臓器浮腫

ワクチン「Prevenar」とは何ですか。 Prevenar-肺炎球菌ワクチンの使用に関する指示、適応症および禁忌、類似体

ラテン語名： Prevenar、Prevenar 13
ATXコード： J07AL02
有効成分：肺炎球菌
コンジュゲート
メーカー：ファイザー、米国
薬局の休暇条件：処方について
価格： 1898年から2021年まで摩擦。

「Prevenar13」と「Prevenar」-2か月から5歳までの子供にワクチンを接種するために、肺炎球菌感染症（肺炎、髄膜炎、その他の病気の原因物質）に対して使用されるワクチン。

使用上の注意

「Prevenar」によるワクチン接種は、病原体である肺炎球菌によって引き起こされる病気の発生を防ぐために行われます。これらには次のものが含まれます。

敗血症
中耳炎（急性期）
糸球体腎炎
丹毒肌
肺炎
猩紅熱
菌血症
髄膜炎。

化合物

この薬は肺炎球菌コンジュゲートに基づいており、4（2μg）、6B（4μg）、9V（2μg）、14（2μg）、18C（2μg）、19Fの多くの血清型の多糖類で表されます。（2μg）、23F（2μg）、およびCRM 197キャリアタンパク質（20μg）。

追加の成分：0.5mgの用量のリン酸アルミニウム、4.5mgの用量の塩化ナトリウム、および精製水（0.5ml）。

新しいワクチンPrevenar13には、CRM197キャリアタンパク質とともにPrevenarと共通の7つの血清型が含まれています。

Prevenar 13ワクチンの追加の6つの肺炎球菌血清型は、1、3、5、6A、7F、19Aであり、硫酸アルミニウムを使用して吸着されたCRM₁₉₇（ジフテリアタンパク質）と共結合します。

Prevenar 13ワクチンの追加成分には、塩化ナトリウム、リン酸アルミニウム、ポリソルベート、コハク酸、および精製水が含まれます。

薬効成分

肺炎球菌感染症の予防に使用されるワクチンには、有効成分肺炎球菌多糖類によって表されます。これらのコンポーネントは、実験室研究グラム陽性菌（Streptococcus pneumoniae）から、リン酸アルミニウムに吸着したジフテリアグループ（CRM197）のキャリアタンパク質と結合します。

ワクチンの導入後しばらくして、多くの血清型の肺炎連鎖球菌の莢膜型多糖類に直接抗体を産生するプロセスが開始され、その結果、誘発された感染症に対して特定の免疫応答を提供することが可能になりますそれらによって。

生後2ヶ月の子供にワクチンを接種する目的で「Prevenar13」という薬を使用すると、子供の免疫の働きを刺激することができ、その結果、最初のワクチン接種手順の後に免疫応答を形成することも可能になります再ワクチン接種として。最初の3回のワクチン接種、および次の再ワクチン接種手順の後、抗体レベルの有意な増加が観察されます。「Prevenar13」は、機能性細胞の産生を刺激します-この薬に含まれる血清型に対する抗体。

2〜5歳の患者では、細胞の形成-血清型に対する抗体この薬最初の予防接種後に発生します。このグループの子供たちの免疫応答は、免疫化の第一段階を通過した赤ちゃんと実質的に同じです。

Prevenar 13によるワクチン接種は、感染性の病気や急性期の中耳炎を予防するための予防策として実施できます。 IPV（ポリオ）、DPTと組み合わせることができます。

ワクチンの安全性指数と免疫原性のレベルは同じであるため、ワクチン接種手順のどの段階でも、ある薬剤から別の薬剤への移行が可能です。さらに、Prevenar 13は、他の6つの血清型に加えて、IPIからの子供の体の保護を強化することができます。

リリースフォーム

価格：1898年から2021ルーブルまで。

肺炎球菌感染症に対するワクチンは、筋肉内注射を目的とした均一な白っぽい色合いの懸濁液の形で製造されます。懸濁液中にわずかに曇った沈殿物が許容されます。ワクチンは使い捨ての注射器で放出されます。板紙のパッケージでは、1個または5個の場合があります。

アプリケーションのモード

ワクチンは、大腿上部の外側領域に筋肉内直接投与されます（2歳未満の子供に推奨）。 2歳からの赤ちゃんの場合、ワクチンは三角筋（肩の部分）に接種されます。予防接種の単回投与量は0.5mlです。

接種の直前に、均一な懸濁液が形成されるまで、溶液の入った注射器を振る必要があります。

ワクチン「Prevenar13」と「Prevenar」は、静脈内投与を目的としたものではありません。

2ヶ月の子供。 -予防接種スケジュールを考慮して、5年間の予防接種をお勧めします。子供に予防接種をするのに何ヶ月かかるか、小児科医が決定します。

2〜6ヶ月の子供向け

生後6か月未満の子供は、一次予防接種中に3回予防接種を受けます。予防接種の間隔は、少なくとも1か月です。一次免疫中に2ヶ月の休憩をとって2回のワクチン接種を行うことも可能です。小児科医は通常、最初のワクチンを2か月後に子供に接種することを推奨しています。その後、予防接種の第2段階（再予防接種）が11〜15か月に1回実施されます。実施された計画は、肺炎球菌によって引き起こされる感染症に対する子供の免疫化に推奨されます。再ワクチン接種を受けるのに何ヶ月かかるか、小児科医に同意する方が良いです。

初回予防接種の場合、6ヶ月からの子供向け

生後7ヶ月の赤ちゃん —11か月 1か月の休憩で2回のワクチン接種を行います。子供の生後2年目に1回の再ワクチン接種が行われます。

2歳から5歳までの就学前の子供は一度ワクチン接種されます。

肺炎球菌感染症から

ワクチン接種が主にPrevenarを使用して行われる場合、同様の特性を持つ薬剤Prevenar13をその後のワクチン接種中に使用できます。予防接種は「Prevenar13」という薬でのみ完了することができることに留意する必要があります。薬剤の投与間の推奨間隔を強制的に延長することで、肺炎球菌感染症に対する追加のワクチン接種は必要ありません。

妊娠中および

この薬は成人の免疫を目的としたものではありません。妊娠中または授乳中のこのワクチンの安全性に関する情報はありません。

禁忌

次の場合、子供はワクチン接種を受けてはなりません。

薬物の成分、およびジフテリアトキソイドに対する過度の感受性
ウイルス感染症および非感染症
慢性疾患の急性経過。

予防措置

予防接種に対する反応は異なる可能性があるため、予防接種後の合併症を避けるために、小児科医の監督下に30分間滞在する価値があります。子供の状態のさらなる制御は、自宅で両親によって実行されます。

子供の肺炎球菌ワクチンは、連鎖球菌の血清型に対する子供の体の保護を刺激しないことに留意する必要があります。

筋肉内投与は適応されていませんが、血液凝固過程に深刻な障害がある子供へのワクチン接種にはワクチンは処方されていません。特定の場合の予防接種の可能性は、期待される利益が、薬の投与によって引き起こされる子供の健康への起こり得るリスクを大幅に上回る場合に、主治医によって決定されます。

HIVの免疫抑制療法中に観察される免疫反応性の障害は、ワクチン成分に対する抗体の産生の減少を引き起こす可能性があります。リスクの高い子供への予防接種の問題は、小児科医との協議の中で決定されます。

注射器の内容物を他のワクチン（ポリオ、DTPなど）と混合したり、他の容器に入れたりしないでください。

薬物間相互作用

肺炎球菌ワクチンは、他の種類のワクチン（BCGを除く）と同じ日に投与できます。リストには、インフルエンザ菌、生のDTP、ポリオ（滴）、インファンリックスが含まれ、予防接種は確立された免疫スケジュールに従って行われます。薬の導入は、皮膚のさまざまな部分で行うのが最適です。

副作用

通常、ワクチンは子供によく耐えられますが、子供がワクチン接種された後、局所反応と一般反応の両方を観察することができます。

発赤
皮膚の局所的な腫れ、硬化
痛み（局所反応）
温熱療法（温度が38°Cを超えて上昇し、長時間続く）
無気力
睡眠の質の障害
神経興奮性

そのような兆候とともに、合併症、すなわち、造血系、中枢神経系の違反が観察される可能性があります。リンパ系、消化管の機能：リンパ節腫脹、食欲不振、過敏症、便の変化、けいれん状態、嘔吐するように促します。

起きたら熱ワクチン接種後の体は、子供に与える必要があります解熱剤。予防接種後の最初の数日間は、子供の体温が上昇することがあります。

過剰摂取

Prevenarの過剰摂取の可能性は非常に低く、1回の使用のための投与量を含む注射器で薬剤が製造されるため、合併症は起こりそうにありません。

保管条件

Prevenarの貯蔵寿命は3年です。

アナログ

サノフィパスツール、フランス
平均価格-1322ルーブル。

「肺炎球菌23」は、肺炎球菌による病気の発生を防ぐために使用されます。薬の主な有効成分はVaccinumantipneumococcumです。ワクチンの1回分（0.5 ml）は、段ボール箱に入れられた注射器に分注されます。

長所：

肺炎球菌感染症の予防のための良い治療法
ポリオワクチン、三種混合ワクチンで予防接種できます
糖尿病と診断された子供には予防接種が適応となります。

マイナス：

高価
「肺炎球菌23」の予防接種は、子供の生後3年目から行われます。
予防接種後の局所アレルギー反応、最初の数日間の体温上昇は除外されません。

Synflorix

グラクソ・スミスクライン、ベルギー
価格 1500から1680ルーブルまで。

「Synflorix」は、連鎖球菌の血清型によって引き起こされる侵襲性疾患を予防するために、6週齢から5歳までの乳児の予防接種に適応されます。 Synflorixは、IPV（ポリオ）、DTPと組み合わされています。筋肉内注射用の懸濁液として製造された各パッケージには、1回の使用に適した注射器が含まれています。

長所：

「Synflorix」は生後2ヶ月からの乳児の予防接種に適応されます
合併症と局所アレルギー反応非常にまれに発生します。

マイナス：

予防接種後、体温がわずかに上昇することがあります
2年までの予防接種
薬局ネットワークで見つけるのは非常に問題があります。

（ワクチン肺炎球菌多糖類吸着、13価）

登録番号： LP 000798-230813
剤形：のサスペンション筋肉内注射

Prevenar 13ワクチンは、13の肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および23F）の莢膜多糖であり、ジフテリアタンパク質CRM197と個別に結合し、リン酸アルミニウムに吸着します。

化合物
用量あたりの組成（0.5ml）：
活性物質：
肺炎球菌コンジュゲート（多糖類-CRM197）：
血清型1多糖類2.2mcg
血清型3多糖類2.2mcg
血清型4多糖類2.2mcg
血清型5多糖類2.2mcg
多糖類血清型6A2.2mcg
多糖類血清型6B4.4mcg
多糖類血清型7F2.2mcg
多糖類血清型9V2.2mcg
血清型14多糖類2.2mcg
オリゴ糖血清型18C2.2mcg
多糖類血清型19A2.2mcg
多糖類血清型19F2.2mcg
多糖類血清型23F2.2mcg
キャリアタンパク質CRM197〜32 µg
賦形剤： リン酸アルミニウム-0.5mg（アルミニウム0.125 mgに関して）、塩化ナトリウム-4.25 mg、コハク酸-0.295 mg、ポリソルベート80-0.1 mg、注射用水-最大0.5ml。

PREVENAR 13は、肺炎球菌結合型ワクチンの製造と品質管理に関するWHOガイドラインに従って製造されています。

説明
白色の均質な懸濁液。

製薬グループ：予防のためのワクチン肺炎球菌感染症

ATXコード： J07AL02

免疫学的特性

ワクチンPrevenar13の導入により、肺炎球菌の莢膜多糖類に対する抗体が産生され、ワクチンに含まれる1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18Cによって引き起こされる感染に対する特異的な防御が提供されます。、19A、19Fおよび23Fの肺炎球菌の血清型。
新しい肺炎球菌結合型ワクチンに関するWHOの推奨事項によると、Prevenar 13ワクチンとPrevenarワクチンを使用した場合の免疫応答の同等性について、3つの独立した基準の組み合わせを使用して評価が行われました。 IgG抗体≥0.35µg / mL; 免疫グロブリンの幾何平均濃度（IgG GMC）および殺菌性抗体のオプソニン食作用活性（OFA力価≥1：8）。 Prevenar 13の導入により、13のワクチン血清型すべてに対する免疫応答が発生します。これは、上記の基準に従ってPrevenarワクチンと同等です。成人の場合、抗肺炎球菌抗体の防御レベルは決定されておらず、血清型特異的OFAが使用されています。
Prevenar 13ワクチンには、抗生物質治療に耐性のあるものを含め、侵襲性肺炎球菌感染症（IPI）を引き起こすすべての血清型の最大90％が含まれています。 Prevenar 7価結合型ワクチンの導入以来の米国での観察は、重症例侵襲性肺炎は、Prevenar 13（1、3、7F、および19A）に含まれる血清型の作用に関連しており、特に、血清型3は壊死性肺炎の疾患に直接関連しています。

一連の一次ワクチン接種で3回または2回の投与を使用した場合の免疫応答
紹介後 3回投与 6か月未満の子供の一次ワクチン接種中のPrevenar13では、すべてのワクチン血清型に対する抗体レベルの有意な増加が認められました。
紹介後 2回投与同じ年齢層の子供たちの集団免疫の一部としてのPrevenar13による一次ワクチン接種中に、ワクチンのすべての成分に対する抗体価も有意に上昇しますが、血清型6BのIgG≥0.35μg/mlのレベル23Fは、より少ない割合の子供で測定されました。同時に、Prevenar 13の追加免疫投与後の抗体濃度は、追加免疫投与前の抗体濃度と比較して、13の血清型すべてで増加しました。免疫記憶の形成は、上記の両方のワクチン接種スキームで示されています。一連の一次ワクチン接種で3回または2回の投与を使用した場合の、生後2年目の子供における追加免疫応答に対する二次免疫応答は、13の血清型すべてで同等です。
Prevenar 13には、PrevenarおよびCRM197キャリアタンパク質と共通の7つの血清型が含まれています。免疫原性と安全性プロファイルの観点から両方のワクチンの同一性を比較することで、子供の予防接種の任意の段階でPrevenarからPrevenar 13に切り替えることができ、Prevenar13の追加の6つの血清型はIPDに対するより広い保護を提供します。

目的

Streptococcus pneumoniaeの血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19Fおよび23Fによって引き起こされる疾患の予防（細菌血症、敗血症、髄膜炎、肺炎および急性を含む）中耳炎）2ヶ月-5歳の子供。
-50歳以上の成人における肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19Fおよび23Fによって引き起こされる肺炎球菌性疾患（肺炎および侵襲性疾患を含む）の予防。

禁忌

Prevenar 13またはPrevenarの以前の投与に対する過敏症（以下を含む）アナフィラキシーショック、重度の全身性アレルギー反応）;
-ジフテリアトキソイドおよび/または賦形剤に対する過敏症;
-急性感染症または非感染症、慢性疾患の悪化。予防接種は、回復後または寛解中に行われます。

適用方法および投与量

投与方法：
ワクチンは筋肉内投与されます-大腿部の前外側表面（2歳未満の子供）または肩の三角筋（2歳以上の人）に0.5mlの単回投与で投与されます。
使用する前に、Prevenar 13ワクチン注射器は、均一な懸濁液が得られるまでよく振る必要があります。シリンジの内容物の検査中に異物が検出された場合、または内容物がこの手順の説明セクションと異なって見える場合は、使用しないでください。

予防接種スケジュール
2〜6か月の年齢：
Prevenar 13の3回投与は、少なくとも1か月の注射間隔で投与されます。初回投与は2ヶ月齢からの子供に投与することができます。再ワクチン接種は11〜15か月に1回行われます。このスキームは、肺炎球菌感染症に対する子供の個々の免疫の実施に使用されます。
Prevenar 13の2回投与は、少なくとも2か月の注射間隔で投与されます。初回投与は2ヶ月齢からの子供に投与することができます。再ワクチン接種は11〜15か月に1回行われます。このスキームは、肺炎球菌感染症に対する子供の集団免疫の実施に使用されます。

7〜11か月の年齢： 少なくとも1ヶ月の注射の間隔で2回の投与。再ワクチン接種は生後2年に1回行われます。
12〜23か月の年齢： 少なくとも2ヶ月の注射の間隔で2回の投与。
2〜5歳（両端を含む）： 一度。
Prevenar 13でワクチン接種を開始する場合は、Prevenar13でもワクチン接種を完了することをお勧めします。
上記のワクチン接種コースのいずれかの注射の間隔を強制的に増やすことで、Prevenar13の追加用量の導入は必要ありません。

Prevenar 7価ワクチンで開始された肺炎球菌ワクチン接種は、免疫スケジュールのどの段階でもPrevenar13で継続できます。

以前に肺炎球菌多糖類ワクチンを接種された患者を含む成人の場合、Prevenar13は単回投与として投与されます。
再ワクチン接種の必要性は確立されていません。

副作用

Prevenar 13の安全性は、6週間から11-16ヶ月の健康な子供（4429人の子供/ 14267ワクチンの投与量）で研究されています。すべての研究で、Prevenar13はこの年齢に推奨される他のワクチンと同時に使用されました。
さらに、Prevenar 13の安全性は、肺炎球菌結合型ワクチンのいずれも以前にワクチン接種されていなかった7か月から5歳の354人の子供を対象に評価されました。最も一般的に報告された副作用は、注射部位反応、発熱、過敏性、食欲不振、および睡眠障害でした。
Prevenar 13による一次ワクチン接種中の年長の子供では、生後1年の子供よりも高い頻度の局所反応が観察されました。
65歳以上の人は少なかった副作用以前のワクチン接種に関係なく。しかし、反応の頻度は若い集団と同じでした。
以下にリストされている副作用は、臓器やシステムによって、またすべての年齢層でのそれらの発現の頻度に従って分類されています。
副作用の頻度は以下のように決定された：
非常に一般的（≥1/10）、一般的（≥1/ 100、ただし< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (< 1/10000).

で特定された有害反応臨床研究子供のプレベナー13

非常に一般的：39°Cまでの温熱療法; 過敏性; 皮膚充血、痛み、注射部位での2.5〜7.0cmの硬結または腫れ; 眠気、睡眠の悪化。
頻繁：39°C以上の温熱療法; 注射部位の痛み。手足の可動域が短期的に制限されます。
まれ：注射部位で7.0cmを超える皮膚の紅潮、硬結または浮腫; 涙。
まれ：注射部位での低張性虚脱、過敏反応（蕁麻疹、皮膚炎、かゆみ）の症例*; 顔に血を流す*。

非常にまれ：局所リンパ節腫脹*。

まれ：呼吸困難、気管支痙攣、血管浮腫などの過敏反応異なるローカリゼーション; ショックを含むアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応*。

まれ：けいれん（発熱を含む）。

非常に一般的：食欲不振。
珍しい：嘔吐、下痢。

まれ：発疹、じんましん。
非常にまれ：多形紅斑。

*-ワクチンPrevenarの市販後の観察中に記録されました。 Prevenar13では可能な限り考慮することができます。

成人を対象としたPrevenar13の臨床試験で特定された有害反応

非常に一般的：食欲不振、下痢。
頻繁：嘔吐。
珍しい：吐き気。

非常に一般的：頭痛。

まれ：呼吸困難、気管支痙攣、顔面浮腫などの過敏反応。

非常に一般的：発疹。

非常に一般的：一般化された新しいまたは既存の関節および筋肉痛の悪化。

非常に一般的：悪寒、倦怠感; 注射部位の紅斑、浮腫、痛みまたは硬結。四肢の可動域の短期的な制限につながります。
頻繁：発熱。
まれ：注射部位のリンパ節腫脹。

一般に、23価の肺炎球菌多糖体ワクチンを以前に接種し、このワクチンを接種しなかった成人の副作用の発生率に有意差はありませんでした。
ローカルの開発の頻度副作用 Prevenar 13をワクチン接種した場合、50〜59歳の人々と65歳以上の人々で同じであり、不活化インフルエンザワクチンと同時にワクチン接種した場合、局所的な副作用の数は増加しませんでした。
一般的なワクチンの全身反応の頻度は、Prevenar 13を不活化インフルエンザワクチンと同時投与した場合、不活化インフルエンザワクチン単独と比較して高かった（頭痛、悪寒、発疹、食欲減退、関節および筋肉痛）またはPrevenar 13のみ（頭痛、倦怠感、悪寒、食欲減退および関節痛）。

過剰摂取

Prevenar 13の過剰摂取は、ワクチンが1回の投与のみを含む注射器で放出されるために起こりそうにありません。

他の薬物との相互作用および他の相互作用
PrevenarおよびPrevenar13と非CRM197ベースの肺炎球菌結合型ワクチンとの互換性に関するデータはありません。
Prevenar 13と他のワクチンの同時ワクチン接種により、注射はさまざまな分野体。

Prevenar 13は、生後1年の子供のための免疫カレンダーに含まれている他のワクチンと組み合わされます。 Prevenar 13は、一価ワクチンと混合ワクチンの両方の一部である次の抗原のいずれかと同時に（同じ日に）子供に投与できます：ジフテリア、破傷風、無細胞または全細胞百日咳、b型ヘモフィルスインフルエンザ、不活化ポリオ、肝炎B、はしか、流行性の百日咳、風疹、水痘-反応原性と免疫学的パラメーターを変更せずに。

Prevenar 13は、3価の不活化インフルエンザワクチンと同時に投与できます。
他のワクチンとの同時投与は研究されていません。

特別な指示と警告

アナフィラキシー反応のまれなケースを考えると、予防接種後の予防接種を受けた患者は、少なくとも30分間は医学的監督下に置かれるべきです。免疫化部位には、抗ショック療法を提供する必要があります。
重度の未熟児（妊娠28週以下）、特に呼吸器未熟児の病歴のある子供にワクチン接種するかどうかを決定する場合、このグループの患者における肺炎球菌免疫の利点は特に高く、ワクチン接種はすべきではないことに留意する必要があります。差し控えられるか、容認される。彼女のタイミング。ただし、ワクチンの使用に伴う無呼吸の潜在的なリスクがあるため、Prevenar 13による最初のワクチン接種は、医療監督下の病院で推奨されます（少なくとも48時間）。
他の人のように筋肉内注射、血小板減少症および/または血液凝固系の他の障害のある患者、および/または抗凝固剤による治療の場合、患者の状態が安定し、止血制御が達成されるという条件で、Prevenar13によるワクチン接種は注意して実施する必要があります。 Prevenar 13の皮下投与は、このグループの患者で可能です。
Prevenar 13は、その組成に含まれる肺炎球菌の血清型に対してのみ保護を提供し、侵襲性疾患、肺炎、または中耳炎を引き起こす他の微生物からは保護しません。免疫反応性が低下している患者では、ワクチン接種は抗体産生レベルの低下を伴う場合があります。
Prevenarの前駆体である7価ワクチンPrevenarが、鎌状赤血球貧血の生後6か月未満の子供に適切な免疫応答を誘発し、安全性プロファイルが非高リスクワクチン接種者のPrevenarと同様であるという証拠は限られています。。現在、侵襲性肺炎球菌感染症のリスクが高い患者（先天性または後天性脾臓機能障害、HIV感染症など）におけるワクチンの安全性と免疫原性に関するデータはありません。悪性腫瘍、造血幹細胞の株の移植後、ネフローゼ症候群）。高リスクの患者に予防接種を行うかどうかの決定は、個別に行う必要があります。
2歳未満の高リスクの子供は、年齢に応じてPrevenar13でプライミングする必要があります。リスクが高く（例えば、シックル細胞貧血、無脾症、HIV感染症、慢性疾患、または免疫機能障害のある）2歳以上の子供で、以前にPrevenar13ワクチン接種を受けた場合は23価が処方されます。肺炎球菌多糖類ワクチンの場合、ワクチンの間隔は少なくとも8週間である必要があります。
Prevenar 13の成人では、肺炎球菌感染症に対する免疫を開始することをお勧めします。
中耳炎の発症の原因は、Prevenar 13の血清型に含まれる肺炎球菌だけでなく、さまざまな病原体（ウイルス、細菌、真菌、混合感染症）である可能性があるため、中耳炎に対するPrevenar13の推定予防効果は侵襲性疾患の有効性と比較して、あまり目立たない。
熱性けいれんの病歴のある子供を含む、けいれん性障害のある子供に熱性反応を発症するリスクが高く、全細胞百日咳ワクチンと同時にPrevenar 13を接種することもあるため、予防的抗発熱薬が推奨されます。
車を運転し、機械を使用する能力に対する薬の効果に関する情報はありません。

妊娠と母乳育児

妊娠中のPrevenar13の使用に関するデータはありません。 Prevenar13が母乳に排泄されるかどうかは不明です。

リリースフォーム
筋肉内注射用の懸濁液0.5ml/用量。透明な無色のガラス（タイプI）で作られた1mlの注射器に0.5ml。ラップで密封されたビニール袋に入った注射器1本と滅菌針1本。段ボール箱での使用説明書が記載されたプラスチックパッケージ1個。
ラップで密封されたプラスチックパッケージの5本の注射器。段ボール箱に入った2つのプラスチックパックと10の滅菌針、および使用説明書。
NPO Petrovax Pharm LLC、ロシア連邦を梱包する場合：
ラップで密封されたビニール袋に入った注射器1本と滅菌針1本。段ボール箱での使用説明書が記載されたプラスチックパッケージ1個。

保管条件
2〜8°Cの温度で。凍結しないでください。
子供の手の届かないところに保管してください。

特定の集団のためのCatad_pgroupワクチン

Prevenar13-使用説明書

（ワクチン肺炎球菌多糖類吸着、13価）

登録番号：

LP-000798

国際的な非独占的またはグループ化の名前：

肺炎球菌感染症を予防するためのワクチン

剤形：

筋肉内注射用懸濁液

Prevenar®13ワクチンは、13の肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および23F）の莢膜多糖であり、ジフテリアタンパク質CRM197に個別に結合し、アルミニウムに吸着します。リン酸塩。

化合物

用量あたりの組成（0.5ml）：

活性物質:
肺炎球菌コンジュゲート（多糖類 - CRM197）：

賦形剤：リン酸アルミニウム-0.5mg（アルミニウム0.125 mgに関して）、塩化ナトリウム-4.25 mg、コハク酸-0.295 mg、ポリソルベート80-0.1 mg、注射用水-最大0.5ml。

説明

白色の均質な懸濁液。

薬物療法グループ：

MIBPワクチン。

ATXコード：

J07AL02

免疫学的特性

ワクチンPrevenar®13の導入により、莢膜多糖類に対する抗体が産生されます 肺炎連鎖球菌、それにより、ワクチンに含まれる肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19Fおよび23Fによって引き起こされる感染症に対する特異的な保護を提供します。

新しい肺炎球菌結合型ワクチンに関するWHOの推奨によれば、Prevenar®13の免疫応答の同等性は、次の3つの基準に従って決定されました。特定のIgG抗体の濃度に達した患者の割合³0.35µg/ml。免疫グロブリンの幾何平均濃度（SGK）および殺菌性抗体のオプソニン食作用活性（OPA）（OPA力価³1：8および幾何平均力価（GMT））。成人の場合、抗肺炎球菌抗体の防御レベルは決定されておらず、血清型特異的OFA（SGT）が使用されています。

Prevenar®13には、抗生物質治療に耐性のあるものを含め、侵襲性肺炎球菌感染症（IPI）を引き起こす血清型が最大90％含まれています。

一連の一次ワクチン接種で3回または2回の投与を使用した場合の免疫応答
紹介後 3回投与 6ヶ月未満の子供の一次ワクチン接種中のPrevenar®13では、すべてのワクチン血清型に対する抗体レベルの有意な増加が認められました。

紹介後 2回投与同じ年齢層の子供たちの集団免疫の一部としてのPrevenar®13による一次ワクチン接種中に、ワクチンのすべての成分に対する抗体価も大幅に増加します。血清型6Bおよび23Fの場合、IgG³0.35のレベルμg/mlは、より少ない割合の子供で測定されました。同時に、再ワクチン接種に対する顕著な追加免疫反応がすべての血清型で認められました。免疫記憶の形成は、上記の両方のワクチン接種スキームで示されています。使用時の生後2年目の子供におけるブースター用量に対する二次免疫応答三また 2一次ワクチン接種シリーズの用量は、13の血清型すべてで同等です。

未熟児（在胎週数で生まれた）に予防接種をする場合<37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100 % привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

5〜17歳の小児および青年における免疫原性
5歳から<10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар® 13.

Prevenar®13を5〜17歳の子供に単回投与すると、ワクチンの一部である病原体のすべての血清型に必要な免疫応答を提供できます。

Prevenar®13の有効性
侵襲性肺炎球菌感染症（IPI）
2 + 1レジメン（生後1年目に2回の投与、生後2年目に1回の再ワクチン接種）でPrevenar®を導入した後、4年後、94％のワクチン接種率で98％（95 ％CI：95; 99）ワクチン特異的血清型によって引き起こされるIPDの発生率の低下。 Prevenar®13に切り替えた後、ワクチン特有の追加の血清型によって引き起こされるIPDの発生率は、2歳未満の小児の76％から5〜14歳の小児の91％にさらに減少しました。

5歳以下の小児における追加のPrevenar®13血清型のIPIに対する血清型特異的有効性は、68％から100％（それぞれ血清型3および6A）の範囲であり、血清型1、7Fおよび19A）では91％であり、血清型5によって引き起こされるIPDが観察されました。国の免疫プログラムにPrevenar®13を含めた後、血清型3によって引き起こされるIPDの発生率は5歳未満の子供で68％（95％CI 6-89％）減少しました。この年齢層で実施されたケースコントロール研究では、血清型3によって引き起こされるIPDの発生率が79.5％（95％CI 30.3-94.8）減少したことが示されました。

中耳炎（SO）
Prevenar®ワクチン接種の導入とそれに続く2+1スキームによるPrevenar®13への移行後、血清型4、6B、9V、14、18C、19F、23Fおよび血清型によって引き起こされるOSの発生率が95％減少しました。 6A、ならびに血清型1、3、5、7Fおよび19Aによって引き起こされるCOの頻度の89％の減少。

肺炎
Prevenar®からPrevenar®13に切り替えると、1か月から15歳の子供における市中肺炎（CAP）のすべての症例の発生率が16％減少しました。胸水を伴うPFS症例は53％減少しました（p< 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар® 13 отмечено 74 % снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар® 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

運送と人口の影響
Prevenar®13は、Prevenar®（4、6B、9V、14、18C、19F、23F）および6つの追加（1、3、5、6A、 7A、19A）および関連する血清型6C。

集団効果（ワクチン未接種の個人の発生率の血清型特異的減少）は、Prevenar®13が3年以上にわたって集団免疫の一部として使用されており、高いワクチン接種率と免疫スケジュールの順守が認められています。 65歳以上のワクチン未接種のPrevenar®13個体は、IDIの25％の減少を示しましたが、血清型4、6B、9V、14、18C、19F、23Fによって引き起こされたIDIは89％減少し、IDIは6つの追加の血清型によって引き起こされました（1 、3、5、6A、7A、19A）。血清型3によって引き起こされる感染の頻度は44％減少し、血清型6Aによって95％減少し、血清型19Aによって65％減少しました。

成人におけるPrevenar®13ワクチンの免疫原性
Prevenar®13の臨床研究は、18歳以上の成人の免疫原性に関するデータを提供します。これには、65歳以上の成人、および登録の5年前に肺炎球菌多糖23価ワクチン（PPV23）を1回以上接種した患者が含まれます。リサーチ。各研究には、健康な成人と、肺炎球菌感染症（慢性心血管疾患、喘息を含む慢性肺疾患、腎臓病と真性糖尿病、慢性肝疾患を含むアルコール障害）、および喫煙やアルコール乱用などの社会的リスク要因を持つ成人。 Prevenar®13の免疫原性と安全性は、以前にPPV23のワクチン接種を受けた患者を含む、18歳以上の成人で実証されています。免疫学的同等性は、PPV23に共通する12の血清型について確立されました。さらに、PPV23と共通の8つの血清型およびPrevenar®13に特有の血清型6Aは、Prevenar®13に対して統計的に有意に高い免疫応答を示しました。13Prevenar®13の血清型は60〜64歳の成人よりも低くありませんでした。さらに、50〜59歳の個人は、60〜64歳の個人と比較して、13の血清型のうち9つに対して統計的に高い免疫応答を示しました。

Prevenar®13は、65歳以上の成人の市中肺炎球菌性肺炎（CAP）に対する無作為化二重盲検プラセボ対照CAPITA試験（84,000人以上の患者）で臨床効果を示しました：CAPの最初のエピソードに対して45％ Prevenar®13と重複する血清型（侵襲性および非侵襲性）によって引き起こされます。 Prevenar®13の対象となる血清型によって引き起こされる侵襲性感染症の75％。

以前にPPV23でワクチン接種された成人の免疫応答
5年以上前にPPV23を1回ワクチン接種された70歳以上の成人では、Prevenar®13の投与により、PPV23に対する反応と比較して、12の一般的な血清型に対して免疫学的同等性が示されました。 PPV23に対する反応と比較して統計的に有意に高い。 Prevenar®13は、PPV23再ワクチン接種と比較してより顕著な免疫応答を示します。

特別な患者グループにおける免疫応答
以下に説明する状態の患者は、肺炎球菌感染症のリスクが高くなります。

鎌状赤血球貧血
6歳以上の158人の子供と青年を対象としたオープンな非比較研究< 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

HIV感染
CD4数が200細胞/μL（平均717.0細胞/μL）以上のHIV感染の子供と大人、ウイルス量< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар® 13.

造血幹細胞移植
2歳以上の同種造血幹細胞移植（HSCT）を受け、基礎疾患の完全な血液学的寛解、またはリンパ腫と骨髄腫の場合は十分な部分的寛解を示した小児および成人は、Prevenar®13を少なくとも1か月間隔で3回接種しました。。薬剤の最初の投与量は、HSCTの3〜6か月後に投与されました。 Prevenar®13の4回目（追加免疫）投与は、3回目の投与の6か月後に投与されました。一般的な推奨事項に従って、PPV23の単回投与はPrevenar®13の4回目の投与の1か月後に投与されました。機能的に活性な抗体（OPA GT）の力価はこの研究では決定されませんでした。 Prevenar®13の導入により、各投与後に血清型特異的抗体GCSが増加しました。 Prevenar®13の追加免疫に対する免疫応答は、一次免疫シリーズに対する応答と比較して、すべての血清型で有意に高かった。

使用上の注意

-肺炎球菌感染症の予防。これには、侵襲性（髄膜炎、細菌血症、敗血症、重度の肺炎を含む）および非侵襲性（市中肺炎および中耳炎）の形態の疾患が含まれます。 肺炎連鎖球菌 2か月齢以降の血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および23F：年齢制限なし：

予防的ワクチン接種の全国カレンダーの枠組みの中で;
-肺炎球菌感染症を発症するリスクが高い人。

予防接種は、承認された期限に従って予防接種の全国カレンダーの枠内で、および肺炎球菌感染症の発症のリスクがある人のために行われます：免疫不全状態を含む。 HIV感染症、免疫抑制療法を受けている腫瘍性疾患; 解剖学的/機能的無脾症を伴う; 人工内耳を使用するか、この手術を計画しています。脳脊髄液の漏出のある患者; 肺、心臓血管系、肝臓、腎臓、糖尿病の慢性疾患を伴う; 気管支喘息の患者; 未熟児; 組織化されたグループ（孤児院、寄宿学校、軍集団）にいる人。急性中耳炎、髄膜炎、肺炎の回復期; 長期的で頻繁に病気の子供; 結核菌に感染した患者; 50歳以上のすべての人。タバコ喫煙者。

禁忌

Prevenar®13またはPrevenar®の以前の投与に対する過敏症（アナフィラキシーショック、重度の全身性アレルギー反応を含む）;
ジフテリアトキソイドおよび/または賦形剤に対する過敏症;
急性感染症または非感染症、慢性疾患の悪化。予防接種は、回復後または寛解中に行われます。

妊娠中および授乳中の使用

妊娠中および授乳中のワクチンの安全性は確立されていません。妊娠中のPrevenar®13の使用に関するデータはありません。授乳中の母乳中のワクチン抗原またはワクチン接種後の抗体の分離に関するデータはありません。

投薬と管理

投与方法
ワクチンは筋肉内に0.5mlの単回投与で投与されます。生後1年の子供には、大腿部の中央3分の1の上部外面、2歳以上の人には、肩の三角筋にワクチン接種が行われます。

使用する前に、Prevenar®13ワクチン注射器を均一な懸濁液が得られるまでよく振る必要があります。シリンジの内容物の検査中に異物が検出された場合、または内容物がこの手順の説明セクションと異なって見える場合は、使用しないでください。

Prevenar®13を血管内および筋肉内に臀部に注射しないでください！
Prevenar®13ワクチン接種を開始する場合は、Prevenar®13ワクチンでも完了することをお勧めします。上記のワクチン接種コースのいずれかの注射間隔を強制的に増やす場合は、Prevenar®13の追加投与は必要ありません。

予防接種スケジュール

予防接種開始年齢	予防接種スケジュール	間隔と投与量
	3+1 また 2+1	個々の免疫：注射の間に少なくとも4週間の間隔で3回の投与。初回投与は2ヶ月から可能です。 11〜15か月に1回の再ワクチン接種。子供の集団免疫：注射の間に少なくとも8週間の間隔で2回の投与。 11〜15か月に1回の再ワクチン接種。
		注射の間に少なくとも4週間の間隔で2回の投与。生後2年に1回の再ワクチン接種
		注射の間に少なくとも8週間の間隔で2回の投与
2歳以上		一度

以前にPrevenarでワクチン接種された子供®
Prevenar®7価ワクチンで開始された肺炎球菌ワクチン接種は、免疫スケジュールのどの段階でもPrevenar®13で継続することができます。

18歳以上の方
Prevenar®13は1回投与されます。 Prevenar®13による再ワクチン接種の必要性は確立されていません。 Prevenar®13ワクチンとPPV23ワクチンの投与間隔の決定は、公式ガイドラインに従って行う必要があります。

特別な患者グループ
造血幹細胞移植後の患者には、Prevenar®130.5mlの4回投与からなる一連の免疫が推奨されます。最初の一連の免疫化は、薬剤の3回の投与で構成されます。最初の投与は、移植後3か月から6か月に行われます。注射の間隔は1ヶ月でなければなりません。 3回目の投与から6か月後に追加免疫投与をお勧めします。

未熟児は4回のワクチン接種をお勧めします。免疫化の最初のシリーズは、3回の投与で構成されています。最初の投与は、子供の体重に関係なく、2か月齢で、1か月の間隔で投与する必要があります。 4番目の（ブースター）用量の導入は、12〜15ヶ月の年齢で推奨されます。

高齢患者
Prevenar®13の免疫原性と安全性は、高齢患者で確認されています。

副作用

Prevenar®13の安全性は、6週間から11-16ヶ月の健康な子供（4429人の子供/ 14267ワクチンの投与量）と100人の未熟児（満期）で研究されています。< 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

さらに、Prevenar®13の安全性は、肺炎球菌結合型ワクチンのいずれも以前にワクチン接種されていなかった7か月から5歳の354人の子供を対象に評価されました。最も一般的に報告された副作用は、注射部位反応、発熱、過敏性、食欲不振、および睡眠障害でした。年長の子供では、Prevenar®13の初回ワクチン接種中に、生後1年の子供よりも局所反応の頻度が高くなりました。

13人の早産児（在胎週数≤37週で生まれた）にPrevenar®を接種した場合、在胎週数が28週未満で生まれた非常に早産の乳児や、体重が非常に少ない（500 g以下）子供を含む、性質、頻度、重症度ワクチン接種後の反応の割合は、満期産児のそれと異ならなかった。

18歳以上の人は、以前のワクチン接種に関係なく、副作用が少なかった。しかし、反応の頻度は、ワクチン接種を受けた若い患者と同じでした。

一般に、副作用の頻度は、嘔吐を除いて、18〜49歳の患者と50歳以上の患者で同じでした。 18〜49歳の患者におけるこの副作用は、50歳以上の患者よりも一般的でした。

HIV感染症の成人患者では、非常に頻繁に観察される発熱と嘔吐、および頻繁に観察される悪心を除いて、副作用の頻度は50歳以上の患者と同じでした。

造血幹細胞移植後の患者では、移植後の患者に非常に一般的であった発熱と嘔吐を除いて、有害反応の発生率は健康な成人と同じでした。鎌状細胞貧血、HIV感染、または造血幹細胞移植後の小児および青年は、頭痛、嘔吐、下痢、発熱、倦怠感、関節痛およびそのような患者では「非常に頻繁」であることがわかった頭痛。

以下にリストされている副作用は、すべての年齢層での頻度に応じて次のように分類されます：非常に一般的（≥1/10）、頻繁（≥1/ 100、ただし< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

臨床試験で特定された有害反応Prevenar®13
ごく普通：熱中症; 過敏性; 注射部位での皮膚の発赤、痛み、硬結または2.5〜7.0cmの腫れ（再ワクチン接種後および/または2〜5歳の子供）; 嘔吐（18〜49歳の患者）、眠気、睡眠障害、食欲不振、頭痛、全身の新しいまたは既存の関節や筋肉の痛みの悪化、悪寒、倦怠感。

頻繁： 39°C以上の温熱療法; 注射部位の痛み、手足の可動域の短期的な制限につながる; 充血、注射部位での2.5〜7.0 cmの肥厚または腫れ（生後6か月未満の小児における一連の一次ワクチン接種後）、嘔吐、下痢、発疹。

まれ：注射部位での皮膚の発赤、硬結または7.0cmを超える腫れ; 涙、けいれん（熱性けいれんを含む）、注射部位の過敏反応（蕁麻疹、皮膚炎、かゆみ）**、吐き気。

レア：低張性虚脱*、顔面紅潮**、息切れを含む過敏反応、気管支痙攣、顔の腫れを含むさまざまな局在のクインケ浮腫**、ショック**を含むアナフィラキシー/アナフィラキシー反応、注射部位。

激レア：局所リンパ節腫脹**、多形紅斑**。

*-ワクチンPrevenar®の臨床試験でのみ観察されますが、Prevenar®13では可能です。
**-ワクチンPrevenar®の市販後の観察中に記録されました。それらはPrevenar®13ではかなり可能であると考えることができます。

他の年齢層で観察される有害事象は、5〜17歳の子供や青年でも発生する可能性があります。ただし、参加者が少なかったため、臨床試験では認められませんでした。

以前にワクチン接種を受けた成人とワクチン接種を受けていない成人のPPV23の副作用の発生率に有意差はありませんでした。

過剰摂取

Prevenar®13の過剰摂取は、ワクチンが1回の投与のみを含む注射器に入っているために起こりそうにありません。

他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

Prevenar®13と他の肺炎球菌結合型ワクチンとの互換性に関するデータはありません。 Prevenar®13と他のワクチンによる同時免疫により、体のさまざまな部分に注射が行われます。

2ヶ月-5歳の子供
Prevenar®13は、BCGを除いて、生後1年以内の子供の免疫スケジュールに含まれる他のワクチンと組み合わされます。 Prevenar®13ワクチンと、一価ワクチンと併用ワクチンの両方の一部である次の抗原のいずれかとの同時投与：ジフテリア、破傷風、無細胞または全細胞百日咳、 インフルエンザ菌タイプb、ポリオ、A型肝炎、B型肝炎、はしか、おたふく風邪、風疹、水痘、ロタウイルス感染症は、これらのワクチンの免疫原性に影響を与えません。熱性けいれんの病歴のある子供を含む、けいれん性障害のある子供に熱性反応を発症するリスクが高く、全細胞百日咳ワクチンと併用してPrevenar®13を接種することもあるため、抗発熱薬の症候性投与が推奨されます。 Prevenar®13とInfanrix-hexaを併用した場合、発熱反応の頻度は、Prevenar®（PCV7）とInfanrix-hexaを併用した場合の頻度と一致しました。 Prevenar®13とInfanrix-hexaを併用すると、発作（発熱の有無にかかわらず）と低張性低反応性エピソード（HHE）の報告頻度の増加が観察されました。抗てんかん薬の使用は、発作障害のある子供または熱性発作の病歴のある子供、および全細胞性発作成分を含むワクチンと同時にPrevenar®13を投与されたすべての子供に対する地域の推奨事項に従って開始する必要があります。

Prevenar®13に対する免疫応答の解熱予防に関する市販後の研究では、予防的アセトアミノフェン（パラセタモール）がPrevenar®13一次ワクチン接種シリーズに対する免疫応答を低下させる可能性があることが示唆されています。変化しません。これらのデータの臨床的意義は不明です。

6〜17歳の子供と青年
ヒトパピローマウイルス感染症、髄膜炎球菌結合型ワクチン、破傷風、ジフテリア、百日咳ワクチン、ダニ媒介性脳炎に対するワクチンと同時に薬剤Prevenar®13を使用した場合のデータはありません。

18〜49歳の方
薬剤Prevenar®13と他のワクチンの同時使用に関するデータはありません。

50歳以上の方
Prevenar®13ワクチンは、3価の不活化季節性インフルエンザワクチン（DVT）と併用できます。 Prevenar®13ワクチンとDVTワクチンを併用した場合、DVTワクチンに対する免疫応答はDVTワクチン単独で得られたものと一致し、Prevenar®13ワクチンに対する免疫応答はPrevenar®13単独を使用した場合よりも低かった。この事実の臨床的意義はわからない。局所反応の発症頻度は、Prevenar®13と不活化インフルエンザワクチンの同時投与では増加しませんでしたが、一般的な反応（頭痛、悪寒、発疹、食欲不振、関節や筋肉の痛み）の頻度は同時免疫。他のワクチンとの同時投与は研究されていません。

特別な指示と使用上の注意

ワクチンの使用に関連するアナフィラキシー反応のまれなケースを考えると、ワクチン接種を受けた患者は、免疫後少なくとも30分間は医学的監督下に置かれるべきです。免疫化部位には、抗ショック療法を提供する必要があります。

未熟児（および満期児）の予防接種は、生後2か月（パスポート年齢）から開始する必要があります。未熟児（満期産）に予防接種をするかどうかを決めるとき< 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

他の筋肉内注射と同様に、血小板減少症および/または血液凝固系の他の障害のある患者、および/または抗凝固剤による治療の場合、患者の状態が安定している限り、Prevenar®13によるワクチン接種は注意して行う必要があります止血制御が達成されます。このグループの患者にPrevenar®13ワクチンを皮下投与することが可能です。

Prevenar®13は、抗原がこのワクチンに含まれていない他の血清型の肺炎球菌によって引き起こされる病気を予防することはできません。

2歳未満のリスクの高い子供は、年齢に応じてPrevenar®13でプライミングする必要があります。免疫反応性が低下している患者では、ワクチン接種は抗体産生レベルの低下を伴う場合があります。

Prevenar®13およびPPV23の適用
免疫記憶を形成するために、肺炎球菌感染症に対する免疫は、Prevenar®13ワクチンで開始することが好ましい。再ワクチン接種の必要性は決定されていない。高リスクの個人では、血清型の範囲を拡大するために、PPV23投与が将来推奨される可能性があります。 1年後およびPrevenar®13ワクチン接種後3。5〜4年のPPV23ワクチン接種の臨床試験からのデータがあります。3。5〜4年のワクチン接種の間隔で、PPV23に対する免疫応答は反応原性の変化なしでより高かった。

リスクの高いPrevenar®13のワクチン接種を受けた子供（鎌状赤血球貧血、無脾症、HIV感染症、慢性疾患、免疫機能障害など）の場合、PPV23は少なくとも8週間間隔で投与されます。逆に、肺炎球菌感染症のリスクが高い患者（鎌状赤血球症またはHIV感染症の患者）は、以前に1回以上のPPV23のワクチン接種を受けた患者を含め、少なくとも1回のPrevenar®13の接種を受ける可能性があります。

PPV23とPrevenar®13ワクチンの投与間隔の決定は、公式の推奨事項に従って行う必要があります。一部の国（米国）では、推奨される間隔は少なくとも8週間（最大12か月）です。患者が以前にPPV23のワクチン接種を受けたことがある場合は、Prevenar®13を1年以内に投与する必要があります。ロシア連邦では、PCV13ワクチン接種は、50歳以上のすべての成人とリスクのある患者に推奨されており、PCV13ワクチンが最初に投与され、その後PPV23ワクチン接種が少なくとも8週間間隔で行われる可能性があります。

Prevenar®13には、1回の投与あたり1ミリモル未満のナトリウム（23 mg）が含まれています。つまり、実質的にナトリウムは含まれていません。

記載された有効期限内に、Prevenar®13は25°Cまでの温度で4日間安定です。この期間の終わりに、薬はすぐに使用されるか、冷蔵庫に戻されるべきです。これらのデータは、保管および輸送条件のガイドラインではありませんが、保管および輸送中に一時的な温度変動が発生した場合のワクチンの使用に関する決定の基礎となる可能性があります。

車両を運転する能力または潜在的に危険なメカニズムに対する薬物の影響の特徴

Prevenar®13は、機械を運転および使用する能力にまったくまたは無視できるほどの影響を及ぼします。ただし、「副作用」のセクションに記載されている反応の一部は、一時的に車両の運転能力や潜在的に危険なメカニズムに影響を与える可能性があります。

リリースフォーム

筋肉内注射用の懸濁液0.5ml/用量。

ラップで密封されたプラスチックパッケージの5本の注射器。

段ボール箱に入った2つのプラスチックパックと10の滅菌針、および使用説明書。

NPO Petrovax Pharm LLCで梱包する場合：
透明な無色のガラス（タイプI）で作られた1mlの注射器に0.5ml。
ラップで密封されたビニール袋に入った注射器1本と滅菌針1本。段ボール箱での使用説明書が記載されたプラスチックパッケージ1個。

保管および輸送条件

2から8°Cまでの温度で。凍結しないでください。
子供の手の届かないところに保管してください。
2°C〜25°Cの温度で輸送してください。凍結しないでください。
2〜8°Cを超える温度での輸送は、5日以内に許可されています。

賞味期限

3年。
パッケージに記載されている有効期限を過ぎて使用しないでください。

休日の条件

1本の注射器のパック-処方箋
10本の注射器のパック-医療機関向け

製造会社

1）米国ワイスホールディングスコーポレーションのワイス製薬部門
401 North Middletown Road、Pearl River、New York 10965、USA
2）Baxter Pharmaceuticals Solutions LLS、米国
927 South Curry Pike、Bloomington、IN 47403、USA
3）Pfizer Ireland Pharmaceuticals、アイルランド
グランジキャッスルビジネスパーク、クロンダルキン、ダブリン22、アイルランド
4）NPO Petrovax Pharm LLC、ロシア連邦

パック：

Wyeth Pharmaceuticals、イギリス
ニューレーン、ハヴァント、ハンプシャー、P09 2NG、イギリス
また
NPO Petrovax Pharm LLC、ロシア連邦
142143、モスクワ地域、ポドルスキー地区、s。ポクロフ、セント。 Sosnovaya、1

消費者の主張は以下に送られるべきです：

1）ファイザーLLC
123112モスクワ、プレスネンスカヤナブ、10、ナベレズナヤのBCタワー（ブロックC）

2）NPO Petrovax Pharm LLC、ロシア連邦
142143、モスクワ地域、ポドルスキー地区、s。ポクロフ、セント。 Sosnovaya、1

3）医療における監視のための連邦サービス（Roszdravnadzor）：
109074、モスクワ、スラヴャンスカヤsq。、4、ビル1

Prevenar 13の使用説明書では、肺炎球菌感染症に対する効果的な予防策であるワクチンとしての使用を推奨しています。この薬は抗生物質のカテゴリーに属しておらず、人体のウイルスを抑制することを目的としていません。その目的ははるかに広いです。使用すると、体の細胞が感染の原因物質を覚えるのに役立ちます。その後、ウイルスが侵入する可能性があるため、体は電光石火の速さで反応し、信頼できる保護を提供できるようになります。

薬理学的特徴

Prevenar 13ワクチンは、さまざまな種類の連鎖球菌から分離された多糖類を含む懸濁液です。既存の類似体との特徴的な違いは、子供への適用の可能性と、出生後の最初の数ヶ月からです。

生後2か月の初めから、ワクチンの予防接種の助けを借りて、赤ちゃんは危険な連鎖球菌感染症の感染から保護されるようになります。さまざまなワクチン接種スキームの使用は、ワクチン血清型に対する機能的抗体の形成を伴う防御の形で免疫応答を形成します。

さまざまな病気の予防における予防接種の効果は次のとおりです。

肺炎球菌性の侵襲性疾患（米国）の予防を実施した場合、97％の症例で陽性の結果が認められました。
細菌型肺炎の予防では、ワクチンと同様に肺炎連鎖球菌の血清型に原因があり、87％以上です。
肺炎球菌の血清型によって引き起こされる急性中耳炎の2か月から6か月および12から15か月の子供におけるワクチンの有効性は54％です。

Prevenar 13による予防接種による予防のおかげで、病気の子供たちの数は急激に減少しました。そして、病気がよなんとか発達し、それは容易に進行し、治療によく反応し、重度を伴わなかったよラメ合併症。

ワクチンの能力は、その組成により、細菌感染症の発症に対して効果的な予防効果を提供することを可能にします。これには以下が含まれます。

多糖類;
タンパク質;
生理食塩水の形の塩化ナトリウム;
コハク酸;
ポリソルベート。

薬はアメリカの会社ファイザーによって生産されています。これは、ヨーロッパの多くの国に支社を持つ大規模な製薬会社です。ロシアまたはアイルランドの原産国を示す可能性のある医薬品は、偽物とは見なされません。

実施方法

注射用プレベナー13は、使い捨てのシリンジチューブで製造されます。

ワクチンは筋肉内注射として使用され、2歳未満の子供には、大腿部の前面に近い側面に注射が行われます。 2年後の子供には、肩の三角筋が薬の導入場所として選ばれます。

操作する前に、エマルジョンシリンジをよく振って均一な組成を得る必要があります。シリンジ内に異物が見つかった場合、またはエマルジョンの外観が目的のサンプルと一致しない場合、内容物は使用されません。

薬の使用法は、筋肉内注射のみを含みます。手順の正しい実施を確実にするために、最初に注射部位と手順の実施のための基本的な要件を決定することはより良いです。

製造業者は、臀部、静脈へのワクチンの導入を禁止しており、皮内投与および皮下投与の使用を推奨していません。

注射器には小さな針が付いています。手順の有効性を確保するには、針全体を筋肉組織に挿入する必要があります。

ワクチン接種の使用は、肺炎球菌感染症に感染した患者の数を減らすための効果的な方法の1つと考えられています。このような感染の危険性は、死に至る可能性のある深刻な合併症の可能性にあります。

肺炎球菌微生物によって引き起こされる感染症は、気管支炎、肺炎、中耳炎などの形で病気の出現を引き起こし、その発症の性質は体に大きな害を及ぼす可能性があります。肺炎球菌感染症を抑制することができる利用可能な薬は、毎年その有効性を失っています。それらの場所は新しい、より高度なものに取って代わられますが、感染症の病原体はすぐにそれらに慣れます。

進行中の研究の結果、この方向で働いている医師は、数十年後、肺炎球菌の微生物叢に影響を与える能力が完全に失われるという残念な結論を出しました。その時までにいくつかの開発がより良い薬を可能にするならば、それらはほとんどの患者にとってアクセスできないでしょう。

Prevenar 13の予防接種の主な目的は、肺炎球菌感染症を予防することです。最初の日からのワクチンの使用は、さまざまな肺炎球菌微生物に対する保護を提供します。その後、ワクチンの導入は、免疫を適切なレベルに維持するのに役立ち、重篤な状態の発症を防ぎます。

ワクチンの使用は、特に以下の条件で示されます。

高齢者が60歳を超える方。これについての説明は、衰弱した体では、免疫系は、何年も経った後、病原体の侵入をほとんど打ち消さないということです。そのような患者では、子供のように、肺炎球菌の生命活動によって引き起こされる深刻な合併症を発症することがよくあります。
糖尿病の患者。
肝硬変と診断された個人。
HIVに感染した患者。
肺、心臓、血管、脳に影響を与える慢性疾患の存在。

記載されているカテゴリーの人々は、肺炎球菌の作用に最も影響を受けやすく、再発を繰り返すことで弱体化した状態により、感染が最も深刻に進行します。このような状況で予防策が間に合わないと、病気は死に至る可能性があります。

乳幼児は2か月目から予防接種を受けますが、予防接種スケジュールに従って、個々の適応症に応じて毎年繰り返すことができます。

Prevenar 13を使用したワクチン接種は、公式に推論する必要があります。これは、さまざまな年齢層の病気の重症度、および地理的な場所に応じた血清型の変動を考慮に入れています。

予防接種をする理由

多くの親、特に人口の裕福な人々は、一般的に予防接種に偏っており、肺炎に対する予防接種の意味を理解していません。彼らがよく食べ、好ましい状態で生活し、病人と接触せず、そのような病気が彼らを脅かさないという事実に言及します。ただし、これがPrevenar 13ワクチンの唯一の目的ではなく、肺炎球菌感染症と戦う免疫力を高め、大きな成功を収めています。

肺炎球菌はストレプトコッカス属に属しており、多くの危険な病気につながる可能性があります。

肺組織が炎症を起こし、肺胞への炎症過程が広がる肺炎。
急性中耳炎;
化膿性髄膜炎の発症;
心臓内膜の炎症の形での心内膜炎;
肺の表層膜への損傷を伴う胸膜炎;
関節炎。

小児の肺炎球菌感染症病気の後の合併症として発症します。場合によっては、肺炎球菌性肺炎はよインフルエンザやSARSはありません。また、これら微生物はしばしば要因として機能します慢性型の気管支炎または中耳炎の悪化、急性型の中耳に影響を及ぼします。

ワクチンに添付されている指示は、薬の投与のためのいくつかのタイプのスケジュールを提供します。

手順の性質の違いは、次の状況によって異なります。

予防接種の対象となる患者の年齢が考慮されます。
多くの科学者が年長の子供はワクチン接種できないと信じているので、ワクチンの必要性。それらのほとんどは、以前に多くの連鎖球菌性疾患に苦しんでいました。
利用可能な適応症から、肺炎球菌によって引き起こされる病状に対する既存の素因のために、特定のグループの人々が単に予防接種をする必要があるので。

それぞれの予防接種スケジュールには独自の特徴があり、重要ではありませんが、それらについてのアイデアを持っている必要があります。

2〜6か月の年齢で、ワクチンは次のように投与されます。薬剤の3回注射を使用し、少なくとも1か月の間隔を観察します。いくつかの理由で2回のワクチン接種が許可されていますが、その間隔は少なくとも8か月続く必要があります。再ワクチン接種は11ヶ月から15ヶ月の間に行われます。
子供が7〜11か月の年齢で予防接種を受けた場合、予防接種は1か月の休憩を挟んで2回行われます。再ワクチン接種は2歳で1回行われます。
1年に達してから最大23年まで、ワクチンは2回だけ投与され、2回目は最初のワクチン接種から2か月以内に投与されます。
2年に達した後、ワクチンは1回だけ投与されます。これは、特に海外旅行をする人、就学前の学校に通う人、または学校に通う人にとって最もアクセスしやすいフォームです。

注射部位での不要な反応を取り除くために、体にヨウ素メッシュを適用することができます。原則として、注射部位の痛みや不快感は翌日跡形もなく消えます。

副作用の重症度と種類は、次のように患者の年齢層によって異なります。

Prevenar 13ワクチンを使用すると、6週間から5歳までの子供向けの使用説明書に従って、専門家によると、子供の発熱、涙、過敏性を観察でき、注射部位に浮腫のあるシールが形成される可能性があります、最大7センチメートルのサイズ。ごくまれに、腕の可動性が制限され、皮膚の充血が発生する場合があります。
造血の一部では、非常にまれなケースで、局所リンパ節腫脹が発症することがあります。この年齢で最も一般的な副作用は、蕁麻疹または皮膚炎の形で皮膚反応として現れます。
50歳に達した成人にワクチンを接種すると、注射部位の浮腫と硬結、この領域の痛み、腕の可動性のわずかな制限、および高体温がより頻繁に発生する可能性があります。神経系の側から、頭痛が続くかもしれません。消化器系は、食欲不振、下痢の症状、吐き気、嘔吐でワクチンに反応します。患者さんは顔のむくみ、気管支けいれんを感じることがあります。

Prevenar 13の使用による副作用の発生の可能性は低いですが、それを迅速に排除するために、体のそのような反応の可能性を考慮に入れる必要があります。

ワクチンの準備は、幼児でも簡単に耐えられます。予防接種から得られるすべての利点にもかかわらず、それを使用しない方が良い場合にはいくつかの禁忌があります。

体のそのような状態は考えることができます：

妊娠と授乳、胎児への影響と薬の作用による子供への影響は研究されていないため。
以前の使用に対するアレルギー反応の場合には、予防接種を使用しないでください。
その組成（ジフテリアタイプのアナトキシンを含む）のために、任意の成分に対する感受性が高いワクチンを使用することは禁じられています。
予防接種の場合、既存の慢性病状の急性期がないことが必要です。再発した場合は、安定した寛解が得られるまで手順を延期することをお勧めします。

規則によると、2ヶ月から5歳までの子供にワクチンを投与することが推奨されています。予防接種が実施されていない場合は、どの年齢でも実施できます。これは、細菌感染症を発症する可能性のあるリスクのある人々にとって特に重要です。

あなたの禁忌を知る,住民にワクチンを接種する医療スタッフに警告する必要があります。

特別な指示

アナフィラキシー反応が起こる可能性があることを考えると、予防接種後の子供は30分間医学的監督下に置かれるべきです。ワクチンを投与する場所には、抗ショック療法のための施設が必要です。

細菌感染症にかかりやすく、耐え難い、衰弱した乳児や未熟児にワクチンを使用する必要がある場合、eよ病院で、医師の監督下で少なくとも2日間実施されます。

ワクチンを投与するときは、薬の効果と副作用がないかどうかに依存するいくつかの状況を考慮する必要があります。

これらには主に次のものが含まれます。

手順自体の前と直後は、患者とのコミュニケーションを許可しないでください。体内にワクチンを導入した後も、防御力の低下がしばらく続くため、ウイルスによる感染やその他の感染がすでに発生していると、合併症が発生する可能性があります。
予防接種後、赤ちゃんは2〜3週間後に新しいタイプの補完食品を導入することができます。アレルギー反応は、投与された薬ではなく、子供にとって珍しい製品によって引き起こされることが多いことがわかっています。
週末の前に手順を実行することをお勧めします。これにより、自宅で横になり（重度の反応の場合）、患者との接触から身を守ることができます。
ワクチンの導入後、少なくとも30分はクリニックの領域を離れないことをお勧めします。これにより、副作用が発生した場合に専門的な医療支援を受けることができます。
シャワーを浴びることを恐れないでください。感染の可能性がある場合は、お風呂のみをお勧めします。そのような機会があれば、日中は注射部位を濡らさない方が良いでしょう。
子供に予防接種をした後は、混雑した場所や混雑した交通機関を迂回して、新鮮な空気の中で子供と一緒に歩くことができます。

薬の費用と薬局からの調剤の条件

Prevenar 13は薬局で購入でき、注射器チューブ1本を含むパッケージは処方箋によってのみ一般に販売されます。注射器10本入りの場合、状況はさらに複雑になり、医師の処方箋があっても薬局では販売されません。このようなパッケージは診療所を対象としており、意図的に医療機関に供給されます。

薬局でのPrevenar13の注射器1回分を0.5mlの量で含むパッケージのワクチンの平均価格は非常に高く、1860ルーブル以上になる可能性があります。ワクチンのこのコストは、その有効性と多くの細菌感染に対する長期的な保護によるものです。

これらの細菌が混乱しなかったであろう医学の領域は事実上ありません。連鎖球菌によって引き起こされる既存の病気を取り除くことは容易ではなく、将来それらを予防しようとする人の願望が明らかになります。この目的のために、特別なワクチンが作成されました-Prevenar。 Prevenarワクチンとは何ですか？どのように機能しますか？

注意！ Prevenarワクチンは中止されました。代わりに、現在「」が発行されています。

連鎖球菌感染症によって引き起こされる病気

次の薬や予防薬を作るために、微生物がどれほど危険で、どのようにそれを取り除くのが最善かを考慮した継続的な研究が行われています。科学者の注目は長い間連鎖球菌感染症に集中してきました。この不親切な細菌は以下を引き起こします：

肺炎、気管支炎;
皮膚の丹毒（皮膚が真っ赤になり、体温が上昇し、患部に痛みを伴う急性感染症）;
猩紅熱、扁桃炎、咽頭炎;
糸球体腎炎-腎臓の糸球体装置の炎症;
髄膜炎は、脳または脊髄の内層の炎症です。

後者は、上気道の疾患の本格的な治療がない場合の合併症として得られます。

Prevenarワクチンとは何ですか？

Prevenarワクチンは何を予防しますか？それは、体が肺炎を引き起こす細菌（連鎖球菌の一種）である肺炎球菌に対する免疫を発達させるのを助けます。大人も子供もこの呼吸器系の病気にかかりやすいです。しかし、新生児や幼児にとって、そのような一見完全に治癒可能な病気はしばしば死に終わります。多くの種類の微生物は危険であり、多くの現代の薬に対する耐性（免疫）は望ましくない合併症を引き起こします。

Prevenarは、多糖類に吸着した肺炎球菌ワクチンです。メーカー-ファイザー（ファイザー）USA。

0.5mlの溶液中のワクチン「Prevenar」の組成：

肺炎球菌コンジュゲート;
キャリアタンパク質;
血清型の多糖類：4、6B、9V、14、18C 19F、23F;
注射用水;
リン酸アルミニウム;
塩化ナトリウム。

これらの理解できない文字や単語はすべて、Prevenarワクチンが保護する肺炎球菌の変異体（株）を意味します。他のすべてはフィラーと安定剤です。ワクチン接種は、病原性微生物に対する抗体の産生につながります。

「予防接種」の義務的な予防接種かどうか？クリニックでは、有料で販売されています。その使用は助言にすぎません。最近まで、ロシアの全国免疫カレンダーにはそのようなワクチンに関するデータはありませんでした。しかし、2014年1月以降、抗肺炎球菌予防薬がこのリストに含まれています。クリニックでは無料で、Prevenarの類似体であるフランスのワクチンPneumo23のワクチンを接種しています。

誰がPrevenarの予防接種を受けるべきですか？

薬はすべての人に処方されているわけではなく、予防接種の費用についてさえもありません。 Prevenarワクチンの使用説明書によると、この物質は次のように投与する必要があります。

成人と5歳以上の子供には、免疫、肺炎球菌に対する抗体を産生する能力に関連する薬は処方されていません。それらは、Prevenarワクチンに対して望ましい免疫応答を持ちません。妊娠中および授乳中の母親についても実験は行われなかったため、ワクチン接種を受けた母親のリストには含まれていません。

使用説明書

Prevenarは何回作られていますか？それはすべて特定の状況に依存します。

予防接種は、2歳以上の子供が2歳以上の場合は、肩の三角筋、または太ももの前外側面のいずれかで、生後2か月から2歳までの小さな子供に対して筋肉内でのみ実施されます。。
ワクチンは何回、どのくらいの間隔で接種されますか？ Prevenarワクチン接種スキームは次のとおりです。

ワクチンの最初の注射が2か月の子供であった場合、次の2回は1か月の間隔で処方されます。たった3回のワクチン接種（2、3、4ヶ月）。再ワクチン接種は、最長2年（12〜15か月）が最適に実施されます。
予防開始日が遅くなると（7ヶ月から11ヶ月）、Prevenarワクチン接種スケジュールは次のようになります：1ヶ月に0.5mlの2回のワクチン接種と2年に再ワクチン接種。
12ヶ月から23ヶ月まで、2ヶ月間隔で通常の用量で2回投与されます。
2年後、彼らは標準的な投与量で一度ワクチン接種されます。この場合の再ワクチン接種「Prevenar」は実施されません。

「プレベナー」の投与計画は、主治医と相談した上で個別に処方されます。

副作用

他のワクチンと同様に、これは体からの反応につながる可能性があります。最も一般的なものとして、以下の副作用が発生する可能性があります。

予防接種計画によると、この薬は他のワクチン（DPT）と同時に投与できるため、合併症の原因を特定するのが難しい場合があります。 Prevenarワクチンを使用した後の重要な条件は、少なくとも30分間医療従事者の監督下にとどまることです。これは、体の起こりうる望ましくない反応に時間内に対応するために必要です。

1日以内に治らない合併症（ショック、気管支痙攣、クインケ浮腫、嘔吐、その他の深刻な状態を除く）が発生した場合は、医師に連絡する必要があります。

予防接種後の準備と行動

Prevenarワクチンはどのように許容されますか？いくつかの簡単なルールに従うと、副作用は最小限に抑えられます。

予防接種の禁忌「Prevenar」

薬「Prevenar」は処方ワクチンのグループに属し、主治医の推奨の後にのみ処方されることを忘れないでください。以下の場合は予防接種をしないでください。

「Prevenar」は、急性感染症の場合は禁忌です。
慢性的なプロセスの悪化を伴う。
2か月までおよび5歳以上の子供。
ワクチンは均質でなければならず、注射器に小さな軽い封入物が存在する可能性があります-沈殿物。しかし、異なる色のフレークを振った後はそうすべきではありません。そうでなければ、そのようなワクチンはワクチン接種されるべきではありません。

規則に従えば、Prevenarワクチンの副作用は最小限に抑えられます。