تورم عند الأطفال

تعليمات Fraxiparin forte للاستخدام. حل Fraxiparin forte: تعليمات للاستخدام التطبيق أثناء الحمل والرضاعة

اسم:فراكسيبارين فورتي

الافراج عن الشكل والتكوين والحزمة

حقنة

1 محقنة nadroparin كالسيوم 11400 وحدة دولية مضاد لـ Xa

حقنة

1 محقنة nadroparin كالسيوم 15200 وحدة دولية مضاد لـ Xa

حقنة

1 محقنة nadroparin كالسيوم 19000 وحدة دولية مضاد لـ Xa

المجموعة السريرية والدوائية: مضاد التخثر ذو المفعول المباشر - الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي

التأثير الدوائي

مضاد التخثر المباشر المفعول. نادروبارين كالسيوم هو الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي مصنوع عن طريق إزالة بلمرة الهيبارين القياسي. وهو عبارة عن جليكوزامينوجليكان متوسط الوزن الجزيئي الغرامي 4300 دالتون.

يتميز كالسيوم Nadroparin بنشاط مضاد لعامل Xa أعلى مقارنة بعامل مضاد IIa أو نشاط مضاد للتخثر. النسبة بين هذه الأنواع من النشاط للكالسيوم نادروبارين في حدود 2.5-4.

يتطور التأثير المضاد للتخثر للمنتج بسرعة ويتم الحفاظ عليه لفترة طويلة من الزمن.

الدوائية

الامتصاص والتوزيع

يتم الوصول إلى الحد الأقصى من نشاط عامل مضاد Xa في البلازما في حوالي 4-6 ساعات بعد إعطاء SC للمنتج. يتم الاحتفاظ بنشاط العامل المضاد Xa (> 0.05 وحدة دولية / مل) لمدة 18 ساعة بعد إدخال المنتج. التوافر البيولوجي أوشك على الاكتمال (في حدود 98٪).

انسحاب

T1 / 2 عند استخدامها بجرعات متكررة هي 8-10 ساعات.

دواعي الإستعمال

الجلطات الدموية.

نظام الجرعات

Fraxiparine Forte غير مخصص للإعطاء العضلي. يجب حقن الدواء تحت الجلد ، في جدار البطن الأمامي الوحشي ، بالتناوب في اليسار واليمين. يجب إدخال الإبرة بشكل عمودي (وليس بزاوية) في طية الجلد المقروص المتكونة بين الكبير و السبابة... يجب الحفاظ على الطية طوال فترة تقديم المنتج بالكامل.

علاج الخثار الوريدي الشديد

يجب إعطاء الدواء مرة واحدة في اليوم ، عادة لمدة 10 أيام. يتم تحديد الجرعة حسب وزن جسم المريض.

وزن الجسم (كجم) حجم المنتج Fraxiparin Forte للإعطاء تحت الجلد 1 مرة / يوم.

<50 / 0.4 мл.

50-59 / 0.5 مل.

60-69 / 0.6 مل.

70-79 / 0.7 مل.

80-89 / 0.8 مل.

≥90 / 0.9 مللي.

يتم تخرج الحقن أحادية الجرعة لضمان اختيار الجرعة حسب وزن جسم المريض.

يستمر العلاج بـ Fraxiparin Forte حتى يستقر زمن البروثرومبين عند مستوى محدد مسبقًا. يجب وصف مضادات التخثر الفموية في أسرع وقت ممكن ما لم يتم بطلانها.

أثر جانبي

من جانب نظام تخثر الدم: عند استخدام المنتج بجرعات كبيرة ، من الممكن حدوث نزيف من مواقع مختلفة (في كثير من الأحيان في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر أخرى).

من جانب نظام المكونة للدم: عند استخدام المنتج بجرعات كبيرة ، من الممكن حدوث قلة الصفيحات الطفيفة (النوع الأول) ، والتي تختفي عادةً مع مزيد من العلاج. تم الإبلاغ عن العديد من حالات قلة الصفيحات المناعية الشديدة (النوع الثاني) المرتبطة بالتخثر الشرياني و / أو الوريدي أو الجلطات الدموية.

من الجهاز الهضمي: زيادة عابرة في نشاط ناقلة أمين الكبد (ALT ، AST).

من جانب التمثيل الغذائي: فرط بوتاسيوم الدم القابل للعكس.

ردود الفعل التحسسية: ليس في كثير من الأحيان - المظاهر العامة والمحلية لردود الفعل التحسسية ؛ في بعض الحالات - تفاعلات الحساسية.

ردود الفعل المحلية: في كثير من الأحيان - ورم دموي تحت الجلد. ظهور الأختام ممكن ؛ نادرا - تنخر الجلد في موقع الحقن.

موانع

علامات النزيف أو زيادة خطر النزيف المرتبط بضعف الإرقاء (باستثناء متلازمة التخثر داخل الأوعية الدموية ، التي لا تسببها الهيبارين) ؛

أمراض عضوية مع زيادة خطر النزيف (بما في ذلك قرحة المعدة أو الاثني عشر) ؛

إصابة الجهاز العصبي المركزي

نزيف داخل الجمجمة.

التهاب الشغاف الانتاني الحاد.

قلة الصفيحات (مع تاريخ من nadroparin) ؛

الفشل الكلوي الحاد (CC<30 мл/мин).

قابلية عالية للمنتج أو غيره من الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي و / أو الهيبارين في التاريخ.

الحمل والرضاعة

لا ينصح باستخدام Fraxiparin Forte أثناء الحمل. ومع ذلك ، فإن البيانات السريرية حول تغلغل nadroparin عبر حاجز المشيمة محدودة.

نظرًا لمحدودية البيانات حول إطلاق nadroparin في حليب الثدي وامتصاصه لاحقًا عند حديثي الولادة ، لا يُنصح باستخدام Fraxiparin Forte أثناء الرضاعة.

في الدراسات التجريبية على الحيوانات ، لم يتم الكشف عن آثار ماسخة أو سامة للأجنة للمنتج.

تطبيق لانتهاكات وظائف الكبد

يوصف المنتج بحذر لمرضى القصور الكبدي.

تطبيق لضعف وظائف الكلى

هو مضاد استطباب في حالة الفشل الكلوي الحاد (CC< 30 мл/мин).С осторожностью назначают продукт пациентам с легкой и средней степенью почечной недостаточности (в этом случае надлежит снижать дозы).

تعليمات خاصة

يوصف المنتج بحذر للمرضى الذين يعانون من الفشل الكبدي ، مع الفشل الكلوي (في هذه الحالة ، يجب تقليل الجرعات) ، مع ارتفاع ضغط الدم الشرياني غير المنضبط ، مع تاريخ من قرحة المعدة وأمراض أخرى مع زيادة خطر النزيف ، مع الأمراض المشيمية وشبكية العين ، مع وجود القسطرة الساكنة أو في أعقاب فترة العملية بعد التدخلات الجراحية في الدماغ أو النخاع الشوكي والعينين.

لا يعني تكوين الكتلة في موقع الحقن تغليف الهيبارين ؛ تختفي هذه التكوينات بعد أيام قليلة.

مراقبة البارامترات المعملية

يجب مراقبة التخثر وعدد الصفائح الدموية بانتظام.

مع انخفاض كبير في عدد الصفائح الدموية (بنسبة 30-50 ٪ من الأولي) ، مع تطور الخثار الأولي أثناء العلاج ، مع تطور تجلط جديد أو متلازمة التخثر داخل الأوعية المنتشرة أثناء العلاج بـ Fraxiparine Forte ، إمكانية يجب أن يؤخذ في الاعتبار قلة الصفيحات المناعية الذاتية (النوع الثاني).

عند استخدام المنتج لأول مرة ، يمكن تطوير مثل هذا التعقيد بين 5 و 21 يومًا.

إذا كان هناك تاريخ من قلة الصفيحات مع استخدام الهيبارين ، فمن الممكن حدوث تطور سابق لمثل هذه التأثيرات.

إذا كان من الضروري الاستمرار في العلاج المضاد للتخثر في المرضى الذين يعانون من الآثار المذكورة أعلاه ، فمن الضروري وصف ريفلودان (ليبيرودين ، هيرودين المؤتلف) ، لأن هناك حساسية متصالبة عالية للندروبارين وغيرها من الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي.

التأثير على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآليات

لا يؤثر الدواء على القدرة على الانخراط في الأنشطة التي يحتمل أن تكون خطرة والتي تتطلب مزيدًا من الاهتمام وسرعة التفاعلات النفسية الحركية.

جرعة مفرطة

الأعراض: نزيف.

العلاج: تحديد عدد الصفائح الدموية ومؤشرات التخثر الأخرى.

للنزيف الخفيف ، عادة ما يكون كافيًا لتقليل أو تأخير الجرعة التالية من المنتج.

في الحالات الشديدة ، يتم إعطاء كبريتات البروتامين ، والذي يحيد التأثير المضاد للتخثر لـ Fraxiparine Forte ويعيد وقت التخثر إلى طبيعته. في الوقت نفسه ، يتم تثبيط نشاط العامل المضاد لـ Xa بنسبة 25-50 ٪ فقط (0.6 مل من البروتامين يحيد في غضون 0.05 مل من Fraxiparin Forte). عند تحديد جرعة البروتامين ، يجب أخذ الوقت المنقضي منذ إعطاء Fraxiparine Forte في الاعتبار - فكلما طالت هذه الفترة ، يجب تقليل جرعة كبريتات البروتامين.

البروتامين نفسه له تأثير مثبط على الإرقاء الأولي ولذلك يجب استخدامه فقط عند الضرورة القصوى.

تفاعل الأدوية

يؤدي الاستخدام المشترك لـ Fraxiparine Forte مع المنتجات التي تؤثر على الإرقاء (حمض أسيتيل الساليسيليك ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، مضادات فيتامين K ، مضادات الفبرين ، ديكستران) إلى تعزيز متبادل للتأثير.

شروط وفترات التخزين

يجب تخزين الدواء في مكان بارد عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.

مدة الصلاحية 3 سنوات.

الانتباه!
قبل استعمال الدواء "Fraxiparine Forte"من الضروري استشارة الطبيب.
يتم توفير التعليمات فقط للتعرف على " فراكسيبارين فورتي».

المنتج: Glaxo Operetaions UK Limited (Glaxo Operations UK Limited) في المملكة المتحدة

كود ATC: B01AB06

مجموعة فارم:

شكل الإطلاق: أشكال جرعات سائلة. حقنة.

الخصائص العامة. مجمع:

1 محقنة
المادة الفعالة: كالسيوم نادروبارين 11400 وحدة دولية مضاد لـ Xa

السواغ: محلول هيدروكسيد الكالسيوم 1٪ أو حمض الهيدروكلوريك المخفف 8٪ (للحفاظ على مستوى الأس الهيدروجيني) - q. إلى pH 4.5-7.5 ، ماء د / ط - ما يصل إلى 0.6 مل.

محلول الحقن شفاف أو براق قليلاً ، عديم اللون أو ملون قليلاً.

1 محقنة
المادة الفعالة: كالسيوم نادروبارين 15200 وحدة دولية مضاد لـ Xa

السواغ: محلول هيدروكسيد الكالسيوم 1٪ أو حمض الهيدروكلوريك المخفف 8٪ (للحفاظ على مستوى الأس الهيدروجيني) - q. ما يصل إلى 4.5-7.5 ، ماء د / ط - ما يصل إلى 0.8 مل.

محلول الحقن شفاف أو براق قليلاً ، عديم اللون أو ملون قليلاً.

1 محقنة
المادة الفعالة: كالسيوم نادروبارين 19000 وحدة دولية مضاد لـ Xa

السواغ: محلول هيدروكسيد الكالسيوم 1٪ أو حمض الهيدروكلوريك المخفف 8٪ (للحفاظ على مستوى الأس الهيدروجيني) - q. - ما يصل إلى 4.5-7.5 درجة الحموضة ، ماء د / ط - ما يصل إلى 1 مل.

الخصائص الدوائية:

مضادات التخثر ذات المفعول المباشر - الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي.

يتميز كالسيوم نادروبارين بنشاط أعلى ضد عامل التخثر Xa مقارنة بالنشاط ضد عامل التخثر IIa. له نشاط مضاد للتخثر فوري وطويل الأمد.

بالمقارنة مع الهيبارين غير المجزأ ، يكون للكالسيوم نادروبارين تأثير أقل على وظيفة الصفائح الدموية وتجميعها وله تأثير ضئيل على الإرقاء الأولي.

في الجرعات الوقائية ، لا يسبب انخفاض واضح في وقت الثرومبين الجزئي المنشط (APTT).

خلال فترة العلاج خلال فترة النشاط الأقصى ، يمكن إطالة APTT إلى قيمة أعلى بمقدار 1.4 مرة من القيمة القياسية. يعكس هذا الإطالة التأثير المتبقي المضاد للتخثر للكالسيوم نادروبارين.

آلية العمل

ندروبارين الكالسيوم هو الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي (LMWH) يتم الحصول عليه عن طريق إزالة البلمرة من الهيبارين القياسي. وهو عبارة عن جليكوزامينوجليكان بمتوسط وزن جزيئي يبلغ حوالي 4300 دالتون.

يُظهر الكالسيوم Nadroparin قدرة عالية على الارتباط بمضاد الثرومبين III (ATIII). يؤدي هذا الارتباط إلى تثبيط متسارع لعامل تخثر الدم Xa ، والذي يمثل القدرة العالية المضادة للتخثر للكالسيوم النادروبارين. تشمل الآليات الأخرى التي تتوسط التأثير المضاد للتخثر للكالسيوم نادروبارين تنشيط مثبط مسار عامل الأنسجة (TFPI) ، وتفعيل انحلال الفيبرين عن طريق الإطلاق المباشر لمنشط بلازمينوجين الأنسجة من الخلايا البطانية ، وتعديل الخصائص الريولوجية للدم (انخفاض في لزوجة الدم وزيادة في نفاذية الصفائح الدموية والغشاء المحبب).

الدوائية. يتم تحديد خصائص الحركة الدوائية على أساس التغيرات في نشاط البلازما المضاد لعامل Xa.

مص

بعد الإعطاء تحت الجلد ، يتحقق أقصى نشاط لعامل Xa (Cmax) في 3-5 ساعات.

بعد الحقن في الوريد ، يتم الوصول إلى Cmax في البلازما خلال أول 10 دقائق.

توزيع

بعد تناوله تحت الجلد ، يمتص نادروبارين الكالسيوم بالكامل تقريبًا (حوالي 88٪).

مع الإعطاء في الوريد ، يتحقق أقصى نشاط لعامل مضاد Xa في أقل من 10 دقائق ، ويكون T1 / 2 حوالي ساعتين.

التمثيل الغذائي

يحدث التمثيل الغذائي بشكل رئيسي في الكبد (نزع الكبريت ، إزالة البلمرة).

انسحاب

يستغرق T1 / 2 بعد تناوله تحت الجلد حوالي 3.5 ساعات ، ومع ذلك ، يستمر نشاط العامل المضاد لـ Xa لمدة 18 ساعة على الأقل بعد حقن nadroparin كالسيوم بجرعة 1900 anti-Xa ME.

مع IV T1 / 2 حوالي ساعتين.

حركية الدواء في الحالات السريرية الخاصة

في المرضى المسنين ، بسبب انخفاض محتمل في وظائف الكلى ، قد يتباطأ التخلص من nadroparin الكالسيوم. ممكن في هذه المجموعة من المرضى يتطلب التقييم والتعديل المناسب للجرعة.

في الدراسات السريرية المكرسة لدراسة الحرائك الدوائية للكالسيوم نادروبارين عند إعطائه عن طريق الوريد للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي متفاوتة الشدة ، تم إنشاء علاقة بين تصفية الكالسيوم نادروبارين وتصفية الكرياتينين. عند مقارنة القيم التي تم الحصول عليها مع تلك الموجودة في المتطوعين الأصحاء ، وجد أن AUC و T1 / 2 في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي معتدل (تصفية الكرياتينين 36-43 مل / دقيقة) تمت زيادتها بنسبة 52 و 39 ٪ على التوالي ، و تم تقليل تصفية الكالسيوم nadroparin في البلازما حتى 63 ٪ من القيم الطبيعية. في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الحاد (تصفية الكرياتينين 10-20 مل / دقيقة) ، تمت زيادة المساحة تحت المنحنى و T1 / 2 بنسبة 95 و 112 ٪ على التوالي ، وانخفضت تصفية البلازما من الكالسيوم نادروبارين إلى 50 ٪ من القيم الطبيعية. في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكلى (تصفية الكرياتينين 3-6 مل / دقيقة) عند غسيل الكلى ، تمت زيادة المساحة تحت المنحنى و T1 / 2 بنسبة 62 و 65٪ على التوالي ، وانخفضت تصفية الكالسيوم نادروبارين في البلازما إلى 67٪ من القيم الطبيعية .

أظهرت نتائج الدراسة أنه يمكن ملاحظة تراكم صغير من نادروبارين الكالسيوم في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي معتدل (تصفية الكرياتينين أكثر من أو تساوي 30 مل / دقيقة وأقل من 50 مل / دقيقة) ، لذلك جرعة Fraxiparin يجب تخفيض Forte بنسبة 25-33 ٪ في مثل هؤلاء المرضى الذين يتلقونها لغرض العلاج. لا يستعمل فراكسيبارين فورتي في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد من أجل علاج هذه الحالات.

مؤشرات للاستخدام:

- علاج الجلطات الدموية والجلطات الدموية.

طريقة الإعطاء والجرعة:

للإدارة تحت الجلد.

Fraxiparin Forte غير مخصص للإعطاء العضلي.

عند العلاج باستخدام Fraxiparin Forte ، يجب إجراء مراقبة سريرية لتعداد الصفائح الدموية.

عند إجراء التخدير النخاعي / فوق الجافية / البزل القطني ، يجب عليك أيضًا التعرف على المعلومات الواردة في قسم "التعليمات الخاصة".

يجب إيلاء اهتمام خاص لتعليمات محددة للاستخدام لكل دواء ينتمي إلى فئة الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي (LMWH) ، لأن يمكن استخدامها بوحدات جرعات مختلفة (U أو mg). نتيجة لذلك ، من غير المقبول استبدال عقار Fraxiparin Forte مع LMWH الآخر أثناء العلاج طويل الأمد. من الضروري أيضًا الانتباه إلى نوع الدواء المستخدم - Fraxiparine أو Fraxiparine Forte ، لأن هذا يؤثر على نظام الجرعات.

المحاقن المتدرجة مصممة لاختيار الجرعة حسب وزن جسم المريض.

تقنية الحقن S / c

يفضل حقن الدواء في وضع "الكذب" للمريض ، في النسيج تحت الجلد من السطح الأمامي الوحشي أو الخلفي الوحشي لجدار البطن ، بالتناوب على الجانبين الأيمن والأيسر. مقدمة إلى الفخذ مسموح بها.

لتجنب فقدان الدواء عند استخدام الحقن ، لا تقم بإزالة فقاعات الهواء قبل الحقن.

يجب إدخال الإبرة بشكل عمودي ، وليس بزاوية ، في طية الجلد مسبقة التشكيل ، والتي يجب أن تبقى بين الإبهام والسبابة حتى نهاية الحقن. لا تفرك مكان الحقن بعد الحقن.

الكبار

عند علاج حالات الانصمام الخثاري ، يجب وصف مضادات التخثر الفموية في أقرب وقت ممكن ، بشرط عدم وجود موانع لها. يجب أن يستمر العلاج بـ Fraxiparin Forte حتى يتم الوصول إلى قيم INR المستهدفة.

وزن جسم المريض (كجم) مرة واحدة / يوم لمدة 10 أيام
الحجم ، مل Anti-Ha ME
<50 0.4 7600
50-59 0.5 9500
60-69 0.6 11 400
70-79 0.7 13 300
80-89 0.8 15 200
>90 0.9 17 100

الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

المرضى المسنين

الفشل الكلوي

المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد

مميزات التطبيق:

نظرًا لوجود احتمال لحدوث نقص الصفيحات (قلة الصفيحات التي يسببها الهيبارين) مع استخدام الهيبارين ، يجب مراقبة عدد الصفائح الدموية طوال فترة العلاج باستخدام Fraxiparin Forte.

كانت هناك تقارير عن حالات نادرة من قلة الصفيحات ، تكون شديدة في بعض الأحيان ، والتي يمكن أن تترافق مع تجلط الدم الشرياني أو الوريدي ، وهو أمر مهم يجب مراعاته في الحالات التالية:

- مع قلة الصفيحات.

- مع انخفاض كبير في عدد الصفائح الدموية (بنسبة 30-50٪ مقارنة بالقيمة الأولية) ؛

- مع ديناميات سلبية من الجانب الذي يتلقى المريض العلاج ؛

- مع تجلط الدم ، الذي تطور أثناء استخدام الدواء ؛

- مع التخثر المنتشر داخل الأوعية.

في هذه الحالات ، يجب التوقف عن العلاج بـ Fraxiparin Forte.

عادة ما يتم ملاحظة هذه التأثيرات ذات الطبيعة المسببة للحساسية المناعية بين 5 و 21 يومًا من العلاج ، ولكن قد تحدث في وقت سابق إذا كان لدى المريض تاريخ من قلة الصفيحات التي يسببها الهيبارين.

إذا كان هناك تاريخ من نقص الصفيحات الناجم عن الهيبارين (على خلفية الهيبارين غير المجزأ أو منخفض الوزن الجزيئي) ، يمكن وصف العلاج باستخدام Fraxiparin Forte إذا لزم الأمر. ومع ذلك ، في هذه الحالة ، تتم الإشارة إلى المراقبة السريرية الصارمة والقياس اليومي على الأقل لتعداد الصفائح الدموية. في حالة حدوث قلة الصفيحات ، يجب التوقف عن استخدام Fraxiparin Forte على الفور.

في حالة حدوث قلة الصفيحات على خلفية الهيبارين (الوزن الجزيئي غير المجزأ أو المنخفض) ، فيجب مراعاة إمكانية وصف مضادات التخثر من المجموعات الأخرى. في حالة عدم توفر أدوية أخرى ، يمكن استخدام هيبارين آخر منخفض الوزن الجزيئي. في هذه الحالة يجب مراقبة عدد الصفائح الدموية في الدم بشكل يومي. إذا استمرت علامات قلة الصفيحات الأولية بالملاحظة بعد استبدال الدواء ، فيجب إيقاف العلاج في أسرع وقت ممكن. يجب أن نتذكر أن التحكم في تراكم الصفائح الدموية في المختبر له قيمة محدودة في تشخيص قلة الصفيحات التي يسببها الهيبارين.

المرضى المسنين

قبل بدء العلاج بـ Fraxiparin Forte ، من الضروري تقييم وظائف الكلى.

الفشل الكلوي

يجب أن يتخذ الطبيب المعالج القرار بشأن الحاجة إلى تقليل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي معتدل (تصفية الكرياتينين أكبر من أو يساوي 30 مل / دقيقة وأقل من 50 مل / دقيقة) ، مع تقييم المخاطر من ناحية والجلطات الدموية من ناحية أخرى.

فرط بوتاسيوم الدم

يمكن للهيبارين أن يقمع إفراز الألدوستيرون ، والذي يمكن أن يؤدي ، خاصة في المرضى الذين يعانون من ارتفاع مستويات البوتاسيوم في الدم أو في المرضى المعرضين لخطر ارتفاع مستويات البوتاسيوم في الدم (بما في ذلك مرضى السكري ، والفشل الكلوي المزمن ، والحماض الاستقلابي أو المرضى الذين يتناولون الأدوية التي يمكن أن يسبب فرط بوتاسيوم الدم (مثل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية)). يزداد خطر فرط بوتاسيوم الدم مع العلاج المطول ولكن يمكن عكسه عادةً بالتوقف. في المرضى المعرضين للخطر ، يجب مراقبة تركيز البوتاسيوم في الدم.

- في المرضى الذين يخططون لعملية جراحية اختيارية باستخدام التخدير النخاعي أو فوق الجافية ، يجب تبرير الحاجة إلى إعطاء مضادات التخثر.

عند إجراء البزل القطني أو التخدير النخاعي / فوق الجافية ، يجب أن تنقضي 12 ساعة على الأقل بين إعطاء Fraxiparin Forte للوقاية أو 24 ساعة للعلاج وإدخال أو إزالة قسطرة أو إبرة في العمود الفقري / فوق الجافية. في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، يمكن النظر في زيادة هذه الفترات. المراقبة الدقيقة للمريض ضرورية من أجل تحديد علامات وأعراض الاضطرابات العصبية. إذا تم الكشف عن انتهاكات في الحالة العصبية للمريض ، فإن العلاج المناسب العاجل مطلوب.

الساليسيلات ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والعوامل المضادة للصفيحات

في الوقاية أو العلاج من الجلطات الدموية الوريدية ، وكذلك في الوقاية من تخثر الدم في نظام الدورة الدموية خارج الجسم أثناء غسيل الكلى ، فإن الاستخدام المتزامن لـ Fraxiparin Forte مع أدوية مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (بما في ذلك حمض أسيتيل الساليسيليك والساليسيلات الأخرى) والعوامل المضادة للصفيحات ليست كذلك موصى به ، لأن ... هذا قد يزيد من خطر النزيف.

حساسية من اللاتكس

قد تحتوي قاعدة إبرة المحقنة المعبأة مسبقًا على مادة لاتكس طبيعية جافة ، والتي قد تسبب تفاعلًا تحسسيًا لدى المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه اللاتكس.

على جزء من الأعضاء التناسلية: نادرا جدا -.

من الجلد والدهون تحت الجلد: نادرا - طفح جلدي ، حمامي ، حكة. نادرا جدا - نخر الجلد ، عادة في موقع الحقن.

التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى:

قد يعتمد تطور فرط بوتاسيوم الدم على الوجود المتزامن لعدة عوامل خطر. الأدوية التي تسبب فرط بوتاسيوم الدم: أملاح البوتاسيوم ، مدرات البول الحافظة للبوتاسيوم ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، الهيبارين (منخفض الوزن الجزيئي أو غير المجزأ) ، السيكلوسبورين والتاكروليموس ، تريميثوبريم. يزداد خطر الإصابة بفرط بوتاسيوم الدم مع مزيج من الأدوية المذكورة أعلاه مع Fraxiparin Forte.

يؤدي الاستخدام المشترك لـ Fraxiparin Forte مع الأدوية التي تؤثر على الإرقاء ، مثل حمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ومضادات التخثر غير المباشرة ومضادات الفبرين والديكستران ، إلى تعزيز متبادل للتأثير.

بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن العوامل المضادة للصفيحات (باستثناء حمض أسيتيل الساليسيليك كدواء مسكن وخافض للحرارة ، أي بجرعة تزيد عن 500 مجم): أبسيكسيماب ، حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعات مضادة للصفيحات (50-300 مجم) لأمراض القلب والعصبية دواعي الإستعمال ، برابروست ، كلوبيدوجريل ، إبتيفيباتيد ، إيلوبروست ، تيكلوبيدين ، تيروفيبان - تزيد من خطر حدوث نزيف.

يجب أن يوصف عقار Fraxiparin Forte بحذر للمرضى الذين يتلقون مضادات التخثر غير المباشرة والكورتيكوستيرويدات الجهازية والديكسترانس. عند وصف مضادات التخثر غير المباشرة للمرضى الذين يتلقون Fraxiparin Forte ، يجب أن يستمر استخدامه حتى يستقر مؤشر MHO على القيمة المطلوبة.

الموانع:

- علامات النزيف أو زيادة خطر النزيف المرتبط بضعف الإرقاء (باستثناء غير الناجم عن الهيبارين) ؛

- الآفات العضوية للأعضاء التي تميل إلى النزيف (على سبيل المثال ، تفاقم الاثني عشر) ؛

- نزيف داخل الجمجمة.

- قلة الصفيحات (مع تاريخ من نادروبارين) ؛

- الفشل الكلوي الشديد (CC<30 мл/мин) у пациентов, получающих препарат Фраксипарин Форте с целью лечения тромбоэмболии, и инфаркта миокарда без зубца Q;

- الأطفال دون سن 18 عامًا (بسبب عدم كفاية البيانات) ؛

- تاريخ من فرط الحساسية للدواء أو الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي و / أو الهيبارين.

يجب استخدام Fraxiparin Forte بحذر في المواقف التالية ، نظرًا لزيادة خطر النزيف:

- مع الفشل الكلوي.

- لديك تاريخ من القرحة الهضمية أو أمراض أخرى مع زيادة خطر النزيف ؛

- في حالة اضطرابات الدورة الدموية في المشيمية وشبكية العين.

- في فترة ما بعد الجراحة بعد العمليات في المخ والحبل الشوكي أو على العينين ؛

- في المرضى الذين يقل وزنهم عن 40 كجم ؛

- إذا تجاوزت مدة العلاج المدة الموصى بها (10 أيام) ؛

- عند الدمج مع الأدوية التي تزيد من خطر حدوث نزيف.

استخدام عقار FRAXIPARIN FORTE أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية

لا يوجد دليل على تأثير nadroparin الكالسيوم على الخصوبة.

التجارب التي أجريت على الحيوانات لم تظهر تأثيرات ماسخة أو سامة للأجنة للكالسيوم نادروبارين ، ومع ذلك ، لا يوجد حاليًا سوى بيانات محدودة بشأن تغلغل نادروبارين الكالسيوم من خلال المشيمة في البشر. لذلك ، لا ينصح بتعيين Fraxiparin Forte أثناء الحمل ، إلا إذا كانت الفائدة المحتملة للأم تفوق المخاطر على الجنين.

في الوقت الحالي ، لا توجد سوى بيانات محدودة عن إفراز nadroparin الكالسيوم في حليب الثدي. في هذا الصدد ، لا ينصح باستخدام nadroparin الكالسيوم أثناء الرضاعة الطبيعية.

تطبيق لانتهاكات وظائف الكبد

لا توجد دراسات خاصة لهذه المجموعة من المرضى.

تطبيق لضعف وظائف الكلى

في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي معتدل (تصفية الكرياتينين 30-50 مل / دقيقة) ، الذين يتلقون Fraxiparin Forte لعلاج الجلطات الدموية ، يجب تقليل الجرعة بنسبة 25 ٪. لا يستطب فراكسيبارين فورتي في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد.

استخدم في المرضى المسنين

لا يحتاج المرضى المسنون إلى تصحيح نظام الجرعات ، باستثناء المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. قبل بدء العلاج بـ Fraxiparin Forte ، يوصى بتقييم وظيفة الكلى.

التطبيق عند الأطفال

بطلان:

- الأطفال دون سن 18 عامًا (لعدم كفاية البيانات).

جرعة مفرطة:

الأعراض: العلامة الرئيسية لجرعة زائدة مع الإعطاء تحت الجلد هي النزيف.

العلاج: من الضروري مراقبة عدد الصفائح الدموية والمعلمات الأخرى لنظام تخثر الدم. لا يتطلب النزيف البسيط علاجًا خاصًا ؛ وعادة ما يكون كافياً لتقليل أو تأخير الجرعة اللاحقة من Fraxiparin Forte.

كبريتات البروتامين لها تأثير معادل واضح فيما يتعلق بالتأثيرات المضادة للتخثر للهيبارين ، ومع ذلك ، قد يستمر بعض النشاط المضاد لعامل Xa. استخدام كبريتات البروتامين ضروري فقط في الحالات الشديدة.

0.6 مل كبريتات البروتامين يحيد حوالي 950 كالسيوم مضاد لـ Xa ME nadroparin. تُحسب جرعة كبريتات البروتامين مع الأخذ بعين الاعتبار الوقت المنقضي بعد إعطاء الهيبارين ، مع احتمال خفض جرعة الترياق.

شروط التخزين:

يجب تخزين الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية. لا تجمد. مدة الصلاحية 3 سنوات.

شروط الاجازة:

بوصفة طبية

طرد:

محلول للحقن 11400 وحدة دولية مضاد لـ Xa / 0.6 مل: محاقن أحادية الجرعة 2 أو 10

محلول للحقن 15200 وحدة دولية من مضادات Xa / 0.8 مل: محاقن أحادية الجرعة 2 أو 10

محلول للحقن 19000 وحدة دولية من مضادات Xa / 1 مل: محاقن أحادية الجرعة 2 أو 10.

, , , , , , , , , , ,

ATX

نادروبارين

العمل الدوائي

مضاد التخثر المباشر المفعول. نادروبارين كالسيوم هو الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي مصنوع عن طريق إزالة بلمرة الهيبارين القياسي. وهو عبارة عن جليكوزامينوجليكان بمتوسط وزن جزيئي يبلغ 4300 دالتون.

يتطور التأثير المضاد للتخثر للدواء بسرعة ويستمر لفترة طويلة.

المصنّعين

أسبن فارما للتجارة المحدودة

حركية الدواء

الامتصاص والتوزيع

يتم الوصول إلى الحد الأقصى لمستوى نشاط العامل المضاد Xa في البلازما بعد 4-6 ساعات تقريبًا من إعطاء SC للعقار. يستمر نشاط العامل المضاد لـ Xa (> 0.05 وحدة دولية / مل) لمدة 18 ساعة بعد تناول الدواء. التوافر البيولوجي أوشك على الاكتمال (حوالي 98٪).

انسحاب

T1 / 2 عند استخدامها بجرعات متكررة هي 8-10 ساعات.

الجرعة

يتم حقنها في نسيج البطن تحت الجلد ، في سمك ثنية الجلد (الإبرة عمودية على ثنية الجلد). حافظ على الطية خلال فترة الإدخال بأكملها. الوقاية من الجلطات الدموية في الجراحة العامة: 0.3 مل مرة في اليوم. يتم حقن 0.3 مل قبل الجراحة ب 2-4 ساعات. مسار العلاج 7 أيام على الأقل. للأغراض العلاجية: يتم حقنها مرتين في اليوم لمدة 10 أيام بجرعة 225 وحدة / كجم (100 وحدة دولية / كجم) والتي تعادل: 45-55 كجم - 0.4-0.5 مل ، 55-70 كجم - 0.5 - 0.6 مل ، 70-80 كجم - 0.6-0.7 مل ، 80-100 كجم - 0.8 مل ، أكثر من 100 كجم - 0.9 مل. في جراحة العظام ، يتم تعديل الجرعة حسب وزن الجسم. تدار مرة واحدة في اليوم كل يوم ، في الجرعات التالية: بوزن أقل من 50 كجم: في فترة ما قبل الجراحة وفي غضون 3 أيام بعد العملية - 0.2 مل ؛ في فترة ما بعد الجراحة (تبدأ من 4 أيام) - 0.3 مل بوزن الجسم من 51 إلى 70 كجم: في فترة ما قبل الجراحة وفي غضون 3 أيام بعد العملية - 0.3 مل ؛ في فترة ما بعد الجراحة (تبدأ من 4 أيام) - 0.4 مل. بوزن 71 إلى 95 كجم: في فترة ما قبل الجراحة وفي غضون 3 أيام بعد الجراحة - 0.4 مل ؛ في فترة ما بعد الجراحة (تبدأ من 4 أيام) - 0.6 مل. بعد تصوير الدم ، يتم تناوله كل 12 ساعة لمدة 10 أيام ، وتعتمد الجرعة على وزن الجسم: بوزن 45 كجم - 0.4 مل - 55 كجم - 0.5 مل - 70 كجم - 0.6 مل - 80 كجم - 0.7 مل - 90 كجم - 0.8 مل - 100 كغ فأكثر - 0.9 مل.

آثار جانبية

من جانب جهاز تجلط الدم:عند استخدام الدواء بجرعات عالية ، من الممكن حدوث نزيف من أماكن مختلفة (في كثير من الأحيان في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر أخرى).

من نظام المكونة للدم:عند استخدام الدواء بجرعات عالية ، من الممكن حدوث قلة الصفيحات الطفيفة (النوع الأول) ، والتي عادة ما تختفي مع مزيد من العلاج. تم الإبلاغ عن العديد من حالات قلة الصفيحات المناعية الشديدة (النوع الثاني) المرتبطة بالتخثر الشرياني و / أو الوريدي أو الجلطات الدموية.

من الجهاز الهضمي:زيادة عابرة في نشاط ناقلة أمين الكبد (ALT ، AST).

من ناحية التمثيل الغذائي:فرط بوتاسيوم الدم القابل للانعكاس.

ردود الفعل التحسسية:نادرًا - المظاهر العامة والمحلية لردود الفعل التحسسية ؛ في بعض الحالات - تفاعلات الحساسية.

ردود الفعل المحلية:في كثير من الأحيان - ورم دموي تحت الجلد - من الممكن ظهور الأختام - نادرًا - تنخر الجلد في موقع الحقن.

جرعة مفرطة

الأعراض: نزيف. العلاج: في حالة النزيف الخفيف ، يؤجل الجرعة التالية ، في الحالات الأكثر خطورة - كبريتات البروتامين الرابع (0.6 مل من البروتامين يحيد حوالي 0.1 مل من الدواء).

تفاعل

يؤدي الاستخدام المشترك لـ Fraxiparine Forte مع الأدوية التي تؤثر على الإرقاء (حمض أسيتيل الساليسيليك ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، مضادات فيتامين K ، مضادات الفبرين ، ديكستران) إلى تعزيز متبادل للتأثير.

حمل

الخامس البحوث التجريبيةلم يتم العثور على آثار ماسخة أو سامة للأجنة للدواء في الحيوانات.

تخزين

يجب تخزين الدواء في مكان بارد عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية. مدة الصلاحية 3 سنوات.

دواعي الإستعمال

الوقاية من مضاعفات الانسداد التجلطي (بما في ذلك تلك المرتبطة بالجراحة العامة والأورام وجراحة العظام ، في المرضى غير الجراحيين المعرضين لخطر الإصابة بالجلطات الدموية: فشل تنفسي حاد ، عدوى قيحية ، قصور القلب الحاد) ، منع تخثر الدم أثناء غسيل الكلى. علاج الجلطات والجلطات الدموية ، الذبحة الصدرية غير المستقرة واحتشاء عضلة القلب بدون الموجة Q. موانع الاستعمال: التهاب الأوعية الدموية ، ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، الإغماء ، اعتلال المشيمية الشبكية ، تفاقم قرحة المعدة وقرحة الاثني عشر ، الفشل الكلوي الحاد / مرض السكري الصدمة ، الحالة بعد البزل القطني ، العلاج الإشعاعي ، استخدام اللولب ، الحمل ، فترة الرضاعة ، فترة النفاس.

موانع

فرط الحساسية ، التهاب الشغاف الجرثومي الحاد ، قلة الصفيحات (في الأشخاص الذين لديهم اختبار تراكم إيجابي في المختبر في وجود الدواء) ، نزيف (باستثناء التخثر المنتشر داخل الأوعية الدموية) ، السكتة الدماغية النزفية ، التهاب التامور ، التهاب الأوعية الدموية ، ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، الإغماء ، المشيمية الشبكية قرحة المعدة والاثني عشر ، الفشل الكلوي / الكبدي الحاد ، داء السكري الشديد ، رضوض الجهاز العصبي المركزي ، حالة ما بعد البزل القطني ، العلاج الإشعاعي ، استخدام اللولب ، الحمل ، الإرضاع ، فترة ما بعد الولادة.

تعليمات خاصة

خلال فترة العلاج ، من الضروري التحكم في عدد الصفائح الدموية - قبل بدء العلاج ، في الأيام الأربعة الأولى ، ثم مرتين في الأسبوع. يجب إيقاف الدواء إذا ظهرت علامات نخر الجلد في موقع الحقن. يكون خطر النزيف أعلى مع CRF وفي النساء فوق سن 60 عامًا.

الكلى

مضاد استطباب في حالة الفشل الكلوي الشديد (يتم استخدام CCS بحذر في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الخفيف إلى المتوسط (في هذه الحالة ، يجب تقليل الجرعة) ،

المادة الفعالة

نادروبارين الكالسيوم

الافراج عن الشكل والتكوين والتغليف

حقنة

0.6 مل - محاقن أحادية الجرعة (2) - بثور (1) - عبوات من الورق المقوى.
0.6 مل - محاقن أحادية الجرعة (2) - بثور (5) - عبوات كرتونية.

حقنة شفاف أو براق قليلاً ، عديم اللون أو ملون قليلاً.

0.8 مل - محاقن أحادية الجرعة (2) - بثور (1) - عبوات من الورق المقوى.
0.8 مل - محاقن أحادية الجرعة (2) - بثور (5) - عبوات من الورق المقوى.

حقنة شفاف أو براق قليلاً ، عديم اللون أو ملون قليلاً.

1 مل - محاقن أحادية الجرعة (2) - بثور (1) - عبوات كرتون.
1 مل - محاقن أحادية الجرعة (2) - بثور (5) - عبوات كرتون.

التأثير الدوائي

مضادات التخثر ذات المفعول المباشر - وزن جزيئي منخفض.

في الجرعات الوقائية ، لا يسبب انخفاض واضح في وقت الثرومبين الجزئي المنشط (APTT).

آلية العمل

الدوائية

يتم تحديد خصائص حركية الدواء بناءً على التغيرات في نشاط العامل المضاد Xa.

مص

بعد الإعطاء تحت الجلد ، يتحقق أقصى نشاط مضاد لعامل Xa (C max) في 3-5 ساعات.

بعد الإعطاء في الوريد ، يتم الوصول إلى C max في البلازما خلال الدقائق العشر الأولى.

توزيع

بعد تناوله تحت الجلد ، يمتص نادروبارين الكالسيوم بالكامل تقريبًا (حوالي 88٪).

مع الإعطاء في الوريد ، يتم تحقيق أقصى نشاط لعامل مضاد Xa في أقل من 10 دقائق ، ويكون T 1/2 حوالي ساعتين.

التمثيل الغذائي

يحدث التمثيل الغذائي بشكل رئيسي في الكبد (نزع الكبريت ، إزالة البلمرة).

انسحاب

يستغرق T 1/2 بعد تناوله تحت الجلد حوالي 3.5 ساعات ، ومع ذلك ، يستمر النشاط المضاد لعامل Xa لمدة 18 ساعة على الأقل بعد حقن nadroparin كالسيوم بجرعة 1900 anti-Xa ME.

مع تشغيل / في T 1/2 حوالي ساعتين.

حركية الدواء في الحالات السريرية الخاصة

في المرضى المسنين ، بسبب انخفاض محتمل في وظائف الكلى ، قد يتباطأ التخلص من nadroparin الكالسيوم. يتطلب الفشل الكلوي المحتمل في هذه المجموعة من المرضى التقييم والتعديل المناسب للجرعة.

في الدراسات السريرية المكرسة لدراسة الحرائك الدوائية للكالسيوم نادروبارين عند إعطائه عن طريق الوريد للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي متفاوتة الشدة ، تم إنشاء علاقة بين تصفية الكالسيوم نادروبارين وتصفية الكرياتينين. عند مقارنة القيم التي تم الحصول عليها مع تلك الموجودة في المتطوعين الأصحاء ، وجد أن AUC و T 1/2 في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي معتدل (تصفية الكرياتينين 36-43 مل / دقيقة) زادت بنسبة 52 و 39 ٪ على التوالي ، و انخفضت تصفية البلازما من الكالسيوم nadroparin إلى 63 ٪ من القيم الطبيعية. في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الحاد (تصفية الكرياتينين 10-20 مل / دقيقة) ، تمت زيادة المساحة تحت المنحنى و T 1/2 بنسبة 95 و 112 ٪ على التوالي ، وانخفضت تصفية البلازما من الكالسيوم نادروبارين إلى 50 ٪ من القيم الطبيعية. في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تصفية الكرياتينين 3-6 مل / دقيقة) عند غسيل الكلى ، تمت زيادة المساحة تحت المنحنى و T 1/2 بنسبة 62 و 65 ٪ على التوالي ، وتم تقليل تصفية البلازما من الكالسيوم نادروبارين إلى 67 ٪ من القيم الطبيعية .

أظهرت نتائج الدراسة أنه يمكن ملاحظة تراكم صغير من نادروبارين الكالسيوم في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي معتدل (تصفية الكرياتينين أكثر من أو تساوي 30 مل / دقيقة وأقل من 50 مل / دقيقة) ، لذلك جرعة Fraxiparin يجب تقليل Forte بنسبة 25-33 ٪ في مثل هؤلاء المرضى الذين يتلقونها لعلاج الجلطات الدموية. لا يستعمل فراكسيبارين فورتي في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد من أجل علاج هذه الحالات.

دواعي الإستعمال

- علاج الجلطات الدموية والجلطات الدموية.

موانع

- علامات النزيف أو زيادة خطر النزيف المرتبط بضعف الإرقاء (باستثناء متلازمة التخثر داخل الأوعية الدموية ، التي لا تسببها الهيبارين) ؛

- الآفات العضوية للأعضاء التي تميل إلى النزيف (على سبيل المثال ، تفاقم قرحة المعدة وقرحة الاثني عشر) ؛

- نزيف داخل الجمجمة.

- التهاب الشغاف الانتاني الحاد.

- قلة الصفيحات (مع تاريخ من نادروبارين) ؛

- الفشل الكلوي الشديد (CC<30 мл/мин) у пациентов, получающих препарат Форте с целью лечения тромбоэмболии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q;

- الأطفال دون سن 18 عامًا (بسبب عدم كفاية البيانات) ؛

- تاريخ من فرط الحساسية للدواء أو الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي و / أو الهيبارين.

يجب وصف Fraxiparin Forte في الحالات التالية الحذربسبب زيادة خطر النزيف:

- مع فشل الكبد.

- مع الفشل الكلوي.

- مع ارتفاع ضغط الدم الشرياني الشديد.

- لديك تاريخ من القرحة الهضمية أو أمراض أخرى مع زيادة خطر النزيف ؛

- في حالة اضطرابات الدورة الدموية في المشيمية وشبكية العين.

- في فترة ما بعد الجراحة بعد العمليات في المخ والحبل الشوكي أو على العينين ؛

- في المرضى الذين يقل وزنهم عن 40 كجم ؛

- إذا تجاوزت مدة العلاج المدة الموصى بها (10 أيام) ؛

- عند الدمج مع الأدوية التي تزيد من خطر حدوث نزيف.

الجرعة

للإدارة تحت الجلد.

Fraxiparin Forte غير مخصص للإعطاء العضلي.

عند العلاج باستخدام Fraxiparin Forte ، يجب إجراء مراقبة سريرية لتعداد الصفائح الدموية.

المحاقن المتدرجة مصممة لاختيار الجرعة حسب وزن جسم المريض.

تقنية الحقن S / c

لتجنب فقدان الدواء عند استخدام الحقن ، لا تقم بإزالة فقاعات الهواء قبل الحقن.

الكبار

في علاج حالات الانسداد التجلطييجب وصف مضادات التخثر الفموية في أقرب وقت ممكن ، بشرط عدم وجود موانع لها. يجب أن يستمر العلاج بـ Fraxiparin Forte حتى يتم الوصول إلى قيم INR المستهدفة.

الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

المرضى المسنين

الفشل الكلوي

المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد

لا توجد دراسات خاصة لهذه المجموعة من المرضى.

آثار جانبية

يتم سرد الأحداث الضائرة الواردة أدناه اعتمادًا على التصنيف التشريحي والفسيولوجي وتكرار حدوثها. يتم تعريف تكرار الحدوث على النحو التالي: في كثير من الأحيان (≥1 / 10) ، غالبًا (1/100 و<1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационных наблюдений.

من الجهاز المكون للدم والجهاز الليمفاوي:في كثير من الأحيان - نزيف مواقع مختلفة ، في كثير من الأحيان في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر أخرى ؛ نادرا - قلة الصفيحات (بما في ذلك قلة الصفيحات التي يسببها الهيبارين) ، كثرة الصفيحات. نادرًا جدًا - فرط الحمضات ، يمكن عكسه بعد انسحاب الدواء.

من جهاز المناعة:نادرًا جدًا - تفاعلات فرط الحساسية (بما في ذلك الوذمة الوعائية وتفاعلات الجلد) ، تفاعلات تأقانية.

من ناحية التمثيل الغذائي:نادرًا جدًا - فرط بوتاسيوم الدم القابل للانعكاس المرتبط بتأثير الجينارين لقمع إفراز الألدوستيرون ، خاصة عند المرضى المعرضين للخطر.

من الكبد والقنوات الصفراوية:في كثير من الأحيان - زيادة في نشاط ناقلات الأمين الكبدية ، والتي عادة ما تكون عابرة.

ردود الفعل المحلية:في كثير من الأحيان - تكوين ورم دموي تحت الجلد في موقع الحقن. في بعض الحالات ، هناك ظهور عقيدات كثيفة لا تشير إلى تغليف الهيبارين ، والتي تختفي بعد بضعة أيام ؛ في كثير من الأحيان - ردود الفعل في موقع الحقن ؛ نادرا - تكلس في موقع الحقن. يعتبر التكلس أكثر شيوعًا في المرضى الذين يعانون من ضعف استقلاب الكالسيوم والفوسفات ، على سبيل المثال ، في بعض الحالات مع الفشل الكلوي المزمن.

من الأعضاء التناسلية:نادرا جدا - القساح.

على جزء الجلد والدهون تحت الجلد:نادرا - طفح جلدي ، شرى ، حمامي ، حكة. نادرا جدا - نخر الجلد ، عادة في موقع الحقن.

جرعة مفرطة

أعراض:العلامة الرئيسية لجرعة زائدة مع الإعطاء تحت الجلد هي النزيف.

علاج او معاملة:من الضروري مراقبة عدد الصفائح الدموية والمعلمات الأخرى لنظام تخثر الدم. لا يتطلب النزيف البسيط علاجًا خاصًا ؛ وعادة ما يكون كافياً لتقليل أو تأخير الجرعة اللاحقة من Fraxiparin Forte.

له تأثير معادل واضح فيما يتعلق بالتأثيرات المضادة للتخثر للهيبارين ، ومع ذلك ، قد يستمر بعض النشاط المضاد لعامل Xa. استخدام كبريتات البروتامين ضروري فقط في الحالات الشديدة.

تفاعل الأدوية

يؤدي الاستخدام المشترك لـ Fraxiparin Forte مع الأدوية التي تؤثر على الإرقاء ، مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ومضادات التخثر غير المباشرة ومضادات الفبرين والديكستران ، إلى تعزيز متبادل للتأثير.

تعليمات خاصة

قلة الصفيحات التي يسببها الهيبارين

- مع قلة الصفيحات.

- مع انخفاض كبير في عدد الصفائح الدموية (بنسبة 30-50٪ مقارنة بالقيمة الأولية) ؛

- مع ديناميات سلبية من جانب تجلط الدم ، والتي يتلقى المريض العلاج ؛

- مع تجلط الدم ، الذي تطور أثناء استخدام الدواء ؛

- مع التخثر المنتشر داخل الأوعية.

في هذه الحالات ، يجب التوقف عن العلاج بـ Fraxiparin Forte.

المرضى المسنين

قبل بدء العلاج بـ Fraxiparin Forte ، من الضروري تقييم وظائف الكلى.

الفشل الكلوي

يجب أن يتخذ الطبيب المعالج القرار بشأن الحاجة إلى تقليل الجرعة في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي معتدل (تصفية الكرياتينين أكبر من أو يساوي 30 مل / دقيقة وأقل من 50 مل / دقيقة) ، مع تقييم مخاطر النزيف على من ناحية والجلطات الدموية من ناحية أخرى.

فرط بوتاسيوم الدم

يمكن للهيبارين أن يثبط إفراز الألدوستيرون ، مما قد يؤدي إلى فرط بوتاسيوم الدم ، خاصة في المرضى الذين يعانون من ارتفاع مستويات البوتاسيوم في الدم أو في المرضى المعرضين لخطر ارتفاع مستويات البوتاسيوم في الدم (بما في ذلك مرضى السكري ، والفشل الكلوي المزمن ، والحماض الاستقلابي ، أو المرضى الذين يتناولون الأدوية. يمكن أن يسبب فرط بوتاسيوم الدم (مثل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية)). يزداد خطر فرط بوتاسيوم الدم مع العلاج المطول ولكن يمكن عكسه عادةً بالتوقف. في المرضى المعرضين للخطر ، يجب مراقبة تركيز البوتاسيوم في الدم.

التخدير النخاعي / فوق الجافية / البزل القطني والأدوية المصاحبة

يزداد خطر الإصابة بأورام دموية في العمود الفقري / فوق الجافية لدى الأفراد الذين يعانون من القسطرة فوق الجافية أو ما يصاحب ذلك من استخدام للأدوية الأخرى التي قد تؤثر على الإرقاء ، مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو العوامل المضادة للصفيحات أو مضادات التخثر الأخرى. يبدو أيضًا أن الخطر يزداد مع الثقوب فوق الجافية أو القطنية المؤلمة أو المتكررة. وبالتالي ، يجب تحديد مسألة الاستخدام المشترك للحصار العصبي ومضادات التخثر بشكل فردي بعد تقييم نسبة الفائدة / المخاطر في المواقف التالية:

- في المرضى الذين يتلقون بالفعل مضادات التخثر ، ينبغي تبرير الحاجة إلى التخدير النخاعي أو فوق الجافية ؛

الساليسيلات ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والعوامل المضادة للصفيحات

حساسية من اللاتكس

نخر الجلد

تم الإبلاغ عن حالات نخر الجلد في حالات نادرة جدًا. عادة ما يسبق نخر الجلد برفرية أو بقعة حمامية مخترقة أو مؤلمة ، والتي قد تكون مصحوبة بأعراض عامة وقد لا تكون كذلك. في مثل هذه الحالات ، يجب إلغاء العلاج بـ Fraxiparin Forte على الفور.

التأثير على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآليات

لا توجد بيانات عن تأثير Fraxiparin Forte على القدرة على قيادة المركبات والآليات.

الحمل والرضاعة

لا يوجد دليل على تأثير nadroparin الكالسيوم على الخصوبة.

استخدام الطفولة

بطلان في الأطفال دون سن 18 سنة (بسبب عدم كفاية البيانات).

مع ضعف وظائف الكلى

لانتهاكات وظائف الكبد

يجب أن تدار Fraxiparin Forte مع الحذرمع فشل الكبد.

استخدم في كبار السن

شروط الاستغناء عن الصيدليات

الدواء متوفر بوصفة طبية.

شروط وفترات التخزين

يجب تخزين الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية. لا تجمد. مدة الصلاحية 3 سنوات.

مجمع

محاقن ، 0.6 مل - 11400 وحدة دولية من النشاط المضاد لعامل Xa.

محاقن ، 0.8 مل - 15200 وحدة دولية من النشاط المضاد لعامل Xa.

الحقن ، 1.0 مل - 19000 وحدة دولية من النشاط المضاد لعامل Xa.

وصف

محلول شفاف أو براق قليلاً ، عديم اللون أو ملون قليلاً.

مجموعة العلاج الدوائي

عوامل مضادة للتخثر تعتمد على الهيبارين ومشتقاته.

الرمزATX: В01АВ06.

الخصائص الدوائية

الديناميكا الدوائية

يتميز الكالسيوم Nadroparin بنشاط أعلى ضد عامل التخثر Xa مقارنة بالنشاط ضد عامل التخثر Pa. له نشاط مضاد للتخثر فوري وطويل الأمد.

في الجرعات الوقائية ، لا يسبب انخفاض واضح في وقت الثرومبين الجزئي المنشط (APTT).

خلال فترة العلاج خلال فترة النشاط الأقصى ، يمكن إطالة APTT إلى قيمة أعلى بمقدار 1.4 مرة من المعيار. يعكس هذا الإطالة التأثير المتبقي المضاد للتخثر للكالسيوم نادروبارين.

آلية العمل

الدوائية

يتم تحديد خصائص الحركة الدوائية على أساس التغيرات في نشاط البلازما المضاد لعامل Xa.

مص

بعد الإعطاء تحت الجلد ، يتحقق أقصى نشاط لعامل Xa (Cmax) بعد 3-5 ساعات (Tmax).

بعد الحقن في الوريد ، يتم الوصول إلى الحد الأقصى لتركيز البلازما خلال الدقائق العشر الأولى.

توزيع

بعد تناوله تحت الجلد ، يمتص نادروبارين الكالسيوم بالكامل تقريبًا (حوالي 88٪).

عند إعطائه عن طريق الوريد ، يتم تحقيق أقصى نشاط لعامل مضاد Xa في أقل من 10 دقائق ، ويكون عمر النصف (T1 / 2) حوالي ساعتين.

التمثيل الغذائي

يحدث التمثيل الغذائي بشكل رئيسي في الكبد (نزع الكبريت ، إزالة البلمرة).

انسحاب

يبلغ عمر النصف بعد تناوله تحت الجلد حوالي 3.5 ساعة. ومع ذلك ، يستمر النشاط المضاد لعامل Xa لمدة 18 ساعة على الأقل بعد حقن nadroparin كالسيوم بجرعة 1900 anti-Xa IU.

مجموعات خاصة من المرضى

المرضى المسنين

المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى

في الدراسات السريرية المكرسة لدراسة الحرائك الدوائية للكالسيوم نادروبارين عند إعطائه عن طريق الوريد للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي متفاوتة الشدة ، تم إنشاء علاقة بين تصفية الكالسيوم نادروبارين وتصفية الكرياتينين. عند مقارنة القيم التي تم الحصول عليها مع تلك الموجودة في المتطوعين الأصحاء ، وجد أن الجامعة الأمريكية بالقاهرة (المنطقة تحت منحنى الحركية الدوائية لوقت التركيز) و T1 / 2 في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي معتدل (تصفية الكرياتينين 36-43 مل / دقيقة) تمت زيادتها بنسبة 52 و 39٪ على التوالي ، وتنخفض تصفية الكالسيوم نادروبارين في البلازما إلى 63٪ من القيم الطبيعية. في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الحاد (تصفية الكرياتينين 10-20 مل / دقيقة) ، تمت زيادة المساحة تحت المنحنى و T1 / 2 بنسبة 95 و 112 ٪ على التوالي ، وانخفضت تصفية البلازما من الكالسيوم نادروبارين إلى 50 ٪ من القيم الطبيعية. في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكلى (تصفية الكرياتينين 3-6 مل / دقيقة) عند غسيل الكلى ، تمت زيادة المساحة تحت المنحنى و T1 / 2 بنسبة 62 و 65٪ على التوالي ، وانخفضت تصفية الكالسيوم نادروبارين في البلازما إلى 67٪ من القيم الطبيعية .

أظهرت نتائج الدراسة أنه يمكن ملاحظة تراكم صغير من نادروبارين الكالسيوم في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي معتدل (تصفية الكرياتينين أكثر من أو تساوي 30 مل / دقيقة وأقل من 50 مل / دقيقة) ، لذلك جرعة Fraxiparin يجب تقليل Forte بنسبة 25-33 ٪ في مثل هؤلاء المرضى الذين يتلقونها لعلاج الجلطات الدموية. لا يستعمل فراكسيبارين فورتي في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد من أجل علاج هذه الحالات.

مؤشرات للاستخدام

يوصف Fraxiparin Forte للمرضى من أجل:

علاج الجلطات الدموية والجلطات الدموية.

موانع للاستخدام

فرط الحساسية للكالسيوم nadroparin أو أي مكون آخر من مكونات الدواء ؛ قلة الصفيحات مع تاريخ من nadroparin الكالسيوم. علامات النزيف أو زيادة خطر النزيف المرتبط بضعف الإرقاء ، باستثناء متلازمة التخثر داخل الأوعية الدموية ، التي لا تسببها الهيبارين ؛ تلف الأعضاء مع الميل إلى النزيف (على سبيل المثال ، تفاقم قرحة المعدة وقرحة الاثني عشر) ؛ إصابة أو جراحة في الدماغ أو النخاع الشوكي أو العينين ؛ نزيف داخل الجمجمة التهاب الشغاف الانتاني الحاد. فشل كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة) في المرضى الذين يتلقون Fraxiparin Forte لعلاج الجلطات الدموية والذبحة الصدرية غير المستقرة واحتشاء عضلة القلب بدون موجة Q ؛ الأطفال دون سن 18 عامًا (بسبب عدم كفاية البيانات).

بحرص

يجب استخدام Fraxiparin Forte بحذر في المواقف التالية ، نظرًا لزيادة خطر النزيف:

مع فشل الكبد مع الفشل الكلوي مع ارتفاع ضغط الدم الشرياني الشديد. مع وجود تاريخ من القرحة الهضمية أو أمراض أخرى مع زيادة خطر النزيف ؛ في حالة اضطرابات الدورة الدموية في المشيمية وشبكية العين. في فترة ما بعد الجراحة بعد العمليات على المخ والحبل الشوكي أو على العينين. في المرضى الذين يقل وزنهم ؛ في حالة تجاوز مدة العلاج المدة الموصى بها (10 أيام) ؛ في حالة عدم الامتثال لشروط العلاج الموصى بها (لا سيما المدة وتحديد الجرعة على أساس وزن الجسم لاستخدام الدورة) ؛ عند الدمج مع الأدوية التي تزيد من خطر حدوث نزيف (انظر قسم "التفاعل مع الأدوية الأخرى").

التطبيق أثناء الحمل والرضاعة

خصوبة

لا يوجد دليل على تأثير nadroparin الكالسيوم على الخصوبة.

حمل

التجارب التي أجريت على الحيوانات لم تظهر تأثيرات ماسخة أو سامة للأجنة للكالسيوم نادروبارين ، ومع ذلك ، لا يوجد حاليًا سوى بيانات محدودة بشأن تغلغل نادروبارين الكالسيوم من خلال المشيمة في البشر. لذلك ، لا ينصح باستخدام Fraxiparin Forte أثناء الحمل ، إلا إذا كانت الفائدة المحتملة للأم تفوق المخاطر على الجنين.

الرضاعة

طريقة الإعطاء والجرعة

للإدارة تحت الجلد.

Fraxiparin Forte غير مخصص للإعطاء العضلي.

عند العلاج باستخدام Fraxiparin Forte ، يجب إجراء مراقبة سريرية لتعداد الصفائح الدموية.

المحاقن المتدرجة مصممة لاختيار الجرعة حسب وزن جسم المريض.

تقنية الحقن تحت الجلد

لتجنب فقدان الدواء عند استخدام الحقن ، لا تقم بإزالة فقاعات الهواء قبل الحقن.

الكبار

عند علاج حالات الانصمام الخثاري ، يجب وصف مضادات التخثر الفموية في أقرب وقت ممكن ، بشرط عدم وجود موانع لها. يجب أن يستمر العلاج بـ Fraxiparin Forte حتى يتم تحقيق القيم المستهدفة للنسبة الطبيعية الدولية.

الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

المرضى المسنين

الفشل الكلوي

المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد

لا توجد دراسات خاصة لهذه المجموعة من المرضى.

آثار جانبية

يتم سرد الأحداث الضائرة الواردة أدناه اعتمادًا على تصنيف الفيزيولوجيا التشريحية وتكرار حدوثها. يتم تحديد وتيرة الحدوث على النحو التالي: غالبا(≥1 / 10) ، غالبًا (1/100 ونادرًا (1 / 1،000 ونادرًا (1 / 10،000 ونادرًا جدًا (

من الجهاز المكون للدم والجهاز الليمفاوي

غالبا:نزيف مواقع مختلفة ، في كثير من الأحيان في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر أخرى ؛

نادرا:قلة الصفيحات (بما في ذلك قلة الصفيحات التي يسببها الهيبارين) ، كثرة الصفيحات.

نادرا:اليوزينيات ، يمكن عكسها بعد التوقف عن تناول الدواء.

من جهاز المناعة

نادرا:تفاعلات فرط الحساسية (بما في ذلك الوذمة الوعائية وتفاعلات الجلد) ، تفاعلات تأقانية.

من جانب التمثيل الغذائي والتغذية

نادرا:فرط بوتاسيوم الدم العكسي المرتبط بتأثير الهيبارين لقمع إفراز الألدوستيرون ، خاصة عند المرضى المعرضين للخطر.

من الكبد والقنوات الصفراوية

غالبا:زيادة في نشاط الترانساميناسات "الكبدية" ، والتي عادة ما تكون عابرة.

الاضطرابات والاضطرابات العامة في موقع الحقن

غالبا:تشكيل ورم دموي تحت الجلد في موقع الحقن. في بعض الحالات ، هناك ظهور عقيدات كثيفة لا تشير إلى تغليف الهيبارين ، والتي تختفي بعد بضعة أيام ؛

غالبا:ردود الفعل في موقع الحقن.

نادرا:تكلس في موقع الحقن. يعتبر التكلس أكثر شيوعًا في المرضى الذين يعانون من ضعف استقلاب الكالسيوم والفوسفات ، على سبيل المثال ، في بعض الحالات مع الفشل الكلوي المزمن.

مع جوانب الأعضاء التناسلية والغدة الثديية

نادرا:قساح.

على جزء من الجلد والدهون تحت الجلد

نادرا:طفح جلدي ، شرى ، حمامي ، حكة.

نادرا:نخر الجلد ، عادة في موقع الحقن.

جرعة مفرطة

أعراض

العلامة الرئيسية لجرعة زائدة تحت الجلد هي النزيف. من الضروري مراقبة عدد الصفائح الدموية والمعلمات الأخرى لنظام تخثر الدم. لا يتطلب النزيف البسيط علاجًا خاصًا ؛ وعادة ما يكون كافياً لتقليل أو تأخير الجرعة اللاحقة من Fraxiparin Forte.

علاج او معاملة

0.6 مل كبريتات البروتامين يحيد حوالي 950 كالسيوم نادروبارين مضاد لـ Xa IU. تُحسب جرعة كبريتات البروتامين مع الأخذ بعين الاعتبار الوقت المنقضي بعد إعطاء الهيبارين ، مع احتمال خفض جرعة الترياق.

التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى

قد يعتمد تطور فرط بوتاسيوم الدم على الوجود المتزامن لعدة عوامل خطر. الأدوية التي تسبب فرط بوتاسيوم الدم: أملاح البوتاسيوم ، مدرات البول الحافظة للبوتاسيوم ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) ، حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية ، الهيبارين (الوزن الجزيئي المنخفض أو غير المجزأ) ، السيكلوسبورين ، تريميثوبريموسيموس. يزداد خطر الإصابة بفرط بوتاسيوم الدم مع مزيج من الأدوية المذكورة أعلاه مع Fraxiparin Forte.

يؤدي الاستخدام المشترك لـ Fraxiparin Forte مع الأدوية التي تؤثر على الإرقاء ، مثل حمض أسيتيل الساليسيليك ، ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) ، ومضادات التخثر غير المباشرة ، ومزيلات الفبرين والديكستران ، إلى تعزيز متبادل للتأثير.

يجب استخدام Fraxiparin Forte بحذر عند المرضى الذين يتلقون مضادات التخثر غير المباشرة والستيرويدات القشرية الجهازية والديكسترانس. عند وصف مضادات التخثر غير المباشرة للمرضى الذين يتلقون Fraxiparin Forte ، يجب أن يستمر استخدامه حتى يستقر مؤشر INR إلى القيمة المطلوبة.

تعليمات خاصة

قلة الصفيحات التي يسببها الهيبارين

مع قلة الصفيحات. مع انخفاض كبير في عدد الصفائح الدموية (بنسبة 30-50 ٪ مقارنة بالقيمة الأولية) ؛ مع ديناميات سلبية من جانب تجلط الدم ، والتي يتلقى المريض العلاج ؛ مع تجلط الدم ، الذي تطور أثناء استخدام الدواء ؛ مع التخثر المنتشر داخل الأوعية (التخثر المنتشر داخل الأوعية) - متلازمة.

في هذه الحالات ، يجب التوقف عن العلاج بـ Fraxiparin Forte.

عادة ما يتم ملاحظة هذه التأثيرات ذات الطبيعة المسببة للحساسية المناعية بين اليوم الخامس واليوم الحادي والعشرين من العلاج ، ولكن قد تحدث في وقت سابق إذا كان لدى المريض تاريخ من قلة الصفيحات التي يسببها الهيبارين.

إذا كان هناك تاريخ من نقص الصفيحات الناجم عن الهيبارين (على خلفية الهيبارين غير المجزأ أو منخفض الوزن الجزيئي) ، يمكن وصف العلاج باستخدام Fraxiparin Forte إذا لزم الأمر. ومع ذلك ، في هذه الحالة ، تتم الإشارة إلى المراقبة السريرية الصارمة وتعداد الصفائح الدموية يوميًا على الأقل. في حالة حدوث قلة الصفيحات ، يجب التوقف عن استخدام Fraxiparin Forte على الفور.

في حالة حدوث قلة الصفيحات على خلفية الهيبارين (الوزن الجزيئي غير المجزأ أو المنخفض) ، فيجب مراعاة إمكانية وصف مضادات التخثر من المجموعات الأخرى. في حالة عدم توفر أدوية أخرى ، يمكن استخدام هيبارين آخر منخفض الوزن الجزيئي. في هذه الحالة يجب مراقبة عدد الصفائح الدموية في الدم بشكل يومي. إذا استمرت علامات قلة الصفيحات الأولية بالملاحظة بعد استبدال الدواء ، فيجب إيقاف العلاج في أسرع وقت ممكن. يجب أن نتذكر أن السيطرة على تراكم الصفائح الدموية على أساس الاختبارات في المختبر , له قيمة محدودة في تشخيص قلة الصفيحات التي يسببها الهيبارين.

المرضى المسنين

قبل بدء العلاج بـ Fraxiparin Forte ، من الضروري تقييم وظائف الكلى.

الفشل الكلوي

يجب أن يتخذ الطبيب المعالج القرار بشأن الحاجة إلى تقليل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي معتدل (تصفية الكرياتينين أكبر من أو يساوي 30 مل / دقيقة وأقل من 50 مل / دقيقة) ، مع مراعاة مخاطر النزيف على من ناحية ، والجلطات الدموية من ناحية أخرى.

فرط بوتاسيوم الدم

يمكن للهيبارين أن يثبط إفراز الألدوستيرون ، مما قد يؤدي إلى فرط بوتاسيوم الدم ، خاصة في المرضى الذين يعانون من ارتفاع مستويات البوتاسيوم في الدم أو في المرضى المعرضين لخطر ارتفاع مستويات البوتاسيوم في الدم (على سبيل المثال ، مرضى السكري ، الفشل الكلوي المزمن ، الحماض الاستقلابي ، أو المرضى تناول الأدوية التي يمكن أن تسبب فرط بوتاسيوم الدم (مثل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية)). يزداد خطر فرط بوتاسيوم الدم مع العلاج المطول ولكن يمكن عكسه عادةً بالتوقف. في المرضى المعرضين للخطر ، يجب مراقبة تركيز البوتاسيوم في الدم.

التخدير النخاعي / فوق الجافية / البزل القطني والأدوية المصاحبة

في المرضى الذين يتلقون بالفعل مضادات التخثر ، ينبغي تبرير الحاجة إلى التخدير النخاعي أو فوق الجافية ؛ في المرضى الذين يخططون لعملية جراحية اختيارية باستخدام التخدير النخاعي أو فوق الجافية ، يجب تبرير الحاجة إلى إعطاء مضادات التخثر.

المراقبة الدقيقة للمريض ضرورية من أجل تحديد علامات وأعراض الاضطرابات العصبية. إذا تم الكشف عن انتهاكات في الحالة العصبية للمريض ، فإن العلاج المناسب العاجل مطلوب.

الساليسيلات ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والعوامل المضادة للصفيحات

في الوقاية أو العلاج من الجلطات الدموية الوريدية ، وكذلك في الوقاية من تخثر الدم في نظام الدورة الدموية خارج الجسم أثناء غسيل الكلى ، فإن الاستخدام المتزامن لـ Fraxiparin Forte مع أدوية مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (بما في ذلك حمض أسيتيل الساليسيليك والساليسيلات الأخرى) والعوامل المضادة للصفيحات ليست كذلك موصى به لأن هذا قد يزيد من خطر النزيف.

حساسية من اللاتكس

نخر الجلد

تم الإبلاغ عن حالات نخر الجلد في حالات نادرة جدًا. عادة ما يسبق نخر الجلد برفرية ، أو رقعة حمامية متسللة أو مؤلمة ، والتي قد تكون أو لا تكون مصحوبة بأعراض عامة. في مثل هذه الحالات ، يجب إلغاء العلاج بـ Fraxiparin Forte على الفور.

التأثير على القدرة على قيادة المركبات والآليات

لا توجد بيانات عن تأثير Fraxiparin Forte على القدرة على قيادة المركبات والآليات.

شكل الافراج

محلول للإعطاء تحت الجلد 19000 وحدة دولية مضاد لـ Xa / ml.