Латинское название: Prevenar, Prevenar 13
Код АТХ: J07AL02
Действующее вещество: Пневмококковые
конъюгаты
Производитель: Пфайзер, США
Условие отпуска из аптеки: По рецепту
Цена: от 1898 до 2021 руб.

«Превенар 13» вместе с «Превенаром» — вакцины, которые применяются против пневмококковой инфекции (возбудителя пневмонии, менингита и др. недугов) для вакцинации детей от 2 месяцев и до 5 лет.

Показания к применению

Вакцинация «Превенаром» проводится с целью профилактики возникновения болезней, спровоцированных возбудителем — Streptococcus pneumoniae, к ним относят:

• Сепсис
• Средний отит (острая стадия)
• Гломерулонефрит
• Рожистое воспаление кожного покрова
• Пневмония
• Скарлатина
• Бактериемия
• Менингит.

Состав

В основе препарата имеются пневмококковые конъюгаты, что представлены полисахаридами ряда серотипов: 4 (2 мкг), 6В (4 мкг), 9V (2 мкг), 14 (2 мкг), 18С (2 мкг), 19F (2 мкг), 23F (2 мкг), а также белок-носитель CRM 197 (20 мкг).

Дополнительные компоненты: фосфат алюминия в дозировке 0,5 мг, хлорид натрия в дозе 4,5 мг, а также очищенная вода (0,5 мл).

Новая вакцина «Превенар 13» содержит общие с «Превенаром» 7 серотипов вместе с белком-носителем CRM197.

Дополнительные шесть серотипов пневмококка вакцины «Превенар 13» представлены: 1, 3, 5, 6А, 7F, 19А, которые конъюгированы совместно с CRM₁₉₇(дифтерийный белок), адсорбированы с использованием алюминия сульфата.

К дополнительным компонентам вакцины «Превенар 13» относят: натрия хлорид, фосфат алюминия, полисорбат, кислоту янтарную, а также очищенную воду.

Лечебные свойства

Вакцина, применяемая с целью профилактики пневмококковой инфекции, включает активные компоненты, что представлены пневмококковыми полисахаридами. Такие составляющие получают во время лабораторных исследований из микроорганизмов грамположительного типа — Streptococcus pneumoniae, они конъюгированы с белком-носителем дифтерийной группы (CRM197), адсорбированы в фосфате алюминия.

Спустя некоторое время после осуществления введения вакцины запускается процесс производства антител непосредственно к полисахаридам капсулярного типа Streptococcus pneumoniae ряда серотипов, в результате чего удается обеспечить специфический иммунный ответ на инфекции, спровоцированные ими.

Использование препарата «Превенар 13» с целью вакцинации детей двухмесячного возраста позволяет стимулировать работу иммунитета ребенка, в результате чего есть возможность формирования иммунной реакции после осуществления первой процедуры вакцинации, а также ревакцинации. После проведения трех первых вакцинаций, а также следующей процедуры ревакцинации наблюдается существенный подъем показателя антител. «Превенар 13» стимулирует производство функциональных клеток- антител к входящим в этот препарат серотипам.

У пациентов в возрасте 2-5 лет формирование клеток — антител к серотипам данного препарата происходит уже после проведения первой вакцинации. Иммунная реакция у этой группы детей практический такая же, как и у тех малышей, которые прошли первый этап иммунизации.

Вакцинация препаратом «Превенар 13» может проводиться с профилактической целью для предупреждения болезней инфекционного генеза, а также среднего отита в острой стадии. Можно сочетать с ИПВ (полиомиелит), АКДС.

Вакцины имеют одинаковый показатель безопасности и уровень иммуногенности, поэтому переход с одного препарата на другой возможен на любом этапе процедуры вакцинации. К тому же «Превенар 13» в дополнении с 6 другими серотипами позволяет усилить защиту детского организма от ИПИ.

Форма выпуска

Цена: от 1898 до 2021 руб.

Вакцина от пневмококковой инфекции производится в виде суспензии насыщенного беловатого оттенка, предназначенная для проведения внутримышечных инъекций, гомогенная. В суспензии допускается наличие незначительного мутноватого осадка. Отпускается вакцина в шприцах для одноразового использования, в упаковке из картона могут находиться 1 или же 5 штук.

Способ применения

Прививку ставят внутримышечно непосредственно в боковую область в верхней части бедра (рекомендуется делать для детей до 2 лет). Для малышей с 2 лет прививку делают в дельтовидную мышцу (плечевая область). Единоразовая доза для вакцинации– 0,5 мл.

Непосредственно перед тем как делать прививку, шприц с раствором необходимо встряхнуть до образования однородной суспензии.

Вакцина «Превенар 13» наряду «Превенаром» не предназначена к внутривенному введению.

Детям в возрасте 2 мес. – 5 лет прививку рекомендуется ставить обязательно, учитывая график вакцинации. Во сколько месяцев сделать прививку ребенку, определяет педиатр.

Для детей от 2 до 6 мес

Детям до полугода прививку делают трижды во время первичной вакцинации, промежуток между прививками составляет не менее 1 месяца. Также возможно проведение двукратного прививания во время первичной иммунизации с перерывом 2 месяца. Обычно педиатры рекомендуют, чтобы первую прививку ребенку сделали в 2 месяца. Далее второй этап прививания (ревакцинация) осуществляется единоразово в 11-15 мес. Проведенная схема рекомендована для проведения иммунизации детей от инфекций, спровоцированных пневмококками. Во сколько месяцев пройти ревакцинацию, лучше согласовать с педиатром.

Для детей от полугода в случае первой прививки

Малышам 7 мес. — 11 мес. делают двукратную вакцинацию с перерывом 1 мес. Единоразовая ревакцинация осуществляется на втором году жизни ребенка.

Детям дошкольного возраста от 2 до 5 лет прививку делают единоразово.

От пневмококковой инфекции

Если же вакцинация проходит первично с использованием «Превенара», во время последующего прививания может быть применен препарат с аналогичными характеристиками — «Превенар 13». Стоит учитывать, что завершаться вакцинация может только препаратом «Превенар 13». При вынужденном продлении рекомендованного промежуток между введением препарата дополнительная вакцинация против пневмококковой инфекции не нужна.

При беременности и гв

Препарат не предназначен для проведения иммунизации взрослых. Информация о безопасности применения этой вакцины во время беременности, а также кормления грудью отсутствует.

Противопоказания

Не следует ставить детям прививку в следующих случаях:

• Чрезмерная чувствительность к составляющим препарата, а также анатоксину дифтерийному
• Вирусные инфекции и недуги неинфекционной природы
• Острое течение хронических недугов.

Меры предосторожности

Реакция на вакцинацию может быть различной, поэтому во избежание осложнения после прививки стоит пребывать под контролем педиатра на протяжении получаса. Дальнейший контроль за состоянием ребенка осуществляется родителями в домашних условиях.

Стоит учитывать, что детская вакцина от пневмококка не стимулирует защиту детского организма от серотипов стрептококка.

Вакцина не назначается для прививания детям, у которых имеются серьезные нарушения процесса свертываемости крови, при этом внутримышечное введение не показано. Возможность проведения вакцинации в отдельно взятом случае определяется лечащим врачом, когда ожидаемая польза существенно превышает возможные риски для здоровья ребенка, которые обусловлены введением препарата.

Нарушения иммунореактивности, что наблюдается во время иммунодепрессивной терапии при ВИЧ, может провоцировать снижение производства антител к составляющим вакцины. Вопрос о прививании ребенка, находящегося в группе повышенного риска, решается во время консультации с педиатром.

Содержимое шприца для проведения инъекции нельзя смешивать с иными вакцинами (например, полиомиелит, АКДС) или помещать в иные емкости.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Вводить вакцину против пневмококковой инфекции можно в тот же день с иными видами вакцин (кроме БЦЖ). В перечень входит Hemophilus influenzae, живая АКДС, полиомиелит (капли), Инфанрикс, вакцинация проходит с учетом установленного календаря иммунизации. Введение препарата лучше осуществлять в различные участки кожного покрова.

Побочные эффекты

Обычно вакцина хорошо переносится детьми, но после того как ребенку сделали прививку, могут наблюдаться как местные, так и общие реакции:

• Краснота
• Локальный отек кожного покрова, уплотнение
• Болезненные ощущения (местная реакция)
• Гипертермия (поднялась температура выше 38°С и держится длительное время)
• Вялость
• Нарушение качества сна
• Нервная возбудимость

Наряду с такими признаками, могут наблюдаться осложнения, а именно нарушения работы системы кроветворения, ЦНС, лимфатической системы, функционирования органов ЖКТ: лимфоаденопатия, потеря аппетита, повышенная чувствительность, изменение стула, судорожные состояния, позывы к рвоте.

Если поднялась высокая температура тела после того, как сделали прививку, необходимо дать ребенку жаропонижающий препарат. Температура тела у ребенка может подниматься первые несколько суток после вакцинации.

Передозировка

Вероятность передозировки «Превенаром» очень низкая, осложнения маловероятны, так как препарат производится в шприце, содержащем дозировку на одно применение.

Условия и срок хранения

Срок годности «Превенара» – 3 года.

Аналоги

Санофи Пастер, Франция
Средняя цена – 1322 руб.

«Пневмо 23» применяется с целью предупреждения возникновения недугов, спровоцированных пневмококками. Основной действующий компонент препарата — Vaccinum antipneumococcum. Одна доза вакцины (0,5 мл) отпускается в шприце, помещенном в картонную паковку.

Плюсы:

• Хорошее средство для профилактики развития пневмококковой инфекции
• Проводить прививание можно с вакциной полиомиелит, АКДС
• Вакцинация показана детям, у которых диагностирован сахарный диабет.

Минусы:

• Высокая стоимость
• Вакцинация препаратом «Пневмо 23» осуществляется с третьего года жизни ребенка
• Не исключены местные аллергические реакции после прививки, повышенная температура тела на протяжении первых несколько суток.

«Синфлорикс»

ГлаксоСмитКляйн, Бельгия
Цена от 1500 до 1680 руб.

«Синфлорикс» показан для вакцинации младенцев с 6 недельного возраста до 5 лет с целью предупреждения инвазивных недугов, спровоцированных серотипами стрептококка. «Синфлорикс» сочетается с ИПВ (полиомиелит), АКДС. Выпускается в виде суспензии для проведения внутримышечных инъекций, в каждой упаковке содержится шприц с дозой на одно использование.

Плюсы:

• «Синфлорикс» показан для вакцинации малышей с двухмесячного возраста
• Осложнения и местная аллергическая реакция возникают довольно редко.

Минусы:

• После прививки может незначительно подниматься температура тела
• Вакцинация проводится до 2 лет
• Довольно проблематично найти в аптечной сети.

(вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: ЛП 000798-230813
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: суспензия для внутримышечного введения

Вакцина Превенар 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13-ти серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

СОСТАВ
Состав на одну дозу (0,5 мл):
Активные вещества:
Пневмококковые конъюгаты (полисахарид - CRM197):
Полисахарид серотипа 1 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 3 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 4 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 5 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 6А 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 6В 4,4 мкг
Полисахарид серотипа 7F 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 9V 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 14 2,2 мкг
Олигосахарид серотипа 18С 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 19А 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 19F 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 23F 2,2 мкг
Белок-носитель CRM197 ~32 мкг
Вспомогательные вещества: алюминия фосфат - 0,5 мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг), натрия хлорид - 4,25 мг, янтарная кислота - 0,295 мг, Полисорбат 80 - 0,1 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.

ПРЕВЕНАР 13 производится в соответствии с рекомендациями ВОЗ по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.

ОПИСАНИЕ
Гомогенная суспензия белого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА: вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

Код АТХ: J07AL02

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.
Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13 и Превенар по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≥0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG GMC) и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8). Введение Превенар 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар. Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА.
Вакцина Превенар 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации
После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.
После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG≥0,35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенар 13 по сравнению с концентрацией антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13-ти серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.
Превенар 13 содержит общие с вакциной Превенар семь серотипов и белок-носитель CRM197. Сравнительная идентичность обеих вакцин по иммуногенности и профилю безопасности позволяет перейти с Превенара на Превенар 13 на любом этапе вакцинации ребенка, а дополнительные 6 серотипов в Превенар 13 обеспечивают более широкую защиту от ИПИ.

НАЗНАЧЕНИЕ

Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F (включая бактериемию, сепсис, менингит, пневмонию и острый средний отит) у детей в возрасте 2 мес - 5 лет.
- профилактика пневмококковых заболеваний (в том числе пневмонии и инвазивных заболеваний), вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, у взрослых в возрасте 50 лет и старше.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар 13 или Превенар (в том числе, анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
- повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
- острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Способ введения:
Вакцину вводят внутримышечно - в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2-х лет) или в дельтовидную мышцу плеча (лицам старше 2-х лет), в разовой дозе 0,5 мл.
Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание» настоящей инструкции.

Схема вакцинации
Возраст от 2 до 6 мес:
вводят 3 дозы Превенар 13 с интервалами между введениями не менее 1 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении индивидуальной иммунизации детей против пневмококковой инфекции.
вводят 2 дозы Превенар 13 с интервалом между введениями не менее 2 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении массовой иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

Возраст от 7 до 11 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.
Возраст от 12 до 23 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 2 мес.
Возраст от 2 до 5 лет (включительно): однократно.
Если вакцинация начата Превенар 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13.
При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар 13 не требуется.

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Взрослым, включая пациентов, ранее вакцинированных полисахаридной пневмококковой вакциной, Превенар 13 вводят однократно.
Необходимость ревакцинации не установлена.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Безопасность вакцины Превенар 13 изучена на здоровых детях (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес. Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.
Кроме того, безопасность вакцины Превенар 13 оценена у 354 детей в возрасте от 7 мес до 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна.
У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.
У лиц в возрасте 65 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и в более молодой популяции.
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по органам и системам, а также в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах.
Частота нежелательных реакций определялась следующим образом:
Очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (< 1/10000).

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар 13 у детей

Очень частые: гипертермия до 39 °С; раздражительность; гиперемия кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции; сонливость, ухудшение сна.
Частые: гипертермия выше 39 °С; болезненность в месте инъекции, приводящая кратковременному ограничению объема движений конечности.
Нечастые: гиперемия кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость.
Редкие: случаи гипотонического коллапса, реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)*; приливы крови к лицу*.

Очень редкие: регионарная лимфаденопатия*.

Редкие: реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации; анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок*.

Редкие: судороги (в том числе фебрильные).

Очень частые: снижение аппетита.
Нечастые: рвота, диарея.

Редкие: сыпь, крапивница.
Очень редкие: полиформная эритема.

* - отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар; можно рассматривать как возможные и для Превенар 13.

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар 13 у взрослых

Очень частые: снижение аппетита, диарея.
Частые: рвота.
Нечастые: тошнота.

Очень частые: головные боли.

Редкие: реакции гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек лица.

Очень частые: сыпь.

Очень частые: генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей.

Очень частые: озноб, утомляемость; эритема, отек, боль или уплотнение в месте инъекции, приводящие к кратковременному ограничению объема движений конечности.
Частые: повышение температуры тела.
Нечастые: лимфаденопатия в области места инъекции.

В целом не было отмечено значительных различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной и не вакцинированных этой вакциной.
Частота развития местных побочных реакций была одинакова для лиц в возрасте 50-59 лет и лиц старше 65 лет при вакцинации Превенар 13, также число местных побочных реакций не увеличивалось при вакцинации одновременно с инактивированной гриппозной вакциной.
Частота обычных вакцинальных системных реакций была выше при одновременном введении Превенар 13 и инактивированной гриппозной вакцины по сравнению с применением только инактивированной гриппозной вакцины (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) или только Превенар 13 (головная боль, утомляемость, озноб, снижение аппетита и боль в суставах).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Передозировка Превенар 13 маловероятна, так как вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ И ПРОЧИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ
Данные о взаимозаменяемости Превенар и Превенар 13 на не-CRM197-основанные пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют.
При одновременной вакцинации Превенар 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Превенар 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни. Превенар 13 можно вводить детям одновременно (в один день) с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, инактивированный полиомиелитным, гепатита В, коревым, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы - без изменения реактогенности и иммунологических показателей.

Превенар 13 можно вводить одновременно с тривалентной инактивированной гриппозной вакциной.
Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

С учетом редких случаев анафилактических реакций вакцинированный пациент после вакцинации должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
При принятии решения о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ≤ 28 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учитывать, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако при этом, в связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, проведение первой вакцинации Превенар 13 рекомендуется в условиях стационара под врачебным наблюдением (не менее 48 ч).
Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение Превенара 13 данной группе пациентов.
Превенар 13 обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в его состав, и не защищает от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.
Имеются ограниченные сведения о том, что предшественник Превенар 13, семивалентная вакцина Превенар, вызывает адекватную иммунную реакцию у детей в возрасте до 6 мес с серповидно-клеточной анемией, причем профиль безопасности Превенар у них аналогичен профилю безопасности у вакцинируемых, не относящихся к группам высокого риска. В настоящее время отсутствуют данные о безопасности и иммуногенности вакцины у пациентов групп высокого риска по инвазивным пневмококковым инфекциям (например, у пациентов с врожденными или приобретенными дисфункциями селезенки, ВИЧ-инфекцией, злокачественными опухолями, после трансплантации штамма гемопоэтических стволовых клеток, нефротическим синдромом). Решение о проведении вакцинации пациентов из групп высокого риска следует принимать индивидуально.
Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар 13 в соответствии с возрастом. В тех случаях, когда детям в возрасте 2 лет и старше, входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунологической дисфункцией) и ранее получившим курсы вакцинации Превенар 13, назначена 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина, интервал между введением вакцин должен быть не менее 8 недель.
Иммунизацию против пневмококковой инфекции взрослых желательно начинать с Превенара 13.
В связи с тем, что причиной развития среднего отита могут быть самые различные возбудители (вирусы, бактерии, грибы, микст-инфекции), а не только пневмококки входящих в Превенар 13 серотипов, предполагаемая профилактическая эффективность Превенар 13 в отношении отита может быть менее выражена по сравнению с эффективностью для инвазивных заболеваний.
В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется профилактическое назначение жаропонижающих средств.
Информация о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой отсутствует.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ

Данные о применении Превенар 13 во время беременности отсутствуют. Неизвестно, выделяется ли Превенар 13 в грудное молоко.

Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза. По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I). 1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
5 шприцев в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
При упаковке ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация:
1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Catad_pgroup Вакцины для определенных групп населения

Превенар 13 - инструкция по применению

(вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)

Регистрационный номер:

ЛП-000798

Международное непатентованное или группировочное название:

вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного введения

Вакцина Превенар® 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Состав

Состав на одну дозу (0,5 мл):

Активные вещества :
Пневмококковые конъюгаты (полисахарид - CRM197):

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат – 0,5 мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг), натрия хлорид – 4,25 мг, янтарная кислота – 0,295 мг, полисорбат 80 – 0,1 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

МИБП-вакцина.

Код АТХ:

J07AL02

Иммунологические свойства

Введение вакцины Превенар® 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae , обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа Превенар® 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ³ 0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр ³ 1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ).

Вакцина Превенар® 13 включает до 90 % серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации
После введения трех доз Превенар® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар® 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG ³ 0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100 % привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет
Дети в возрасте от 5 до <10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар® 13.

Однократное введение Превенар® 13 детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Эффективность Превенар® 13
Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ)
После внедрения Превенар® в схеме 2+1 (две дозы на первом году жизни и ревакцинация однократно на втором году жизни) через четыре года при 94 % охвате вакцинацией отмечено 98 % (95 % ДИ: 95; 99) снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными серотипами. После перехода на Превенар®13 отмечено дальнейшее снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными дополнительными серотипами, от 76 % у детей в возрасте младше 2 лет до 91 % у детей в возрасте 5–14 лет.

Серотип-специфическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам Превенар® 13 у детей в возрасте ≤ 5 лет, колебалась от 68 % до 100% (серотип 3 и 6А, соответственно) и составила 91 % для серотипов 1, 7F и 19А), при этом не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. После включения Превенар® 13 в национальные программы иммунизации частота регистрации ИПИ, вызванных серотипом 3, снизилась на 68 % (95 % ДИ 6-89 %) у детей до 5 лет. В исследовании случай-контроль, выполненном в данной возрастной группе, показано снижение заболеваемости ИПИ, вызванных серотипом 3, на 79,5 % (95 % ДИ 30,3-94,8).

Средний отит (СО)
После внедрения вакцинации Превенар® с последующим переходом на Превенар® 13 по схеме 2+1 выявлено снижение на 95 % частоты возникновения СО, вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипа 6А, а также на 89 % снижение частоты СО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19A.

Пневмония
При переходе с Превенар® на Превенар® 13 отмечено 16 % снижение частоты всех случаев внебольничной пневмонии (ВБП) у детей в возрасте от 1 месяца до 15 лет. Случаи ВБП с плевральным выпотом уменьшились на 53 % (р < 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар® 13 отмечено 74 % снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар® 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Носительство и популяционный эффект
Продемонстрирована эффективность Превенар® 13 в отношении снижения носительства в носоглотке вакцин-специфичных серотипов, как общих с вакциной Превенар® (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С.

Популяционный эффект (серотип-специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) отмечен в странах, где Превенар® 13 используется в рамках массовой иммунизации в течение более 3 лет с высоким охватом вакцинацией и соблюдением схемы иммунизации. У невакцинированных Превенар® 13 лиц 65 лет и старше продемонстрировано уменьшение ИПИ на 25 %, при этом ИПИ, вызванные серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, снизились на 89 % и на 64 % уменьшились ИПИ, обусловленные 6 дополнительными серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота инфекций, вызванных серотипом 3, снизилась на 44 %, серотипом 6А – на 95 %, серотипом 19А – на 65 %.

Иммуногенность вакцины Превенар® 13 у взрослых
Клинические исследования Превенар® 13 предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию одной или более дозами полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакциной (ППВ23) за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; заболевания почек и сахарный диабет, хронические заболевания печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска – курением и злоупотреблением алкоголем. Иммуногенность и безопасность Превенар® 13 продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A, уникального для вакцины Превенар® 13, продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на Превенар® 13. У взрослых в возрасте 18-59 лет СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) ко всем 13 серотипам Превенар®13 были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60-64 лет. Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.

Продемонстрирована клиническая эффективность Превенар® 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45 % в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми Превенар® 13 (инвазивной и неинвазивной); 75 % в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми Превенар® 13.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23
У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 ≥ 5 лет назад, введение Превенар® 13 продемонстрировало иммунологическую эквивалентность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на Превенар®13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Превенар® 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Иммунный ответ в особых группах пациентов
Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции.

Серповидно-клеточная анемия
В открытом несравнительном исследовании с участием 158 детей и подростков в возрасте ≥ 6 и < 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

ВИЧ-инфекция
ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 ≥ 200 клеток/мкл (в среднем 717,0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой < 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар® 13.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте ≥ 2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы Превенар® 13 с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу Превенар® 13 вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 месяц после четвертой дозы Превенар® 13. Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение Превенар® 13 вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу Превенар® 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

Показания для применения

- профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в том числе менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2-х месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:

В рамках национального календаря профилактических прививок;
- у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар® 13 или Превенар® (в том числе, анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
• повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
• острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Данные о применении Превенар® 13 во время беременности отсутствуют. Отсутствуют данные о выделении антигенов вакцины или поствакцинальных антител с грудным молоком при лактации.

Способ применения и дозы

Способ введения
Вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл внутримышечно. Детям первых лет жизни прививки проводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2-х лет – в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением шприц с вакциной Превенар® 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание» настоящей инструкции.

Не вводить Превенар® 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область!
Если начата вакцинация Превенар® 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар® 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар® 13 не требуется.

Схема вакцинации

Возраст начала вакцинации	Схема вакцинации	Интервалы и дозировка
	3+1 или 2+1	Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Первую дозу можно вводить с 2-х мес. Ревакцинация однократно в 11-15 мес. Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями. Ревакцинация однократно в 11-15 мес.
		2 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни
		2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями
2 года и старше		Однократно

Дети, ранее вакцинированные Превенар ®
Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар®, может быть продолжена Превенар® 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Лица в возрасте 18 лет и старше
Превенар® 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар®13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар®13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Особые группы пациентов
У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата Превенар®13 по 0,5 мл. Первая серия иммунизации состоит из введения трех доз препарата: первая доза вводится с третьего по шестой месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3-х доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев.

Пожилые пациенты
Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар® 13 были подтверждены для пожилых пациентов.

Побочное действие

Безопасность вакцины Превенар® 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес и 100 детях, родившихся недоношенными (в сроке < 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар® 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 мес - 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар® 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

При вакцинации Превенар® 13 недоношенных детей (родившихся в сроке гестации ≤ 37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (≤ 500 г) характер, частота и выраженность поствакцинных реакций не отличались от таковых у доношенных детей.

У лиц в возрасте 18 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и у привитых более молодого возраста.

В целом частота побочных эффектов была одинакова у пациентов возрастных групп 18 – 49 лет и у пациентов старше 50 лет, за исключением рвоты. Данный побочный эффект у пациентов в возрасте 18 – 49 лет встречался чаще, чем у пациентов в возрасте старше 50 лет.

У взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у пациентов в возрасте 50 лет и старше, за исключением лихорадки и рвоты, которые наблюдались очень часто и тошноты, которая наблюдалась часто.

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток частота развития побочных реакций была такая же, как и у здоровых взрослых пациентов, за исключением лихорадки и рвоты, которые у пациентов после трансплантации встречались очень часто. У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у здоровых пациентов в возрасте 2-17 лет, за исключением головной боли, рвоты, диареи, лихорадки, утомляемости, артралгии и миалгии, которые у таких пациентов встречались как «очень частые».

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар® 13
Очень частые: гипертермия; раздражительность; покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей в возрасте 2-5 лет); рвота (у пациентов возрасте 18 – 49 лет), сонливость, ухудшение сна, ухудшение аппетита, головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей, озноб, утомляемость.

Частые: гипертермия выше 39 °C; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия, уплотнение или отек размерами 2,5-7,0 см в месте введения вакцины (после серии первичной вакцинации у детей в возрасте до 6 мес), рвота, диарея, сыпь.

Нечастые: покраснение кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость, судороги (включая фебрильные судороги), реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)**, тошнота.

Редкие: случаи гипотонического коллапса*, приливы крови к лицу**, реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации, включая отек лица**, анафилактическая/ анафилактоидная реакция, включая шок**, лимфаденопатия в области места инъекции.

Очень редкие: регионарная лимфаденопатия**, полиформная эритема**.

* - наблюдались только в клинических исследованиях вакцины Превенар®, однако возможны и для Превенар® 13.
** - отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар®; их можно рассматривать как вполне возможные и для Превенар® 13.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников.

Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.

Передозировка

Передозировка Превенар® 13 маловероятна, так как вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и прочие виды взаимодействий

Данные о взаимозаменяемости Превенар® 13 на другие пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют. При одновременной иммунизации Превенар® 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети в возрасте 2 мес - 5 лет
Превенар® 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение вакцины Превенар® 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, полиомиелитным, гепатита А, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции – не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар® 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении Превенар® 13 и Инфанрикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения Превенар® (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ) наблюдалось при совместном использовании Превенар® 13 и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили Превенар® 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар® 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетоминофена (парацетамола) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации Превенар® 13. Иммунный ответ на ревакцинацию Превенар® 13 в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки в возрасте 6 - 17 лет
Данные о применении препарата Превенар® 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.

Лица в возрасте 18-49 лет
Данные по одновременному применению препарата Превенар® 13 с другими вакцинами отсутствуют.

Лица в возрасте 50 лет и старше
Вакцина Превенар® 13 может использоваться совместно с тривалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). При комбинированном использовании вакцин Превенар® 13 и ТГВ, иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар® 13 были ниже, чем при использовании только Превенар® 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении Превенар® 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

Особые указания и меры предосторожности при применении

С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке < 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар® 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение вакцины Превенар® 13 данной группе пациентов.

Превенар® 13 не может обеспечить профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар® 13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Применение Превенар® 13 и ППВ23
Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с вакцины Превенар® 13. Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23. Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3,5-4 года после вакцины Превенар® 13. При интервале между вакцинациями 3,5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности.

Детям, привитым вакциной Превенар® 13 и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель. В свою очередь пациенты, входящие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу вакцины Превенар® 13.

Решение об интервале между введениями ППВ23 и вакцины Превенар® 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель (до 12 месяцев). Если пациент ранее был привит ППВ23, Превенар® 13 следует вводить не ранее чем через 1 год. В РФ вакцинация ПКВ13 рекомендована всем взрослым лицам, достигшим возраста 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 недель.

Превенар® 13 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

В пределах указанного срока годности препарат Превенар® 13 сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25 °C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Эти данные не являются указаниями по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения по использованию вакцины в случае временных колебаний температуры при хранении и транспортировании.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Превенар® 13 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. Однако, некоторые реакции, указанные в разделе «Побочное действие», могут временно влиять на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза.

5 шприцев в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой.

2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

При упаковке на ООО «НПО Петровакс Фарм»:
По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I).
1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения и транспортирования

При температуре от 2 до 8°C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортировать при температуре от 2 °C – 25 °C. Не замораживать.
Допускается транспортирование при температуре выше 2-8 °C не более пяти дней.

Срок годности

3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Упаковка с 1 шприцем – по рецепту
Упаковка с 10 шприцами – для лечебно-профилактических учреждений

Предприятие-производитель

1) Вайет Фармасьютикалз Дивижн оф Вайет Холдингз Корпорейшн, США
401 Норт Мидлтаун Роуд, Перл Ривер, Нью Йорк 10965, США
2) Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС, США
927 Саут Карри Пайк, Блумингтон, IN 47403, США
3) Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия
Грейндж Кастл Бизнес-парк, Клондалкин, Дублин 22, Ирландия
4) ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация

Упаковано:

Вайет Фармасьютикалз, Соединенное Королевство
Нью Лэйн, Хэвант, Хэмпшир, P09 2NG, Соединенное Королевство
или
ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация
142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1

Претензии потребителей направлять по адресу:

1) ООО «Пфайзер»
123112 Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)

2)ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация
142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1

3)Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Превенар 13 инструкция по применению рекомендует использовать в качестве вакцины, являющейся эффективной защитой от любой пневмококковой инфекции. Данный препарат не принадлежит к разряду антибиотиков и не предназначен для подавления вируса в организм человека, его предназначение гораздо шире. При употреблении он способствует запоминанию клетками организма возбудителя инфекции, после чего при возможном проникновении вируса организм молниеносно отреагирует и сумеет оказать надёжную защиту.

Фармакологические особенности

Вакцина Превенар 13 представляет собой суспензию, в составе которой содержатся полисахариды, выделенные из различных видов стрептококка. Характерным отличием от существующих аналогов служит возможность применения к детям, причём с первых месяцев после рождения.

С начала второго месяца жизни при помощи прививки вакциной малыши становятся защищёнными от заражения опасными стрептококковыми инфекциями. Применение различных схем вакцинации формирует иммунный ответ в виде защиты с образованием функциональных антител к серотипам вакцины.

Эффективность применения вакцинации при профилактики от различных заболеваний выглядит следующим образом:

1. При проведении профилактики против инвазивных заболеваний (в США), имеющих пневмококковую природу, положительный результат отмечен в 97% случаев.
2. При профилактике против бактериального вида пневмонии, причина которой заключается в серотипах Streptococcus pneumoniae, подобных вакцине, составляет более 87%.
3. Эффективность вакцины у ребёнка с двух месяцев до полугода и с 12 до 15 месяцев при среднем отите в острой форме, вызываемым серотипами пневмококков, равна 54%.

Благодаря профилактике с проведением вакцинации Превенаром 13, количество заболевших детей резко снизилось. А те единичные случаи, когда заболевание вс ё же сумело развиться, оно протекало легко, хорошо поддавалось лечению и не сопровождалось тяж ёлыми осложнениями.

Возможности вакцины позволяют оказывать эффективное профилактическое действие против развития бактериальных инфекций благодаря своему составу, который включает в себя:

• полисахариды;
• белок;
• хлорид натрия в виде физраствора;
• янтарную кислоту;
• полисорбаты.

Препарат выпускается американской компанией Pfizer. Это обширная фармацевтическая корпорация, имеющая свои филиалы во многих странах Европы. Не считается подделкой лекарственный препарат, на котором может быть указана страна производитель Россия или Ирландия.

Способ проведения

Превенар 13 для инъекции изготавливается в шприц-тюбике для одноразового применения.

Вакцину используют в качестве внутримышечных инъекций, причём детям до 2-х лет укол производят в боковую поверхность бедра, ближе к его передней части. Для ребёнка после двух лет местом для введения препарата выбирается дельтовидная мышца на плече.

Перед манипуляцией шприц с эмульсией нужно хорошенько встряхнуть, чтобы получить однородный состав. При обнаружении в шприце посторонних элементов или при несоответствии внешнего вида эмульсии с предполагаемым образцом, содержимое не используется.

Инструкция по использованию препарата предполагает лишь его внутримышечное введение. Чтобы обеспечить правильное проведение процедуры, лучше предварительно определиться с местом введения и с основными требованиями, предъявляемыми к осуществлению процедуры.

Производитель запрещает вводить вакцину в ягодицы, вену, не рекомендует использовать внутрикожное введение и под кожу.

Шприц снабжён иглой незначительной длины. Чтобы обеспечить эффективность проводимой процедуры, необходимо вводить в мышечные ткани всю иглу.

Использование вакцинации считается одним из эффективных методов, позволяющих уменьшить количество больных с заражением пневмококковыми инфекциями. Опасность подобного инфицирования заключается в возможности серьёзных осложнений, способных привести к летальному исходу.

Инфекции, вызванные пневмококковыми микроорганизмами, приводят к появлению заболевания в виде бронхита, пневмонии, отита и многих других, характер развития которых способен нанести большой вред организму. Имеющиеся препараты, способные подавлять пневмококковые инфекции, с каждым годом утрачивают свою эффективность. Их место занимают новые, более совершенные, но и к ним возбудители инфекционных заболеваний быстро привыкают.

В результате проводимых исследований, медики, работающие в этом направлении, сделали неутешительные выводы, что спустя пару десятков лет способность воздействия на пневмококковую микрофлору будет утрачена полностью. Если какие-то разработки к тому времени позволят получить более совершенные лекарства, то они, скорее всего, будут недоступны для большинства пациентов.

Основной целью вакцинации Превенаром 13 является предупреждение пневмококковых заболеваний. Использование вакцины с первых дней обеспечивает защиту от различных пневмококковых микроорганизмов. В последующем введение вакцины способствует поддержанию иммунитета на должном уровне, не допуская развития тяжело протекающих состояний.

Применение вакцины особенно показано при следующих состояниях:

1. Лица, преклонный возраст которых превышает 60 лет. Объяснение этому – в ослабленном организме иммунная система по прошествии многих лет плохо противодействует проникновению возбудителя. У таких пациентов, как и у детей, очень часто развиваются серьёзные осложнения, вызванные жизнедеятельностью пневмококка.
2. Больные с наличием диабета.
3. Лица с поставленным диагнозом в виде цирроза печени.
4. ВИЧ-инфицированные больные.
5. Наличие хронических заболеваний, затрагивающих лёгкие, сердце и сосуды, головной мозг.

Перечисленные категории людей больше всего подвержены действию пневмококка, а их состояние, ослабленное повторяющимися рецидивами, позволит заражению протекать наиболее тяжело. Если в создавшейся ситуации вовремя не предпринять профилактических мер, то болезнь может привести к летальному исходу.

Прививки младенцам делают со 2-го месяца, а в зависимости от индивидуальных показаний, они могут повторяться каждый год, соответственно календарю вакцинации.

Проведение вакцинации с применением препарата Превенар 13 должно быть официально аргументированным. При этом во внимание берётся степень выраженности заболевания у различных возрастных групп, а также изменчивость серотипов в зависимости от географического положения.

Для чего проводят вакцинацию

Многие родители, особенно из обеспеченных слоёв населения, предвзято относятся к прививкам вообще и не видят смысла проводить вакцинацию против заболевания пневмонией. Ссылаясь на то, что они хорошо питаются, проживают в благоприятных условиях, не контактируют с больными и такие болезни им не угрожают. Однако это не единственное предназначение вакцины Превенар 13, она с большим успехом повышает возможности иммунитета в борьбе с пневмококковой инфекцией.

Бактерии пневмококки относятся к роду стрептококков, способные привести к целому ряду опасных болезней:

• пневмония, при которой воспаляются лёгочные ткани с распространением воспалительного процесса на альвеолы;
• отит среднего уха в острой форме;
• развитие гнойного менингита;
• эндокардит в виде воспаления внутренней сердечной оболочки;
• плеврит с поражением поверхностной оболочки лёгких;
• артрит.

У детей пневмококковая инфекция развивается в виде осложнения после какого-либо заболевания. В некоторых случаях пневмония пневмококкового характера бывает следствием перенес ё нного гриппа или ОРВИ. Также именно эти микроорганизмы нередко служат фактором обострения хронической формы бронхита или отита, поражающего в острой форме среднее ухо.

Инструкция, прилагаемая к вакцине, предусматривает несколько видов графика для введения препарата.

Различия в характере процедуры зависят от следующих обстоятельств:

1. Во внимание берётся возраст пациента, кому показано вакцинирование.
2. В необходимости применения вакцины, так как многие учёные считают, что детям более старшего возраста прививку можно не делать. Большинство из них ранее уже перенесли многие стрептококковые заболевания.
3. От имеющихся показаний, так как некоторой группе людей проведение вакцинации просто необходимо, в связи с имеющейся предрасположенностью к патологиям, причина которых заключается в пневмококках.

Каждый из графиков вакцинации обладает своими характерными чертами, которые хотя и незначительны, но иметь представление о них нужно:

1. В возрасте от двух до полугода вакцину вводят следующим образом: используя трёхкратное введение препарата, соблюдая интервалы не меньше месяца. Допускается по ряду причин два раза делать прививку, но тогда и промежуток между ними должен продолжаться не меньше восьми месяцев. Ревакцинация проводится между 11 и 15 месяцем.
2. Если ребёнка прививают в возрасте с семи до одиннадцати месяцев, то вакцинацию проводят два раза с перерывом в один месяц. Ревакцинация проводится одиножды в двухлетнем возрасте.
3. После достижения года и до 23 лет включительно, вакцину вводят всего 2 раза, причём второй – не ранее двух месяцев после проведения первой вакцинации.
4. По достижении двух лет вакцину вводят только раз. Это наиболее доступная форма, особенно, для выезжающих за рубеж, для тех, кто начинает посещать дошкольное учреждение или идёт в школу.

Чтобы избавиться от нежелательной реакции на месте укола, можно нанести на тело йодную сетку. Как правило, болезненность и дискомфорт на месте проведения инъекции бесследно исчезают на следующий день.

Выраженность и вид побочного действия зависит от возрастной группы больного, так:

1. При использовании вакцины Превенар 13, согласно инструкции по применению для детей от 6 недель до 5 лет, по отзывам специалистов, можно наблюдать у ребёнка повышение температуры, плаксивость, раздражительность, в месте проведения инъекции может образоваться уплотнение с отёком, величиной до семи сантиметров. Более редко может ограничиться подвижность руки и возникнуть гиперемия кожи.
2. Со стороны кроветворения в очень редких случаях может развиться региональная лимфоаденопатия. Наиболее часто побочный эффект в этом возрасте проявляет себя кожной реакцией в виде крапивницы или дерматита.
3. При проведении вакцинации взрослым, достигшим пятидесятилетия, чаще могут возникнуть отёки и уплотнения на месте укола, болезненность этого участка, незначительное ограничение подвижности руки, гипертермия. Со стороны нервной системы может последовать головная боль. Пищеварительная система ответит на вакцину потерей аппетита, симптомами диареи, тошнотой и рвотой. Пациенты могут почувствовать отёк лица, бронхоспазмы.

Вероятность развития побочного действия от применения Превенар 13 – невысока, однако, нужно учитывать возможность такой реакции организма, чтобы быстро устранить её.

Препарат для вакцинации легко переносится, даже детьми раннего возраста. Несмотря на всю пользу, которую можно получить от вакцинации, у неё есть некоторые противопоказания, когда её лучше не использовать.

Такими состояниями организма можно считать:

• беременность и грудное вскармливание, так как воздействие на плод и влияние на ребёнка от действия лекарства не изучалось;
• не применяют вакцинацию при аллергической реакции на её предыдущее использование;
• противопоказано использовать вакцину при повышенной восприимчивости на какой-либо компонент из-за её состава (включая дифтерийный вид анатоксна);
• для вакцинации необходимо отсутствие острого периода имеющихся хронических патологий, в случае рецидива рекомендуется отложить процедуру до наступления стойкой ремиссии.

По правилам рекомендуется вводить вакцину ребёнку в возрасте от двух месяцев до пяти лет. Если вакцинация не проводилась, то её возможно провести в любом возрасте, что особенно важно для лиц, входящих в группу риска с возможностью развития бактериальных инфекций.

Зная о своих противопоказаниях , необходимо самим предупредить о них медперсонал, который проводит вакцинацию населения.

Особые указания

Учитывая возможность случающейся анафилактической реакции, дети после проведённой вакцинации должны находиться под наблюдением медиков в течение получаса. Место, где осуществляют введение вакцины, должно иметь средства для проведения противошоковой терапии.

При необходимости применения вакцины в отношении ослабленных или недоношенных детей, которые более подвержены заражению бактериальными инфекциями и тяжелее их переносят, е ё проводят в условиях стационара и под наблюдением врачей не менее двух суток.

При введении вакцины необходимо учитывать некоторые обстоятельства, от которых зависит эффективность препарата и отсутствие побочных эффектов.

К их числу прежде всего относятся:

1. Перед самой процедурой и сразу после её проведения следует не допускать общения с больными. Так как после введения вакцины в организме некоторое время сохраняется снижение защитных сил, наличие уже свершившегося заражения вирусами или другими инфекциями способно повлечь за собой развитие осложнения.
2. После проведения вакцинации малышу вводить новые виды прикорма можно не ранее, чем через две-три недели. Замечено, что аллергическая реакция чаще бывает вызвана непривычными для ребёнка продуктами, а не введённым препаратом.
3. Лучше проводить процедуру перед выходными, что позволит отлежаться дома (в случае тяжёлой реакции), а также оградит от контакта с больными.
4. Рекомендуется после введения вакцины не менее получаса не покидать территорию клиники. Это позволит в случае побочных эффектов быстро получить профессиональную медицинскую помощь.
5. Не стоит опасаться принимать душ, не рекомендуются только ванны, где есть возможность проникновения инфекции. Если имеется такая возможность, то лучше всё-таки не мочить место укола в течение дня.
6. После проведения вакцинации ребёнку, можно гулять с ним на свежем воздухе, обходя стороной места скопления людей и оживлённые транспортные линии.

Стоимость препарата и условия отпуска из аптек

Превенар 13 можно приобрести в аптеке, упаковка с содержанием одного шприц-тюбика отпускается населению только по рецепту врача. С упаковкой из десяти шприцев дело обстоит сложнее, её не продадут в аптеке даже по рецепту, подписанному врачом. Такая расфасовка предназначается для медицинских кабинетов и поставляется целенаправленно в лечебно-профилактические учреждения.

Средняя цена в аптеках на вакцину за упаковку с содержанием одного шприц-дозы Превенара 13 в количестве 0,5 мл достаточно высока и может составлять 1860 рублей и выше. Такая стоимость вакцины объясняется её эффективностью и длительным сроком защиты от множества бактериальных инфекций.

Практически нет ни одной области медицины, в которой бы не напакостили эти бактерии. Становится понятным желание человека непросто избавиться от имеющихся болезней, вызываемых стрептококками, но и попытаться провести профилактику их в будущем. С такой целью была создана особая вакцина - «Превенар». Что за прививка «Превенар» и как она действует?

Внимание! Вакцина «Превенар» снята с производства. Вместо неё сейчас выпускается « ».

Заболевания, вызываемые стрептококковыми инфекциями

Чтобы создать очередное лекарство или профилактический препарат проводятся постоянные исследования, где учитывается насколько опасен микроорганизм и как от него лучше избавиться. Внимание учёных уже давно было приковано к стрептококковым инфекциям. Эта недружелюбная бактерия вызывает:

• пневмонию, бронхит;
• рожистое воспаление кожи (острое инфекционное заболевание, при котором кожа становится интенсивно-красного цвета, повышается температура и боль в области поражения);
• скарлатину, тонзиллит, фарингит;
• гломерулонефрит - воспаление клубочкового аппарата почек;
• менингит - воспалительный процесс оболочек головного или спинного мозга.

Последние можно заполучить в качестве осложнения при отсутствии полноценного лечения заболеваний верхних дыхательных путей.

Что за прививка «Превенар»

От чего защищает прививка «Превенар»? Она помогает организму выработать иммунитет от пневмококка - это те бактерии (разновидность стрептококка), которые вызывают пневмонию. Подвержены этому заболеванию дыхательной системы как взрослые, так и дети. Но для новорождённых и маленьких детей такое, казалось бы, вполне излечимое заболевание, нередко заканчивается летально. Опасность представляют многие виды микроорганизма, а резистентность (невосприимчивость) ко многим современным препаратам приводит к нежелательным осложнениям.

«Превенар» (Prevenar) - это полисахаридная пневмококковая адсорбированная прививка. Производитель - фирма Пфайзер (Pfizer) США.

Состав вакцины «Превенар» в 0,5 мл раствора:

• пневмококковые конъюгаты;
• белок носитель;
• полисахариды серотипов: 4, 6B, 9V, 14, 18C 19F, 23F;
• вода для инъекций;
• алюминия фосфат;
• хлорид натрия.

Все эти непонятные буквы и слова означают варианты (штаммы) пневмококка от которого защищает прививка «Превенар». Все остальное - наполнители и стабилизаторы. Прививка приводит к выработке антител от патогенных микроорганизмов.

«Превенар» обязательная прививка или нет? В поликлиниках она реализуется на платной основе. Её применение носит лишь рекомендательный характер. До недавнего времени в национальном календаре профилактических прививок России не было данных о подобных вакцинах. Но с января 2014 года противопневмококковый профилактический препарат внесён в этот список. Бесплатно в поликлиниках прививают аналогом «Превенар» - французской вакциной «Пневмо 23».

Кому показана прививка «Превенар»

Препарат назначается не каждому человеку и дело даже не в стоимости прививки. Согласно инструкции по применению вакцины «Превенар» вещество нужно вводить:

Взрослым людям и деткам старше пяти лет препарат не назначается, что связано с иммунитетом, способностью вырабатывать антитела против пневмококка. У них не будет желаемой иммунной реакции на прививку «Превенар». На беременных и кормящих мамах эксперименты тоже не проводились, поэтому они не входят в перечень тех, кому показана прививка.

Инструкция по применению

Сколько раз делают «Превенар»? Все зависит от конкретной ситуации.

Вакцинацию проводят только внутримышечно - либо в дельтовидную мышцу плеча - если возраст ребёнка старше двух лет, либо в переднебоковую поверхность бедра - маленьким детям до 2 лет начиная с двух месяцев жизни.
Сколько раз и через какие промежутки назначается прививка? Схема вакцинации «Превенар» выглядит следующим образом.

1. Если первое введение вакцины было у ребёнка в 2 месяца, то два последующих назначаются с интервалом в один месяц. Всего три прививки (в 2, 3 и 4 месяца). Ревакцинацию оптимально проводить до двух лет - с 12 по 15 месяцы.
2. При более позднем сроке начала профилактики (с 7 до 11 месяцев) график вакцинации «Превенар» выглядит следующим образом: две прививки по 0,5 мл через месяц и ревакцинация в два года.
3. С 12 до 23 месяцев препарат вводится двукратно в обычной дозе с промежутком в два месяца.
4. После двух лет прививают однократно в стандартной дозировке. Ревакцинация «Превенар» в таком случае не проводится.

Схемы введения «Превенар» назначают индивидуально после консультации с лечащим врачом.

Побочные эффекты

Как и любая другая прививка, эта, может, приводить к реакциям со стороны организма. Из, наиболее часто встречающихся, могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Согласно календарю прививок, препарат может вводиться одновременно с другими вакцинами (АКДС), поэтому точно определить на какой из них возникли осложнения иногда сложно. Важное условие после использования вакцины «Превенар» - в течение как минимум 30 минут оставаться под наблюдением медработников. Это необходимо, чтобы вовремя среагировать на возможные нежелательные реакции организма.

В случае появления любых осложнений, которые не проходят в течение суток (за исключением шока, бронхоспазма, отёка Квинке, рвоты и других тяжёлых состояний) следует вызвать врача.

Подготовка и действия после прививки

Как переносится прививка «Превенар»? Побочные эффекты будут минимальны, если выполнить несколько несложных правил.

Противопоказания к вакцинации «Превенар»

Не забывайте, что препарат «Превенар» относится к группе рецептурных вакцин и назначается только после рекомендаций лечащего врача. Не стоит делать прививку в следующих случаях.

1. «Превенар» противопоказан в период острых инфекционных заболеваний.
2. При обострении хронических процессов.
3. Детям до двух месяцев и старше 5 лет.
4. Вакцина должна быть гомогенной, в шприце могут быть небольшие светлые включения - осадок. Но после встряхивания хлопьев другого цвета не должно быть. Иначе такой вакциной прививаться не следует.

Побочные действия на прививку «Превенар» в случае соблюдения правил будут сведены к минимуму.

Аналоги

Какие существуют аналоги «Превенар»?

1. «Пневмо 23».
2. «Превенар 13» (с более широким спектром действия против пневмококков).

Какой из этих аналогов лучше? Учитывая недавние сроки введения вакцины в календарь прививок определить какая из них лучше пока сложно. Все эти вакцины на рынке существуют уже не первый десяток лет, и каждая из них хорошо себя зарекомендовала.

Нужна ли противопневмококковая прививка? Это вполне естественный вопрос, ведь до недавнего времени эта прививка даже не входила в перечень обязательных. Новые антибактериальные препараты создаются все реже. Устойчивость же микроорганизмов к ним с каждым днём возрастает. Возможно, спустя несколько десятилетий прививка от пневмококка будет единственным способом борьбы со стрептококком.