Внезапные отеки

Техника проведения диаскинтеста. Диаскинтест: особые указания. В чем же его отличие от привычных растворов? Диаскинтест: инструкция по применению Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Диаскинтест – препарат (раствор), относится к фармакологической группе аллергены. Важные особенности лекарственного средства из инструкции по применению:

Продается по рецепту

Упаковка

Лекарственная форма

Раствор для внутрикожного введения

Состав

Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP 10- ESAT 6 – 0,2 мкг, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорнокислый однозамещенный, полисорбат 80, фенол, воду для инъекций – до 0,1 мл.

Описание лекарственной формы

Бесцветная прозрачная жидкость.

Характеристика

Диаскинтест ® Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL 21 (DE 3)/ p CFP – ESAT , разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Фармакологическая группа

МИБП – аллерген.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Действие препарата Диаскинтест ® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест ® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Показания

Диаскинтест ® предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью индивидуальной и массовой диагностики туберкулезной инфекции, включающей в себя:

диагностику туберкулеза у лиц, относящихся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом, в сочетании с другими методами;
выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза (латентная туберкулeзная инфекция) * ;
дифференциальную диагностику поствакцинальной (БЦЖ) и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);
оценку эффективности противотуберкулезного лечения в сочетании с другими методами.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест ® не может быть использована для отбора лиц на вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ (БЦЖ-М), однако ее результаты необходимо учитывать при принятии решения о проведении иммунизации против туберкулеза.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием. Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции, в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

*) Латентная туберкулезная инфекция – состояние стойкого иммунного ответа на антигены микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis), при отсутствии клинических проявлений активной формы туберкулеза.

Противопоказания

острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез;
соматические и др. заболевания в период обострения;
распространенные кожные заболевания;
аллергические состояния;
эпилепсия.

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Применение при беременности и кормлении грудью

Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено, неизвестно также влияние на плод и репродуктивную функцию. Кожная проба Диаскинтеста ® в комплексной диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о попадании препарата в молоко женщин при лактации отсутствуют.

Способ применения и дозы

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест ® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата Диаскинтест ® . При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Учет результатов:

Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 ч от ее постановки, путем измерения прозрачной линейкой поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы), в мм. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Критерии оценки ответной реакции на пробу Диаскинтеста ® представлены ниже:

Категория реакции	Критерии оценки
Отрицательная	Полное отсутствие инфильтрата и гиперемии или наличие «уколочной реакции» до 2 мм.
Сомнительная	Наличие гиперемии без инфильтрата.
Положительная	Наличие инфильтрата (папулы) любого размера.
Слабо выраженная	Размер инфильтрата до 5 мм.
Умеренно выраженная	Размер инфильтрата от 5 до 9 мм.
Выраженная	Размер инфильтрата от 10 до 14 мм.
Гиперергическая	Размер инфильтрата 15 мм и более; везикулонекротические изменения; и (или) лимфангоит, лимфаденит, независимо от размера инфильтрата.

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают. Диаскинтест ® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа, связанной с вакцинацией БЦЖ.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест ® подлежат комплексному обследованию на туберкулез.

Не у всех инфицированных лиц может развиться гиперчувствительность замедленного типа на пробу Диаскинтеста ® . Существуют факторы, снижающие эту реакцию, такие как: ВИЧ, активный туберкулез с выраженными иммунопатологическими нарушениями, вызванными тяжелым течением процесса; сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах для регистрации результатов пробы указывают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату постановки пробы; г) место введения препарата (левое или правое предплечье); д) результат пробы.

Побочные действия

У отдельных лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Взаимодействие

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Постановку пробы с препаратом Диаскинтест ® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест ® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Особые указания

Препарат применяется внутрикожно в минимальной дозе и практически не проникает в системный кровоток. Поэтому особенности применения у пациентов с нарушениями функции печени и почек отсутствуют.

Возрастные ограничения применения Диаскинтеста ® отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами:

Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

По 1,2 мл (12 доз) или 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 или 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной.

1 контурная ячейковая упаковка с 1 флаконом или 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с 5 флаконами вместе с инструкцией по применению – в пачке из картона.

Условия хранения

В условиях «холодовой цепи» в соответствии с требованиями СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Допускается транспортирование при температуре не выше 15 °С – не более 7 суток.

Допускается однократное хранение при температуре не выше 15 °С – не более 15 суток или не выше 25 °С – не более 7 суток.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Форма выпуска

раствор для внутрикожного введения

Владелец/регистратор

ГЕНЕРИУМ, ЗАО

Международная классификация болезней (МКБ-10)

Z01.5 Диагностические кожные и сенсибилизационные тесты

Фармакологическая группа

Препарат для диагностики туберкулеза

Фармакологическое действие

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении. Представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Содержит 2 антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:

Диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;

Дифференциальной диагностики туберкулеза;

Дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);

Оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест ® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят:

Лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;

Лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;

Лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения.

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест ® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев подозрительных на туберкулез;

Соматические и другие заболевания в период обострения;

Распространенные кожные заболевания;

Аллергические состояния.

Общие реакции: в отдельных случаях кратковременно - недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Передозировка

Данные по передозировке препарата Диаскинтест ® не предоставлены.

Особые указания

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении препарата Диаскинтест ® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

Пробу проводят по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Шприцем набирают 0.2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест ® и выпускают раствор до метки 0.1 мл в стерильный ватный тампон.

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде "лимонной корочки" размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Учет результатов

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии "уколочной реакции" до 2 мм;

сомнительной - при наличии гиперемии без инфильтрата;

положительной - при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные реакции на Диаскинтест ® условно различаются по степени выраженности:

слабо выраженная реакция - при наличии инфильтрата размером до 5 мм;

умеренно выраженная реакция - при размере инфильтрата 5-9 мм;

выраженная реакция - при размере инфильтрата 10-14 мм;

гиперергическая реакция - при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест ® обследуются на туберкулез.

Препарат Диаскинтест ® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ.

Реакция на Диаскинтест ® , как правило, отсутствует:

У лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;

У лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;

У больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

У лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом Диаскинтест ® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 ч.

Условия хранения и срок годности

Препарат транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2. 1248-03 при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Отпуск из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Свернуть

Врачи постоянно занимаются поисками новых диагностических и профилактических мер по предупреждению серьезных заболеваний. К таковым относится и туберкулез. Несмотря на огромную работу ученых и докторов, количество больных и носителей микобактерии не уменьшается.

Коварность патологии заключается в том, что на ранних этапах протекает бессимптомно, что затрудняет диагностику. Важно своевременно распознать таких пациентов, для этого не один десяток лет применяли пробу Манту. Но сейчас все чаще на смену приходит , инструкция по применению утверждает, что препарат обладает большей чувствительностью.

О препарате

Большая часть взрослого населения в своем организме имеют такого жителя, как палочка Коха. Это неактивная форма туберкулеза, которая не представляет угрозы здоровью человека.

Но так не всегда может продолжаться, и под воздействием некоторых факторов патология может перейти в активную форму. Диаскинтест как раз и позволяет обнаружить наличие туберкулезных бактерий в организме, когда внешне еще нет никаких проявлений заболевания.

Диаскинтест — это не прививка, а всего лишь проба на туберкулез, позволяющая распознать заболевание на самых первых этапах развития. Опасения по поводу того, что препарат может принести вред здоровью или вызвать заражение микобактериями, напрасны и не имеют под собой оснований.

Аннотация к препарату утверждает, что действующее вещество реагирует только на микроорганизмы, способные вызвать открытую форму туберкулеза. Реакция на прививку БЦЖ или другие факторы не происходит.

Проведение Диаскинтеста актуально тогда, когда Манту показала положительный ответ иммунной системы, и надо выяснить причину этого.

Показания к применению

Использовать тест на туберкулез можно практически в любом возрасте. Показания следующие:

Выявление активной формы туберкулеза.
Обнаружение людей, имеющих высокий риск развития открытой формы заболевания.
Дифференциальная постановка диагноза.
Распознавание аллергической реакции после вакцинации или на фоне инфекционного заболевания.
Постановка Диаскинтеста позволяет оценить эффективность терапии туберкулезной инфекции.
По рекомендации специалиста для проведения индивидуальной диагностики.

Также его делают лицам, направленным в противотуберкулезный диспансер для прохождения дополнительного обследования, если они попадают в группу высокого риска по данному заболеванию.

Для распознавания туберкулеза среди других инфекционных патологий дыхательной системы Диаскинтест делают вместе с лабораторными исследованиями и прохождением флюорографии.

Инструкция по проведению теста

Инструкция по применению содержит всю подробную информацию о показаниях к использованию препарата, технике постановки и возможных побочных реакциях.

Использование Диаскинтеста подразумевает не только частоту постановки пробы, но и подготовку к процедуре, технику выполнения и правила поведение после нее.

Частота проведения у детей и взрослых

Как часто можно делать Диаскинтест ребенку или взрослому пациенту? Требования зафиксированы в рекомендациях, подписанных министерством здравоохранения:

Детям с 8 и до 17 лет проба делается один раз в год.
Для пациентов, состоящих на учете в специализированном медицинском учреждении, частота меняется до 2 раз в год.

Не имеющие прививки БЦЖ.
С диагнозом сахарный диабет.
При неспецифических патологиях хронической формы органов дыхательной системы.
Маленькие пациенты, проходящие лечение кортикостероидами, подвергающиеся лучевой терапии.
ВИЧ- инфицированные.

Для постановки пробы требуется согласие родителей или самого пациента, если ему более 15 лет.

С какого и до какого возраста?

С какого возраста можно делать Диаскинтест? Если результат организма на пробу Манту положительный, то Диаскинтест разрешено делать малышам уже с годовалого возраста.

Может возникнуть вопрос, а до какого возраста делают тест? Такая диагностика практикуется до 17-18 лет, а затем можно проводить флюорографическое исследование раз в год.

Если речь идет о повторном тесте, то здесь рекомендации следующие:

Сделать Диаскинтест после любого инфекционного заболевания можно не ранее месяца с момента полного выздоровления.
После вакцинации БЦЖ или любой другой прививки ставит тест можно только через месяц, в противном случае есть высокий риск получения искаженных результатов.
Для уточнения диагноза после получения сомнительной реакции организма на Диаскинтест повторно проводить можно только через пару месяцев.

Согласие на проведение пробы должны давать родители, но решение о ее целесообразности принимает специалист. Мамочка лучше положиться на опыт специалиста и не отказываться от теста.

Подготовка

Специальная подготовка перед Диаскинтестом не требуется. Если у ребенка есть склонность к аллергическим реакциям, то врач может порекомендовать за 4-5 дней начать прием антигистаминных препаратов. Но перед посещением процедурного кабинета обязательно надо посетить педиатра, должны быть исключены любые инфекционные патологии в стадии обострения, соблюдены временные интервалы между вакцинацией и тестом.

Техника введения

Постановка теста разрешается только медицинскому персоналу, имеющему доступ к проведению внутрикожных проб. Как проводится Диаскинтест? Алгоритм следующий:

Больно ли делать Диаскинтест? Учитывая неглубокое проникновение иглы с тонким кончиком, процедура не вызывает болезненных ощущений.

Действия после инъекции

После Диаскинтеста для получения более достоверного результата важно придерживаться некоторых правил:

Не рекомендуется мочить место инъекции, хотя специалисты считают, что если Диаскинтест подвергнуть воздействию влаги, то результат от этого исказиться не должен.
Запрещено растирать и расчесывать место инъекции.
Нельзя заклеивать пластырем, выделяющийся пот раздражает кожу и может спровоцировать покраснение и раздражение.
После введения препарата лучше не купаться в открытых водоемах, чтобы исключить попадание грязи в ранку.
Нельзя обрабатывать антисептическими средствами.

Побочные действия

Препарат обычно пациентами любого возраста переносится хорошо. Но реакция каждого организма непредсказуемая, поэтому можно ожидать следующих кратковременных побочных проявлений, которые пройдут через пару дней:

Общая слабость.
Повышенная усталость.
Развитие гиперемии.
Небольшое повышение температуры.
Гиперергическая реакция при склонности организма к аллергическим проявлениям.

Но эти проявления нельзя считать специфичными именно для Диаскинтеста, они могут наблюдаться после любой вакцинации или теста. Чаще всего аллергия на препарат может наблюдаться у малышей. Объясняется это наличием в составе чистого белка, который является мощным аллергеном. Дети постарше препарат переносят прекрасно.

Через сколько проводится оценка результатов?

Окончательная интерпретация ответной реакции организма на введение Диаскинтеста проводится только через 72 часа после введения препарата. Раньше делать это не имеет смысла, кожные реакции в течение этого времени могут меняться, но и позднее не получится получить достоверный результат.

Последствия неправильной постановки

Постановка Диаскинтеста должна проводиться с соблюдением специальных правил, если техника пробы нарушена, то можно ожидать следующих последствий:

Вывод

Препарат Диаскинтест считается более точным, последствия неучтенных противопоказаний или нарушений техники постановки теста скорее скажутся на результате, чем на здоровье пациента. С его помощью можно быстро подтвердить или опровергнуть результат, полученный после Манту или на флюорографическом снимке.

Любые диагностические процедуры позволяют выявить патологию в самом начале ее развития, когда болезнь поддается терапии гораздо легче. Туберкулеза это касается особенно, коварная патология способна привести к серьезным осложнениям.

Действующее вещество

Белок рекомбинантный CFP10-ESAT6*

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для внутрикожного введения бесцветный, прозрачный.

Вспомогательные вещества: натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный - 387.6 мкг, - 460 мкг, калий фосфорнокислый однозамещенный - 63 мкг, полисорбат 80 - 5 мкг, фенол - 250 мкг, вода д/и - до 0.1 мл.

3 мл (30 доз) - флаконы стеклянные (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
3 мл (30 доз) - флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
3 мл (30 доз) - флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

* продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол), содержащий два антигена CFP10 и ESAT6.

Фармакологическое действие

Туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении. Представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Содержит 2 антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Действие препарата Диаскинтест основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Показания

Предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:

— диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;

— дифференциальной диагностики туберкулеза;

— дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной (гиперчувствительности замедленного типа);

— оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест проводят:

— лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;

— лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;

— лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом Диаскинтест проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения.

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Противопоказания

— острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев подозрительных на туберкулез;

— соматические и другие заболевания в период обострения;

— распространенные кожные заболевания;

— аллергические состояния.

Дозировка

Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Шприцем набирают 0.2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест и выпускают раствор до метки 0.1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% , в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0.1 мл препарата Диаскинтест.

Учет результатов

Ответная реакция на пробу считается:

отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии "уколочной реакции" до 2 мм;

сомнительной - при наличии гиперемии без инфильтрата;

положительной - при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные реакции на Диаскинтест условно различаются по степени выраженности:

слабо выраженная реакция - при наличии инфильтрата размером до 5 мм;

умеренно выраженная реакция - при размере инфильтрата 5-9 мм;

выраженная реакция - при размере инфильтрата 10-14 мм;

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест обследуются на туберкулез.

Препарат Диаскинтест не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ.

Реакция на Диаскинтест, как правило, отсутствует:

— у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;

— у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;

— у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

— у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом Диаскинтест может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

Диаскинтест® (Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении) - инновационный внутрикожный диагностический тест, который представляет собой рекомбинантный белок, содержащий два связанных между собой антигена - ESAT6 и CFP10, характерных для патогенных штаммов микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis) 1 . Данные антигены отсутствуют в вакцинном штамме Mycobacterium bovis BCG и у большинства нетуберкулезных микобактерий, поэтому Диаскинтест® вызывает иммунную реакцию только на микобактерии туберкулеза и не дает реакции, связанной с вакцинацией БЦЖ. Благодаря данным качествам, Диаскинтест® обладает практически 100% чувствительностью и специфичностью 2 , сводя к минимуму вероятность развития ложноположительных реакций, которые в 40–60% случаев наблюдаются при использовании традиционного внутрикожного туберкулинового теста (проба Манту) 3 . Техника постановки Диаскинтеста и учета результатов идентичны пробе Манту с туберкулином 4 .

В России использование Диаскинтеста утверждено в 2009 году Приказом МЗ РФ 855 от 29 октября 2009 г. 4

С 2017 года применение Диаскинтеста в скрининге туберкулеза у детей старше 7 лет и подростков регламентировано Приказом Минздрава России №124н от 21 марта 2017 года 5 .

Диаскинтест высоко чувствителен и высоко информативен: он позволяет исключить ложноположительные реакции, которые проявляются при проведении пробы Манту у вакцинированных лиц (поствакцинальный иммунитет). По разным оценкам и в разных регионах России чувствительность Диаскинтеста составляет около 96%.

КАК ДОСТИГАЕТСЯ ВЫСОКАЯ ТОЧНОСТЬ ДИАСКИНТЕСТА

Диаскинтест является диагностическим тестом, основанным на формировании реакции гиперчувствительности замедленного типа (ГЧЗТ), проявляющейся в виде уплотнения (папулы) в месте введения при наличии в организме патогенной для организма человека микобактерии туберкулеза с наличием в своей структуре двух антигенов ESAT-6 и CFP-10. Этих антигенов нет у вакцинных микобактерий (БЦЖ) и нетуберкулезных бактерий.

Если человек болен туберкулезом (активная или латентная (скрытая) туберкулезная инфекция), то в месте введения Диаскинтеста формируется уплотнение (папула) – положительный тест. В данном случае необходимо тщательное дообследование для исключения активного туберкулезного поражения. При отсутствии достоверных признаков болезни положительный тест свидетельствует о том, что у человека латентная (скрытая) туберкулезная инфекция и существует высокий риск перехода болезни в активную форму в ближайшее время. Поэтому необходимо проведение специального профилактического лечения противотуберкулезными препаратами.

Если человек здоров, при этом имеет иммунитет от туберкулеза после вакцинации БЦЖ (поствакцинальный иммунитет), то Диаскинтест будет отрицательный.

Для оценки эффективности любой тестовой пробы учитывают две основные характеристики: чувствительность и специфичность. Чем выше эти показатели, тем более качественно тест выявляет инфекцию.

Чувствительность теста – это наличие положительных реакций у лиц с достоверно подтвержденным диагнозом.

Чувствительность Диаскинтеста 96,0% 6 .

Специфичность же теста – это отрицательная реакция на пробу у абсолютно здоровых людей.

Специфичность Диаскинтеста 99,0% 6 .

Все это позволило Диаскинтесту стать надежным и высокоинформативным методом диагностики как латентного, так и активного туберкулеза. Высокая точность диагностики позволяет избежать ненужных и зачастую вредных лечебных курсов и исследований.

ПРЕИМУЩЕСТВА ДИАСКИНТЕСТА ПЕРЕД ДРУГИМИ ТЕСТАМИ

Высокая специфичность и высокая чувствительность;
Отсутствие ложноположительных результатов в случае вакцинации БЦЖ;
Не требуется специального лабораторного оборудования;
Малотравматичен для детей любого возраста;
Эффективен в любом возрасте: дети, подростки, взрослые.

КОГДА ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ДИАСКИНТЕСТ

У детей до 7 лет:

дифференциальная диагностика поствакцинальной и инфекционной аллергии;
оценка активности туберкулезного процесса (при обнаружении кальцинатов и следов ранее перенесенной инфекции) в комплексе с другими клинико-лабораторно-рентгенологическими методами;

У детей старше 7 лет и подростков:

диагностика туберкулеза и выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза (скрининг) 7 ;
дифференциальная диагностика туберкулеза в комплексе с другими клинико-лабораторно-рентгенологическими исследованиями;
оценка эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

У взрослых:

диагностика туберкулеза и выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;
оценка активности туберкулезного процесса;
дифференциальная диагностика туберкулеза в комплексе с другими клинико-лабораторно-рентгенологическими исследованиями;
оценка эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами;
Внимание! Вакцинация БЦЖ не влияет на результаты Диаскинтеста.

КАК ПОДГОТОВИТЬСЯ К ПОСТАНОВКЕ ДИАСКИНТЕСТА

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ ДИАСКИНТЕСТА

Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 ч (3 суток) от ее постановки.

Критерии оценки ответной реакции на пробу Диаскинтеста:

Внимание! Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® подлежат комплексному обследованию на туберкулез.

НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ПРИМЕНЕНИЕ ДИАСКИНТЕСТА:

Приказ министерства здравоохранения и социального развития РФ № 855 от 29.10.09 «О внесении изменения в приложение № 4 к приказу Минздрава России № 109 от 21.03.03»
Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению латентной туберкулёзной инфекции у детей, утвержденные Российским обществом фтизиатров, под ред. д.м.н. проф. В.А. Аксеновой, 2015г.
Рекомендации по скринингу и мониторингу туберкулезной инфекции у больных, получающих генно-инженерные биологические препараты, утвержденные Ассоциацией ревматологов РФ 2013 с дополнениями от 2016 г., под ред. Борисова С.Е., Лукиной Г.В..
Клинические рекомендации «Латентная туберкулезная инфекция (ЛТИ) у детей», 2016
Клинические рекомендации "Выявление и диагностика туберкулеза у детей, поступающих и обучающихся в образовательных организациях" под ред. д.м.н. проф. В.А. Аксеновой, 2017г.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2017 г. № 124н “Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза”

1 Киселев В.И., Барановский П.М., Пупышев С.А. и др. Новый кожный тест для диагностики туберкулеза на основе рекомбинантного белка ESAT-CFP. Мол. мед. -2008. - № 4. - С. 28–34

2 Киселев В.И., Барановский П.М., Рудых И.В. и др. Клинические исследования нового кожного теста «ДИАСКИНТЕСТ ® " для диагностики туберкулеза. Пробл. туб. и болезней легких. - 2009. - № 2.- С. 1–8

3 Лебедева Л.В., Грачева С. Г. Чувствительность к туберкулину и инфицированность микобактериями туберкулеза у детей. Пробл. туб. и болезней легких. - 2007. - № 1.- С. 43–49

4 Приказ министерства здравоохранения и социального развития РФ № 855 от 29.10.09 «О внесении изменения в приложение № 4 к приказу Минздрава России № 109 от 21.03.03»

5 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2017 г. № 124н “Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза”

6 Слогоцкая Л.В., Сенчихина О.Ю., Никитина Г.В., Богородская Е.М. Эффективность кожного теста с аллергеном туберкулезным рекомбинантным при выявлении туберкулеза у детей и подростков Москвы в 2013 г. // Педиатрическая фармакология, 2015. – N 1. – С.99-103

7 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2017 г. № 124н “Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза”