسين والألانين والتيروزين بنسبة معينة 1.0: 6.0: 4.76 : 1.9. من حيث التركيب الكيميائي ، فإن GA يشبه البروتين الأساسي للميلين.
مؤشرات للاستخدام.
موانع
موانع استخدام كوباكسون هي فرط الحساسية لخلات جلاتيرامر أو مانيتول. لا ينصح بهذا الدواء للأطفال دون سن 18 عامًا وكبار السن ، حيث لم يتم إجراء دراسات منظمة بشكل خاص في هذه الفئات من المرضى.
تاريخ الخلق.
تم إنشاء Copaxone (Teva) أثناء التجارب على نموذج فأر لالتهاب الدماغ التحسسي التجريبي (EAE) في معهد أبحاث وايزمان (إسرائيل). من أجل تنشيط تفاعلات المناعة الذاتية والحث على تطور التهاب الدماغ التحسسي التجريبي ، تم حقن الفئران بالببتيدات (البوليمرات المشتركة) المشابهة في تسلسل الأحماض الأمينية لبروتين المايلين الأساسي (MBP). تم تصنيع واختبار ما مجموعه 11 بوليمر مشترك مختلف. اتضح ، بشكل غير متوقع ، أن البوليمرات المشتركة لا يمكنها تحفيز EAE. على العكس من ذلك ، فهي تقلل من ظهور EAE في الحيوانات المصابة بمرض متطور بالفعل (Teitelbaum ، 1971). منذ تلك اللحظة ، بدأت سلسلة من التجارب على الحيوانات: قلل أسيتات جلاتيرامر من شدة EAE في الفئران والجرذان وخنازير غينيا والرئيسيات. أثبت كوبوليمر -1 (أسيتات جلاتيرامر ، كوباكسون) أنه الأكثر فعالية. من المعروف أن القردة والبابون ، مع تطور EAE الناجم عن MBP ، تموت بعد أسبوعين من ظهورها الاعراض المتلازمة... تسبب إدخال GA من قبلهم في تطور عكسي للأعراض. لم تكن هناك آثار جانبية كبيرة أو آثار مطفرة.
بدأت التجارب السريرية الأولى لـ GA في عام 1977. أبرامسكي وآخرون تم حقن جرعات صغيرة (2-3 ملغ) من الدواء تحت الجلد لعدد صغير من المرضى المصابين بالتهاب الدماغ والنخاع الحاد المنتشر والمرضى في المرحلة المتقدمة من التصلب المتعدد. وعلى الرغم من أن النتائج الإيجابية التي تم الحصول عليها بسبب عدم كفاية الجرعة وقلة عدد المرضى لا يمكن اعتبارها موثوقة ، فقد أكدت هذه الدراسة سلامة CopaxoneÒ. في عام 1982 ، Bornstein et al. أجرى دراسة أولية مفتوحة التسمية لـ CopaxoneÒ في المرضى الذين يعانون من أشكال تحويلية ومرتفعة مزمنة من التصلب المتعدد. قام الباحثون بحقن الدواء تحت الجلد بجرعة 20 مجم ولاحظوا أيضًا تحملًا جيدًا. في المستقبل ، أصبحت جرعة 20 ملغ هي الموصى بها للعلاج. لوحظ تحسن أو استقرار الحالة في 5 من أصل 16 مريضا. فقط في عام 1991 ، تم توحيد إجراء تخليق Copaxone وتم إجراء دراسة مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي في 11 مركزًا في الولايات المتحدة (المرحلة 3): على مدار عامين ، تلقى 251 مريضًا يعانون من التصلب المتعدد الانتكاس والهاجر Copaxone. انخفض تواتر النوبات بشكل ملحوظ خلال هذه الفترة بنسبة 32 ٪ ، وظل مستوى الإعاقة في المجموعة التي تتلقى الدواء مستقرًا أو انخفض ، بينما زاد في مجموعة الدواء الوهمي (جونسون ، بروكس ، 1995). في عام 1996 ، تمت الموافقة على العقار من قبل الوكالة الفيدرالية الأمريكية لعلاج التصلب المتعدد الانتكاس والراكمي. يستمر العمل على تحسين الدواء الآن. في عام 2007 ، تم الانتهاء بنجاح من دراسة أظهرت فعالية Copaxone-Teva في متلازمة العزلة السريرية. دراسة FORTE جارية لتقييم فعالية جرعة مضاعفة من GA (40 مجم).
آلية العمل.
في الوقت الحالي ، تم جمع كمية كبيرة من البيانات التي تشكل صورة عامة لآلية عمل الدواء. ومع ذلك ، لم يتم اقتراح نظرية محددة ومتماسكة ولا لبس فيها حتى الآن.
تشمل التأثيرات النوعية المناعية لـ Copaxone-Teva ما يلي:
- إزاحة MBP من مجمع التوافق النسيجي الرئيسي ؛
- تأثير مثبط على مستقبلات الخلايا التائية للخلايا الليمفاوية الخاصة بالميالين ؛
- تحريض استنساخ من النوع 2 من الخلايا الليمفاوية التائية الخاصة بـ GA ، والتي تثبط الاستجابة المناعية في بؤر إزالة الميالين بسبب إطلاق السيتوكينات المضادة للالتهابات IL-4 و IL-10 ، إلخ.
وفقًا للفرضية الحديثة ، بعد إعطاء GA في المحيط ، يتم التقاطه بواسطة الخلايا العارضة للمستضد (APC) ، وبالاقتران مع مركب التوافق النسيجي الرئيسي ، يتم تقديمه إلى الخلايا اللمفاوية التائية. على خلفية التحفيز المستمر ، يتم تكوين استنساخ من الخلايا اللمفاوية T2 الخاصة بـ GA. عند دخول الجهاز العصبي المركزي وعند ملامسة مستضدات المايلين ، تظهر الخلايا اللمفاوية T2 الخاصة بـ GA نفسها كخلايا مثبطة: فهي تصنع وتطلق السيتوكينات المضادة للالتهابات IL-4 و 5،10 وعامل TGF-b ، مما يقلل من المناعة استجابة. وبالتالي ، نظرًا لتشابهه مع المستضدات الذاتية ، يثبط GA على وجه التحديد الاستجابة المناعية الموجهة لبروتينات المايلين. تغلغل البوليمرات المشتركة HA نفسها في الجهاز العصبي المركزي أمر غير محتمل ؛ لذلك ، يرتبط تأثير الدواء بشكل أساسي بالخلايا الليمفاوية التي تنشط HA في الأطراف ويمر عبر BBB (انظر الشكل 1).
وبالتالي ، فإن الإدارة المستمرة لـ GA ، على غرار المستضد الذاتي ، تحفز على تطوير التحمل المناعي الخاص بالمايلين وانخفاض في استجابة المناعة الذاتية في التصلب المتعدد. الخصوصية المناعية هي الاختلاف الأكثر أهمية في آلية عمل كوباكسون ، مقارنة بمستحضرات الإنترفيرون ، التي تثبط الاستجابة المناعية وتقلل من نفاذية BBB بطريقة غير محددة.
في دراسات أخرى ، تبين أن GA يقلل من نشاط الخلايا العارضة للمستضد. بالتوازي مع قمع الاستجابة المناعية ، تعزز الخلايا الليمفاوية المنشطة من GA تجديد الخلايا العصبية. تشمل الآليات الوقائية العصبية الهامة: قمع عمل أكسيد النيتريك وعامل نخر الورم والخلايا الليمفاوية CD8. أظهرت الدراسات التجريبية أن الخلايا الليمفاوية التائية التي تنشط من خلال GA تصنع عامل النمو الشبيه بالأنسولين 1 (IGF 1) ، وعامل الصفائح الدموية (PDGF) ، وعامل التغذية العصبية في الدماغ (BDNF) ، وهو سيتوكين يشارك في تكوين الخلايا العصبية الجديدة من الخلايا السلفية متعددة القدرات. () ... تم تأكيد التأثير الوقائي للكوباكسون في الأبحاث السريرية: زادت نسبة N-acetylaspartate / الكرياتين (علامة على بقاء الخلايا العصبية والمحاور ، التي يحددها التحليل الطيفي بالرنين المغناطيسي) في بؤر إزالة الميالين بشكل ملحوظ بنسبة 10.7 ٪ على خلفية عام واحد من علاج Copaxone ، وعلى العكس من ذلك ، انخفضت بنسبة 8.6٪ في المجموعة الضابطة. في "المادة البيضاء ذات المظهر الطبيعي" زادت النسبة بنسبة 7.1٪ ، وانخفضت في المرضى غير المعالجين بنسبة 8.9٪. تأكيد آخر للتأثير الوقائي لكوباكسون-تيفا هو انخفاض تحول بؤر الالتهاب الحادة إلى "ثقوب سوداء".
وبالتالي ، فإن استخدام الدواء يؤدي إلى تكوين مجموعة من الخلايا الليمفاوية التائية التي لها تأثير مضاد للالتهابات خاص بالمناعة وتفرز عوامل حماية الأعصاب ، أي أن كوباكسون لديه آلية عمل مزدوجة ويثبط الالتهاب والتنكس العصبي.
نتائج التجارب السريرية.
فيما يتعلق بالاختراق في مجال العلاج المناعي لمرض التصلب المتعدد ، تم إجراء عدد كبير من الدراسات على أسيتات الجلاتيرامر على مدى العقود الثلاثة الماضية ، والتي يمكن تقسيمها إلى 3 مجموعات رئيسية:
- دراسات تقارن فعالية Copaxone-Teva والغفل ؛
- دراسات مقارنة لمختلف الأدوية المعدلة للمناعة ؛
- دراسات لأشكال وجرعات جديدة من GA ، وفتح آفاق في علاج التصلب المتعدد.
بالنظر إلى المسار طويل الأمد للمرض ، فإن الدراسة الأكثر أهمية عمليًا لفعالية Copaxone-Teva هي دراسة مستقبلية طويلة الأجل ، بدأت في الولايات المتحدة في عام 1991. هذه هي الدراسة المستقبلية الوحيدة المفتوحة التسمية التي تزيد مدتها عن 10 سنوات لدراسة فعالية العلاج المناعي في المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد الانتكاس والهاجع. في سياق الدراسة ، تلقى جزء من المرضى GA من البداية (المجموعة ، أ) ، وتلقى الجزء الآخر العلاج الوهمي لمدة 3 سنوات ، وبعد ذلك فقط تم نقله إلى دواء فعال(المجموعة ب). لوحظ تأثير إيجابي في كلا المجموعتين ، ولكن لوحظ بشكل أكبر في المجموعة (أ). انخفض معدل التفاقم بشكل ملحوظ في كلا المجموعتين بعد عام واحد من استخدام الدواء واستمر في الانخفاض طوال فترة الدراسة. بحلول السنة العاشرة من الملاحظة ، انخفض تواتر النوبات من 1.52 إلى 0.22 في المجموعة A ومن 1.46 إلى 0.23 في المجموعة B. وهكذا ، انخفض خطر النوبات إلى مستوى 1 تفاقم في 5 سنوات. في المجموعة (أ) ، كان هناك المزيد من المرضى الذين يعانون من الاستقرار أو انخفاض في درجة الإعاقة. زاد متوسط درجة EDSS في المجموعة A بمقدار 0.9 (في البداية 2.77) وفي المجموعة B بمقدار 1.02 (مبدئيًا 2.42). يجب التأكيد على أن متوسط مدة المرض المصاب بالتصلب المتعدد قبل بدء العلاج كان 7 سنوات وبحلول نهاية الدراسة كان بالفعل 17 عامًا. على الرغم من ذلك ، كان 92٪ من المرضى قادرين على المشي دون مساعدة. في المسار الطبيعي للمرض بحلول هذا الوقت ، عادة ما يتم إعاقة المرضى إلى حد كبير. وهكذا ، أوضحت الدراسة أنه مع الاستخدام طويل الأمد لعقار كوباكسون-تيفع ، يظل متوسط التكرار السنوي للتفاقم منخفضًا ، ونسبة المرضى الذين يعانون من الاستقرار أو انخفاض في درجة الإعاقة كبيرة. تشهد هذه الحقيقة مرة أخرى على الحاجة إلى البدء المبكر في العلاج بهذا الدواء.
النظر بشكل أصلي أعلى النتائج العلاج المبكرالتصلب المتعدد ، من المناسب وصف العلاج بالفعل في مرحلة متلازمة العزلة السريرية (CIS). في عام 2007 ، تم الانتهاء من دراسة PreCISe كبيرة لتقييم تأثير Copaxone-Teva على تطور التصلب المتعدد المهم في المرضى الذين يعانون من متلازمة معزولة سريريًا. ضمت هذه الدراسة 481 مريضاً من أكثر من 100 مركز لمرض التصلب العصبي المتعدد. كانت فترة المتابعة 3 سنوات أو حتى تطور التفاقم الثاني (تأكيد للتصلب المتعدد الكبير). مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي ، أبطأ Copaxone بشكل ملحوظ تطور المرض:
- تم تقليل خطر الإصابة بمرض التصلب العصبي المتعدد بنسبة 44 ٪ ؛
- تضاعف وقت تشخيص التصلب المتعدد (722 يومًا في مجموعة كوباكسون مقابل 336 يومًا في مجموعة الدواء الوهمي) ؛
- بحلول الوقت الذي تم فيه تلخيص النتائج ، تم تشخيص 43٪ من المرضى في مجموعة الدواء الوهمي بالتصلب المتعدد الموثوق به ، بينما في مجموعة Copaxone - 25٪ فقط.
نظرًا لكفاءة العلاج العالية ، تم الانتهاء من الدراسة في مرحلة تحليل البيانات الوسيطة حتى يتمكن المرضى من كلا المجموعتين من تلقي العلاج الفعال. ظل مرضى كلا المجموعتين تحت الملاحظة لإجراء تحليل مستقبلي للنتائج طويلة الأجل لبدء العلاج في رابطة الدول المستقلة مبكرًا. بالنظر إلى النتائج الإيجابية ، ستنظر الولايات المتحدة في إمكانية تضمين رابطة الدول المستقلة في مؤشرات استخدام Copaxone-Teva.
تم تأكيد الفعالية السريرية لـ Copaxone-Teva أيضًا من خلال نتائج الدراسات المستندة إلى بيانات التصوير بالرنين المغناطيسي. على وجه الخصوص ، في دراسة أوروبية كندية ، تبين أنه على خلفية استخدام Copaxone ، يتناقص عدد بؤر تراكم التباين (التي تعكس عملية التهابية نشطة) ، وتقل المساحة الإجمالية للبؤر في وضع T2 ينخفض ، ويبطئ ظهور بؤر جديدة. ومع ذلك ، فإن الشيء الأكثر إثارة للاهتمام هو أن استخدام Copaxone-Teva قلل بشكل كبير (بنسبة 50٪) من عدد بؤر الالتهاب التي تحولت إلى "ثقوب سوداء". وفقًا لذلك ، يمنع الدواء بشكل كبير تلف المحاور في البؤر المشكلة وتطوير عمليات التنكس العصبي التي لا رجعة فيها في التصلب المتعدد. تفسر قدرة CopaxoneÒ على منع تطور "الثقوب السوداء" فعاليتها في زيادة الإعاقة. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن تقييم تأثير العلاج على عمليات التنكس العصبي من خلال ديناميات ضمور الدماغ. استخدمت مجموعة من الباحثين بقيادة البروفيسور أو.خان طريقة SIENA (X) للتصوير بالرنين المغناطيسي لدراسة الآثار طويلة المدى للعلاج بـ GA و interferon β-1b و -1a (كلاهما في شكل تحت الجلد و الحقن العضلي) في المرضى الذين يعانون من الحد الأدنى من علامات الإعاقة ل المرحلة الأوليةالتصلب المتعدد المحول. خضع كل من المرضى الـ 309 للتصوير بالرنين المغناطيسي على نفس الجهاز عند التسجيل وبعد 5 سنوات من العلاج المستمر. مقارنة أنواع العلاج الثلاثة المستخدمة في هذه الدراسة، مثبط علاج GA درجة ضمور الدماغ إلى أقصى حد خلال 5 سنوات وكان أفضل بشكل ملحوظ مقارنةً بـ IFNβ المدار تحت الجلد والعضل (الشكل 2) (رابط MedFr). تشير الدراسات التي تُظهر إطلاق العوامل التغذوية العصبية بواسطة الخلايا الليمفاوية T2 الخاصة بـ HA إلى أن هذا التأثير لا يرجع إلى انخفاض في شدة الاستجابات الالتهابية في أنسجة المخ ، ولكن على وجه التحديد إلى التأثير الوقائي للدواء. في السابق ، كان يُفترض أن التأثير العلاجي لكوباكسون يتطور بشكل أبطأ وأقل وضوحًا خلال المرة الأولى بعد الإعطاء مقارنة بمستحضرات مضاد للفيروسات ب 1 أ و -1 ب. ومع ذلك ، في العديد من الدراسات المقارنة الكبيرة التي أجريت في عام 2007 ، لم تظهر أي من تركيبات الإنترفيرون ب فوائد كبيرة على كوباكسون-تيفا. وهكذا ، في دراسة BEYOND (Betaseron Efficacy Yielding Outcomes of a New Dose) ، والتي قيمت فعالية جرعة مزدوجة من interferon β-1b (500 ميكروغرام) ، تمت مقارنة ثلاثة أنواع من العلاج لمرض التصلب المتعدد الانتكاس: مضاد للفيروسات β-1b بجرعة 250 ميكروجرام وخلات جلاتيرامر 20 مجم. حتى مع استخدام جرعة مضاعفة من مضاد للفيروسات بيتا -1 ب ، كانت هناك فروق ذات دلالة إحصائية مقارنة بكوباكسون ، إما في أهم (مخاطر وتواتر التفاقم) أو في معايير البحث الثانوية (الوقت اللازم لزيادة درجة الإعاقة في مقياس EDSS ، زيادة حجم الثقوب السوداء في العلاج لمدة عامين) لم يتم تحديده. في دراسة REGARD (ريبيف مقابل غلاتيرامر أسيتات في مرض التصلب العصبي المتعدد الانتكاس) لم يختلف كوباكسون-تيفا أيضًا وفقًا لمعيار الدراسة الرئيسي (عدد الأيام قبل تطور التفاقم الأول) من مضاد للفيروسات بيتا -1 أ (انظر الشكل 2). ). في الدراسة المقارنة المباشرة BECOME (Betaseron vs Copaxone مع الجادولينيوم ثلاثي الجرعات و 3-T MRI Endpoints) ، تمت مقارنة فعالية العلاج GA و interferon β-1b على أساس بيانات التصوير بالرنين المغناطيسي (3 قوة التصوير المقطعي تسلا). لم يختلف متوسط عدد البؤر النشطة المجمعة (CAA ، مجموع التباين المتراكم والبؤر المكتشفة حديثًا في وضع T2) على مدى عامين من العلاج بين المجموعات. لا توجد فروق في أي من المتغيرات السريرية (معدل التفاقم ، EDSS ، MSFC). وهكذا ، فإن الميزة المفترضة سابقًا للإنترفيرون بيتا -1 ب في قمع الآفات الحادة في التصلب المتعدد لم يتم تأكيدها في دراسة BECOME ، التي أجريت على التصوير المقطعي عالي الطاقة مع جرعة متزايدة من عامل التباين.
من الأمور ذات الأهمية العملية أيضًا الدراسات الصغيرة نسبيًا المكرسة لفعالية تعيين Copaxone-Teva في المرضى الذين يعانون من مسار غير مواتٍ للمرض أو آثار جانبية شديدة أثناء العلاج بمستحضرات الإنترفيرون بيتا. يمكن أن يكون نقل المريض من العلاج بالإنترفيرون إلى GA مفيدًا في الحالات التالية:
- عندما تستمر التفاقم على خلفية الإنترفيرون أو زيادة الإعاقة (المقاومة السريرية)
- مع الآثار الجانبية الواضحة لمستحضرات الإنترفيرون بيتا ؛
- المرضى الذين يعانون من الاكتئاب الشديد أو أمراض المناعة الذاتية المصاحبة ؛
- المرضى الذين يعانون من تشنج شديد ، يتفاقم بسبب استخدام مستحضرات مضاد للفيروسات ب ؛
- في وجود أجسام مضادة معادلة للإنترفيرون ، إذا كانت تقلل الفعالية السريرية للعلاج ؛
كما تعلم ، تختلف آلية عمل Copaxone-Teva اختلافًا جوهريًا عن مستحضرات مضاد للفيروسات: يقلل الإنترفيرون ب من نفاذية BBB ، بينما يجب أن تخترق الخلايا الليمفاوية التي تنشط من خلال GA الجهاز العصبي المركزي لتحقيق تأثيرها المضاد للالتهابات. . لهذا السبب ، كان مطلوبًا في البداية تأكيد فعالية تعيين Copaxone-Teva للمرضى الذين سبق لهم تناول مستحضرات مضاد للفيروسات ب. أجريت مثل هذه الدراسة في الولايات المتحدة: تم وصف Copaxone لـ 247 مريضًا سبق لهم تلقي مضاد للفيروسات b-1b ، و 558 مريضًا لم يتلقوا سابقًا العلاج المناعي. عظم الأسباب الشائعةكان رفض المرضى للإنترفيرون ب 1 ب: متلازمة شبيهة بالإنفلونزا ، فعالية غير كافية ، تفاعلات في موقع الحقن ، اكتئاب ، زيادة إنزيمات الكبد ، أو آثار جانبية أخرى. تم تحليل النتائج بعد 3.5 سنوات من العلاج: انخفض معدل التفاقم سنويًا بنسبة 75 ٪ في كلا المجموعتين ، وبلغ متوسط ديناميكيات EDSS أقل من 0.25 نقطة. بناءً على هذه النتائج ، تم التوصل إلى أن العلاج السابق للإنترفيرون ب 1 ب لم يؤثر سلبًا على فعالية GA وسلامتها وتحملها. على العكس من ذلك ، في هذه الدراسة ، ساهم إعطاء Copaxone-Teva® للمرضى الذين سبق لهم تلقي الإنترفيرون b-1b في تحسن كبير في حالتهم. كانت هذه النتائج قابلة للمقارنة أيضًا مع بيانات الدراسة حول نقل المرضى إلى GA من مضاد للفيروسات b-1a (في 24 ٪ من الحالات ، توقف العلاج بـ interferon b-1a بسبب عدم التحمل وفي 76 ٪ بسبب عدم كفاية الفعالية) . من المثير للاهتمام بشكل خاص أن متوسط التكرار السنوي للتفاقم انخفض بشكل طفيف (من 0.61 إلى 0.52) في المجموعة الفرعية من المرضى الذين غيروا العلاج بسبب التعصب ، وبشكل أكثر أهمية (من 1.32 إلى 0.52 ، P = 0.0001) في المجموعة الفرعية ذات الفعالية غير الكافية من الإنترفيرون ب 1 أ.
واحد من أسباب محتملةقد يكون نقل المرضى من مستحضرات مضاد للفيروسات b إلى GA هو وجود أجسام مضادة معادلة (NAT). وفقًا للمعايير التي طورتها مجموعة العمل التابعة للمجتمع العصبي الأوروبي ، يجب تحديد NAT لمستحضرات بيتا إنترفيرون بعد 12 و 24 شهرًا من بدء العلاج. في حالة وجود عيارات عالية من NAT مع دراسات متكررة بفاصل 3-6 أشهر وتأثيرات سريرية دون المستوى الأمثل ، يجب إيقاف العلاج بالإنترفيرون ب (مستوى الدليل ، أ). على الرغم من الصعوبات التقنية المرتبطة بتعريف NAT في بلدنا ، في حالات الفعالية السريرية غير الكافية لتحضيرات مضاد للفيروسات b ، فإن إحدى الآليات الممكنة هي ظهور NAT. من المهم أن يؤخذ هذا في الاعتبار ، نظرًا للاستجابة المناعية العابرة لـ NAT لجميع الإنترفيرون ب ، يجب نقل هؤلاء المرضى إلى العلاج باستخدام Copaxone (Teva).
بشكل عام ، تجدر الإشارة إلى أن مبدأ تكوين التحمل النوعي المناعي لبعض المستضدات الذاتية يعد بلا شك واعدًا لعلاج أمراض المناعة الذاتية المختلفة ، وسيتطور هذا الاتجاه. تبحث العديد من الدراسات حاليًا في إمكانية زيادة الكفاءة وتسهيل مسار إدارة GA. وبالتالي ، وفقًا للنتائج المؤقتة لدراسة FORTE ، فإن GA بجرعة 40 مجم يقلل من نشاط الالتهاب في بؤر إزالة الميالين وفقًا لبيانات التصوير بالرنين المغناطيسي بنسبة 38٪ ويقلل أيضًا من تكرار التفاقم بنسبة 15٪ أكثر من الجرعة القياسية 20 مجم. كما أظهر تقرير أولي نُشر مؤخرًا أن الدواء الفموي Laquinimod قلل من شدة علامات المرض بالرنين المغناطيسي بنسبة 38٪. أيضًا ، على خلفية علاج Laquinimod ، ظهر اتجاه نحو انخفاض وتيرة التفاقم مقارنةً بالدواء الوهمي. يمكن أن يؤدي ظهور الشكل الفموي للعلاج المناعي إلى تحسين نوعية حياة مرضى التصلب المتعدد بشكل كبير.
بيانات أبحاث الاقتصاد الدوائي.
بالإضافة إلى الفعالية السريرية ، تلعب مؤشرات اقتصاديات الدواء للعلاج دورًا مهمًا في الرعاية الصحية الحديثة. في عام 2001 ، تم إجراء تحليل اقتصادي دوائي مماثل لعلاج كوباكسون في بلدنا: باستخدام طريقة التكلفة / الفعالية ، تبين أنه على الرغم من التكلفة العالية ، فإن علاج كوباكسون له ما يبرره من الناحية الاقتصادية. تبين أن تكاليف العلاج أقل من التكاليف الطبية وغير الطبية المباشرة ، وكذلك الخسائر بسبب تطور الإعاقة.
في الآونة الأخيرة ، أجريت دراستان مقارنتان للاقتصاد الدوائي في الولايات المتحدة: مقارنة بين علاج كوباكسون وريبيف وكوباكسون وناتاليزوماب. أظهر الأول أن حدوث التفاقم في التصلب المتعدد الانتكاس ، وكذلك التكاليف الطبية المباشرة أثناء استخدام كوباكسون ، كانت أقل مقارنة بالعلاج مع ريبيف. عند المقارنة مع Natalizumab الذي تم إطلاقه مؤخرًا ، تم أخذ فعالية تكلفة العلاج ومعدل العمر المتوقع المرتبط بنوعية الحياة (QALY) في الاعتبار: مع نفس النتائج على مؤشر جودة الحياة ، والتكاليف في مجموعة Natalizumab تجاوزت بشكل كبير التكاليف في مجموعة Copaxone. بالإضافة إلى التكاليف القياسية لتحليل علاج التصلب المتعدد ، فقد أخذنا في الاعتبار أيضًا التكاليف المحتملة لعلاج مثل هذه المضاعفات الهائلة مثل الاعتلال الدماغي متعدد البؤر التدريجي ، والذي تم تسجيل حالاته على خلفية استخدام Natalizumab.
النهج العقلاني والأبسط في أبحاث اقتصاديات الدواء هو حساب وقت العمل الضائع أثناء العلاج. عند مقارنة GA و interferon β-1a و interferon β-1b ، قلل GA فقط بشكل كبير عدد أيام العمل الضائعة. على الرغم من حقيقة أن جميع الأدوية قللت من تواتر التفاقم ، فقد لوحظ انخفاض كبير في إجهاد المرضى على خلفية العلاج مع كوباكسون-تيفا. وهكذا ، على ما يبدو ، بسبب انخفاض التعب لدى المرضى الذين يتلقون كوباكسون-تيفا ، زاد عدد أيام الذهاب إلى العمل. عند إجراء مقابلات مع العمال الذين تم تشخيصهم بالتصلب المتعدد ، وجد أن المرضى يقدمون أهمية عظيمةالعمل ، لأسباب اقتصادية ومن وجهة نظر الإدراك الذاتي والتكيف في المجتمع.
التأثيرات على الحمل والرضاعة.
لم تكن هناك دراسات مضبوطة حول سلامة الدواء أثناء الحمل. التطبيق ممكن فقط للإشارات المطلقة.
من غير المعروف ما إذا كان GA يُفرز في حليب الثدي ، لذلك إذا كان من الضروري استخدامه أثناء الرضاعة ، فيجب ربط الفائدة المتوقعة من العلاج للأم والمخاطر المحتملة على الطفل. في الدراسات التجريبية ، لم يتم الكشف عن التأثير المطفر لـ GA (بجرعات 18 و 36 مرة أعلى من العلاج) ، وكذلك تأثيره السلبي على الجهاز التناسلي وتطور الجنين وعملية الولادة. تصف الأدبيات أيضًا 215 حالة استمرت فيها النساء في تلقي كوباكسون-تيفا في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. لم يكن خطر الإصابة بالتشوهات الخلقية والإجهاض التلقائي أعلى مما هو عليه في السكان.
طريقة الإعطاء والجرعة.
يتم حقن الدواء تحت الجلد مرة واحدة يوميًا. يفضل تناول الدواء في نفس الوقت من اليوم. يتم تنفيذ العلاج الدوائي لفترة طويلة. الجرعة الموصى بها للبالغين 20 مجم HA - حقنة واحدة مملوءة مسبقًا بمحلول الدواء. لا تخلط المحلول الموجود في المحقنة مع عقار آخر أو تحقنه بالتوازي مع أي دواء آخر. كل حقنة تحتوي على الدواء مخصصة للاستخدام الفردي فقط. لا ينبغي أن تدار الدواء عن طريق الوريد.
كوباكسون تيفا والطرق التقليدية علاج الأعراضالتصلب المتعدد (بما في ذلك العلاج بالكورتيكوستيرويد) متوافقة.
توصيات للمرضى بشأن إدارة كوباكسون (تيفع).
- قبل حقن الدواء ، تأكد من أن لديك كل ما تحتاجه للحقن:
- حقنة مليئة بمحلول دوائي ؛
- قطعة قطن مبللة بالكحول.
- حاوية للمحاقن المستعملة.
- خذ نفطة واحدة بالمحقنة المملوءة من العبوة العامة. نظرًا لتخزين الدواء في الثلاجة ، يجب حفظه في درجة حرارة الغرفة لمدة 20 دقيقة على الأقل.
- اغسل يديك جيدًا بالماء والصابون قبل تناول الدواء.
- افحص محلول الحقنة قبل الاستخدام. إذا كانت هناك جزيئات معلقة أو تغير لون المحلول ، فلا ينبغي استخدامه.
- حدد منطقة الجسم المراد حقنها. يوضح الشكل ثماني مناطق موصى بها للحقن: الذراعين والفخذين والأرداف والبطن (انظر الشكل). لا يجوز الحقن في البقع المؤلمة ، أو المناطق المتغيرة اللون أو المحمرّة من الجلد ، أو المناطق التي بها كتل أو عقيدات. لتقليل الانزعاج والألم في منطقة الجلد في موقع الحقن ، اختر منطقة حقن جديدة كل يوم. داخل كل منطقة ، قم أيضًا بتغيير نقاط الحقن باستمرار. من أجل التناوب الصحيح ، يوصى بوضع مخطط لتغيير مواقع الحقن.
- قم بإزالة المحقنة من عبوة الكفاف الفردية عن طريق إزالة العلامة الورقية (الشريط).
- خذ المحقنة في اليد التي تكتب بها. انزع الغطاء الواقي من الإبرة.
- بعد المعالجة المسبقة لموقع الحقن بقطعة قطن بمحلول كحول ، قم بطي الجلد برفق في طية بإبهامك والسبابة.
- باستخدام المحقنة بشكل عمودي على موقع الحقن (انظر الشكل) ، أدخل الإبرة بزاوية 90 درجة. احقن الدواء تدريجيًا ، مع الضغط بالتساوي على مكبس المحقنة حتى يفرغ تمامًا.
- قم بإزالة المحقنة بالإبرة في حركة عمودية تصاعدية ، مع الحفاظ على نفس زاوية الميل.
- ضع المحقنة في وعاء التخلص.
إذا نسي المريض تناول الدواء.
إذا نسي المريض إعطاء الدواء ، يجب إعطاء الحقنة في أقرب وقت ممكن ، بمجرد أن يتذكرها. لا تدار جرعة مضاعفة من الدواء. لا يمكن استخدام المحقنة الجاهزة التالية إلا بعد 24 ساعة.
إذا قرر المريض التوقف عن تناول الدواء لأي سبب من الأسباب. يجب عليه أولا استشارة الطبيب.
آثار جانبية.
كوباكسون-تيفع آمن وجيد التحمل من قبل المرضى. نظرًا لأن الدواء ليس له خصائص كبت مناعة واسعة ، فإنه يسبب آثارًا جانبية قليلة. في بعض الأحيان قد تحدث تفاعلات موضعية أو عامة بعد الحقن مباشرة. ردود الفعل الموضعية: ألم ، احمرار ، انتفاخ ، في حالات نادرة ، ضمور جلدي أو ضمور شحمي في موقع الحقن ، خراج ، ورم دموي. ردود الفعل العامة: في حالات نادرة ، من الممكن حدوث رد فعل جهازى - الشعور باندفاع الدم ، ألم في الصدر (بينما لم يتم تسجيل أي تغيرات في مخطط كهربية القلب) ، خفقان القلب ، القلق ، ضيق التنفس ، صعوبة البلع ، الشرى ، الشعور بالخوف (عيادة قريبة من "نوبة هلع") ... عادة ما تكون هذه الأعراض قصيرة الأجل ومحدودة (من 30 ثانية إلى 15 دقيقة) ولا تتطلب تصحيحًا طبيًا. قد تظهر الأعراض بعد عدة أشهر من بدء العلاج. قد يعاني المريض من عرض أو آخر بشكل متقطع ، وعادة ما لا يكون حدوثه هو السبب في إيقاف علاج كوباكسون.
في بعض المرضى ، بعد 12-15 شهرًا من العلاج ، هناك زيادة في الغدد الليمفاوية الإقليمية ، مما يشير إلى تنشيط واضح الجهاز المناعي... في نفس المجموعة من المرضى ، يكون الدواء فعالًا بشكل خاص في تقليل وتيرة التفاقم ودرجة تطور الإعاقة.
الآثار الجانبية الأخرى نادرة جدًا وهي مذكورة في تعليمات الدواء.
كيف تقلل من حدة ردود الفعل المحلية؟
بالنظر إلى انتظام إعطاء الدواء ، يعاني بعض المرضى من ردود فعل موضعية للحقن. هناك عدة تقنيات بسيطة لتقليل حدتها وتكرارها:
- قم دائمًا بتغيير موقع الحقن ، واحتفظ بمفكرة لتسجيل تسلسل مواقع الحقن ؛
- أدخل وإزالة الإبرة بشكل عمودي على الجلد ، دون إزاحة الجلد ؛
- لا تتسرع في حقن الدواء ، حاول أن تكون في جو هادئ وهادئ أثناء الحقن ؛
- لا تحقن الدواء بعد ممارسة الرياضة ، بعد الاستحمام بالماء الساخن أو الاستحمام ؛
- استخدم مواقع الحقن الموصى بها ، وتجنب تلك الأماكن التي يستحيل فيها التقاط 2.5 - 5 سم من الجلد ؛
- عند الحقن في أماكن يصعب الوصول إليها ، استخدم حاقنًا ذاتيًا ، مع تحديد عمقها وفقًا لسمك النسيج تحت الجلد في موقع الحقن ؛
- لتقليل خطر الإصابة بالعدوى ، تذكر أن تغسل يديك قبل الإدخال ، ولا تلمس جلدك وشعرك بعد غسل يديك ؛
- يجب أن يكون موقع الحقن نظيفًا وجافًا ؛
- تجنب الحقن في المناطق التي يمكن أن يؤدي فيها الاحتكاك والضغط من الملابس أو الحزام إلى تهيج الجلد.
- يجب أن تكون العضلات في منطقة الحقن مسترخية تمامًا ، ولا تحقن في مناطق متشنجة ؛
- لا تذهب إلى مقصورة التشمس الاصطناعي ولا تستخدم مستحضرات التسمير ، فقد يؤدي ذلك إلى تهيج الجلد ؛
- لا تحقن الدواء في السطور (علامات التمدد الظاهرة على الجلد) وفي الأماكن التي تظهر فيها الأوعية الصغيرة المارة في الجلد ؛
- لا تحقن الدواء في السطح الداخلي للكتف أو الفخذ ؛
- لا ينبغي أن يكون الدواء المحقون بارداً: أخرجه من الثلاجة قبل 20-30 دقيقة من الحقن ، امسك المحقنة في يدك لبضع دقائق قبل الحقن ؛ يجب ألا يكون موقع الإدخال أيضًا باردًا أو دافئًا جدًا عند اللمس ؛
- لا تفرك مكان الحقن بعد الحقن ، فقط اضغط بقطعة قطن ؛
- للحفاظ على الإبرة جافة ، تخلص من الدواء الزائد بعد إزالة الغطاء الرمادي.
يوفر الموقع معلومات أساسية لأغراض إعلامية فقط. يجب أن يتم تشخيص وعلاج الأمراض تحت إشراف أخصائي. جميع الأدوية لها موانع. مطلوب استشارة متخصصة!
المنتجات الطبية كوباكسونيعود الى المعدلات المناعية- أي العوامل التي لها تأثير تطبيع على نشاط جهاز المناعة البشري. ينتمي كوباكسون إلى مجموعة من الأدوية التي تغير مسار التصلب المتعدد (MSITS). وفقًا لذلك ، يتم استخدام Copaxone في علاج التصلب المتعدد ، وله القدرة على تقليل معدل تطور علم الأمراض ، وتواتر الانتكاسات ووقت ظهور الإعاقة البشرية. ينتمي العقار أيضًا إلى عقاقير العلاج الوقائي لمرض التصلب المتعدد ، والتي تم تحديدها باختصار CRAB - Copaxon و Rebif و Avonex و Betaferon.كوباكسون تيفا
تم تطوير العقار وتصنيعه من قبل شركة الأدوية الإسرائيلية Teva ، ولهذا يطلق عليه غالبًا كوباكسون تيفا... ومع ذلك ، في السنوات الأخيرة ، ظهرت الأدوية الجنيسة من Copaxone-Teva الأصلي ، والتي تنتجها شركات الأدوية الأخرى ، بما في ذلك Russian Pharm-Synthesis. تحتوي هذه المستحضرات على نفس المادة الفعالة ، ولكن طرق تحضيرها وتنقيتها وتصنيعها في شكل الجرعة النهائية يمكن أن تكون مختلفة تمامًا عن تلك المستخدمة في التحضير الأصلي. تسمى هذه الأدوية الأدوية الجنيسة ، وتعتمد جودتها بشكل مباشر على درجة نقاء المادة الفعالة والامتثال لتكنولوجيا إنتاج شكل الجرعات النهائي.هناك حالات يكون فيها الدواء العام له نفس فعالية وفعالية الدواء الأصلي. ولكن في كثير من الأحيان توجد حالات تختلف فيها الأدوية الجنيسة إلى حد ما في خصائصها وفعاليتها عن الأدوية الأصلية. تتركز الاختلافات القصوى بين الأدوية الجنيسة في فعالية ووجود وشدة الآثار الجانبية والسعر وما إلى ذلك.
تكوين وإطلاق أشكال كوباكسون
Copaxone-Teva co يحتوي على المكونات النشطة التالية: Copaxone-Teva غلاتيرامر خلات ... يتكون مجمع أسيتات جلاتيرامر من أملاح حمض الأسيتيك للأحماض الأمينية الجلوتامين والألانين والتيروزين والليسين ، والتي يتم الحصول عليها صناعياً. يشبه هذا المركب المعقد (أسيتات جلاتيرامر) المايلين ، وهو بروتين الغلاف الرئيسي. الألياف العصبية.يتوفر اليوم Copaxone في أمبولات فردية في شكل محلول جاهز للاستخدام. تحتوي كل حقنة على جرعة واحدة من الدواء - 1 مل. تحتوي عبوة واحدة من Copaxone على 28 أنبوب محاقن جاهزة للاستخدام مملوءة بالمحلول. الحل طبيعي - عديم اللون أو أصفر قليلاً ، مع بريق طفيف. في الماضي ، كان Copaxone متاحًا كمسحوق مجفف بالتجميد وماء معقم ، والذي كان يستخدم كمذيب. في هذه الحالة ، يجب إذابة الدواء قبل استخدامه. تحتوي إحدى العبوات أيضًا على 28 قارورة من مادة lyophilisate و 28 أمبولة من الماء.
جرعة واحدة من كوباكسون (1 مل) تحتوي على 20 ملغ من أسيتات جلاتيرامر المادة الفعالة... وكمواد مساعدة في كوباكسون ، لا يوجد سوى مانيتول والماء المقطر.
الآثار العلاجية لكوباكسون للعلاج
تصلب متعدد
يمتلك عقار Copaxone خاصية العمل على الخلايا ذات الكفاءة المناعية ، مما يمنع المسار النشط لتفاعلات المناعة الذاتية ، والتي تلعب دورًا رئيسيًا في التسبب في التصلب المتعدد. يمنع Copaxone تفاعلات المناعة الذاتية التي تدمر غمد الميالين الطبيعي للألياف العصبية. في التصلب المتعدد ، يعاني غمد المايلين من الألياف العصبية ، ونتيجة لذلك لا يمكن للنبضات أن تنتقل بحرية على طول الموصلات. يعمل Copaxone كهدف خاطئ لـ الخلايا الخاصةجهاز المناعة ، الذي يهاجم بنشاط أغلفة المايلين للأعصاب في التصلب المتعدد. وهذا يعني أن خلايا الجهاز المناعي ، بدلاً من خلايا المايلين ، تهاجم وتربط معقدات غلاتيرامر أسيتات ، وتدمرها ، وليس الألياف العصبية. إذا كانت أي من الخلايا ذات الكفاءة المناعية قد ارتبطت بالفعل بالمايلين في الألياف العصبية ، فإن Copaxone قادر على إزاحتها من المجمع وتحل محله. وهذا يعني أن العقار ، نظرًا للتشابه الهيكلي القوي مع المايلين ، يؤخر ببساطة هجوم الخلايا ذات الكفاءة المناعية على نفسه ، وبالتالي حماية الألياف العصبية من التدمير.
يحتوي Copaxone أيضًا على القدرة على تحفيز تكوين خلايا الجهاز المناعي ، مما يقلل من شدة التهاب المناعة الذاتية. تسمى هذه الخلايا الخلايا الليمفاوية Th2 الكابتة. الآلية الدقيقة لتنشيط هذا النوع من الخلايا غير معروفة ، لكن العلماء يقترحون أن خلايا لانجرهانز المتغصنة المترجمة في هياكل الجلد متورطة في ذلك.
يتم إطلاق الخلايا الليمفاوية الكابتة في مجرى الدم ، ومنه تدخل الجهاز العصبي المركزي. كونها في الجهاز العصبي المركزي ، تدخل الخلايا الليمفاوية الكابتة إلى المنطقة التي يستمر فيها الالتهاب بنشاط. في هذا المجال ، تتأثر الخلايا الليمفاوية بالمايلين ، مما يؤدي إلى إنتاج الجزيئات المضادة للالتهابات (إنترلوكين - 4 ، 6 و 10) ، والتي تسمى السيتوكينات. تقلل هذه السيتوكينات بشكل كبير من عملية الالتهاب في منطقة محدودة من الدماغ. بسبب هذه الآلية ، يقلل Copaxone من معدل تطور إزالة الميالين في الدماغ.
بالإضافة إلى تقليل معدل تطور المرض ، فإن الدواء له تأثير وقائي للأعصاب ، أي أنه يحمي الأنسجة العصبية. يرجع التأثير الوقائي للدواء إلى قدرته على تنشيط تكوين عامل نمو خلايا الدماغ.
لدى Copaxone القدرة على تعديل نشاط خلايا جهاز المناعة محليًا حصريًا ، في موقع الحقن ، دون التسبب في ردود فعل عامة من جسم الإنسان بأكمله. هذا هو الاختلاف الأساسي بين Copaxone والأدوية التي تحتوي على beta-interferon كمكوِّن نشط (على سبيل المثال ، Avonex و Rebif).
تلعب عمليات بيروكسيد الدهون دورًا كبيرًا في تطور وتطور مرض التصلب المتعدد ، والذي يتكون من تكوين الجذور الحرة التي تضر بالبنية الطبيعية للدهون والبروتينات والحمض النووي الريبي. وغمد الأعصاب المايلين 80٪ دهون تالفة. في جسم الإنسان ، يعمل حمض البوليك كمضاد قوي للأكسدة ، حيث يتم تقليل تركيزه في دم مرضى التصلب المتعدد بشكل كبير. يؤدي كوباكسون إلى زيادة تركيز حمض البوليك في الدم ، مما يقلل أيضًا من معدل تطور المرض. لم يتم بعد تحديد الآلية الدقيقة لزيادة تركيز حمض البوليك في الدم عند تناول كوباكسون.
من الناحية السريرية ، يقلل Copaxone من تواتر وشدة التفاقم في المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد المتحول ، وبالتالي يبطئ الإعاقة. يقلل الدواء من وتيرة التفاقم بنسبة 1/3 عند استخدامه لمدة ستة أشهر على الأقل. مع الاستخدام المطول للدواء (سنوات) ، تم الكشف عن انخفاض في وتيرة الانتكاسات بنسبة 80 ٪ - أي إذا كان المريض يعاني من 1.5 انتكاسة في السنة ، فإن هذا الرقم ينخفض إلى مرة واحدة في 5 سنوات. ما يقرب من 90 ٪ من المرضى الذين استخدموا كوباكسون لمدة 10 سنوات يمشون بشكل مستقل. لوحظ العجز والتدهور في 38٪ من المرضى الذين يستخدمون هذا الدواء ، وفي المجموعة التي لا تستخدم الدواء ، نفس النسبة هي 72.
آلية عمل عقار كوباكسون - فيديو
مؤشرات وموانع
يستخدم Copaxone في علاج التصلب المتعدد الانتكاسي المتكرر من أجل تقليل وتيرة التفاقم وإبطاء الإعاقة. من الموانع المطلقة لاستخدام كوباكسون وجود حساسية عالية أو حساسية تجاه أسيتات جلاتيرامر أو مانيتول ، وهو جزء من الدواء.
تعليمات الاستخدام
يتم حقن Copaxone يوميًا ، في شكل حقن تحت الجلد ، بجرعة 20 مجم من المادة الفعالة - أي حقنة واحدة مملوءة. من الأفضل الحقن في نفس الوقت كل يوم. مسار العلاج طويل. يجب إعطاء الحقن لأجزاء مختلفة من الجسم بها طبقة دهنية تحت الجلد متطورة بشكل كافٍ. يوصى باستخدام نظام الحقن التالي:1. المعدة.
2. ورك او نتوء.
3. ساعد.
يمنع منعا باتا تناول كوباكسون عن طريق الحقن العضلي أو الوريدي.
في حالة وجود أمراض الكلى ، يجب فحص المريض الذي يتلقى كوباكسون بانتظام ومراقبة الحالة الوظيفية للعضو ، بما في ذلك عن طريق الأساليب المختبرية.
يجب إعطاء كوباكسون تحت إشراف واحتياطات دقيقة للمرضى الذين يعانون من أمراض القلب أو المعرضين لردود الفعل التحسسية.
عادة ، يقوم المرضى بإعطاء الدواء بأنفسهم. قبل إجراء التلاعب بالإعطاء تحت الجلد لـ Copaxone ، يجب إبلاغ الشخص بقواعد معالجة موقع الحقن ، وكيفية التخلص من المواد المستخدمة وتقنية الحقن. يجب وضع الإبر والمحاقن والصوف القطني المستعملة في حاوية صلبة والتخلص منها. لا يسمح بالاستخدام المتكرر للإبر والمحاقن. يجب أن يتم الحقن الذاتي الأول تحت إشراف وإشراف أخصائي رعاية صحية.
أثناء استخدام Copaxone ، يمكن لأي شخص المشاركة أنواع مختلفةالأنشطة التي تتطلب تركيزًا متزايدًا ، بما في ذلك القيادة.
جرعة مفرطةالدواء لجميع سنوات المراقبة لم يتم تسجيله ولو مرة واحدة.
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى.لم يكن هناك تفاعل قوي من كوباكسون مع أدوية من مجموعات أخرى. لم يكن هناك تفاعل مع الاستخدام المتزامن لـ Copaxone مع الكورتيكوستيرويدات لعلاج التصلب المتعدد. في هذه الحالة ، تم تسجيل زيادة فقط في حدوث الآثار الجانبية المحلية.
كيف تحقن كوباكسون؟
ضع في اعتبارك المحلول الموجود في المحقنة أولاً. إذا كانت هناك رقائق أو عناصر غير منحلة في المحلول ، وكذلك تغير لونه ، فلا ينبغي استخدام الدواء. يجب تخزين الدواء في الثلاجة. قبل الحقن ، يجب ترك حقنة Copaxone لتسخين في درجة حرارة الغرفة لمدة 20 دقيقة. قبل إدخال الدواء ، يجب معالجة موقع الحقن بمحلول مطهر. يجب تغيير مكان الحقن كل يوم ، ولكن لا ينبغي إدخال الإبرة في نفس النقطة في كل مرة. تجنب الحقن في المناطق المؤلمة أو الجلد المحمر أو المناطق التي بها عقيدات وكتل. من الأفضل أن تكتب لنفسك رسمًا تخطيطيًا لتناوب مواقع الحقن ، والذي يتم وضعه في مكان بارز.
موقع الحقن الأكثر إيلاما هو البطن. بالإضافة إلى ذلك ، غالبًا ما تتشكل السدادات المؤلمة في موقع الحقن على البطن ، والتي تذوب في غضون يوم إلى 3 أيام. هذا أمر طبيعي ولا يجب أن تخاف. لتقليل رد الفعل هذا ، يمكن وضع مكعبات الثلج على موضع الحقن في البطن. عادة لا تسبب الحقن في الفخذ أو الأرداف أو الساعدين هذا التفاعل.
تحتوي حقنة واحدة على جرعة واحدة فقط من الدواء ، والتي يجب استخدامها في حقنة واحدة. إذا بقيت كمية معينة من الدواء ، فيجب تدميرها وعدم استخدامها مرة أخرى.
يتم إعطاء Copaxone بشكل منفصل عن الأدوية الأخرى. لا يجوز خلط عدة أدوية في حقنة واحدة للإعطاء في حقنة واحدة.
إذا ، لسبب ما ، لم يتم إجراء الحقن في الوقت المحدد ، فيجب إعطاء Copaxone في أسرع وقت ممكن. يجب أن يتم الحقن التالي للدواء بعد 24 ساعة بالضبط. لا يمكنك إدخال جرعة مضاعفة في وقت واحد المنتجات الطبية... يجب ألا تلغي دورة العلاج بنفسك.
تقنية حقن الكوباكسون:
1.
قم بإزالة المحقنة بالمحلول من العبوة وقم بإزالة شريط الورق مع الوسم.
2.
عالج موضع الحقن بقطعة قطن مغموسة في الكحول أو أي مطهر آخر.
3.
خذ المحقنة في يدك العاملة (اليد اليمنى - اليمنى ، اليسرى - اليسرى).
4.
انزع الغطاء الواقي من الإبرة.
5.
بأصابع اليد الأخرى ، اجمع الجلد في موقع الحقن في طية.
6.
ضع المحقنة بشكل عمودي على موقع الحقن ، وأدخل الإبرة في طية الجلد بزاوية 90 درجة.
7.
احقن الدواء ببطء ، وادفع مكبس المحقنة برفق حتى النهاية.
8.
قم بإزالة الإبرة عن طريق سحب المحقنة بشكل مستقيم دون تغيير زاوية الميل.
9.
ضع المحقنة المستعملة ومسحة القطن في حاوية التخلص.
بعد إدخال Copaxone ، قد تتدفق كمية صغيرة من المحلول من الفتحة من الإبرة. هذا امر طبيعي. لا ينبغي إزالة فقاعة الهواء الموجودة في المحقنة قبل إعطاء الدواء ، لأنه من الضروري التحكم في التفريغ الكامل للحقنة. بعد إفراغ المحقنة تمامًا وحقن المحلول بالكامل تحت الجلد ، تبقى هذه الحويصلة في الإبرة.
الحمل وكوباكسون
لم يتم إجراء دراسات مضبوطة جيدًا حول فعالية وسلامة كوباكسون في الحمل لأسباب أخلاقية. لذلك ، لا توجد بيانات علمية عن استخدام الدواء لدى النساء الحوامل. نظرًا للظروف الحالية ، لا ينصح باستخدام Copaxone أثناء الرضاعة الطبيعية. استخدام الدواء ممكن حصريًا للإشارات المطلقة والحيوية.حتى الآن ، لم يتم إثبات ما إذا كان كوباكسون يمر في حليب الثدي. لذلك ، عند استخدام الدواء أثناء الرضاعة ، يجب أن توازن بعناية بين المخاطر المحتملة للمرأة والطفل ، والفوائد المتوقعة.
لم تكشف التجارب على الحيوانات عن تأثير مطفر للكوباكسون. أيضًا ، لم يكن للدواء تأثير سلبي على مسار الحمل وتطور الجنين والجهاز التناسلي للأنثى والولادة.
ومع ذلك ، ركزت بعض التقارير حول التصلب المتعدد في مؤتمر ECTRIMS 2011 على آثار كوباكسون على الجنين والنساء الحوامل عند استخدامه لفترة قصيرة من الزمن. كانت نتيجة هذه الدراسات الاستنتاج حول سلامة كوباكسون للطفل والأم عند استخدام الدواء التواريخ المبكرةالحمل لفترة قصيرة من الزمن. تتحدث الخبرة العملية لأطباء الأعصاب الروس أيضًا عن إمكانية استخدام كوباكسون في النساء الحوامل دون الإضرار بصحة المرأة والطفل الذي لم يولد بعد.
آثار جانبية
آثار جانبيةيتم تصنيف Copaxone إلى محلي ونظامي. تتطور التفاعلات الموضعية حصريًا في موقع الحقن. غالبًا ما تتطور ردود الفعل المحلية التالية: - وجع؛
- تورم؛
- احمرار؛
- الشعور بالحرقة؛
في حالات نادرة ، قد يحدث خراج أو ورم دموي في موقع الحقن أو ضمور شحمي. ضمور الشحوم هو ترقق أو فقدان كامل للأنسجة الدهنية تحت الجلد. يُعتقد أن هذا التأثير الجانبي نادر نسبيًا ، لكن البيانات الواردة من بعض الباحثين تشير إلى خلاف ذلك. إذن ، نتائج الاستطلاع عدد كبيرمن المرضى الذين استخدموا كوباكسون أظهروا درجات متفاوتة من الضمور الشحمي في 42 ٪ من الناس. تتطور هذه الظاهرة مع الإدخال المستمر للدواء في نفس المكان. لتجنب ضمور الدهون ، من الضروري تغيير موقع الحقن كل يوم.
تظهر الآثار الجانبية الجهازية لكوباكسون في مختلف الأجهزة والأنظمة في الجدول:
| نظام الجهاز | أعراض الآثار الجانبية Copaxone |
| نظام القلب والأوعية الدموية | الخفقان |
| تمدد الأوعية الدموية | |
| ارتفاع ضغط الدم | |
| عدم انتظام ضربات القلب حسب نوع الانقباض | |
| شحوب الجلد | |
| الوريد | |
| الإغماء (نوبات الصرع ، ضعف الوعي والإغماء وما إلى ذلك) |
|
| الجهاز الهضمي | إمساك |
| إسهال | |
| غثيان | |
قد يظهر فقدان الشهية حتى العَرَض ، ويستمر لفترة ، ثم يختفي. يمكن أن تظهر الآثار الجانبية وتختفي في أي وقت من العلاج - في البداية ، بعد بضعة أشهر ، وما إلى ذلك. النظير لا يحتوي عقار Copaxone على مرادفات - أي لا توجد أدوية أخرى تحتوي على نفس المركب الكيميائي الذي تحتوي عليه المادة الفعالة. هناك نظائر حصرية - عقاقير لها نفس الإجراء والتأثيرات العلاجية ، ولكنها تحتوي على مواد كيميائية أخرى كعنصر نشط. تشمل نظائر Copaxone الأدوية التالية:
حاقن كوباكسونحاقن كوباكسون هو جهاز لتسهيل حقن الدواء. يمكن شراء هذه الحقن أو الحصول عليها من مراكز علاج التصلب المتعدد. المنتج يشبه القلم الذي يتم إدخال حقنة فيه. للحقن ، ما عليك سوى الضغط على الزر الموجود على الحاقن. يسمح استخدام هذه الحقن الأوتوماتيكية للمرضى بإدارة الدواء بأنفسهم دون أي إزعاج.محلول للإعطاء تحت الجلد - 1 مل:
محلول للإعطاء تحت الجلد ، 20 مجم / مل. في محقنة يمكن التخلص منها مصنوعة من الزجاج الشفاف من النوع الأول (Ph.Eur.) مع مكبس بلاستيكي وختم بمكبس مطاطي ، بإبرة ثابتة محمية بغطاء مزدوج يتكون من جزء داخلي من المطاط وجزء خارجي من البلاستيك الصلب ، 1 مل . 5 أو 7 محاقن في عبوة شريطية بلاستيكية. 4 أو 6 بثور في صندوق من الورق المقوى. العبوة "السائبة": 7 محاقن في عبوة شريطية من مادة PVC. 24 عبوة نفطة في صندوق من الورق المقوى أو 4 عبوات نفطة في صندوق من الورق المقوى بدون علامات ، 6 عبوات كرتون في صندوق من الورق المقوى. في حالة العبوة الثانوية على أراضي الاتحاد الروسي: 4 بثور في صندوق كرتوني لتعبئة المستهلك من الكروم أو مجموعات فرعية من الكروم وفقًا لـ GOST 7933-89 أو مستوردة ، مسموح باستخدامها في الاتحاد الروسي. وصف الشكل الدوائي الحل: براق قليلاً ، عديم اللون إلى الأصفر الفاتح. التأثير الدوائي مناعي. الدوائية نظرًا لخصائص التركيب الكيميائي لأسيتات الغلاتيرامر ، وهو خليط من عديد الببتيدات يتكون من الأحماض الأمينية الطبيعية ، بالإضافة إلى جرعة علاجية منخفضة ، فإن بيانات الحرائك الدوائية هي إرشادية فقط. بناءً عليها ، وكذلك على البيانات التجريبية ، يُعتقد أنه بعد حقن أسيتات جلاتيرامر يتحلل بسرعة في موقع الحقن. يمكن لمنتجات التحلل المائي ، بالإضافة إلى جزء صغير من أسيتات جلاتيرامر غير المتغيرة ، أن تدخل الجهاز اللمفاوي وتصل جزئيًا إلى قاع الأوعية الدموية. لا يرتبط التركيز المحدد لأسيتات جلاتيرامر أو مستقلباته بالتأثير العلاجي. الديناميكا الدوائية Copaxone®-Teva (glatiramer acetate) هو ملح حمض أسيتيك من خليط من بولي ببتيدات اصطناعية مكونة من 4 أحماض أمينية طبيعية: L-glutamic acid و L-alanine و L-tyrosine و L-lysine ، وله عناصر مشابهة لـ البروتين الأساسي للميلين في التركيب الكيميائي. يغير أسيتات Glatiramer مسار العملية المرضية في أمراض إزالة الميالين في الجهاز العصبي المركزي - التصلب المتعدد ، الذي يشير إلى أمراض المناعة الذاتية التي تغير نسبة مثبطات T في الجسم. أسيتات Glatiramer لها تأثير مناعي في موقع الحقن. يتم التوسط في تأثيره العلاجي من خلال الانتشار الجهازي لمثبطات T. تمتلك أسيتات Glatiramer آلية عمل محددة ، والتي تعتمد على القدرة على استبدال مستضدات المايلين بشكل تنافسي - بروتين المايلين الأساسي ، بروتين سكري المايلين oligodendrocyte وبروتين البروتين الدهني في مواقع الارتباط بجزيئات مركب التوافق النسيجي الرئيسي من الفئة 2 الموجود على المستضد- تقديم الخلايا. ينتج عن الإزاحة التنافسية تفاعلين: تحفيز الخلايا الليمفاوية التائية المثبطة لمستضد معين (نوع Th2) وتثبيط الخلايا اللمفاوية التائية الخاصة بمستضد معين (النوع Th1). تدخل الخلايا الليمفاوية المنشطة T-suppressor إلى الدورة الدموية وتدخل الجهاز العصبي المركزي. عند الوصول إلى موقع الالتهاب في الجهاز العصبي المركزي ، يتم إعادة تنشيط هذه الخلايا اللمفاوية التائية بواسطة مستضدات المايلين ، مما يؤدي إلى إنتاج السيتوكينات المضادة للالتهابات (بما في ذلك IL-4 و IL-6 و IL-10). تقلل هذه السيتوكينات الالتهاب الموضعي عن طريق قمع الاستجابة الالتهابية للخلايا التائية المحلية ، مما يؤدي إلى تراكم خلايا محددة من نوع Th2 المضادة للالتهابات وتثبيط نظام الخلايا Th1 المناهض للالتهابات. بالإضافة إلى ذلك ، يحفز أسيتات جلاتيرامر تخليق عامل التغذية العصبية بواسطة خلايا Th2 ويحمي هياكل الدماغ من التلف (التأثير الوقائي للأعصاب). أسيتات Glatiramer ليس لها تأثير عام على الروابط الرئيسية للاستجابات المناعية الطبيعية للجسم ، والتي تميزها بشكل أساسي عن أجهزة المناعة غير المحددة ، بما في ذلك مستحضرات بيتا إنترفيرون. الأجسام المضادة الناتجة عن أسيتات جلاتيرامر مع الاستخدام المطول ليس لها تأثير معادل يقلل من التأثير السريري للدواء. تعليمات
إذا تخطيت إدارة Copaxone®-Teva ، فيجب عليك إجراء حقنة على الفور ، بمجرد أن تتذكرها. لا تدار جرعة مضاعفة من الدواء. يجب استخدام المحقنة التالية مع Copaxone®-Teva بعد 24 ساعة فقط. مؤشرات لاستخدام كوباكسون تيفا
موانع لاستخدام كوباكسون تيفا
بحذر: الاستعداد للتطور ردود الفعل التحسسية; أمراض القلب والأوعية الدموية؛ اختلال وظائف الكلى. كوباكسون تيفا استخدم أثناء الحمل والأطفاللا توجد بيانات حول استخدام أسيتات جلاتيرامر أثناء الحمل ، ولم يتم إثبات المخاطر المحتملة لمثل هذا الاستخدام أثناء الحمل. لا يستخدم كوباكسون®-تيفع أثناء الحمل. أثناء العلاج بـ Copaxone®-Teva ، يجب عليك استخدام طرق موثوقة لمنع الحمل. من غير المعروف ما إذا كانت أسيتات الغلاتيرامر تُفرز في حليب الثدي ، لذلك إذا كان من الضروري استخدامه أثناء الرضاعة ، فيجب تقييم الفائدة المتوقعة من العلاج للأم والمخاطر المحتملة على الطفل. تأثيرات جانبية Copaxone-Tevaكوباكسون®-تيفع آمن وجيد التحمل من قبل المرضى. في بعض الحالات ، قد تحدث ردود الفعل الجانبية التالية. من جانب الدم والجهاز الليمفاوي: تضخم العقد اللمفية ، زيادة عدد الكريات البيضاء ، قلة الكريات البيض ، تضخم الطحال ، قلة الصفيحات ، التغيرات في بنية الخلايا الليمفاوية. من جهاز المناعة: تفاعل فرط الحساسية ، تفاعل تأقاني ، وذمة وعائية. من الجانب نظام الغدد الصماء: فرط نشاط الغدة الدرقية. من جانب التمثيل الغذائي: فقدان الشهية ، زيادة وزن الجسم ، عدم تحمل الكحول ، النقرس ، فرط شحميات الدم ، فرط صوديوم الدم ، انخفاض تركيز الفيريتين في الدم. من الجهاز العصبي: الصداع ، القلق ، الاكتئاب ، النشوة ، العصبية ، الأحلام المرضية ، الذهان ، الهلوسة ، العداء ، الهوس ، اضطراب الشخصية ، السلوك الانتحاري ، انحراف التذوق ، الصداع النصفي ، الإغماء ، متلازمة النفق ، الاضطرابات المعرفية ، الهزات ، النوبات ، خلل النطق ، عسر القراءة ، ضعف الوظائف الحركية ، الرمع العضلي ، التهاب الأعصاب ، الحصار العصبي العضلي ، الشلل ، بما في ذلك. العصب الشظوي ، ذهول. من جانب جهاز الرؤية: ازدواج الرؤية ، عيب في المجال البصري ، ضعف حركة العين ، إعتام عدسة العين ، آفة القرنية ، الصلبة الصلبة والقرنية ، نزيف تحت الملتحمة ، تدلي الجفن ، توسع حدقة العين ، رأرأة ، ضمور العصب البصري ، ضعف البصر. من جانب جهاز السمع والتوازن: صداع ، ضعف سمعي. من CVS: الخفقان ، عدم انتظام دقات القلب ، انقباض زائد ، بطء القلب الجيوب الأنفية ، عدم انتظام دقات القلب الانتيابي ، ارتفاع ضغط الدم ، الدوالي. من الجهاز التنفسي: سعال ، ضيق تنفس ، التهاب الأنف الموسمي ، انقطاع النفس ، فرط التنفس في الرئتين ، تشنج الحنجرة. من الجهاز الهضمي: غثيان ، قيء ، وذمة اللسان ، إمساك ، تسوس ، التهاب السمحاق السني ، تضخم الغدد اللعابية، عسر الهضم ، عسر البلع ، التجشؤ ، قرحة المريء ، التهاب القولون ، التهاب الأمعاء والقولون ، داء سلائل القولون ، اضطرابات الشرج ، نزيف المستقيم. من الكبد والقنوات الصفراوية: تحص صفراوي ، تضخم الكبد. اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: كدمات ، فرط تعرق ، طفح جلدي ، حكة ، شرى ، التهاب الجلد التماسي ، حمامي عقدية ، عقيدات جلدية. من جانب الجهاز العضلي الهيكلي و النسيج الضام: ألم مفصلي ، ألم في العمود الفقري العنقي ، آلام الظهر ، التهاب المفاصل ، التهاب كيسي ، ألم خاصرة ، ضمور عضلي ، هشاشة العظام. من الجهاز البولي: ضرورة ملحة للتبول ، بولاكوريا ، احتباس بولي ، بيلة دموية ، تحص الكلية. من الأعضاء التناسلية والغدد الثديية: انقطاع الطمث ، تضخم الثدي ، ضعف الانتصاب ، التدلي أعضاء الحوض، انحراف المعلمات المختبرية في المسحات من قناة عنق الرحم ، انتهاك الدورة الشهرية، اضطرابات الفرج والمهبل. الالتهابات: التهاب الأذن الوسطى ، التهاب الشعب الهوائية ، التهاب المعدة والأمعاء ، تفاقم الأمراض التي تسببها الهربس البسيط ، التهاب الأنف ، داء المبيضات المهبلي ، التهاب الدهون تحت الجلد ، التهاب الحويضة ، التهاب الحويضة والكلية ، الهربس النطاقي. أعراض أخرى: ردود الفعل بعد الحقن مباشرة * ، وهن ، تعب ، قشعريرة ، حمى ، نزيف في الأنف ، وذمة محيطية ، صداع الكحول. * ردود الفعل بعد الحقن مباشرة: تفاعلات موضعية - ألم ، احمرار ، وذمة ، خراج ، ورم دموي ، ضمور شحمي ، تنخر الجلد. ردود فعل جهازية - احمرار ، ألم في الصدر ، خفقان ، قلق ، ضيق في التنفس ، صعوبة في البلع ، شرى. هذه الأعراض مؤقتة ومحدودة ولا تتطلب تدخلًا خاصًا ؛ يمكنهم أيضًا البدء بعد عدة أشهر من بدء العلاج ، قد يعاني المريض من هذا العرض أو ذاك بشكل متقطع. تفاعل الأدوية التفاعل بين أسيتات جلاتيرامر وغيرها المخدراتغير مدروسة بشكل كاف. لم يتم تحديد أي تفاعلات دوائية ، بما في ذلك الاستخدام المتزامن لأسيتات جلاتيرامر مع الأدوية التي تستخدم لعلاج التصلب المتعدد ، بما في ذلك. مع GCS (مع الاستخدام المشترك لمدة تصل إلى 28 يومًا). نادرًا جدًا ، قد يزداد تواتر التفاعلات المحلية. جرعة Copaxone-Tevaفي شكل حقن 20 ملغ كوباكسون تيفع (حقنة واحدة للحقن مملوءة بمحلول الدواء) مرة واحدة في اليوم كل يوم ، ويفضل في نفس الوقت من اليوم. العلاج طويل الأمد. يجب أن يتخذ الطبيب المعالج قرار التوقف عن العلاج. كل حقنة Copaxone®-Teva مخصصة للاستخدام الفردي فقط. جرعة مفرطة لا توجد بيانات عن جرعة زائدة من Copaxone®-Teva. في حالة الجرعة الزائدة ، يجب ملاحظة المراقبة الدقيقة وعلاج الأعراض. تدابير وقائية في بداية العلاج مع Copaxone®-Teva ، يلزم إشراف طبيب أعصاب وطبيب من ذوي الخبرة في علاج التصلب المتعدد. يجب إبلاغ المرضى بإمكانية حدوث ردود فعل سلبية ، بما في ذلك. تظهر مباشرة بعد حقن Copaxone®-Teva. معظم هذه الأعراض قصيرة العمر وتختفي تلقائيًا دون عواقب. إذا ظهرت ردود فعل سلبية خطيرة ، يجب عليك التوقف فورًا عن العلاج واستشارة طبيبك أو استدعاء سيارة إسعاف. المساعدة الطبية... يتخذ الطبيب قرارًا بشأن استخدام علاج الأعراض. عادة ما يكون ألم الصدر الذي يحدث مباشرة بعد الحقن عابرًا ، ويستمر لعدة دقائق ، ولا علاقة له بأعراض أخرى ، ويزول من تلقاء نفسه دون أي عواقب إكلينيكية. آلية تطور هذه الأعراض غير واضحة. مع الاستخدام المطول (على مدى عدة أشهر) من Copaxone®-Teva في مواقع الحقن ، قد يحدث ضمور شحمي ، وفي حالات نادرة ، تنخر الجلد. من أجل منع تطور هذه التفاعلات المحلية ، من الضروري أن نوصي المريض بالمراقبة الصارمة لتسلسل مواقع الحقن وفقًا للمخطط ، والذي يجب أن ينص على تغيير يومي إلزامي لموقع الحقن. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو أمراض القلب والأوعية الدموية من قبل الطبيب. نظرًا لحقيقة أن Copaxone®-Teva هو دواء مناعي ويستخدم في علاج أمراض المناعة الذاتية - التصلب المتعدد ، فقد يكون استخدامه مصحوبًا بتغيرات في وظائف الجهاز المناعي ، فيما يتعلق بحالة يجب مراقبة الجهاز المناعي للمريض بشكل دوري. إذا لم يكن لدى المريض الفرصة لتخزين الحقن مع Copaxone®-Teva في الثلاجة ، يُسمح بالتخزين عند درجة حرارة 15-25 درجة مئوية ، ولكن ليس أكثر من شهر واحد. إذا لم يتم استخدام الحقن مع الدواء في غضون شهر ولم يتم فتح العبوة ، فيجب تخزين هذه الحقن في الثلاجة (2-8 درجة مئوية). التأثير على القدرة على الإدارة مركباتوالعمل مع الآليات. بناءً على البيانات المتاحة ، لا توجد حاجة لاتخاذ احتياطات خاصة للأشخاص الذين يقودون سيارة أو آلات معقدة. المزيد عن هذا الموضوع
|
