الاسم اللاتيني:بريفينار ، بريفينار 13
كود ATX: J07AL02
المادة الفعالة:المكورات الرئوية
يقارن
الصانع:فايزر ، الولايات المتحدة الأمريكية
حالة إجازة الصيدلة:بوصفة طبية
السعر:من 1898 إلى 2021 فرك.

"Prevenar 13" مع "Prevenar" - لقاحات تُستخدم ضد عدوى المكورات الرئوية (العامل المسبب للالتهاب الرئوي والتهاب السحايا والأمراض الأخرى) لتطعيم الأطفال من شهرين إلى 5 سنوات.

مؤشرات للاستخدام

يتم التطعيم بـ "Prevenar" من أجل منع حدوث الأمراض التي يسببها الممرض - Streptococcus pneumoniae ، وتشمل هذه:

• الإنتان
• التهاب الأذن الوسطى (المرحلة الحادة)
• التهاب كبيبات الكلى
• الحمرة جلد
• التهاب رئوي
• حمى قرمزية
• تجرثم الدم
• التهاب السحايا.

مجمع

يعتمد الدواء على اتحادات المكورات الرئوية ، والتي يتم تمثيلها بواسطة عديد السكاريد لعدد من الأنماط المصلية: 4 (2 ميكروغرام) ، 6 ب (4 ميكروغرام) ، 9 فولت (2 ميكروغرام) ، 14 (2 ميكروغرام) ، 18 درجة مئوية (2 ميكروغرام) ، 19 فهرنهايت (2 ميكروغرام) ، 23 فهرنهايت (2 ميكروغرام) ، وكذلك بروتين حامل CRM 197 (20 ميكروغرام).

مكونات إضافية: فوسفات الألومنيوم بجرعة 0.5 مجم ، كلوريد الصوديوم بجرعة 4.5 مجم ، والماء النقي (0.5 مل).

يحتوي اللقاح الجديد Prevenar 13 على 7 أنماط مصلية مشتركة مع Prevenar جنبًا إلى جنب مع البروتين الناقل CRM197.

ستة أنماط مصلية إضافية من المكورات الرئوية من لقاح Prevenar 13 هي: 1 ، 3 ، 5 ، 6A ، 7F ، 19A ، والتي تترافق مع CRM₁₉₇ (بروتين الخناق) ، كثف باستخدام كبريتات الألومنيوم.

تشمل المكونات الإضافية للقاح Prevenar 13: كلوريد الصوديوم وفوسفات الألومنيوم وبولي سوربات وحمض السكسينيك والمياه النقية.

الخصائص الطبية

يشمل اللقاح المستخدم للوقاية من عدوى المكورات الرئوية مكونات نشطةالتي يتم تمثيلها بواسطة السكريات المكورات الرئوية. يتم الحصول على هذه المكونات أثناء البحوث المخبريةمن الكائنات الحية الدقيقة موجبة الجرام - العقدية الرئوية ، مقترنة ببروتين ناقل لمجموعة الخناق (CRM197) ، ممتز في فوسفات الألومنيوم.

بعد مرور بعض الوقت على إدخال اللقاح ، يتم إطلاق عملية إنتاج الأجسام المضادة مباشرة إلى عديد السكاريد من نوع المحفظة من Streptococcus pneumoniae لعدد من الأنماط المصلية ، ونتيجة لذلك يمكن توفير استجابة مناعية محددة للعدوى المستحثة عن طريقهم.

إن استخدام عقار "Prevenar 13" لغرض تطعيم الأطفال من عمر شهرين يسمح بتحفيز عمل مناعة الطفل ، ونتيجة لذلك يمكن تكوين استجابة مناعية بعد إجراء التطعيم الأول ، وكذلك كإعادة التطعيم. بعد التطعيمات الثلاثة الأولى ، وكذلك إجراء إعادة التطعيم التالي ، لوحظ زيادة كبيرة في مستوى الجسم المضاد. "Prevenar 13" يحفز إنتاج الخلايا الوظيفية - الأجسام المضادة للأنماط المصلية المدرجة في هذا الدواء.

في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 2-5 سنوات تكوين الخلايا - الأجسام المضادة للأنماط المصلية هذا الدواءيحدث بعد التطعيم الأول. تكون الاستجابة المناعية لهذه المجموعة من الأطفال عمليا هي نفسها عند الأطفال الذين اجتازوا المرحلة الأولى من التحصين.

يمكن إجراء التطعيم ب Prevenar 13 كإجراء وقائي للوقاية من الأمراض المعدية ، وكذلك التهاب الأذن الوسطى في المرحلة الحادة. يمكن دمجه مع IPV (شلل الأطفال) ، DTP.

تتمتع اللقاحات بنفس مؤشر الأمان ومستوى المناعة ، لذا فإن الانتقال من عقار إلى آخر ممكن في أي مرحلة من مراحل إجراء التطعيم. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن لـ Prevenar 13 ، بالإضافة إلى 6 أنماط مصلية أخرى ، تعزيز حماية جسم الطفل من IPI.

شكل الافراج

السعر: 1898-2021 روبل.

يتم إنتاج اللقاح ضد عدوى المكورات الرئوية في شكل معلق من صبغة بيضاء مشبعة ، مخصصة للحقن العضلي ، متجانس. يسمح برواسب غائمة طفيفة في التعليق. يتم إطلاق اللقاح في محاقن للاستخدام الفردي ، وقد يكون هناك قطعة واحدة أو 5 قطع في عبوة من الورق المقوى.

طريقة التطبيق

يتم إعطاء اللقاح عن طريق الحقن العضلي مباشرة في المنطقة الجانبية في أعلى الفخذ (يوصى به للأطفال دون سن الثانية). للأطفال من عمر سنتين ، يتم إعطاء اللقاح في العضلة الدالية (منطقة الكتف). جرعة واحدة للتطعيم 0.5 مل.

مباشرة قبل التلقيح ، يجب رج المحقنة بالمحلول حتى يتم تكوين تعليق متجانس.

لقاح "Prevenar 13" مع "Prevenar" غير مخصص للإعطاء عن طريق الوريد.

الأطفال بعمر شهرين. - يوصى بالتطعيم لمدة 5 سنوات مع مراعاة جدول التطعيم. كم شهر لتطعيم الطفل ، يحدد طبيب الأطفال.

للأطفال من عمر 2 إلى 6 شهور

يتم تطعيم الأطفال الذين تقل أعمارهم عن ستة أشهر ثلاث مرات خلال التطعيم الأولي ، وتكون الفترة الفاصلة بين التطعيمات شهرًا واحدًا على الأقل. من الممكن أيضًا إجراء لقاحين أثناء التحصين الأولي مع انقطاع لمدة شهرين. يوصي أطباء الأطفال عادةً بإعطاء اللقاح الأول للطفل في عمر شهرين. ثم يتم تنفيذ المرحلة الثانية من التطعيم (إعادة التطعيم) مرة واحدة في عمر 11-15 شهرًا. يوصى بالمخطط المنفذ لتحصين الأطفال ضد الالتهابات التي تسببها المكورات الرئوية. كم شهرًا لإجراء إعادة التطعيم ، من الأفضل الاتفاق مع طبيب الأطفال.

للأطفال من سن ستة أشهر في حالة التطعيم الأول

الأطفال بعمر 7 أشهر - 11 شهر أخذ لقاحين مع استراحة لمدة شهر واحد. يتم إجراء إعادة التطعيم لمرة واحدة في السنة الثانية من حياة الطفل.

يتم تحصين الأطفال في سن ما قبل المدرسة من سن 2 إلى 5 سنوات مرة واحدة.

من عدوى المكورات الرئوية

إذا تم إجراء التطعيم بشكل أساسي باستخدام عقار Prevenar ، فيمكن استخدام عقار له خصائص مماثلة ، Prevenar 13 ، أثناء التطعيم اللاحق. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه لا يمكن إكمال التطعيم إلا باستخدام عقار "Prevenar 13". مع التمديد القسري للفاصل الزمني الموصى به بين إعطاء الدواء ، ليست هناك حاجة إلى تطعيم إضافي ضد عدوى المكورات الرئوية.

أثناء الحمل و

الدواء غير مخصص لتحصين البالغين. لا توجد معلومات متاحة حول سلامة هذا اللقاح أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية.

موانع

لا ينبغي تطعيم الأطفال في الحالات التالية:

• الحساسية المفرطة لمكونات الدواء وكذلك ذوفان الخناق
• الالتهابات الفيروسية والأمراض غير المعدية
• مسار الأمراض المزمنة الحادة.

تدابير وقائية

قد يكون رد الفعل تجاه التطعيم مختلفًا ، لذلك من أجل تجنب المضاعفات بعد التطعيم ، يجدر البقاء تحت إشراف طبيب أطفال لمدة نصف ساعة. يتم التحكم بشكل أكبر في حالة الطفل من قبل الوالدين في المنزل.

يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن لقاح المكورات الرئوية للأطفال لا يحفز حماية جسم الطفل ضد الأنماط المصلية من المكورات العقدية.

لا يوصف اللقاح للتطعيم للأطفال الذين يعانون من اضطرابات خطيرة في عملية تخثر الدم ، بينما لا يُشار إلى الإعطاء العضلي. يتم تحديد إمكانية التطعيم في حالة معينة من قبل الطبيب المعالج ، عندما تفوق الفائدة المتوقعة بشكل كبير المخاطر المحتملة على صحة الطفل ، والتي تسببها إدارة الدواء.

يمكن أن يؤدي ضعف نشاط المناعة ، الذي لوحظ أثناء العلاج المثبط للمناعة لفيروس نقص المناعة البشرية ، إلى انخفاض في إنتاج الأجسام المضادة لمكونات اللقاح. يتم تحديد مسألة تطعيم الطفل المعرض لخطر كبير من خلال استشارة طبيب أطفال.

يجب عدم خلط محتويات حقنة الحقن مع لقاحات أخرى (مثل شلل الأطفال ، DTP) أو وضعها في حاويات أخرى.

التفاعلات بين الأدوية

يمكنك إعطاء لقاح المكورات الرئوية في نفس اليوم بأنواع أخرى من اللقاحات (باستثناء BCG). تشمل القائمة Hemophilus influenzae ، و DTP المباشر ، وشلل الأطفال (قطرات) ، و Infanrix ، ويتم التطعيم وفقًا لجدول التحصين المعمول به. من الأفضل إدخال الدواء في أجزاء مختلفة من الجلد.

آثار جانبية

عادة ما يتحمل الأطفال اللقاح جيدًا ، ولكن بعد تلقيح الطفل ، يمكن ملاحظة ردود الفعل المحلية والعامة:

• احمرار
• تورم موضعي في الجلد ، تصلب
• ألم (رد فعل محلي)
• ارتفاع الحرارة (ترتفع درجة الحرارة فوق 38 درجة مئوية وتستمر لفترة طويلة)
• الخمول
• اضطراب جودة النوم
• استثارة عصبية

إلى جانب هذه العلامات ، يمكن ملاحظة المضاعفات ، وهي اضطرابات الجهاز المكونة للدم والجهاز العصبي المركزي ، الجهاز اللمفاوي، عمل الجهاز الهضمي: تضخم العقد اللمفية ، فقدان الشهية ، فرط الحساسية ، تغير في البراز ، الدول المتشنجة، نحث على التقيؤ.

إذا استيقظت الحرارةبعد التطعيم ، من الضروري إعطاء الطفل دواء خافض للحرارة. قد ترتفع درجة حرارة جسم الطفل في الأيام القليلة الأولى بعد التطعيم.

جرعة مفرطة

احتمالية تناول جرعة زائدة من Prevenar منخفضة للغاية ، ومن غير المحتمل حدوث مضاعفات ، حيث يتم إنتاج الدواء في حقنة تحتوي على جرعة للاستخدام مرة واحدة.

شروط وأحكام التخزين

العمر الافتراضي لـ Prevenar هو 3 سنوات.

نظائرها

سانوفي باستور ، فرنسا
متوسط ​​السعر- 1322 روبل.

يستخدم "المكورات الرئوية 23" لمنع حدوث الأمراض التي تسببها المكورات الرئوية. العنصر النشط الرئيسي للدواء هو Vaccinum antipneumococcum. جرعة واحدة من اللقاح (0.5 مل) يتم صرفها في محقنة موضوعة في صندوق من الورق المقوى.

الايجابيات:

• علاج جيد للوقاية من عدوى المكورات الرئوية
• يمكنك التطعيم بلقاح شلل الأطفال ، DPT
• يشار إلى التطعيم للأطفال المصابين بداء السكري.

سلبيات:

• غالي السعر
• يتم التطعيم بالعقار "Pneumo 23" من السنة الثالثة من عمر الطفل
• ردود الفعل التحسسية المحلية بعد التطعيم ، لا يتم استبعاد ارتفاع درجة حرارة الجسم خلال الأيام القليلة الأولى.

سينفلوريكس

جلاكسو سميث كلاين ، بلجيكا
السعرمن 1500 إلى 1680 روبل.

يشار "Synflorix" لتطعيم الرضع من سن 6 أسابيع إلى 5 سنوات من أجل الوقاية من الأمراض الغازية التي تسببها المكورات العقدية المصلية. يتم دمج Synflorix مع IPV (شلل الأطفال) ، DTP. يتم إنتاجه كتعليق للحقن العضلي ، وتحتوي كل عبوة على حقنة بجرعة للاستخدام مرة واحدة.

الايجابيات:

• يشار "Synflorix" لتحصين الأطفال من عمر شهرين
• المضاعفات والمحلية رد فعل تحسسينادرا ما تحدث.

سلبيات:

• بعد التطعيم ، قد ترتفع درجة حرارة الجسم قليلاً
• التطعيم حتى سنتين
• مشكلة كبيرة لتجد في شبكة الصيدليات.

(لقاح المكورات الرئوية مترافق كثف ، ثلاثة عشر التكافؤ)

رقم التسجيل: LP 000798-230813
الشكل الصيدلاني:تعليق ل الحقن العضلي

لقاح Prevenar 13 عبارة عن عديد السكاريد المحفظي من 13 نمطًا مصليًا من المكورات الرئوية: 1 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6A ، 6B ، 7F ، 9V ، 14 ، 18C ، 19A ، 19F و 23 F ، مترافق بشكل فردي مع بروتين الخناق CRM197 وممتص على فوسفات الألومنيوم.

مجمع
التركيب لكل جرعة (0.5 مل):
المواد الفعالة:
اقترانات المكورات الرئوية (عديد السكاريد - CRM197):
النمط المصلي 1 عديد السكاريد 2.2 ميكروغرام
النمط المصلي 3 عديد السكاريد 2.2 ميكروغرام
النمط المصلي 4 عديد السكاريد 2.2 ميكروغرام
النمط المصلي 5 عديد السكاريد 2.2 ميكروغرام
النمط المصلي عديد السكاريد 6A 2.2 ميكروغرام
النمط المصلي عديد السكاريد 6B 4.4 ميكروغرام
عديد السكاريد المصلي 7F 2.2 ميكروغرام
عديد السكاريد المصلي 9V 2.2 ميكروغرام
النمط المصلي 14 عديد السكاريد 2.2 ميكروغرام
النمط المصلي قليل السكاريد 18C 2.2 ميكروغرام
النمط المصلي عديد السكاريد 19A 2.2 ميكروغرام
النمط المصلي عديد السكاريد 19F 2.2 ميكروغرام
النمط المصلي عديد السكاريد 23F 2.2 ميكروغرام
بروتين Carrier CRM197 ~ 32 ميكروغرام
سواغ: فوسفات الألومنيوم - 0.5 مجم (من حيث الألومنيوم 0.125 مجم) ، كلوريد الصوديوم - 4.25 مجم ، حمض السكسينيك - 0.295 مجم ، Polysorbate 80 - 0.1 مجم ، ماء للحقن - حتى 0.5 مل.

تم تصنيع PREVENAR 13 وفقًا لإرشادات منظمة الصحة العالمية لإنتاج ومراقبة جودة لقاحات المكورات الرئوية.

وصف
تعليق متجانس من اللون الأبيض.

المجموعة الصيدلانية:لقاح للوقاية التهابات المكورات الرئوية

كود ATX: J07AL02

الخصائص المناعية

يؤدي إدخال لقاح Prevenar 13 إلى إنتاج أجسام مضادة لعديد السكاريد المحفظي للعقدية الرئوية ، وبالتالي توفير حماية خاصة ضد الالتهابات التي تسببها اللقاحات المضمنة في اللقاح 1 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6A ، 6B ، 7F ، 9V ، 14 ، 18C ، الأنماط المصلية 19A و 19F و 23F من المكورات الرئوية.
وفقًا لتوصيات منظمة الصحة العالمية بشأن لقاحات المكورات الرئوية الجديدة ، تم إجراء تقييم لتكافؤ الاستجابة المناعية عند استخدام لقاح Prevenar 13 و Prevenar باستخدام مزيج من ثلاثة معايير مستقلة: النسبة المئوية للمرضى الذين وصلوا إلى تركيز معين. الأجسام المضادة IgG≥0.35 ميكروغرام / مل ؛ متوسط ​​التركيزات الهندسية للجلوبيولينات المناعية (IgG GMC) والنشاط البلعمي للأجسام المضادة للجراثيم (OFA عيار ≥1: 8). يؤدي إدخال Prevenar 13 إلى تطوير استجابة مناعية لجميع أنماط اللقاح الثلاثة عشر ، أي ما يعادل لقاح Prevenar وفقًا للمعايير المذكورة أعلاه. بالنسبة للبالغين ، لم يتم تحديد المستوى الوقائي للأجسام المضادة للمكورات الرئوية ويتم استخدام OFA الخاص بالنمط المصلي.
يشمل لقاح Prevenar 13 ما يصل إلى 90٪ من جميع الأنماط المصلية التي تسبب التهابات المكورات الرئوية الغازية (IPIs) ، بما في ذلك تلك المقاومة للعلاج بالمضادات الحيوية. تشير الملاحظات في الولايات المتحدة منذ إدخال لقاح Prevenar 7-valent المتقارن إلى أن معظمها الحالات الشديدةيرتبط الالتهاب الرئوي الغازي بعمل الأنماط المصلية المدرجة في Prevenar 13 (1 و 3 و 7 F و 19 A) ، على وجه الخصوص ، يرتبط النمط المصلي 3 ارتباطًا مباشرًا بمرض الالتهاب الرئوي الناخر.

الاستجابة المناعية عند استخدام ثلاث جرعات أو جرعتين في سلسلة التطعيمات الأولية
بعد المقدمة ثلاث جرعات Prevenar 13 أثناء التطعيم الأولي للأطفال دون سن 6 أشهر ، لوحظ زيادة كبيرة في مستوى الأجسام المضادة لجميع أنماط اللقاح المصلية.
بعد المقدمة جرعتينأثناء التطعيم الأولي ب Prevenar 13 كجزء من التحصين الشامل للأطفال من نفس الفئة العمرية ، هناك أيضًا زيادة كبيرة في عيار الأجسام المضادة لجميع مكونات اللقاح ، ولكن مستوى IgG≥0.35 ميكروغرام / مل للأنماط المصلية 6B وتم تحديد 23F في نسبة أقل من الأطفال. في الوقت نفسه ، زاد تركيز الأجسام المضادة بعد إعطاء جرعة معززة من Prevenar 13 ، مقارنة بتركيز الأجسام المضادة قبل إعطاء الجرعة المنشطة ، لجميع الأنماط المصلية الـ 13. يظهر تكوين الذاكرة المناعية لكل من مخططات التطعيم المذكورة أعلاه. الاستجابة المناعية الثانوية للجرعة المنشطة عند الأطفال في السنة الثانية من العمر عند استخدام ثلاث جرعات أو جرعتين في سلسلة من اللقاحات الأولية قابلة للمقارنة لجميع الأنماط المصلية الثلاثة عشر.
يحتوي Prevenar 13 على سبعة أنماط مصلية مشتركة مع Prevenar والبروتين الحامل CRM197. تسمح الهوية المقارنة لكلا اللقاحين من حيث المناعة وملف تعريف الأمان بالانتقال من Prevenar إلى Prevenar 13 في أي مرحلة من مراحل تطعيم الأطفال ، وتوفر الأنماط المصلية الستة الإضافية في Prevenar 13 حماية أوسع ضد IPD.

غرض

الوقاية من الأمراض التي تسببها الأنماط المصلية العقدية الرئوية 1 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6 أ ، 6 ب ، 7 ف ، 9 فولت ، 14 ، 18 درجة مئوية ، 19 ألف ، 19 فهرنهايت و 23 فهرنهايت (بما في ذلك تجرثم الدم ، تعفن الدم ، التهاب السحايا ، الالتهاب الرئوي والحاد التهاب الأذن الوسطى) في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهرين وخمس سنوات.
- الوقاية من أمراض المكورات الرئوية (بما في ذلك الالتهاب الرئوي والأمراض الغازية) التي تسببها الأنماط المصلية للمكورات العقدية الرئوية 1 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6 أ ، 6 ب ، 7 د ، 9 فولت ، 14 ، 18 درجة مئوية ، 19 أ ، 19 درجة فهرنهايت ، 23 فهرنهايت ، عند البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 سنة وما فوق .

موانع

فرط الحساسية للإدارة السابقة لـ Prevenar 13 أو Prevenar (بما في ذلك ، صدمة الحساسية، تفاعلات حساسية شديدة معممة) ؛
- فرط الحساسية لذوفان الدفتيريا و / أو السواغات ؛
- الأمراض المعدية أو غير المعدية الحادة ، تفاقم الأمراض المزمنة. يتم التطعيم بعد الشفاء أو أثناء مغفرة.

طريقة التطبيق والجرعات

طريقة التناول:
يتم إعطاء اللقاح عن طريق الحقن العضلي - في السطح الأمامي الوحشي للفخذ (للأطفال أقل من عامين) أو في العضلة الدالية للكتف (للأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن سنتين) ، بجرعة واحدة 0.5 مل.
قبل الاستخدام ، يجب رج حقنة لقاح Prevenar 13 جيدًا حتى يتم الحصول على معلق متجانس. لا تستخدمه إذا تم اكتشاف جزيئات غريبة أثناء فحص محتويات المحقنة ، أو إذا بدت المحتويات مختلفة عما في قسم الوصف بهذه التعليمات.

مخطط التطعيم
العمر من 2 الى 6 شهور:
يتم إعطاء 3 جرعات من Prevenar 13 بفواصل زمنية بين الحقن لمدة شهر واحد على الأقل. يمكن إعطاء الجرعة الأولى للأطفال من عمر شهرين. يتم إجراء إعادة التطعيم مرة واحدة كل 11-15 شهرًا. يستخدم المخطط في تنفيذ التحصين الفردي للأطفال ضد عدوى المكورات الرئوية.
يتم إعطاء جرعتين من Prevenar 13 مع فاصل زمني بين الحقن لمدة شهرين على الأقل. يمكن إعطاء الجرعة الأولى للأطفال من عمر شهرين. يتم إجراء إعادة التطعيم مرة واحدة كل 11-15 شهرًا. يستخدم المخطط في تنفيذ التحصين الشامل للأطفال ضد عدوى المكورات الرئوية.

العمر من 7 الى 11 شهر: جرعتان مع فاصل زمني بين الحقن لمدة شهر واحد على الأقل. يتم إجراء إعادة التطعيم مرة واحدة في السنة الثانية من العمر.
العمر من 12 الى 23 شهر: جرعتان مع فاصل زمني بين الحقن لمدة شهرين على الأقل.
الأعمار من 2 إلى 5 سنوات (شاملة): ذات مرة.
إذا بدأ التطعيم مع Prevenar 13 ، فمن المستحسن إكماله مع Prevenar 13 أيضًا.
مع زيادة قسرية في الفترة الفاصلة بين حقن أي من دورات التطعيم المذكورة أعلاه ، لا يلزم إدخال جرعات إضافية من Prevenar 13.

التطعيم ضد المكورات الرئوية الذي بدأ بلقاح Prevenar 7-valent يمكن أن يستمر مع Prevenar 13 في أي مرحلة من جدول التحصين.

بالنسبة للبالغين ، بما في ذلك المرضى الذين تم تطعيمهم سابقًا بلقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد ، يتم إعطاء Prevenar 13 كجرعة وحيدة.
لم يتم إثبات الحاجة إلى إعادة التطعيم.

أثر جانبي

تمت دراسة سلامة Prevenar 13 لدى الأطفال الأصحاء (4429 طفل / 14267 جرعة لقاح) تتراوح أعمارهم من 6 أسابيع إلى 11-16 شهرًا. في جميع الدراسات ، تم استخدام Prevenar 13 في وقت واحد مع اللقاحات الأخرى الموصى بها لهذا العمر.
بالإضافة إلى ذلك ، تم تقييم سلامة Prevenar 13 في 354 طفل تتراوح أعمارهم بين 7 أشهر و 5 سنوات والذين لم يتم تطعيمهم من قبل بأي من لقاحات المكورات الرئوية. كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا هي تفاعلات موقع الحقن ، والحمى ، والتهيج ، ونقص الشهية ، واضطراب النوم.
في الأطفال الأكبر سنًا أثناء التطعيم الأولي ب Prevenar 13 ، لوحظ تواتر أعلى للتفاعلات المحلية مقارنة بالأطفال في السنة الأولى من العمر.
كان لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق عدد أقل آثار جانبيةبغض النظر عن التطعيمات السابقة. ومع ذلك ، كان تواتر ردود الفعل هو نفسه في السكان الأصغر سنا.
يتم تصنيف التفاعلات الضائرة المذكورة أدناه حسب الأجهزة والأنظمة ، وكذلك وفقًا لتكرار ظهورها في جميع الفئات العمرية.
تم تحديد تواتر التفاعلات الضائرة على النحو التالي:
شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥ 1/100 ، لكن< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (< 1/10000).

تم تحديد ردود الفعل السلبية في الأبحاث السريرية Prevenar 13 عند الأطفال

شائع جدًا: ارتفاع الحرارة حتى 39 درجة مئوية ؛ التهيج؛ احتقان الجلد ، ألمتصلب أو انتفاخ 2.5-7.0 سم في موقع الحقن ؛ النعاس ، تدهور النوم.
متكرر: ارتفاع الحرارة فوق 39 درجة مئوية ؛ وجع في موقع الحقن ، مما يؤدي إلى تقييد قصير المدى لنطاق حركة الطرف.
نادرا: احمرار الجلد ، تصلب أو وذمة أكبر من 7.0 سم في موقع الحقن ؛ البكاء.
نادرة: حالات هبوط ضغط الدم ، تفاعلات فرط الحساسية في مكان الحقن (شرى ، التهاب جلدي ، حكة) * ؛ احمرار الوجه *.

نادر جدا: تضخم العقد اللمفية الموضعي *.

نادر: تفاعل فرط الحساسية بما في ذلك ضيق التنفس ، تشنج قصبي ، وذمة وعائية توطين مختلف؛ تفاعل تأقي / تأقاني ، بما في ذلك الصدمة *.

نادرة: تشنجات (بما في ذلك الحمى).

شائع جدا: فقدان الشهية.
غير شائعة: قيء ، إسهال.

نادرة: طفح جلدي ، شرى.
نادرة جدا: حمامي عديدة الأشكال.

* - لوحظ خلال ملاحظات ما بعد التسويق للقاح Prevenar ؛ يمكن اعتباره ممكنًا لـ Prevenar 13.

تم تحديد التفاعلات الضائرة في الدراسات السريرية لـ Prevenar 13 عند البالغين

شائع جدا: فقدان الشهية ، اسهال.
في كثير من الأحيان: قيء.
غير شائعة: غثيان.

شائع جدا: الصداع.

نادرة: تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك ضيق التنفس ، تشنج قصبي ، وذمة الوجه.

شائع جدا: طفح جلدي.

شائع جدًا: معمم جديد أو تفاقم آلام المفاصل والعضلات الموجودة.

شائعة جدا: قشعريرة ، تعب. حمامي ، وذمة ، وألم أو تصلب في موقع الحقن ، مما يؤدي إلى تقييد قصير المدى لنطاق حركة الطرف.
في كثير من الأحيان: حمى.
نادرا: تضخم العقد اللمفية في موقع الحقن.

بشكل عام ، لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية في حدوث الآثار الجانبية لدى البالغين الذين تم تطعيمهم سابقًا بلقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد من 23 تكافؤًا ولم يتم تطعيمهم بهذا اللقاح.
وتيرة التنمية المحلية ردود الفعل السلبيةكان هو نفسه بالنسبة للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 50-59 عامًا والأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا عند تلقيحهم بريفينار 13 ، ولم يزداد عدد التفاعلات الضائرة المحلية عند التطعيم في وقت واحد مع لقاح الأنفلونزا المعطل.
كان تواتر التفاعلات النظامية للقاح أعلى عندما تم إعطاء Prevenar 13 بشكل مشترك مع لقاح الأنفلونزا المعطل مقارنة بلقاح الأنفلونزا المعطل وحده ( صداع الراس، قشعريرة ، طفح جلدي ، انخفاض الشهية ، آلام المفاصل والعضلات) أو Prevenar 13 وحده (صداع ، تعب ، قشعريرة ، انخفاض الشهية وآلام المفاصل).

جرعة مفرطة

من غير المحتمل تناول جرعة زائدة من Prevenar 13 لأن اللقاح يتم إطلاقه في حقنة تحتوي على جرعة واحدة فقط.

التفاعلات مع الأدوية الأخرى والتفاعلات الأخرى
لا تتوفر بيانات عن قابلية التبادل بين Prevenar و Prevenar 13 مع لقاحات المكورات الرئوية المقترنة غير القائمة على CRM197.
مع التطعيم المتزامن مع Prevenar 13 ولقاحات أخرى ، يتم إجراء الحقن مناطق مختلفةالجسم.

يتم دمج Prevenar 13 مع أي لقاحات أخرى مدرجة في تقويم التحصين للأطفال في السنوات الأولى من العمر. يمكن إعطاء Prevenar 13 للأطفال في وقت واحد (في نفس اليوم) مع أي من المستضدات التالية ، والتي تعد جزءًا من كل من اللقاحات أحادية التكافؤ والمجمعة: الخناق ، والكزاز ، والسعال الديكي الخلوي أو الكامل الخلية ، والمستدمية النزلية من النوع ب ، وشلل الأطفال المعطل ، والتهاب الكبد B ، والحصبة ، والنكاف الوبائي ، والحصبة الألمانية ، وجدري الماء - دون تغيير التفاعل والمعايير المناعية.

يمكن إعطاء Prevenar 13 في وقت واحد مع لقاح الأنفلونزا المعطل ثلاثي التكافؤ.
لم يتم دراسة الإدارة المشتركة مع اللقاحات الأخرى.

تعليمات وتحذيرات خاصة

بالنظر إلى الحالات النادرة لردود الفعل التأقية ، يجب أن يكون المريض الملقح بعد التطعيم تحت إشراف طبي لمدة 30 دقيقة على الأقل. يجب تزويد مواقع التحصين بعلاج مضاد للصدمة.
عند اتخاذ قرار بشأن تلقيح طفل يعاني من خداج شديد (الحمل أكبر من 28 أسبوعًا) ، خاصةً أولئك الذين لديهم تاريخ من عدم النضج التنفسي ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن فائدة التحصين ضد المكورات الرئوية في هذه المجموعة من المرضى عالية بشكل خاص ولا ينبغي التطعيم يمكن منعها أو التسامح معها توقيتها. ومع ذلك ، نظرًا لخطر الإصابة بانقطاع النفس المرتبط باستخدام أي لقاح ، يوصى بالتطعيم الأول ب Prevenar 13 في مستشفى تحت إشراف طبي (48 ساعة على الأقل).
أحب الآخرين الحقن العضلي، المرضى الذين يعانون من قلة الصفيحات و / أو اضطرابات أخرى في نظام تخثر الدم و / أو في حالة العلاج بمضادات التخثر ، يجب إجراء التطعيم ب Prevenar 13 بحذر ، بشرط أن تستقر حالة المريض ويتم تحقيق السيطرة على الإرقاء. يمكن إعطاء بريفينار 13 تحت الجلد في هذه المجموعة من المرضى.
يوفر Prevenar 13 الحماية فقط ضد الأنماط المصلية من Streptococcus pneumoniae المتضمنة في تركيبته ، ولا يحمي من الكائنات الحية الدقيقة الأخرى التي تسبب الأمراض الغازية أو الالتهاب الرئوي أو التهاب الأذن الوسطى. في المرضى الذين يعانون من ضعف نشاط المناعة ، قد يترافق التطعيم مع انخفاض مستوى تكوين الأجسام المضادة.
هناك أدلة محدودة على أن اللقاح السابق لـ Prevenar 13 ، وهو اللقاح ذو التكافؤ السبعة Prevenar ، يثير استجابة مناعية كافية للأطفال دون سن 6 أشهر المصابين بفقر الدم المنجلي ، مع ملف أمان مشابه لـ Prevenar في اللقاحات غير عالية الخطورة. حاليًا ، لا توجد بيانات عن سلامة اللقاح ومناعةه لدى المرضى المعرضين لخطر كبير للإصابة بعدوى المكورات الرئوية الغازية (على سبيل المثال ، في المرضى الذين يعانون من خلل في الطحال الخلقي أو المكتسب ، أو عدوى فيروس العوز المناعي البشري ، أو الأورام الخبيثة، بعد زرع سلالة من الخلايا الجذعية المكونة للدم والمتلازمة الكلوية). يجب اتخاذ قرار تطعيم المرضى المعرضين للخطر على أساس فردي.
يجب تحضير الأطفال المعرضين للخطر الذين تقل أعمارهم عن عامين بريفينار 13 حسب العمر. 23- التكافؤ في الحالات التي يكون فيها الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وأكبر المعرضين لخطر كبير (على سبيل المثال ، فقر الدم المنجلي ، أو الطحال ، أو عدوى فيروس العوز المناعي البشري ، أو المرض المزمن ، أو الخلل المناعي) والذين سبق لهم تلقي دورات تطعيم بريفينار 13 لقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد ، يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين اللقاحات 8 أسابيع على الأقل.
يُنصح ببدء التحصين ضد عدوى المكورات الرئوية عند البالغين المصابين بـ Prevenar 13.
نظرًا لحقيقة أن سبب تطور التهاب الأذن الوسطى يمكن أن يكون مجموعة متنوعة من مسببات الأمراض (الفيروسات والبكتيريا والفطريات والالتهابات المختلطة) ، وليس فقط المكورات الرئوية المدرجة في الأنماط المصلية بريفينار 13 ، فإن الفعالية الوقائية المقدرة لـ Prevenar 13 ضد التهاب الأذن الوسطى قد يكون أقل وضوحا بالمقارنة مع فعالية للأمراض الغازية.
نظرًا لارتفاع مخاطر الإصابة بتفاعلات الحمى لدى الأطفال الذين يعانون من اضطرابات متشنجة ، بما في ذلك أولئك الذين لديهم تاريخ من التشنجات الحموية ، وكذلك تلقي Prevenar 13 في وقت واحد مع لقاحات السعال الديكي كاملة الخلايا ، يوصى باستخدام خافضات الحرارة الوقائية.
لا توجد معلومات عن تأثير الدواء على القدرة على قيادة السيارة واستخدام الآلات.

الحمل والرضاعة

لا توجد بيانات عن استخدام Prevenar 13 أثناء الحمل. من غير المعروف ما إذا كان Prevenar 13 يُفرز في حليب الثدي.

شكل الافراج
معلق للحقن العضلي 0.5 مل / جرعة. 0.5 مل في محقنة سعة 1 مل مصنوعة من زجاج شفاف عديم اللون (النوع الأول). 1 محقنة و 1 إبرة معقمة في عبوة بلاستيكية محكمة الغلق بغلاف بلاستيكي. 1 عبوة بلاستيكية مع تعليمات للاستخدام في صندوق من الورق المقوى.
5 محاقن في عبوة بلاستيكية مختومة بغلاف بلاستيكي. عبوتين بلاستيك و 10 إبر معقمة مع تعليمات الاستخدام في صندوق من الورق المقوى.
عند تعبئة NPO Petrovax Pharm LLC ، الاتحاد الروسي:
1 محقنة و 1 إبرة معقمة في عبوة بلاستيكية محكمة الغلق بغلاف بلاستيكي. 1 عبوة بلاستيكية مع تعليمات للاستخدام في صندوق من الورق المقوى.

شروط التخزين
في درجات حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية. لا تجمد.
تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.

Catad_pgroup اللقاحات لفئات معينة من السكان

Prevenar 13 - تعليمات للاستخدام

(لقاح المكورات الرئوية مترافق كثف ، ثلاثة عشر التكافؤ)

رقم التسجيل:

LP-000798

الاسم الدولي غير المملوك أو اسم المجموعة:

لقاح للوقاية من عدوى المكورات الرئوية

شكل جرعات:

تعليق للحقن العضلي

لقاح Prevenar® 13 عبارة عن عديد السكاريد المحفظي من 13 نمطًا مصليًا من المكورات الرئوية: 1 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6A ، 6B ، 7F ، 9V ، 14 ، 18C ، 19A ، 19F و 23 F ، مترافق بشكل فردي مع بروتين الخناق CRM197 وممتص على الألومنيوم فوسفات.

مجمع

التركيب لكل جرعة (0.5 مل):

المواد الفعالة:
اقترانات المكورات الرئوية (عديد السكاريد - CRM197):

سواغ:فوسفات الألومنيوم - 0.5 مجم (من حيث الألومنيوم 0.125 مجم) ، كلوريد الصوديوم - 4.25 مجم ، حمض السكسينيك - 0.295 مجم ، بولي سوربات 80 - 0.1 مجم ، ماء للحقن - حتى 0.5 مل.

وصف

تعليق متجانس من اللون الأبيض.

مجموعة العلاج الدوائي:

لقاح MIBP.

كود ATX:

J07AL02

الخصائص المناعية

يؤدي إدخال لقاح Prevenar® 13 إلى إنتاج الأجسام المضادة لمحفظة السكريات العقدية الرئوية، وبالتالي توفير حماية خاصة ضد الالتهابات التي تسببها المكورات الرئوية المصلية 1 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6 أ ، 6 ب ، 7 ف ، 9 فولت ، 14 ، 18 درجة مئوية ، 19 ألف ، 19 فهرنهايت ، 23 فهرنهايت المدرجة في اللقاح.

وفقًا لتوصيات منظمة الصحة العالمية بشأن اللقاحات المترافقة الجديدة للمكورات الرئوية ، تم تحديد معادلة الاستجابة المناعية لـ Prevenar® 13 وفقًا لثلاثة معايير: النسبة المئوية للمرضى الذين وصلوا إلى تركيز الأجسام المضادة IgG المحددة ³ 0.35 ميكروغرام / مل ؛ التركيزات المتوسطة الهندسية (SGK) للغلوبولين المناعي ونشاط البلعمة (OPA) للأجسام المضادة للجراثيم (OPA عيار ³ 1: 8 والعيار المتوسط ​​الهندسي (GMT)). بالنسبة للبالغين ، لم يتم تحديد المستوى الوقائي للأجسام المضادة للمكورات الرئوية ويتم استخدام OFA الخاص بالنمط المصلي (SGT).

يحتوي Prevenar® 13 على ما يصل إلى 90٪ من الأنماط المصلية التي تسبب التهابات المكورات الرئوية الغازية (IPIs) ، بما في ذلك تلك التي تقاوم العلاج بالمضادات الحيوية.

الاستجابة المناعية عند استخدام ثلاث جرعات أو جرعتين في سلسلة التطعيمات الأولية
بعد المقدمة ثلاث جرعات Prevenar® 13 أثناء التطعيم الأولي للأطفال دون سن 6 أشهر ، لوحظ زيادة كبيرة في مستوى الأجسام المضادة لجميع الأنماط المصلية للقاح.

بعد المقدمة جرعتينأثناء التطعيم الأولي ب Prevenar® 13 كجزء من التحصين الجماعي للأطفال من نفس الفئة العمرية ، هناك أيضًا زيادة ملحوظة في عيار الأجسام المضادة لجميع مكونات اللقاح ؛ بالنسبة للأنماط المصلية 6B و 23 F ، مستوى IgG 0.35 تم تحديد ميكروجرام / مل في نسبة أقل من الأطفال. في الوقت نفسه ، لوحظ استجابة معززة واضحة لإعادة التطعيم لجميع الأنماط المصلية. يظهر تكوين الذاكرة المناعية لكل من مخططات التطعيم المذكورة أعلاه. استجابة مناعية ثانوية لجرعة معززة عند الأطفال في السنة الثانية من العمر عند الاستخدام ثلاثةأو اثنينالجرعات في سلسلة التطعيم الأولية قابلة للمقارنة لجميع الأنماط المصلية الثلاثة عشر.

عند تطعيم الأطفال الخدج (المولودين في سن الحمل<37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100 % привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

المناعة عند الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 17 عامًا
الأطفال من سن 5 إلى<10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар® 13.

يمكن أن توفر إدارة واحدة من Prevenar® 13 للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5-17 عامًا الاستجابة المناعية اللازمة لجميع الأنماط المصلية لمسببات الأمراض التي تشكل جزءًا من اللقاح.

فعالية بريفينار 13
عدوى المكورات الرئوية الغازية (IPI)
بعد إدخال Prevenar® في نظام 2 + 1 (جرعتان في السنة الأولى من العمر و إعادة التطعيم مرة واحدة في السنة الثانية من العمر) ، بعد أربع سنوات ، مع تغطية تطعيم بنسبة 94٪ ، كان هناك 98٪ (95) ٪ CI: 95 ؛ 99) انخفاض في حدوث IPD الناجم عن أنماط مصلية محددة من اللقاحات. بعد التحول إلى Prevenar®13 ، كان هناك انخفاض إضافي في حدوث IPD بسبب الأنماط المصلية الإضافية الخاصة باللقاح ، من 76٪ في الأطفال دون السنتين من العمر إلى 91٪ في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5-14 عامًا.

الفعالية المحددة للنمط المصلي ضد IPI للأنماط المصلية Prevenar® 13 الإضافية في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 سنوات تتراوح من 68٪ إلى 100٪ (النمط المصلي 3 و 6 A على التوالي) وكانت 91٪ للأنماط المصلية 1 و 7 F و 19 A) ، مع عدم وجود حالات لوحظ حدوث IPD الناجم عن النمط المصلي 5. بعد إدراج Prevenar® 13 في برامج التمنيع الوطنية ، انخفض معدل حدوث IPD الناجم عن النمط المصلي 3 بنسبة 68٪ (95٪ CI 6-89٪) في الأطفال دون سن الخامسة. أظهرت دراسة الحالات والشواهد التي أجريت في هذه الفئة العمرية انخفاضًا في حدوث IPD الناجم عن النمط المصلي 3 بنسبة 79.5 ٪ (95 ٪ CI 30.3-94.8).

التهاب الأذن الوسطى (SO)
بعد إدخال لقاح Prevenar® متبوعًا بالانتقال إلى Prevenar® 13 وفقًا لمخطط 2 + 1 ، انخفض معدل حدوث OS الناجم عن الأنماط المصلية 4 ، 6B ، 9V ، 14 ، 18C ، 19F ، 23F والنمط المصلي بنسبة 95 ٪ 6A ، وكذلك بنسبة 89٪ انخفاض في تواتر ثاني أكسيد الكربون الناتج عن الأنماط المصلية 1 و 3 و 5 و 7 F و 19 A.

التهاب رئوي
عند التبديل من Prevenar® إلى Prevenar® 13 ، كان هناك انخفاض بنسبة 16٪ في حدوث جميع حالات الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع (CAP) لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد و 15 عامًا. انخفضت حالات PFS المصابة بالانصباب الجنبي بنسبة 53٪ (ص< 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар® 13 отмечено 74 % снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар® 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

تأثير النقل والسكان
ثبت أن عقار Prevenar® 13 فعال في الحد من النقل الأنفي البلعومي للأنماط المصلية الخاصة باللقاح ، وكلاهما شائع مع Prevenar® (4 ، 6B ، 9V ، 14 ، 18C ، 19F ، 23F) و 6 إضافية (1 ، 3 ، 5 ، 6A ، 7 أ ، 19 أ) والنمط المصلي المرتبط 6 ج.

لوحظ التأثير السكاني (انخفاض خاص بالنمط المصلي في حدوث الأفراد غير الملقحين) في البلدان التي تم فيها استخدام Prevenar® 13 كجزء من التحصين الشامل لأكثر من 3 سنوات مع تغطية عالية بالتطعيم والالتزام بجدول التحصين. أظهر أفراد Prevenar® 13 غير المحصنين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر انخفاضًا بنسبة 25 ٪ في IDI ، بينما انخفض IDI الناجم عن الأنماط المصلية 4 ، 6B ، 9V ، 14 ، 18C ، 19F ، 23F بنسبة 89 ٪ و IDI الناتج عن 6 أنماط مصلية إضافية (1 ، 3 ، 5 ، 6 أ ، 7 أ ، 19 أ). تواتر الإصابات الناجمة عن النمط المصلي 3 انخفض بنسبة 44٪ ، والنمط المصلي 6A بنسبة 95٪ ، والنمط المصلي 19A بنسبة 65٪.

مناعة لقاح Prevenar® 13 عند البالغين
توفر الدراسات السريرية لـ Prevenar® 13 بيانات عن المناعة لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق ، بما في ذلك أولئك الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق والذين تم تطعيمهم سابقًا بجرعة واحدة أو أكثر من لقاح المكورات الرئوية عديد السكاريد 23 التكافؤ (PPV23) قبل 5 سنوات من التسجيل في ابحاث. تضمنت كل دراسة بالغين أصحاء ومرضى مؤهلين مناعيًا يعانون من أمراض مزمنة في مرحلة التعويض ، بما في ذلك الأمراض المصاحبة التي تزيد من قابلية الإصابة بعدوى المكورات الرئوية (أمراض القلب والأوعية الدموية المزمنة ، وأمراض الرئة المزمنة ، بما في ذلك الربو ، وأمراض الكلى والسكري ، وأمراض الكبد المزمنة ، بما في ذلك إصابة الكحول) ، والبالغين الذين يعانون من عوامل الخطر الاجتماعية مثل التدخين وتعاطي الكحول. تم إثبات مناعة وسلامة Prevenar® 13 عند البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكبر ، بما في ذلك المرضى الذين سبق تطعيمهم بـ PPV23. تم إنشاء التكافؤ المناعي لـ 12 نمطًا مصليًا مشتركًا مع PPV23. بالإضافة إلى ذلك ، أظهرت 8 أنماط مصلية مشتركة مع PPV23 والنمط المصلي 6A ، وهي فريدة من نوعها لـ Prevenar® 13 ، استجابة مناعية أعلى بشكل ملحوظ إحصائيًا لـ Prevenar® 13. 13 لم تكن أنماط Prevenar®13 أقل من تلك الموجودة في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 60-64 عامًا. علاوة على ذلك ، كان لدى الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 50-59 عامًا استجابة مناعية أعلى إحصائيًا لـ 9 من 13 نمطًا مصليًا مقارنة بأولئك الذين تتراوح أعمارهم بين 60-64 عامًا.

أظهر Prevenar® 13 فعالية إكلينيكية في دراسة CAPITA العشوائية مزدوجة التعمية التي يتم التحكم فيها بالغفل (أكثر من 84000 مريض) ضد الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع (CAP) في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 65 عامًا وما فوق: 45٪ ضد الحلقة الأولى من CAP بسبب الأنماط المصلية المتداخلة مع Prevenar® 13 (الغازية وغير الغازية) ؛ 75٪ للعدوى الغازية التي تسببها الأنماط المصلية التي يغطيها Prevenar® 13.

الاستجابة المناعية عند البالغين الذين سبق تطعيمهم بـ PPV23
في البالغين الذين تبلغ أعمارهم 70 عامًا فما فوق والذين تم تطعيمهم مرة واحدة بـ PPV23 ≥ 5 سنوات ، أظهرت إدارة Prevenar® 13 تكافؤًا مناعيًا لـ 12 نمطًا مصليًا شائعًا مقارنة بالاستجابة لـ PPV23 ، مع 10 أنماط مصلية شائعة ونمط مصلي 6A استجابة مناعية لـ Prevenar® 13 كانت أعلى من الناحية الإحصائية مقارنة بالاستجابة لـ PPV. يعطي Prevenar® 13 استجابة مناعية أكثر وضوحًا مقارنة بإعادة التطعيم PPV23.

الاستجابة المناعية في مجموعات خاصة من المرضى
المرضى الذين يعانون من الحالات الموضحة أدناه معرضون لخطر متزايد للإصابة بعدوى المكورات الرئوية.

فقر الدم المنجلي
في دراسة مفتوحة وغير مقارنة لـ 158 طفلًا ومراهقًا تتراوح أعمارهم بين 6 و 6 سنوات< 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

عدوى فيروس نقص المناعة البشرية
الأطفال والبالغون المصابون بفيروس نقص المناعة البشرية مع عدد CD4 200 خلية / ميكرولتر (يعني 717.0 خلية / ميكرولتر) ، الحمل الفيروسي< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар® 13.

زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم
الأطفال والبالغون الذين خضعوا لعملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم الخيفي (HSCT) الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين مع مغفرة دموية كاملة للمرض الأساسي أو مغفرة جزئية مرضية في حالة سرطان الغدد الليمفاوية والورم النخاعي تلقوا ثلاث جرعات من Prevenar® 13 لمدة شهر واحد على الأقل بين الجرعات . تم إعطاء الجرعة الأولى من الدواء بعد 3-6 أشهر من اختبار HSCT. تم إعطاء الجرعة الرابعة (الداعمة) من بريفينار 13 بعد 6 أشهر من الجرعة الثالثة. وفقًا للتوصيات العامة ، تم إعطاء جرعة واحدة من PPV23 بعد شهر واحد من الجرعة الرابعة من Prevenar® 13. لم يتم تحديد التتر من الأجسام المضادة النشطة وظيفيًا (OPA GT) في هذه الدراسة. تسبب إدخال Prevenar® 13 في زيادة الأجسام المضادة الخاصة بالنمط المصلي GCS بعد كل جرعة. كانت الاستجابة المناعية للجرعة المعززة من Prevenar® 13 أعلى بشكل ملحوظ لجميع الأنماط المصلية مقارنة بالاستجابة لسلسلة التحصين الأولية.

مؤشرات للاستخدام

- الوقاية من عدوى المكورات الرئوية ، بما في ذلك الأمراض الغازية (بما في ذلك التهاب السحايا ، وتجرثم الدم ، والإنتان ، والالتهاب الرئوي الحاد) والأمراض غير الغازية (الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع والتهاب الأذن الوسطى) العقدية الرئويةالأنماط المصلية 1 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6 أ ، 6 ب ، 7 فهرنهايت ، 9 فولت ، 14 ، 18 درجة مئوية ، 19 ألف ، 19 فهرنهايت ، 23 فهرنهايت من عمر شهرين فصاعدًا دون حد للعمر:

في إطار التقويم الوطني للتلقيح الوقائي ؛
- في الأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بعدوى المكورات الرئوية.

يتم التطعيم في إطار التقويم الوطني للتطعيمات الوقائية وفقًا للمواعيد النهائية المعتمدة ، وكذلك للأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بعدوى المكورات الرئوية: مع حالات نقص المناعة ، بما في ذلك. عدوى فيروس نقص المناعة البشرية ، وأمراض الأورام التي تتلقى العلاج المثبط للمناعة ؛ مع انقطاع الطحال التشريحي / الوظيفي ؛ باستخدام غرسة القوقعة الصناعية أو المخطط لها لهذه العملية ؛ المرضى الذين يعانون من تسرب السائل النخاعي. مع الأمراض المزمنة في الرئتين والجهاز القلبي الوعائي والكبد والكلى ومرض السكري. مرضى الربو. الأطفال الخدج؛ الأشخاص الذين ينتمون إلى مجموعات منظمة (دور الأيتام والمدارس الداخلية ومجموعات الجيش) ؛ النقاهة من التهاب الأذن الوسطى الحاد والتهاب السحايا والالتهاب الرئوي. الأطفال على المدى الطويل والمرض في كثير من الأحيان ؛ المرضى المصابين بالسل المتفطرة. جميع الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا ؛ مدخني التبغ.

موانع

• فرط الحساسية للإعطاء السابق لـ Prevenar® 13 أو Prevenar® (بما في ذلك صدمة الحساسية ، تفاعلات الحساسية الشديدة المعممة) ؛
• فرط الحساسية لذوفان الخناق و / أو السواغات ؛
• الأمراض المعدية أو غير المعدية الحادة ، تفاقم الأمراض المزمنة. يتم التطعيم بعد الشفاء أو أثناء مغفرة.

استخدم أثناء الحمل وأثناء الرضاعة الطبيعية

لم يتم التأكد من سلامة اللقاح أثناء الحمل والرضاعة. لا توجد بيانات عن استخدام Prevenar® 13 أثناء الحمل. لا توجد بيانات عن عزل مستضدات اللقاح أو الأجسام المضادة بعد التطعيم في لبن الثدي أثناء الرضاعة.

الجرعة وطريقة الاستعمال

طريقة الإعطاء
يتم إعطاء اللقاح بجرعة واحدة 0.5 مل في العضل. بالنسبة للأطفال في السنوات الأولى من العمر ، يتم إجراء التطعيمات في السطح الخارجي العلوي للثلث الأوسط من الفخذ ، للأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن عامين - في العضلة الدالية للكتف.

قبل الاستخدام ، يجب رج حقنة لقاح Prevenar® 13 جيدًا حتى يتم الحصول على معلق متجانس. لا تستخدمه إذا تم اكتشاف جزيئات غريبة أثناء فحص محتويات المحقنة ، أو إذا بدت المحتويات مختلفة عما في قسم الوصف بهذه التعليمات.

لا تحقن Prevenar® 13 داخل الأوعية الدموية أو العضل في منطقة الألوية!
إذا بدأ التطعيم بريفينار 13 ، فمن المستحسن استكماله أيضًا بلقاح بريفينار 13. إذا تم زيادة الفترة الفاصلة بين الحقن في أي من دورات التطعيم المذكورة أعلاه ، فلا داعي لجرعات إضافية من بريفينار 13.

مخطط التطعيم

سن بدء التطعيم	مخطط التطعيم	الفترات والجرعة
	3+1 أو 2+1	التحصين الفردي: 3 جرعات بفاصل 4 أسابيع على الأقل بين الحقن. يمكن إعطاء الجرعة الأولى من شهرين. إعادة التطعيم مرة كل 11-15 شهرًا. التحصين الجماعي للأطفال: جرعتان بفاصل 8 أسابيع على الأقل بين الحقن. إعادة التطعيم مرة كل 11-15 شهرًا.
		جرعتان بفاصل 4 أسابيع على الأقل بين الحقن. إعادة التطعيم مرة واحدة في السنة الثانية من العمر
		جرعتان بفاصل 8 أسابيع على الأقل بين الحقن
2 سنة وما فوق		ذات مرة

الأطفال الذين تم تطعيمهم سابقًا ب Prevenar®
قد يستمر التطعيم ضد المكورات الرئوية الذي بدأ بلقاح Prevenar® 7-valent مع Prevenar® 13 في أي مرحلة من جدول التحصين.

الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فأكثر
يتم إعطاء بريفينار 13 مرة واحدة. لم يتم إثبات الحاجة إلى إعادة التطعيم باستخدام بريفينار 13. يجب اتخاذ القرار بشأن الفترة الفاصلة بين إعطاء لقاح Prevenar®13 و PPV23 وفقًا للإرشادات الرسمية.

مجموعات خاصة من المرضى
في المرضى بعد زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم ، يوصى بسلسلة تحصين تتكون من 4 جرعات من Prevenar®13 0.5 مل. تتكون سلسلة التحصين الأولى من ثلاث جرعات من الدواء: تُعطى الجرعة الأولى من الشهر الثالث إلى الشهر السادس بعد الزرع. يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين الحقن شهرًا واحدًا. يوصى بجرعة معززة بعد 6 أشهر من الجرعة الثالثة.

يوصى بتلقيح الأطفال المبتسرين أربع مرات. تتكون سلسلة التحصين الأولى من 3 جرعات. يجب إعطاء الجرعة الأولى في عمر شهرين ، بغض النظر عن وزن جسم الطفل ، مع فترة شهر بين الجرعات. يوصى بإدخال الجرعة الرابعة (الداعمة) في سن 12-15 شهرًا.

المرضى المسنين
تم تأكيد مناعة وسلامة Prevenar® 13 في المرضى المسنين.

أثر جانبي

تمت دراسة سلامة Prevenar® 13 لدى الأطفال الأصحاء (4429 طفل / 14267 جرعة لقاح) تتراوح أعمارهم من 6 أسابيع إلى 11-16 شهرًا و 100 طفل ولدوا قبل الأوان (عند الأوان).< 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

بالإضافة إلى ذلك ، تم تقييم سلامة Prevenar® 13 في 354 طفلًا تتراوح أعمارهم بين 7 أشهر و 5 سنوات لم يتم تطعيمهم سابقًا بأي من لقاحات المكورات الرئوية المقترنة. كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا هي تفاعلات موقع الحقن ، والحمى ، والتهيج ، ونقص الشهية ، واضطراب النوم. في الأطفال الأكبر سنًا ، أثناء التطعيم الأولي ب Prevenar® 13 ، لوحظ تواتر أعلى للتفاعلات المحلية مقارنة بالأطفال في السنة الأولى من العمر.

عندما تم تطعيم 13 رضيعًا خديجًا (المولودون في عمر الحمل 37 أسبوعًا) بريفينار® ، بما في ذلك الخدج المولودين بشدة في عمر الحمل أقل من 28 أسبوعًا والأطفال الذين يعانون من انخفاض شديد في وزن الجسم (500 جم) ، الطبيعة والتكرار والخطورة من ردود الفعل بعد التطعيم لا تختلف عن تلك عند الرضع الناضجين.

أولئك الذين يبلغون من العمر 18 عامًا فما فوق لديهم آثار جانبية أقل ، بغض النظر عن التطعيمات السابقة. ومع ذلك ، كان تواتر التفاعلات هو نفسه في المرضى الأصغر سنًا الذين تم تطعيمهم.

بشكل عام ، كان تكرار الآثار الجانبية هو نفسه في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18-49 سنة والمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا ، باستثناء القيء. كان هذا التأثير الجانبي في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 49 عامًا أكثر شيوعًا من المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا.

في المرضى البالغين المصابين بعدوى فيروس العوز المناعي البشري ، كان تواتر التفاعلات العكسية هو نفسه في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 50 عامًا وما فوق ، باستثناء الحمى والقيء ، اللذين لوحظتا كثيرًا والغثيان الذي لوحظ بشكل متكرر.

في المرضى بعد زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم ، كانت نسبة حدوث التفاعلات الضائرة هي نفسها لدى البالغين الأصحاء ، باستثناء الحمى والقيء ، والتي كانت شائعة جدًا في المرضى بعد الزرع. كان لدى الأطفال والمراهقين المصابين بفقر الدم المنجلي أو عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو بعد زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم نفس تواتر ردود الفعل السلبية كما هو الحال في المرضى الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 17 عامًا ، باستثناء الصداع والقيء والإسهال والحمى والتعب وآلام المفاصل و ألم عضلي ، والذي وجد أنه "متكرر للغاية" في مثل هؤلاء المرضى.

تم تصنيف التفاعلات الضائرة المذكورة أدناه وفقًا لتكرارها في جميع الفئات العمرية على النحو التالي: شائعة جدًا (≥ 1/10) ، متكررة (≥ 1/100 ، ولكن< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

تم تحديد التفاعلات العكسية في الدراسات السريرية Prevenar® 13
شائع جدا:ارتفاع الحرارة؛ التهيج؛ احمرار الجلد ، ألم ، تصلب أو تورم بحجم 2.5-7.0 سم في موقع الحقن (بعد إعادة التطعيم و / أو عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2-5 سنوات) ؛ القيء (في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18-49 سنة) ، والنعاس ، واضطراب النوم ، وفقدان الشهية ، والصداع ، وتفاقم آلام المفاصل والعضلات الحالية ، والقشعريرة ، والتعب.

متكرر:ارتفاع الحرارة فوق 39 درجة مئوية ؛ ألم في موقع الحقن ، مما يؤدي إلى تقييد قصير المدى لنطاق حركة الطرف ؛ احتقان ، سماكة أو انتفاخ 2.5-7.0 سم في موقع الحقن (بعد سلسلة من التطعيمات الأولية للأطفال دون سن 6 أشهر) ، قيء ، إسهال ، طفح جلدي.

نادر:احمرار الجلد أو تصلب أو تورم أكبر من 7.0 سم في موقع الحقن ؛ البكاء ، التشنجات (بما في ذلك التشنجات الحموية) ، تفاعلات فرط الحساسية في موقع الحقن (الشرى ، التهاب الجلد ، الحكة) ** ، الغثيان.

نادر:حالات الانهيار ناقص التوتر * ، احمرار الوجه ** ، تفاعل فرط الحساسية ، بما في ذلك ضيق التنفس ، تشنج قصبي ، وذمة كوينك في أماكن مختلفة ، بما في ذلك تورم الوجه ** ، تفاعل تأقي / تأقاني ، بما في ذلك الصدمة ** ، تضخم العقد اللمفية في موقع الحقن.

نادر جدا:اعتلال العقد اللمفية الموضعي ** ، حمامي عديدة الأشكال **.

* - تمت ملاحظته فقط في الدراسات السريرية للقاح Prevenar® ، ولكن يمكن استخدامه مع Prevenar® 13.
** - لوحظ خلال ملاحظات ما بعد التسويق للقاح Prevenar® ؛ يمكن اعتبارها ممكنة تمامًا بالنسبة لـ Prevenar® 13.

يمكن أن تحدث الأحداث الضائرة التي لوحظت في الفئات العمرية الأخرى أيضًا عند الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 17 عامًا. ومع ذلك ، لم يتم ملاحظتها في الدراسات السريرية بسبب قلة عدد المشاركين.

لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية في حدوث الآثار الجانبية بين البالغين الذين تم تطعيمهم مسبقًا وغير الملقحين بـ PPV.

جرعة مفرطة

من غير المحتمل تناول جرعة زائدة من Prevenar® 13 لأن اللقاح يأتي في حقنة تحتوي على جرعة واحدة فقط.

التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا تتوفر بيانات عن قابلية تبادل Prevenar® 13 مع لقاحات المكورات الرئوية الأخرى المترافقة. مع التحصين المتزامن مع Prevenar® 13 ولقاحات أخرى ، يتم إجراء الحقن في أجزاء مختلفة من الجسم.

الأطفال من عمر شهرين - 5 سنوات
يتم دمج Prevenar® 13 مع أي لقاحات أخرى مدرجة في جدول التحصين للأطفال في السنوات الأولى من العمر ، باستثناء BCG. التناول المتزامن للقاح Prevenar® 13 مع أي من المستضدات التالية ، والتي تعد جزءًا من اللقاحات أحادية التكافؤ والمجمعة: الخناق ، والكزاز ، والسعال الديكي اللاخلوي أو الشاهوق الكامل الخلية ، المستدمية النزليةالنوع ب ، شلل الأطفال ، التهاب الكبد أ ، التهاب الكبد ب ، الحصبة ، النكاف ، الحصبة الألمانية ، جدري الماء وعدوى الفيروسة العجلية - لا تؤثر على مناعة هذه اللقاحات. نظرًا لارتفاع مخاطر الإصابة بتفاعلات الحمى لدى الأطفال المصابين باضطرابات تشنجية ، بما في ذلك أولئك الذين لديهم تاريخ من التشنجات الحموية وأيضًا تلقي Prevenar® 13 بشكل متزامن مع لقاحات السعال الديكي للخلايا الكاملة ، يوصى بإعطاء أعراض لخافضات الحرارة. مع الاستخدام المشترك لـ Prevenar® 13 و Infanrix-hexa ، تزامن تكرار تفاعلات الحمى مع الاستخدام المشترك لـ Prevenar® (PCV7) و Infanrix-hexa. لوحظت زيادة في تواتر الإبلاغ عن النوبات (مع الحمى وبدونها) ونوبات نقص التوتر والاستجابة (HHE) مع الاستخدام المشترك لـ Prevenar® 13 و Infanrix-hexa. يجب أن يبدأ استخدام الأدوية الخافضة للحرارة وفقًا للتوصيات المحلية لعلاج الأطفال الذين يعانون من اضطرابات النوبات أو الأطفال الذين لديهم تاريخ من نوبات الحمى ، وفي جميع الأطفال الذين تلقوا Prevenar® 13 في وقت واحد مع اللقاحات التي تحتوي على مكون الخلية الكامل للسعال الديكي.

تشير دراسة ما بعد التسويق للوقاية من الحمى الخافضة للحرارة على الاستجابة المناعية لبريفينار 13 إلى أن الأسيتامينوفين الوقائي (باراسيتامول) قد يقلل من الاستجابة المناعية لسلسلة التطعيم الأولية بريفينار 13. الاستجابة المناعية لمحفز Prevenar® 13 في 12 شهرًا من الاستخدام الوقائي للباراسيتامول لم يتغير. الأهمية السريرية لهذه البيانات غير معروفة.

الأطفال والمراهقون من سن 6 إلى 17 عامًا
لا تتوفر بيانات عن استخدام عقار Prevenar® 13 في وقت واحد مع لقاح ضد عدوى فيروس الورم الحليمي البشري ، ولقاح المكورات السحائية المتقارن ، ولقاح الكزاز والدفتيريا والسعال الديكي والتهاب الدماغ الذي ينقله القراد.

الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 49 عامًا
لا تتوفر بيانات عن الاستخدام المتزامن لعقار Prevenar® 13 مع لقاحات أخرى.

الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فأكثر
يمكن استخدام لقاح Prevenar® 13 مع لقاح الأنفلونزا الموسمية الثلاثي التكافؤ (DVT). مع الاستخدام المشترك لقاحي Prevenar® 13 و DVT ، تزامنت الاستجابات المناعية للقاح DVT مع تلك التي تم الحصول عليها بلقاح DVT وحده ، كانت الاستجابات المناعية للقاح Prevenar® 13 أقل مما كانت عليه عند استخدام Prevenar® 13 وحده. الأهمية السريرية لهذا الحقيقة غير معروفة. لم يزداد تواتر حدوث التفاعلات الموضعية مع الاستخدام المتزامن لـ Prevenar® 13 مع لقاح الأنفلونزا المعطل ، بينما زاد تواتر التفاعلات العامة (صداع ، قشعريرة ، طفح جلدي ، فقدان الشهية ، ألم في المفاصل والعضلات) مع التحصين المتزامن. لم يتم دراسة الإدارة المشتركة مع اللقاحات الأخرى.

تعليمات واحتياطات خاصة للاستخدام

بالنظر إلى الحالات النادرة للتفاعلات التأقية المرتبطة باستخدام أي لقاح ، يجب أن يكون المريض الملقح تحت إشراف طبي لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد التحصين. يجب تزويد مواقع التحصين بعلاج مضاد للصدمة.

يجب أن يبدأ تطعيم الأطفال الخدج (وكذلك كامل المدة) من الشهر الثاني من العمر (سن جواز السفر). عند اتخاذ قرار بشأن تطعيم الطفل الخديج (المولود في الأوان< 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

كما هو الحال مع الحقن العضلي الأخرى ، في المرضى الذين يعانون من قلة الصفيحات و / أو اضطرابات أخرى في نظام تخثر الدم و / أو في حالة العلاج بمضادات التخثر ، يجب إجراء التطعيم بريفينار 13 بحذر ، بشرط أن تستقر حالة المريض ويتحقق السيطرة على الارقاء. من الممكن إعطاء لقاح Prevenar® 13 تحت الجلد لهذه المجموعة من المرضى.

لا يمكن لـ Prevenar® 13 منع الأمراض التي تسببها المكورات الرئوية من أنماط مصلية أخرى ، والتي لا يتم تضمين مستضداتها في هذا اللقاح.

يجب تحضير الأطفال المعرضين للخطر الذين تقل أعمارهم عن عامين بريفينار 13 حسب العمر. في المرضى الذين يعانون من ضعف نشاط المناعة ، قد يترافق التطعيم مع انخفاض مستوى تكوين الأجسام المضادة.

تطبيق Prevenar® 13 و PPV23
من أجل تكوين الذاكرة المناعية ، يفضل أن يبدأ التحصين ضد عدوى المكورات الرئوية بلقاح Prevenar® 13. لم يتم تحديد الحاجة إلى إعادة التطعيم. في الأفراد المعرضين لمخاطر عالية ، قد يوصى بإعطاء PPV23 في المستقبل لتوسيع تغطية النمط المصلي. توجد بيانات من التجارب السريرية للتلقيح PPV23 بعد عام واحد ، بالإضافة إلى 3.5-4 سنوات بعد لقاح Prevenar® 13. في فاصل زمني بين التطعيمات من 3.5 إلى 4 سنوات ، كانت الاستجابة المناعية لـ PPV23 أعلى دون تغييرات في التفاعل.

بالنسبة للأطفال الذين تم تطعيمهم بـ Prevenar® 13 والمعرضين لخطر كبير (على سبيل المثال ، فقر الدم المنجلي ، أو الطحال ، أو عدوى فيروس العوز المناعي البشري ، أو المرض المزمن ، أو الخلل المناعي) ، يتم إعطاء PPV23 بفاصل زمني لا يقل عن 8 أسابيع. على العكس من ذلك ، قد يتلقى المرضى المعرضون لخطر الإصابة بمرض المكورات الرئوية (المرضى المصابون بمرض الخلايا المنجلية أو عدوى فيروس العوز المناعي البشري) ، بما في ذلك أولئك الذين تم تطعيمهم سابقًا بجرعة واحدة أو أكثر من PPV23 ، جرعة واحدة على الأقل من Prevenar® 13.

يجب اتخاذ القرار بشأن الفترة الفاصلة بين إعطاء لقاح PPV23 و Prevenar® 13 وفقًا للتوصيات الرسمية. في بعض البلدان (الولايات المتحدة الأمريكية) ، يكون الفاصل الزمني الموصى به 8 أسابيع على الأقل (حتى 12 شهرًا). إذا كان المريض قد تم تطعيمه سابقًا بـ PPV23 ، فينبغي إعطاء Prevenar® 13 في موعد لا يتجاوز سنة واحدة. في الاتحاد الروسي ، يوصى بالتطعيم ضد PCV13 لجميع البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا والمرضى المعرضين للخطر ، مع إعطاء لقاح PCV13 أولاً ، مع إمكانية إعادة التطعيم لاحقًا لـ PPV23 لمدة 8 أسابيع على الأقل.

يحتوي بريفينار 13 على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 مجم) لكل جرعة ، أي لا يوجد صوديوم عملياً.

خلال تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد ، يظل Prevenar® 13 مستقرًا لمدة 4 أيام عند درجات حرارة تصل إلى 25 درجة مئوية. في نهاية هذه الفترة ، يجب استخدام الدواء على الفور أو إعادته إلى الثلاجة. هذه البيانات ليست مبادئ توجيهية لظروف التخزين والنقل ، ولكنها قد تشكل الأساس لاتخاذ قرار بشأن استخدام اللقاح في حالة التقلبات المؤقتة في درجات الحرارة أثناء التخزين والنقل.

ملامح تأثير الدواء على القدرة على قيادة السيارة أو الآليات التي يحتمل أن تكون خطرة

عقار Prevenar® 13 ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك ، فإن بعض التفاعلات المدرجة في قسم "الآثار الجانبية" قد تؤثر مؤقتًا على القدرة على قيادة السيارة وعلى الآليات التي يحتمل أن تكون خطرة.

شكل الافراج

معلق للحقن العضلي 0.5 مل / جرعة.

5 محاقن في عبوة بلاستيكية مختومة بغلاف بلاستيكي.

عبوتين بلاستيك و 10 إبر معقمة مع تعليمات الاستخدام في صندوق من الورق المقوى.

عند التعبئة في NPO Petrovax Pharm LLC:
0.5 مل في محقنة سعة 1 مل مصنوعة من زجاج شفاف عديم اللون (النوع الأول).
1 محقنة و 1 إبرة معقمة في عبوة بلاستيكية محكمة الغلق بغلاف بلاستيكي. 1 عبوة بلاستيكية مع تعليمات للاستخدام في صندوق من الورق المقوى.

ظروف التخزين والنقل

في درجات حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية. لا تجمد.
تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.
النقل في درجات حرارة تتراوح بين 2 درجة مئوية و 25 درجة مئوية. لا تجمد.
يسمح بالنقل في درجات حرارة تزيد عن 2-8 درجة مئوية لمدة لا تزيد عن خمسة أيام.

الافضل قبل الموعد

3 سنوات.
لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة.

شروط العطلة

عبوة تحتوي على حقنة واحدة - وصفة طبية
عبوة من 10 محاقن - للمؤسسات الطبية

شركة تصنيع

1) قسم المستحضرات الصيدلانية ويث في شركة وايث القابضة ، الولايات المتحدة الأمريكية
401 طريق شمال ميدلتاون ، نهر بيرل ، نيويورك 10965 ، الولايات المتحدة الأمريكية
2) باكستر لحلول الأدوية LLS ، الولايات المتحدة الأمريكية
927 ساوث كاري بايك ، بلومينغتون ، 47403 ، الولايات المتحدة الأمريكية
3) شركة Pfizer Ireland Pharmaceuticals ، أيرلندا
حديقة غرانج كاسل بيزنس بارك ، كلوندالكين ، دبلن 22 ، أيرلندا
4) NPO Petrovax Pharm LLC ، الاتحاد الروسي

معباه:

ويث للادوية ، المملكة المتحدة
نيو لين ، هافانت ، هامبشاير ، P09 2NG ، المملكة المتحدة
أو
NPO Petrovax Pharm LLC ، الاتحاد الروسي
142143، منطقة موسكو، حي بودولسكي، ق. بوكروف ، ش. سوسنوفايا ، 1

يجب إرسال مطالبات المستهلك إلى:

1) شركة فايزر ذ
123112 موسكو، Presnenskaya nab.، 10، BC Tower on Naberezhnaya (Block C)

2) NPO Petrovax Pharm LLC ، الاتحاد الروسي
142143، منطقة موسكو، حي بودولسكي، ق. بوكروف ، ش. سوسنوفايا ، 1

3) الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية (Roszdravnadzor):
109074 ، موسكو ، ميدان سلافيانسكايا ، 4 ، المبنى 1

توصي تعليمات Prevenar 13 للاستخدام كلقاح ، وهو حماية فعالة ضد أي عدوى بالمكورات الرئوية. لا ينتمي هذا الدواء إلى فئة المضادات الحيوية ولا يهدف إلى قمع الفيروس في جسم الإنسان ، فالغرض منه أوسع بكثير. عند استخدامه ، فإنه يساعد خلايا الجسم على تذكر العامل المسبب للعدوى ، وبعد ذلك ، مع احتمال اختراق الفيروس ، سيتفاعل الجسم بسرعة البرق ويكون قادرًا على توفير حماية موثوقة.

السمات الدوائية

لقاح Prevenar 13 عبارة عن تعليق يحتوي على عديد السكاريد المعزول من أنواع مختلفة من المكورات العقدية. الاختلاف المميز عن نظائرها الحالية هو إمكانية تطبيقها على الأطفال ، ومن الأشهر الأولى بعد الولادة.

منذ بداية الشهر الثاني من العمر ، بمساعدة التطعيم بلقاح ، يصبح الأطفال محميين من الإصابة بعدوى خطيرة بالمكورات العقدية. يشكل استخدام أنظمة التطعيم المختلفة استجابة مناعية في شكل حماية مع تكوين أجسام مضادة وظيفية لتلقيح الأنماط المصلية.

فعالية التطعيم في الوقاية من الأمراض المختلفة كالتالي:

1. عند إجراء الوقاية من الأمراض الغازية (في الولايات المتحدة) ذات طبيعة المكورات الرئوية ، لوحظت نتيجة إيجابية في 97 ٪ من الحالات.
2. في الوقاية من نوع جرثومي من الالتهاب الرئوي ، والذي يكمن السبب في الأنماط المصلية للعقدية الرئوية ، على غرار اللقاح ، أكثر من 87 ٪.
3. تبلغ فعالية التطعيم في الطفل من شهرين إلى ستة أشهر ومن 12 إلى 15 شهرًا المصابين بالتهاب الأذن الوسطى الحاد الناجم عن الأنماط المصلية للمكورات الرئوية 54٪.

بفضل الوقاية من التطعيم بلقاح Prevenar 13 ، انخفض عدد الأطفال المرضى بشكل حاد. وتلك الحالات المعزولة عند المرضيو تمكنت من التطور ، ومضت بسهولة ، واستجابت بشكل جيد للعلاج ولم تكن مصحوبة بشدّةيو مضاعفات عرجاء.

تجعل قدرات اللقاح من الممكن توفير تأثير وقائي فعال ضد تطور الالتهابات البكتيرية بسبب تركيبته ، والتي تشمل:

• السكريات.
• بروتين؛
• كلوريد الصوديوم في شكل محلول ملحي.
• حمض السكسينيك؛
• بولي سوربات.

الدواء من إنتاج شركة فايزر الأمريكية. هذه شركة أدوية واسعة النطاق لها فروع في العديد من البلدان الأوروبية. لا يعتبر المنتج الطبي ، الذي قد يشير إلى بلد المنشأ لروسيا أو أيرلندا ، مزيفًا.

طريقة التنفيذ

يتم إنتاج Prevenar 13 للحقن في أنبوب محقنة للاستخدام الفردي.

يستخدم اللقاح كحقنة عضلية ، وللأطفال أقل من عامين ، يتم حقنة في السطح الجانبي للفخذ ، بالقرب من مقدمة الفخذ. بالنسبة للطفل بعد عامين ، يتم اختيار العضلة الدالية على الكتف كمكان لإدخال الدواء.

قبل التلاعب ، يجب رج حقنة المستحلب جيدًا للحصول على تركيبة متجانسة. إذا تم العثور على عناصر غريبة في المحقنة أو إذا كان مظهر المستحلب لا يتطابق مع العينة المقصودة ، فلا يتم استخدام المحتويات.

تعليمات استخدام الدواء تتضمن فقط الحقن العضلي. لضمان حسن سير الإجراء ، من الأفضل أولاً تحديد موقع الحقن والمتطلبات الأساسية لتنفيذ الإجراء.

تحظر الشركة المصنعة إدخال اللقاح في الأرداف والوريد ولا توصي باستخدامه داخل الأدمة وتحت الجلد.

المحقنة مزودة بإبرة صغيرة. لضمان فعالية الإجراء ، من الضروري إدخال الإبرة بأكملها في الأنسجة العضلية.

يعتبر استخدام التطعيم من الطرق الفعالة لتقليل عدد المرضى المصابين بعدوى المكورات الرئوية. يكمن خطر هذه العدوى في احتمال حدوث مضاعفات خطيرة يمكن أن تؤدي إلى الوفاة.

تؤدي الالتهابات التي تسببها بكتيريا المكورات الرئوية إلى ظهور مرض في شكل التهاب الشعب الهوائية والالتهاب الرئوي والتهاب الأذن الوسطى وغيرها الكثير ، والتي يمكن أن تسبب طبيعة تطورها ضررًا كبيرًا للجسم. الأدوية المتاحة التي يمكنها قمع عدوى المكورات الرئوية تفقد فعاليتها كل عام. يتم أخذ مكانهم من قبل جديدة وأكثر تقدمًا ، لكن مسببات الأمراض المعدية سرعان ما تعتاد عليها.

نتيجة للبحث المستمر ، توصل الأطباء العاملون في هذا الاتجاه إلى استنتاجات مخيبة للآمال مفادها أنه بعد عقدين من الزمان ، ستفقد القدرة على التأثير على بكتيريا المكورات الرئوية تمامًا. إذا سمحت بعض التطورات بحلول ذلك الوقت بأدوية أفضل ، فمن المرجح ألا يتمكن معظم المرضى من الوصول إليها.

الغرض الرئيسي من التطعيم ب Prevenar 13 هو الوقاية من مرض المكورات الرئوية. يوفر استخدام اللقاح من الأيام الأولى الحماية ضد الكائنات الحية الدقيقة للمكورات الرئوية. بعد ذلك ، يساعد إدخال اللقاح في الحفاظ على المناعة عند المستوى المناسب ، مما يمنع تطور الحالات الشديدة.

يشار إلى استخدام اللقاح بشكل خاص في الحالات التالية:

1. من تجاوز سنه 60 سنة. التفسير لذلك هو أنه في الجسم الضعيف ، فإن جهاز المناعة ، بعد سنوات عديدة ، يصد بشكل سيء تغلغل العامل الممرض. في مثل هؤلاء المرضى ، كما هو الحال في الأطفال ، غالبًا ما تحدث مضاعفات خطيرة بسبب النشاط الحيوي للمكورات الرئوية.
2. مرضى السكري.
3. الأفراد المصابون بتشمع الكبد.
4. المرضى المصابون بفيروس نقص المناعة البشرية.
5. وجود أمراض مزمنة تصيب الرئتين والقلب والأوعية الدموية والدماغ.

الفئات المذكورة من الأشخاص هي الأكثر عرضة لعمل المكورات الرئوية ، وحالتهم ، التي أضعفتها الانتكاسات المتكررة ، ستسمح للعدوى بالاستمرار بشكل أكثر شدة. إذا لم يتم اتخاذ التدابير الوقائية في الوقت المناسب في هذه الحالة ، فقد يؤدي المرض إلى الوفاة.

يتم تطعيم الرضع اعتبارًا من الشهر الثاني ، واعتمادًا على المؤشرات الفردية ، يمكن تكرار التطعيم كل عام ، وفقًا لتقويم التطعيم.

يجب أن يكون التطعيم باستخدام Prevenar 13 مسببًا رسميًا. يأخذ هذا في الاعتبار شدة المرض في مختلف الفئات العمرية ، وكذلك تنوع الأنماط المصلية حسب الموقع الجغرافي.

لماذا التطعيم

كثير من الآباء ، وخاصة من الشرائح الثرية من السكان ، متحيزون ضد التطعيمات بشكل عام ولا يرون فائدة في التطعيم ضد الالتهاب الرئوي. مشيرا إلى حقيقة أنهم يأكلون جيدا ويعيشون في ظروف مواتية ولا يحتكوا بالمرضى وأن مثل هذه الأمراض لا تهددهم. ومع ذلك ، ليس هذا هو الغرض الوحيد للقاح Prevenar 13 ، فهو يزيد من قدرة المناعة على مكافحة عدوى المكورات الرئوية بنجاح كبير.

تنتمي بكتيريا المكورات الرئوية إلى جنس Streptococcus ، والتي يمكن أن تؤدي إلى عدد من الأمراض الخطيرة:

• الالتهاب الرئوي ، حيث تلتهب أنسجة الرئة بانتشار العملية الالتهابية إلى الحويصلات الهوائية ؛
• التهاب الأذن الوسطى الحاد؛
• تطور التهاب السحايا القيحي.
• التهاب الشغاف على شكل التهاب في غشاء القلب الداخلي.
• ذات الجنب مع تلف الغشاء السطحي للرئتين.
• التهاب المفاصل.

عدوى المكورات الرئوية عند الأطفاليتطور كمضاعفات بعد أي مرض. في بعض الحالات ، يحدث الالتهاب الرئوي بالمكورات الرئويةيو لا انفلونزا أو سارس. أيضا ، هؤلاءغالبًا ما تعمل الكائنات الحية الدقيقة كعامل تفاقم الشكل المزمن لالتهاب الشعب الهوائية أو التهاب الأذن ، مما يؤثر على الشكل الحاد للأذن الوسطى.

توفر التعليمات المرفقة باللقاح عدة أنواع من الجدول الزمني لإعطاء الدواء.

تعتمد الاختلافات في طبيعة الإجراء على الظروف التالية:

1. يؤخذ في الاعتبار عمر المريض المراد تطعيمه.
2. الحاجة للقاح ، إذ يعتقد كثير من العلماء أنه لا يمكن تطعيم الأطفال الأكبر سنًا. كان معظمهم قد عانوا في السابق من العديد من أمراض المكورات العقدية.
3. من المؤشرات المتاحة ، لأن مجموعة معينة من الناس ضرورية ببساطة للتطعيم ، بسبب الاستعداد الحالي للأمراض التي تسببها المكورات الرئوية.

كل جدول من جداول التطعيم له خصائصه الخاصة ، والتي ، على الرغم من عدم أهميتها ، يجب أن تكون لديك فكرة عنها:

1. في سن شهرين إلى ستة أشهر ، يتم إعطاء اللقاح على النحو التالي: باستخدام حقنة ثلاثة أضعاف من الدواء ، مع مراعاة فترات لا تقل عن شهر. يجوز لعدد من الأسباب أن يتم التطعيم مرتين ، ولكن بعد ذلك يجب أن تستمر الفترة الفاصلة بينهما ثمانية أشهر على الأقل. تتم إعادة التطعيم بين 11 و 15 شهرًا.
2. إذا تم تطعيم الطفل في سن سبعة إلى أحد عشر شهرًا ، يتم إجراء التطعيم مرتين مع انقطاع لمدة شهر واحد. يتم إعادة التطعيم مرة واحدة في سن الثانية.
3. بعد بلوغ العام وحتى 23 عامًا ، يتم إعطاء اللقاح مرتين فقط ، والثانية - في موعد لا يتجاوز شهرين بعد التطعيم الأول.
4. بعد بلوغ السنتين ، يعطى اللقاح مرة واحدة فقط. هذا هو الشكل الأكثر سهولة ، خاصة لأولئك الذين يسافرون إلى الخارج ، لأولئك الذين بدأوا في الذهاب إلى الحضانة أو الذهاب إلى المدرسة.

للتخلص من رد الفعل غير المرغوب فيه في موقع الحقن ، يمكنك وضع شبكة من اليود على الجسم. كقاعدة عامة ، يختفي الألم وعدم الراحة في موقع الحقن دون أن يترك أثرا في اليوم التالي.

تعتمد شدة ونوع الآثار الجانبية على الفئة العمرية للمريض كما يلي:

1. عند استخدام لقاح Prevenar 13 ، وفقًا لتعليمات الاستخدام للأطفال من سن 6 أسابيع إلى 5 سنوات ، وفقًا للخبراء ، يمكنك ملاحظة الحمى ، والبكاء ، والتهيج عند الطفل ، ويمكن أن يتشكل ختم مع وذمة في موقع الحقن يصل حجمها إلى سبعة سنتيمترات. في حالات نادرة ، قد تكون حركة الذراع محدودة وقد يحدث احتقان جلدي.
2. من جانب تكون الدم ، في حالات نادرة جدًا ، قد يحدث تضخم العقد اللمفية الموضعي. يتجلى التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا في هذا العمر على أنه تفاعل جلدي في شكل شرى أو التهاب جلدي.
3. عند تطعيم البالغين الذين بلغوا سن الخمسين ، قد يحدث تورم وتصلب في موقع الحقن ، ألم في هذه المنطقة ، تقييد طفيف لحركة الذراع ، وارتفاع الحرارة في كثير من الأحيان. من جانب الجهاز العصبي ، قد يتبع ذلك صداع. يستجيب الجهاز الهضمي للقاح مع فقدان الشهية وأعراض الإسهال والغثيان والقيء. قد يشعر المرضى بتورم في الوجه وتشنج قصبي.

إن احتمالية حدوث آثار جانبية من استخدام Prevenar 13 منخفضة ، ومع ذلك ، يجب أن تؤخذ احتمالية حدوث مثل هذا التفاعل من الجسم في الاعتبار من أجل القضاء عليها بسرعة.

تحضير اللقاح سهل التحمل ، حتى من قبل الأطفال الصغار. على الرغم من كل الفوائد التي يمكن الحصول عليها من التطعيم ، هناك بعض الموانع عندما يكون من الأفضل عدم استخدامه.

يمكن اعتبار حالات الجسم هذه:

• الحمل والرضاعة الطبيعية ، حيث لم يتم دراسة التأثير على الجنين والتأثير على الطفل من تأثير الدواء ؛
• لا تستخدم التطعيم في حالة وجود رد فعل تحسسي من استخدامه السابق ؛
• هو بطلان استخدام اللقاح مع زيادة الحساسية لأي مكون بسبب تركيبته (بما في ذلك نوع الخناق من anatoxin) ؛
• للتطعيم ، من الضروري عدم وجود فترة حادة من الأمراض المزمنة الموجودة ؛ في حالة الانتكاس ، يوصى بتأجيل الإجراء حتى حدوث مغفرة مستقرة.

وفقًا للقواعد ، يوصى بإعطاء اللقاح لطفل يتراوح عمره بين شهرين وخمس سنوات. إذا لم يتم إجراء التطعيم ، فيمكن إجراؤه في أي عمر ، وهو أمر مهم بشكل خاص للأشخاص المعرضين للخطر مع احتمال الإصابة بعدوى بكتيرية.

معرفة موانع الاستعمال الخاصة بك,من الضروري تحذير الطاقم الطبي الذي يقوم بتلقيح السكان عنها.

تعليمات خاصة

نظرًا لاحتمال حدوث تفاعل تأقي ، يجب أن يخضع الأطفال بعد التطعيم للإشراف الطبي لمدة نصف ساعة. يجب أن يحتوي مكان إعطاء اللقاح على مرافق للعلاج المضاد للصدمة.

إذا كان من الضروري استخدام لقاح للأطفال الضعفاء أو المبتسرين الذين هم أكثر عرضة للإصابة بعدوى بكتيرية ويصعب تحملهم ، هيو أجريت في المستشفى وتحت إشراف الأطباء لمدة يومين على الأقل.

عند إعطاء اللقاح ، من الضروري مراعاة بعض الظروف التي تعتمد عليها فعالية الدواء وعدم وجود آثار جانبية.

وتشمل هذه في المقام الأول:

1. قبل الإجراء نفسه وبعده مباشرة ، يجب ألا تسمح بالتواصل مع المرضى. نظرًا لأنه بعد إدخال اللقاح في الجسم ، يستمر الانخفاض في قوى الحماية لبعض الوقت ، يمكن أن يؤدي وجود عدوى محققة بالفعل بالفيروسات أو حالات العدوى الأخرى إلى حدوث مضاعفات.
2. بعد التطعيم ، يمكن للطفل إدخال أنواع جديدة من الأطعمة التكميلية في موعد لا يتجاوز أسبوعين إلى ثلاثة أسابيع. لقد لوحظ أن رد الفعل التحسسي غالبًا ما يكون ناتجًا عن منتجات غير معتادة بالنسبة للطفل ، وليس بسبب دواء يتم تناوله.
3. من الأفضل إجراء العملية قبل عطلة نهاية الأسبوع ، مما سيسمح لك بالاستلقاء في المنزل (في حالة حدوث رد فعل شديد) ، كما يحميك من الاتصال بالمرضى.
4. يوصى بعدم مغادرة منطقة العيادة لمدة نصف ساعة على الأقل بعد إدخال اللقاح. سيسمح لك ذلك بالحصول على مساعدة طبية احترافية بسرعة في حالة حدوث آثار جانبية.
5. لا تخف من الاستحمام ، لا ينصح بالاستحمام فقط ، حيث يوجد احتمال الإصابة. إذا كانت هناك فرصة كهذه ، فمن الأفضل عدم تبليل موقع الحقن أثناء النهار.
6. بعد تطعيم الطفل يمكنك المشي معه في الهواء الطلق متجاوزين الأماكن المزدحمة وخطوط النقل المزدحمة.

تكلفة الدواء وشروط الاستغناء عن الصيدليات

يمكن شراء Prevenar 13 من الصيدلية ، وتباع العبوة التي تحتوي على أنبوب حقنة واحدة للجمهور فقط بوصفة طبية. مع وجود عبوة من عشر محاقن ، يكون الوضع أكثر تعقيدًا ، فلن يتم بيعها في صيدلية حتى مع وصفة طبية موقعة من قبل الطبيب. هذه العبوة مخصصة للمكاتب الطبية ويتم توفيرها عن قصد للمؤسسات الطبية.

متوسط ​​السعر في الصيدليات لقاح لحزمة تحتوي على جرعة حقنة واحدة من Prevenar 13 بحجم 0.5 مل مرتفع جدًا ويمكن أن يصل إلى 1860 روبل وأكثر. ترجع تكلفة اللقاح إلى فعاليته وحمايته طويلة المدى ضد العديد من الالتهابات البكتيرية.

لا يوجد عمليا أي مجال من مجالات الطب لا تفسد فيه هذه البكتيريا. يتضح أن رغبة الشخص ليس من السهل التخلص من الأمراض الموجودة التي تسببها العقديات ، ولكن أيضًا لمحاولة الوقاية منها في المستقبل. لهذا الغرض ، تم إنشاء لقاح خاص - بريفينار. ما هو لقاح Prevenar وكيف يعمل؟

الانتباه! تم إيقاف لقاح Prevenar.بدلاً من ذلك ، يتم الآن إصداره "".

الأمراض التي تسببها عدوى المكورات العقدية

لإنشاء الدواء التالي أو الدواء الوقائي ، يتم إجراء بحث مستمر ، والذي يأخذ في الاعتبار مدى خطورة الكائنات الحية الدقيقة وأفضل طريقة للتخلص منها. لطالما ركز اهتمام العلماء على عدوى المكورات العقدية. تسبب هذه البكتيريا غير الودية:

• الالتهاب الرئوي والتهاب الشعب الهوائية.
• الحمرة في الجلد (مرض معدي حاد يصبح فيه الجلد أحمر شديدًا ، وترتفع درجة الحرارة مع ألم في المنطقة المصابة) ؛
• الحمى القرمزية والتهاب اللوزتين والتهاب البلعوم.
• التهاب كبيبات الكلى - التهاب في الجهاز الكبيبي للكلى.
• التهاب السحايا هو التهاب يصيب بطانة الدماغ أو النخاع الشوكي.

يمكن الحصول على هذا الأخير كمضاعفات في حالة عدم وجود علاج كامل لأمراض الجهاز التنفسي العلوي.

ما هو لقاح بريفينار؟

ما الذي يحمي لقاح Prevenar؟ يساعد الجسم على تطوير مناعة ضد المكورات الرئوية ، البكتيريا (نوع من المكورات العقدية) التي تسبب الالتهاب الرئوي. كل من البالغين والأطفال عرضة للإصابة بهذا المرض في الجهاز التنفسي. ولكن بالنسبة للمواليد الجدد والأطفال الصغار ، غالبًا ما ينتهي المرض الذي يبدو قابلاً للشفاء تمامًا بالموت. العديد من أنواع الكائنات الحية الدقيقة خطرة ، وتؤدي المقاومة (المناعة) للعديد من الأدوية الحديثة إلى مضاعفات غير مرغوب فيها.

Prevenar هو لقاح المكورات الرئوية كثف السكاريد. الشركة المصنعة - شركة فايزر (فايزر) الولايات المتحدة الأمريكية.

تكوين لقاح "Prevenar" في 0.5 مل من المحلول:

• تقارن المكورات الرئوية
• البروتين الناقل؛
• عديد السكاريد من الأنماط المصلية: 4 ، 6 ب ، 9 فولت ، 14 ، 18 ج 19 فهرنهايت ، 23 فهرنهايت ؛
• ماء للحقن
• فوسفات الألومنيوم
• كلوريد الصوديوم.

كل هذه الحروف والكلمات غير المفهومة تعني متغيرات (سلالات) من المكورات الرئوية التي يحميها لقاح Prevenar. كل شيء آخر هو مواد مالئة ومثبتات. يؤدي التطعيم إلى إنتاج أجسام مضادة ضد الكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراض.

"Prevenar" التطعيم الإلزامي أم لا؟ في العيادات ، يتم بيعها على أساس مدفوع. استخدامه استشاري فقط. حتى وقت قريب ، لم تكن هناك بيانات عن مثل هذه اللقاحات في تقويم التحصين الوطني في روسيا. ولكن منذ يناير 2014 ، تم إدراج دواء وقائي مضاد للمكورات الرئوية في هذه القائمة. يتم تلقيحهم مجانًا في العيادات مع نظير بريفينار - اللقاح الفرنسي Pneumo 23.

من يجب تطعيمه بـ Prevenar؟

لا يتم وصف الدواء لكل شخص ، ولا يتعلق الأمر حتى بتكلفة التطعيم. وفقًا لتعليمات استخدام لقاح Prevenar ، يجب إعطاء المادة:

بالنسبة للبالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن خمس سنوات ، لا يتم وصف الدواء ، الذي يرتبط بالمناعة ، والقدرة على إنتاج أجسام مضادة ضد المكورات الرئوية. لن يكون لديهم الاستجابة المناعية المرغوبة للقاح Prevenar. كما لم يتم إجراء التجارب على الأمهات الحوامل والمرضعات ، لذلك لم يتم تضمينهن في قائمة الذين تم تطعيمهم.

تعليمات الاستخدام

كم مرة يتم عمل بريفينار؟ كل هذا يتوقف على الوضع المحدد.

يتم التطعيم عن طريق الحقن العضلي فقط - إما في العضلة الدالية للكتف - إذا كان الطفل أكبر من عامين ، أو في السطح الأمامي الوحشي للفخذ - للأطفال الصغار حتى عمر سنتين ، بدءًا من شهرين من العمر .
كم مرة وفي أي فترات يتم إعطاء اللقاح؟ مخطط التطعيم Prevenar على النحو التالي.

1. إذا كانت الحقنة الأولى من اللقاح في طفل يبلغ من العمر شهرين ، يتم وصف الحقنتين التاليتين بفاصل شهر واحد. ثلاثة تطعيمات فقط (في عمر شهرين و 3 و 4 أشهر). يتم إجراء إعادة التطعيم على النحو الأمثل لمدة تصل إلى عامين - من 12 إلى 15 شهرًا.
2. مع تاريخ لاحق لبدء الوقاية (من 7 إلى 11 شهرًا) ، يكون جدول التطعيم بريفينار كما يلي: لقاحان بحجم 0.5 مل في الشهر وإعادة التطعيم في غضون عامين.
3. من 12 إلى 23 شهرًا ، يتم إعطاء الدواء مرتين في الجرعة المعتادة بفاصل شهرين.
4. بعد عامين ، يتم تطعيمهم مرة واحدة بالجرعة القياسية. لا يتم إجراء إعادة التطعيم "Prevenar" في هذه الحالة.

يتم وصف مخططات إدارة "بريفينار" بشكل فردي بعد التشاور مع الطبيب المعالج.

آثار جانبية

مثل أي لقاح آخر ، يمكن أن يؤدي هذا اللقاح إلى ردود فعل من الجسم. من الأكثر شيوعًا ، قد تحدث الآثار الجانبية التالية.

وفقًا لجدول التطعيم ، يمكن إعطاء الدواء في وقت واحد مع لقاحات أخرى (DTP) ، لذلك يصعب أحيانًا تحديد أي منها تسبب في حدوث مضاعفات. من الشروط المهمة بعد استخدام لقاح Prevenar البقاء تحت إشراف العاملين الصحيين لمدة 30 دقيقة على الأقل. هذا ضروري من أجل الاستجابة في الوقت المناسب لردود الفعل غير المرغوب فيها للجسم.

في حالة حدوث أي مضاعفات لا تزول خلال يوم واحد (باستثناء الصدمة والتشنج القصبي ووذمة كوينك والقيء والحالات الخطيرة الأخرى) ، يجب استدعاء الطبيب.

التحضير والإجراءات بعد التطعيم

كيف يتم تحمل لقاح Prevenar؟ ستكون الآثار الجانبية ضئيلة إذا اتبعت بعض القواعد البسيطة.

موانع للتطعيم "Prevenar"

لا تنس أن عقار "بريفينار" ينتمي إلى مجموعة اللقاحات الموصوفة ولا يوصف إلا بعد توصيات الطبيب المعالج. لا تطعيم في الحالات التالية.

1. "Prevenar" هو بطلان أثناء الأمراض المعدية الحادة.
2. مع تفاقم العمليات المزمنة.
3. الأطفال حتى شهرين وما فوق 5 سنوات.
4. يجب أن يكون اللقاح متجانسًا ، وقد تكون هناك شوائب خفيفة صغيرة في المحقنة - الرواسب. ولكن بعد اهتزاز الرقائق بلون مختلف لا ينبغي أن يكون. خلاف ذلك ، لا ينبغي تطعيم مثل هذا اللقاح.

الآثار الجانبية للقاح Prevenar ، إذا تم اتباع القواعد ، سيتم تقليلها.

نظائرها

ما هي نظائرها من "بريفينار"؟

1. "هوائي 23".
2. "Prevenar 13" (مع طيف أوسع من الإجراءات ضد المكورات الرئوية).

أي من هذه النظائر أفضل؟ بالنظر إلى التوقيت الأخير لإدخال اللقاح في تقويم التطعيم ، لا يزال من الصعب تحديد أي اللقاح أفضل. كل هذه اللقاحات معروضة في السوق منذ أكثر من عقد ، وقد أثبت كل منها نفسه جيدًا.

هل التطعيم ضد المكورات الرئوية مطلوب؟ هذا سؤال طبيعي تمامًا ، لأنه حتى وقت قريب لم يكن هذا التطعيم مدرجًا في قائمة الإلزامية. يتم إنتاج عقاقير جديدة مضادة للبكتيريا بشكل أقل وأقل. تتزايد مقاومة الكائنات الحية الدقيقة لها كل يوم. ربما في غضون عقود قليلة ، سيكون لقاح المكورات الرئوية هو الطريقة الوحيدة لمحاربة المكورات العقدية.